HLA 10/10 -sopiva riippumaton luovuttaja vs haploidenttinen allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (MacHaploMud)
Satunnaistettu prospektiivinen vaiheen III kliininen tutkimus, jossa verrataan HLA 10/10 -vastaavaa riippumatonta luovuttajaa ja haploidenttistä allogeenista hematopoieettista kantasolusiirtoa myeloablatiivisen hoito-ohjelman jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Muodosta riippumaton aikuinen luovuttaja, joka on HLA-sovitettu vastaanottajaan alleelitasolla (HLA-A, -B, -C, -DQB1 ja -DRB1), pidetään parhaana valinnana, jos HLA-sopivaa sisarusta ei ole. potilailla, jotka tarvitsevat hematopoieettista kantasolusiirtoa (SCT).
Yhteensopimattomien luovuttajien (MUD) käyttöä rajoittaa kuitenkin (1) pidempi aika tunnistaa ja ajoittaa jonkin MUD:n luovutuksen, mikä mahdollistaa joidenkin potilaiden uusiutumisen ennen elinsiirtoa, ja (2) täysin HLA-MUD:n rajallinen saatavuus ei-valkoihoinen väestö.
Vaihtoehtoisia luovuttajia käytetään siirtoon potilailla, joilla ei ole täysin MUD:a, mukaan lukien yksittäinen HLA-vastaamaton riippumaton luovuttaja, riippumaton napanuoraveri ja siirteet haploidenttisille sukulaisilta, mutta niihin liittyy korkeampi ei-relapse-kuolleisuus ja viivästynyt immuunirakenne.
Uudempi strategia haploidenttiselle (haplo) liittyvälle luovuttaja-SCT:lle (haplo-SCT) on parantanut dramaattisesti tuloksia käyttämällä T-soluja sisältäviä siirteitä ja transplantaation jälkeistä syklofosfamidia (PTCy).
Retrospektiivisten tutkimusten perusteella haplo-SCT ja PTCy liittyvät samanlaisiin kokonais- ja etenemisvapaisiin eloonjäämisaikoihin kuin MUD-kantasolusiirron (MUD-SCT) kanssa, mutta toksisuuden ja graft versus host -taudin (GvHD) määrä on pienempi, ja siten mahdollisesti parempi. tuloksia kuin MUD-SCT vähennetyn intensiteetin hoito-ohjelman (RIC) jälkeen. Haplo-SCT:stä PTCy:n kanssa keskustellaan näin ollen nykyään paljon, mikä motivoi tulevia kokeita vahvistamaan tämän menettelyn hyödyt.
Myeloablatiivisen ehdollisen hoito-ohjelman (MAC) yhteydessä aikuisilla, joilla on korkea riski hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, muutamat retrospektiiviset, kontrolloimattomat rekisteritutkimukset viittaavat äskettäin siihen, että tulokset haplo-SCT:n jälkeen käyttämällä PTCy-menetelmää voivat myös olla parempia GVHD-vapaan eloonjäämisen suhteen kuin sen jälkeen. MUD-kantasolusiirto (MUD-SCT).
Tutkijat ehdottavat tämän kysymyksen käsittelemistä satunnaistetussa prospektiivisessa vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa, jossa verrataan HLA 10/10 MUD:ta ja haplo-SCT:tä MAC-hoidon jälkeen. Kantasolulähde on luuydin haploidenttiselle SCT:lle ja perifeerinen veren kantasolu (PBSC) HLA-yhteensopimattomalle siirrolle.
Ensisijainen päätetapahtuma on yhden vuoden etenemisvapaa eloonjääminen ilman akuuttia asteen II-IV GvHD:tä ja ilman kohtalaista ja vaikeaa kroonista GvHD:tä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sylvie Chevret
- Puhelinnumero: +33142499742
- Sähköposti: sylvie.chevret@paris7.jussieu.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Régis Peffault de Latour
- Puhelinnumero: +33142385073
- Sähköposti: regis.peffaultdelatour@aphp.fr
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- AML/ALL/SMD/SMP, joka vaatii allogeenisen kantasolusiirron
- Täydellinen vaste (CR) AML/ALL:lle tai CR, tai osittainen vaste (PR) tai esikäsittelemätön SMD/SMP:lle *
- Ilman HLA-vastaavaa vastaavaa luovuttajaa saatavilla
- Hyvällä todennäköisyydellä HLA-10/10-vastaava luovuttaja on saatavilla (potilaalla on oltava vähintään 5 MUD:ta tunnistettu kirjasta "BMDW (Bone Marrow Donors Worldwide)"
- Haploidenttisen luovuttajan tunnistaminen (veli, sisar, vanhemmat, aikuiset lapset tai serkku)
- Luovuttajaspesifisen vasta-aineen (DSA) puuttuminen potilaasta, jonka MFI on ≥ 2000 (vasta-aineet, jotka on suunnattu luovuttajan ja vastaanottajan väliseen haplotyyppiin)
Tavallisilla hematopoieettisten kantasolujen siirron (HSCT) kriteereillä:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Ei vakavaa ja hallitsematonta infektiota
- Sydämen toiminta on yhteensopiva suuren syklofosfamidiannoksen kanssa
Riittävä elimen toiminta: aspartaattitransaminaasi (ASAT) ja alaniiniaminotransferaasi (ALAT) ≤ 2 N, kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 N, kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min (paitsi jos nämä poikkeavuudet liittyvät hematologiseen sairauteen)
- Sairausvakuutuksella
- Ymmärrä tietoinen suostumus tai optimaalinen hoito ja seuranta
- Ehkäisymenetelmiä tulee määrätä koko tutkimuksen ajan ja tehokkaita ehkäisymenetelmiä käyttäen hoidon aikana sekä naisille 12 kuukauden ja miehille 6 kuukauden kuluessa viimeisen syklofosfamidiannoksen jälkeen.
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus (2 vanhempaa alle 18-vuotiailla potilailla)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla havaittu luovuttajaspesifinen vasta-aine (DSA), jonka MFI on ≥ 2000
- Syöpähistoria viimeisen 5 vuoden aikana (paitsi ihon tyvisolusyöpä tai "in situ" kohdunkaulan syöpä)
- Hallitsematon infektio
- Seropositiivisuus HIV:lle tai HTLV-1:lle tai aktiiviselle hepatiitti B tai C:lle, joka määritellään positiivisen polymeraasiketjureaktion (PCR), hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) ja HBV:n aiheuttaman maksan sytolyysin perusteella
- Keltakuumerokote 2 kuukauden sisällä ennen elinsiirtoa
- Hallitsematon sepelvaltimon vajaatoiminta, äskettäinen sydäninfarkti
- Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) mukaan (II tai enemmän)
- Virtsateiden tukos
- Tutkimuksen aikana käytettyjen hoitojen vasta-aiheet
- Aiempi akuutti hemorraginen kystiitti
- Munuaisten vajaatoiminta kreatiniinipuhdistuman kanssa
- Raskaus (β-ihmisen koriongonadotropiini (β-HCG-positiivinen)) tai imetys
- Mikä tahansa heikentävä lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi SCT:n toteuttamisen tai protokollan ymmärtämisen
- Lain suojassa (tutorointi tai kuraattoritoiminta)
- Ei halua tai pysty noudattamaan protokollaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Haploidenttinen luovuttajan kantasolusiirto
Kantasolulähteenä on luuydin haploidenttista siirtoa varten. Luuytimen keräys suoritetaan kunkin keskuksen käytännön mukaisesti minimitavoiteannoksella 3x108 TNC/kg.
|
Haploidenttisen luovuttajan valintaalgoritmi on ranskalainen kantasolusiirtoyhdistys määrittelemä Kantasolulähteenä on luuydin haploidenttisen siirron yhteydessä. Luuytimen keräys suoritetaan kunkin keskuksen käytännön mukaisesti minimitavoiteannoksella 3x108 TNC/kg.
|
|
Active Comparator: HLA 10/10 MUD-kantasolusiirto
Kantasolulähde on perifeerisen veren kantasolu HLA-yhteensopivaa ei-liittyvää siirtoa varten. Perifeerisen veren kantasolut (PBSC) HLA-yhteensopivaa ei-sukulaista SCT:tä varten mobilisoidaan G-CSF:llä (Neupogen®), jota annetaan luovuttajalle päivästä 4 Päivä 1 ihonalaisesti (10 ug/kg/päivä) minimitavoiteannoksella 4 106 CD34+ solua/kg.
|
HLA 10/10 vastasi riippumatonta luovuttajan myeloablatiivista transplantaatiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen ilman akuuttia asteen II-IV GvHD:tä ja ilman kohtalaista ja vaikeaa kroonista GvHD:tä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yhden vuoden etenemisvapaa eloonjääminen ilman akuuttia asteen II-IV GvHD:tä ja ilman kohtalaista ja vaikeaa kroonista GvHD:tä. - Relapse-arviointi: Myelooisten pahanlaatuisten kasvainten tapauksessa uusiutumisen määrittelee leukeemisten solujen ilmaantuminen uudelleen SCT:n jälkeen. ALL:n tapauksessa uusiutuminen määritellään seuraavasti: leukeemisten solujen ilmaantuminen uudelleen SCT:n jälkeen ja/tai vähintään 50 %:n lisäys minkä tahansa epänormaalina pidetyn imusolmukkeen pienimmästä mittasta ennen siirtoa potilailla, joilla on osittainen vaste ja ei-potilaat. -vasteet ja/tai uusien vaurioiden ilmaantuminen verrattuna siirtoa edeltävään arviointiin. - GvHD-arviointi: Akuutin GVHD:n luokittelu suoritetaan Glusckbergin luokituksen mukaisesti. Kroonisen GVHD:n luokittelu suoritetaan NIH-luokituksen mukaisesti. |
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Aikaväli kantasolusiirron (SCT) indikaation ja siirron välillä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Siirtyminen
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
|
Siirrä: vähintään 3 peräkkäistä päivää neutrofiileillä > 0,5 G/l, verihiutaleilla > 20 G/L
|
24 kuukauden iässä
|
|
Neutrofiilien määrä
Aikaikkuna: 1 kuukauden kohdalla
|
Absoluuttinen määrä neutrofiilejä
|
1 kuukauden kohdalla
|
|
Verihiutaleiden määrä
Aikaikkuna: 1 kuukauden kohdalla
|
Absoluuttinen verihiutaleiden määrä
|
1 kuukauden kohdalla
|
|
Neutrofiilien määrä
Aikaikkuna: 2 kuukauden iässä
|
Absoluuttinen määrä neutrofiilejä
|
2 kuukauden iässä
|
|
Verihiutaleiden määrä
Aikaikkuna: 2 kuukauden iässä
|
Absoluuttinen verihiutaleiden määrä
|
2 kuukauden iässä
|
|
Neutrofiilien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Absoluuttinen määrä neutrofiilejä
|
3 kuukauden iässä
|
|
Verihiutaleiden määrä
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Absoluuttinen verihiutaleiden määrä
|
3 kuukauden iässä
|
|
Neutrofiilien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Absoluuttinen määrä neutrofiilejä
|
6 kuukauden iässä
|
|
Verihiutaleiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Absoluuttinen verihiutaleiden määrä
|
6 kuukauden iässä
|
|
Neutrofiilien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Absoluuttinen määrä neutrofiilejä
|
12 kuukauden iässä
|
|
Verihiutaleiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Absoluuttinen verihiutaleiden määrä
|
12 kuukauden iässä
|
|
Neutrofiilien määrä
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
|
Absoluuttinen määrä neutrofiilejä
|
24 kuukauden iässä
|
|
Verihiutaleiden määrä
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
|
Absoluuttinen verihiutaleiden määrä
|
24 kuukauden iässä
|
|
Kasvutekijöiden käyttö
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Kasvutekijöiden käyttö huonoon hematopoieettiseen palautumiseen
|
12 kuukauden iässä
|
|
Immuunijärjestelmän palauttaminen
Aikaikkuna: 1 kk elinsiirron jälkeen
|
Immuunirekonstituutio analysoimalla T, B, Natural Killer (NK), säätelevät T-solutasot ääreisveressä
|
1 kk elinsiirron jälkeen
|
|
Immuunijärjestelmän palauttaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta transplantaation jälkeen
|
Immuunirekonstituutio analysoimalla T, B, NK, sääteleviä T-solutasoja ääreisveressä
|
3 kuukautta transplantaation jälkeen
|
|
Immuunijärjestelmän palauttaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta transplantaation jälkeen
|
Immuunirekonstituutio analysoimalla T, B, NK, sääteleviä T-solutasoja ääreisveressä
|
6 kuukautta transplantaation jälkeen
|
|
Immuunijärjestelmän palauttaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta transplantaation jälkeen
|
Immuunirekonstituutio analysoimalla T, B, NK, sääteleviä T-solutasoja ääreisveressä
|
12 kuukautta transplantaation jälkeen
|
|
Immuunijärjestelmän palauttaminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta transplantaation jälkeen
|
Immuunirekonstituutio analysoimalla T, B, NK, sääteleviä T-solutasoja ääreisveressä
|
24 kuukautta transplantaation jälkeen
|
|
Raudan ylikuormituksen arvio
Aikaikkuna: 1 kuukauden kohdalla
|
1 kuukauden kohdalla
|
|
|
Raudan ylikuormituksen arvio
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
3 kuukauden iässä
|
|
|
Raudan ylikuormituksen arvio
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
6 kuukauden iässä
|
|
|
Raudan ylikuormituksen arvio
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
12 kuukauden iässä
|
|
|
Raudan ylikuormituksen arvio
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
|
24 kuukauden iässä
|
|
|
Kimerismi
Aikaikkuna: 1 kuukauden kohdalla
|
1 kuukauden kohdalla
|
|
|
Kimerismi
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
3 kuukauden iässä
|
|
|
Kimerismi
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
6 kuukauden iässä
|
|
|
Kimerismi
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
12 kuukauden iässä
|
|
|
Akuutti GvHD
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
|
Akuutin GvHD:n ilmaantuvuus
|
24 kuukauden iässä
|
|
Ensilinjan hoito
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Reaktio steroideihin
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Hoitokurssit tulenkestävän aGVHD:n hoitoon
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Relapsi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Relapsin ilmaantuvuus
|
24 kuukautta
|
|
Vakavat infektiot (CTAE-aste 3-4)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Sytomegalovirus (CMV)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
CMV:n esiintyvyys
|
12 kuukautta
|
|
Epstein-Barr-virus (EBV)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
EBV:n uudelleenaktivoitumisen ilmaantuvuus
|
12 kuukautta
|
|
Veno-okklusiivinen sairaus (VOD)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Laskimotukoksen ilmaantuvuus
|
3 kuukautta
|
|
Laskimotukoksen vaikeusaste (VOD)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Laskimotukoksen vakavuus. VOD:n vakavuus arvioidaan uusilla EBMT-kriteereillä (Mohty et al., 2016). EBMT-kriteerit VOD:n vakavuuden arvioimiseksi aikuisilla potilailla perustuvat bilirubiinin tasoon ja sen muutosnopeuteen, maksan toimintaan (transaminaasi), painon nousuun, munuaisten toimintaan ja niiden alkamisen kinetiikkaan (Mohty et al., 2016). Tämä luokitusjärjestelmä on jaettu viiteen luokkaan seuraavasti: lievä, kohtalainen; vakava, erittäin vakava; ja kuolema. Mohty M., Malard F., Abecassis M., Aerts E., Alaskar AS. et ai. (2016). Tarkistetut diagnoosi- ja vakavuuskriteerit sinusoidaalisen ahtauman oireyhtymälle/laskimotukossairaudelle aikuisilla potilailla: uusi luokittelu Euroopan veri- ja luuydinsiirtoyhdistystä. Luuydinsiirto 51,906-912. |
3 kuukautta
|
|
Sydämen toksisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sydäntoksisuuden ilmaantuvuus
|
12 kuukautta
|
|
Ei-relapse-kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Aika kuoleman ja osallisuuden välillä
|
24 kuukautta
|
|
Elämänlaatu elinsiirron jälkeen: EORTC QLQ-C30- v3
Aikaikkuna: 1 viikko siirrosta
|
Elämänlaatu arvioitu käyttämällä kyselylomaketta "European Organisation for Cancer Research and Treatment of Cancer Life Quality Questionnaire" (EORTC QLQ-C30- v3). QLQ-C30 koostuu sekä moniosaisista että yksiosaisista mitoista. Näihin kuuluu viisi toiminnallista asteikkoa, kolme oireasteikkoa, maailmanlaajuinen terveydentila/QoL-asteikko ja kuusi yksittäistä kohdetta. Kukin moniosainen asteikko sisältää eri joukon kohteita - yksikään kohde ei esiinny useammassa kuin yhdessä asteikossa. Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100. Korkea pistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa. Toiminnallisen asteikon korkea pistemäärä edustaa korkeaa/terveellistä toiminnan tasoa. Maailmanlaajuisen terveydentilan/QoL:n korkea pistemäärä edustaa korkeaa elämänlaatua ja korkea pistemäärä oireasteikossa/kohdassa edustaa korkeaa oireiden/ongelmien tasoa. EORTC QLQ-C30 pisteytysopas. Fayers PM et ai. EORTC Quality of Life Groupin puolesta. EORTC, 2001. ISBN: 2-9300. |
1 viikko siirrosta
|
|
Elämänlaatu 3 kuukauden iässä: EORTC QLQ-C30- v3
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Elämänlaatu arvioitu käyttämällä kyselylomaketta "European Organisation for Cancer Research and Treatment of Cancer Life Quality Questionnaire" (EORTC QLQ-C30- v3). QLQ-C30 koostuu sekä moniosaisista että yksiosaisista mitoista. Näihin kuuluu viisi toiminnallista asteikkoa, kolme oireasteikkoa, maailmanlaajuinen terveydentila/QoL-asteikko ja kuusi yksittäistä kohdetta. Kukin moniosainen asteikko sisältää eri joukon kohteita - yksikään kohde ei esiinny useammassa kuin yhdessä asteikossa. Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100. Korkea pistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa. Toiminnallisen asteikon korkea pistemäärä edustaa korkeaa/terveellistä toiminnan tasoa. Maailmanlaajuisen terveydentilan/QoL:n korkea pistemäärä edustaa korkeaa elämänlaatua ja korkea pistemäärä oireasteikossa/kohdassa edustaa korkeaa oireiden/ongelmien tasoa. EORTC QLQ-C30 pisteytysopas. Fayers PM et ai. EORTC Quality of Life Groupin puolesta. EORTC, 2001. ISBN: 2-9300. |
3 kuukautta
|
|
Elämänlaatu 6 kuukauden iässä: EORTC QLQ-C30- v3
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Elämänlaatu arvioitu käyttämällä kyselylomaketta "European Organisation for Cancer Research and Treatment of Cancer Life Quality Questionnaire" (EORTC QLQ-C30- v3). QLQ-C30 koostuu sekä moniosaisista että yksiosaisista mitoista. Näihin kuuluu viisi toiminnallista asteikkoa, kolme oireasteikkoa, maailmanlaajuinen terveydentila/QoL-asteikko ja kuusi yksittäistä kohdetta. Kukin moniosainen asteikko sisältää eri joukon kohteita - yksikään kohde ei esiinny useammassa kuin yhdessä asteikossa. Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100. Korkea pistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa. Toiminnallisen asteikon korkea pistemäärä edustaa korkeaa/terveellistä toiminnan tasoa. Maailmanlaajuisen terveydentilan/QoL:n korkea pistemäärä edustaa korkeaa elämänlaatua ja korkea pistemäärä oireasteikossa/kohdassa edustaa korkeaa oireiden/ongelmien tasoa. EORTC QLQ-C30 pisteytysopas. Fayers PM et ai. EORTC Quality of Life Groupin puolesta. EORTC, 2001. ISBN: 2-9300. |
6 kuukautta
|
|
Elämänlaatu 12 kuukauden iässä: EORTC QLQ-C30- v3
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Elämänlaatu arvioitu käyttämällä kyselylomaketta "European Organisation for Cancer Research and Treatment of Cancer Life Quality Questionnaire" (EORTC QLQ-C30- v3). QLQ-C30 koostuu sekä moniosaisista että yksiosaisista mitoista. Näihin kuuluu viisi toiminnallista asteikkoa, kolme oireasteikkoa, maailmanlaajuinen terveydentila/QoL-asteikko ja kuusi yksittäistä kohdetta. Kukin moniosainen asteikko sisältää eri joukon kohteita - yksikään kohde ei esiinny useammassa kuin yhdessä asteikossa. Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100. Korkea pistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa. Toiminnallisen asteikon korkea pistemäärä edustaa korkeaa/terveellistä toiminnan tasoa. Maailmanlaajuisen terveydentilan/QoL:n korkea pistemäärä edustaa korkeaa elämänlaatua ja korkea pistemäärä oireasteikossa/kohdassa edustaa korkeaa oireiden/ongelmien tasoa. EORTC QLQ-C30 pisteytysopas. Fayers PM et ai. EORTC Quality of Life Groupin puolesta. EORTC, 2001. ISBN: 2-9300. |
12 kuukautta
|
|
Elämänlaatu 24 kuukauden iässä: EORTC QLQ-C30- v3
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Elämänlaatu arvioitu käyttämällä kyselylomaketta "European Organisation for Cancer Research and Treatment of Cancer Life Quality Questionnaire" (EORTC QLQ-C30- v3). QLQ-C30 koostuu sekä moniosaisista että yksiosaisista mitoista. Näihin kuuluu viisi toiminnallista asteikkoa, kolme oireasteikkoa, maailmanlaajuinen terveydentila/QoL-asteikko ja kuusi yksittäistä kohdetta. Kukin moniosainen asteikko sisältää eri joukon kohteita - yksikään kohde ei esiinny useammassa kuin yhdessä asteikossa. Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100. Korkea pistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa. Toiminnallisen asteikon korkea pistemäärä edustaa korkeaa/terveellistä toiminnan tasoa. Maailmanlaajuisen terveydentilan/QoL:n korkea pistemäärä edustaa korkeaa elämänlaatua ja korkea pistemäärä oireasteikossa/kohdassa edustaa korkeaa oireiden/ongelmien tasoa. EORTC QLQ-C30 pisteytysopas. Fayers PM et ai. EORTC Quality of Life Groupin puolesta. EORTC, 2001. ISBN: 2-9300. |
24 kuukautta
|
|
Uusien sairaalahoitopäivien määrä siirtosairaalahoidon jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
|
24 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Sairaus
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Leukemia, imusolmukkeet
- Oireyhtymä
- Myelodysplastiset oireyhtymät
- Leukemia
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- AOM 17030
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .