- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03652129
Valutazione digitalizzata per la sopravvivenza dei denti anteriori maturi con lesione periapicale dopo un approccio rigenerativo in una fase utilizzando diverse manovre di asepsi (RCT)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La conservazione della dentatura naturale è sempre stata un obiettivo primario nella pratica endodontica. Quando la polpa è malata o richiede la rimozione per motivi di restauro, viene sostituita con un materiale di riempimento artificiale durante il trattamento canalare convenzionale. Il trattamento del canale radicolare ha molte controversie, a partire dall'indebolimento della struttura del dente rimanente, che influisce sulla sopravvivenza del dente. Anche i denti trattati con il canale radicolare sono considerati più deboli del dente vitale, richiedendo il posizionamento di un perno e di un nucleo, che di per sé è dubbio se aumenti la resistenza alla frattura del dente o lo indebolisca.1 La controversia più importante è che la sopravvivenza della polpa affetta è ostacolata dal trattamento canalare convenzionale2. Così è stato introdotto un nuovo approccio terapeutico che utilizza la capacità del corpo di rigenerarsi, chiamato rigenerazione della polpa. La rigenerazione è stata introdotta per la prima volta in campo dentale come soluzione per il trattamento dell'apice immaturo, in quanto è molto difficile trattarli utilizzando il trattamento canalare convenzionale3 L'American Dental Association ha adottato il concetto di ingegneria tissutale e rigenerazione della polpa nel 20114. La rigenerazione si è concentrata sul trattamento dei denti necrotici immaturi in modo da consentire il completamento della radice, migliorando sia la funzionalità che la durata del dente interessato. A seconda del successo della rigenerazione della polpa nel trattamento dei denti immaturi, i dentisti ambiziosi hanno iniziato a guardare avanti al trattamento dei denti maturi in sostituzione del trattamento canalare convenzionale. 5
Si è verificato un passaggio all'ingegneria dei tessuti. L'utilizzo di un coagulo di sangue nel dente affetto con radici immature è stato molto vantaggioso, in quanto funge da impalcatura per la migrazione delle cellule staminali e dei morfogeni per consentire la rigenerazione.6 D'altra parte, molti medici erano molto dubbiosi sul trattamento dei denti maturi con lo stesso protocollo, in quanto il piccolo forame apicale potrebbe non fornire un buon portale per l'ingresso di cellule staminali e fattori di crescita, che a sua volta è molto importante per il successo di rigenerazione della polpa.7
Questi dubbi hanno incoraggiato i ricercatori a cercare un'alternativa alle cellule staminali diversa dalla papilla apicale, da questo concetto è emersa l'idea di utilizzare una fonte alternativa di cellule staminali e fattori di crescita come il plasma ricco di piastrine (PRP). È stato documentato l'uso del plasma ricco di piastrine (PRP) come impalcatura potenzialmente ideale per la terapia endodontica rigenerativa8. Tuttavia, l'uso della trombina bovina per l'attivazione del PRP è stato oggetto di controversie, in quanto richiede anticoagulanti non autologhi noti per ostacolare il processo di rigenerazione della polpa 9.
Ciò ha portato allo sviluppo del concentrato di piastrine di seconda generazione noto come fibrina ricca di piastrine di Choukroun (PRF) che è di natura totalmente autologa. La fibrina ricca di piastrine (PRF) era molto promettente, ma è discutibile se utilizzare PRP o PRF10. Un protocollo dell'approccio rigenerativo è l'uso della pasta antibiotica come medicamento intracanale in procedure in 2 fasi, a causa della tendenza mondiale alla limitazione dell'uso di antibiotici a livello sistemico e locale, la valutazione dell'esito dell'approccio rigenerativo in una singola visita è obbligatoria , e poiché la limitazione principale per tale intervento è un'adeguata disinfezione del canale radicolare, anche la valutazione delle diverse manovre di asepsi è di grande importanza poiché la letteratura e le informazioni basate sull'evidenza mancano di studi che valutino tali tecniche.
Il medico alla fine di questo studio deve determinare quale protocollo di disinfezione consente una maggiore sopravvivenza del dente, la rivitalizzazione del dente maturo interessato e una guarigione più rapida della lesione periapicale seguendo un approccio rigenerativo in un solo passaggio. La guarigione sarà misurata utilizzando la radiografia digitale e la topografia computerizzata cone beam11. La riparazione dell'innervazione neurale del dente sarà testata mediante pulp tester elettrico12.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Faculty of Dentistry
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti liberi da qualsiasi condizione di handicap fisico o mentale senza malattie sistemiche sottostanti.
- Femmine non gravide
- Denti anteriori a singolo canale.
- Pazienti con denti anteriori non vitali, maturi, evidenza radiografica di lesione periapicale.
- Conformità positiva del paziente/tutore per la partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi sensibilità nota o reazione avversa a farmaci o prodotti farmaceutici necessari per completare lo studio.
- Porzione coronale non restaurabile dei denti coinvolti nella sperimentazione.
- Denti vitali
- denti immaturi
- Denti traumatizzati
- Evidenza radiografica di riassorbimento radicolare esterno o interno.
- Qualsiasi criterio, non menzionato nei criteri di inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo Laser
Disinfezione con LASER biostimolante
|
Manovra di disinfezione mediante LASER e nano irrigante
|
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Sperimentale: Gruppo nano irrigante
Disinfezione con Nano irrigante
|
Manovra di disinfezione mediante LASER e nano irrigante
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di protocolli di irrigazione convenzionale
disinfezione utilizzando i normali protocolli di irrigazione
|
Manovra di disinfezione mediante LASER e nano irrigante
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Guarigione periapicale
Lasso di tempo: 1 anno
|
Guarigione ossea
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza del dente
Lasso di tempo: 1 anno
|
sopravvivenza del dente dopo la procedura
|
1 anno
|
|
Sensibilità
Lasso di tempo: 1 anno
|
valutare la sensibilità utilizzando il pulp tester
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Regerative Endodontics
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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