Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HLA 10/10 dopasowany niespokrewniony dawca vs haploidentyczny allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (MacHaploMud)

30 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomizowane prospektywne badanie kliniczne III fazy porównujące HLA 10/10 dopasowanych niespokrewnionych dawców i haploidentycznych przeszczep allogenicznych hematopoetycznych komórek macierzystych po schemacie kondycjonowania mieloablacyjnego

Badanie MAC-HAPLO-MUD jest randomizowanym, prospektywnym badaniem III fazy porównującym HLA 10/10 niespokrewnionych dawców i haploidentycznych allogenicznych hematopoetycznych przeszczepów komórek macierzystych po kondycjonowaniu mieloablacyjnym u pacjentów w wieku 15 lat lub starszych z ostrą białaczką szpikową (AML) lub ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) lub zespół mieloproliferacyjny (SMP) lub zespół mielodysplastyczny (SMD) i wymagają allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest roczne przeżycie wolne od progresji bez ostrej GvHD stopnia II-IV oraz bez umiarkowanej i ciężkiej przewlekłej GvHD.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niespokrewniony dorosły dawca, który jest dopasowany pod względem HLA do biorcy na poziomie alleli (w HLA-A, -B, -C, -DQB1 i -DRB1), jest uważany za najlepszy wybór w przypadku braku rodzeństwa dopasowanego pod względem HLA do pacjentów wymagających przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (SCT).

Jednak korzystanie z dopasowanych dawców niepowiązanych (MUD) jest ograniczone przez (1) wydłużony czas identyfikacji i planowania dawstwa niektórych MUD, co pozwala niektórym pacjentom na nawrót choroby przed wykonaniem przeszczepu oraz (2) ograniczoną dostępność pełnego HLA-MUD dla populacja nie-kaukaska.

Alternatywni dawcy są wykorzystywani do przeszczepów u pacjentów bez pełnego MUD, w tym pojedynczego niespokrewnionego dawcy z niedopasowaniem HLA, niespokrewnionej krwi pępowinowej i przeszczepów od dawców spokrewnionych haploidentycznie, ale są one związane z wyższą śmiertelnością bez nawrotu i opóźnioną rekonstytucją immunologiczną.

Nowsza strategia dla haploidentycznych (haplo) spokrewnionych SCT dawców (haplo-SCT) radykalnie poprawiła wyniki przy użyciu pełnych przeszczepów komórek T z podaniem potransplantacyjnego cyklofosfamidu (PTCy).

Z badań retrospektywnych haplo-SCT z PTCy wiąże się z podobnymi przeżyciami całkowitymi i wolnymi od progresji, jak w przypadku przeszczepu komórek macierzystych MUD (MUD-SCT), ale z niższymi wskaźnikami toksyczności i choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD), a zatem potencjalnie lepiej wyniki niż MUD-SCT po schemacie kondycjonowania o zmniejszonej intensywności (RIC). Haplo-SCT z PTCy jest zatem obecnie szeroko dyskutowane, co motywuje do prospektywnych badań w celu potwierdzenia korzyści z tej procedury.

W przypadku schematu kondycjonowania mieloablacyjnego (MAC) u dorosłych z nowotworami hematologicznymi wysokiego ryzyka, kilka retrospektywnych niekontrolowanych badań rejestrowych sugeruje ostatnio, że wyniki po haplo-SCT przy użyciu podejścia PTCy mogą być również lepsze pod względem przeżycia wolnego od GVHD niż po Przeszczep komórek macierzystych MUD (MUD-SCT).

Badacze proponują odpowiedzieć na to pytanie w randomizowanym prospektywnym badaniu klinicznym III fazy porównującym HLA 10/10 MUD i haplo-SCT po schemacie MAC. Źródłem komórek macierzystych będzie szpik kostny dla haploidentycznych SCT i komórki macierzyste krwi obwodowej (PBSC) dla niespokrewnionych przeszczepów z dopasowaniem HLA.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest roczne przeżycie wolne od progresji bez ostrej GvHD stopnia II-IV oraz bez umiarkowanej i ciężkiej przewlekłej GvHD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

344

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 53 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Z AML/ALL/SMD/SMP wymagającym allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych
  • W całkowitej odpowiedzi (CR) na AML/ALL lub w CR lub częściowej odpowiedzi (PR) lub bez wstępnego leczenia SMD/SMP*
  • Bez dostępnego dawcy zgodnego pod względem HLA
  • Z dużym prawdopodobieństwem dostępny dawca zgodny z HLA-10/10 (pacjent musi mieć co najmniej 5 MUD zidentyfikowanych w książce „BMDW (Bone Marrow Donors Worldwide)”
  • Z identyfikacją dawcy haploidentycznego (brat, siostra, rodzice, dorosłe dzieci lub kuzyn)
  • Brak przeciwciał swoistych dla dawcy (DSA) wykryty u pacjenta z MFI ≥ 2000 (przeciwciała skierowane przeciwko odrębnemu haplotypowi między dawcą a biorcą)

Ze zwykłymi kryteriami przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT):

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Brak ciężkiej i niekontrolowanej infekcji
  • Czynność serca zgodna z dużą dawką cyklofosfamidu

  • Prawidłowa czynność narządów: aktywność aminotransferazy asparaginianowej (ASAT) i aminotransferazy alaninowej (ALAT) ≤ 2 N, bilirubina całkowita ≤ 1,5 N, klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min (z wyjątkiem nieprawidłowości związanych z chorobą hematologiczną)

    • Z ubezpieczeniem zdrowotnym
    • Zrozumienie świadomej zgody lub optymalnego leczenia i obserwacji
    • Metody antykoncepcji muszą być przepisane przez cały czas trwania badania i stosowania skutecznych metod antykoncepcji w trakcie leczenia oraz w ciągu 12 miesięcy dla kobiet i 6 miesięcy dla mężczyzn po przyjęciu ostatniej dawki cyklofosfamidu
    • Po podpisaniu pisemnej świadomej zgody (2 rodziców w przypadku pacjentów w wieku poniżej 18 lat)

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność przeciwciał swoistych dla dawcy (DSA) o MFI ≥ 2000 wykryta u pacjenta
  • Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka „in situ” szyjki macicy)
  • Niekontrolowana infekcja
  • Seropozytywność w kierunku HIV lub HTLV-1 lub aktywnego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C zdefiniowana jako dodatnia reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR) na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) oraz cytoliza wątroby wywołana przez HBV
  • Szczepionka przeciw żółtej febrze w ciągu 2 miesięcy przed przeszczepem
  • Niekontrolowana niewydolność wieńcowa, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego
  • Niewydolność serca według New York Heart Association (NYHA) (II lub więcej)
  • Niedrożność dróg moczowych
  • Przeciwwskazania do zabiegów stosowanych w trakcie badań
  • Istniejące wcześniej ostre krwotoczne zapalenie pęcherza moczowego
  • Niewydolność nerek z klirensem kreatyniny
  • Ciąża ( β- ludzka gonadotropina kosmówkowa (β-HCG dodatnia)) lub karmienie piersią
  • Jakakolwiek wyniszczająca choroba medyczna lub psychiatryczna, która uniemożliwiałaby realizację SCT lub zrozumienie protokołu
  • Pod ochroną prawną (kuratura lub kuratorstwo)
  • Nie chcą lub nie mogą zastosować się do protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Haploidentyczny przeszczep komórek macierzystych dawcy
Źródłem komórek macierzystych będzie szpik kostny do przeszczepu haploidentycznego. Pobieranie szpiku kostnego odbywa się zgodnie z praktyką każdego ośrodka z minimalną dawką docelową 3x108 TNC/kg.
Inny: Przeszczep komórek macierzystych dawcy Haplo
Algorytm wyboru dawców haploidentycznych został określony przez francuskie towarzystwo przeszczepiania komórek macierzystych Źródłem komórek macierzystych będzie szpik kostny do przeszczepów haploidentycznych. Pobieranie szpiku kostnego odbywa się zgodnie z praktyką każdego ośrodka z minimalną docelową dawką 3x108 TNK/kg.
Aktywny komparator: Przeszczep komórek macierzystych HLA 10/10 MUD
Źródłem komórek macierzystych będą komórki macierzyste krwi obwodowej do niespokrewnionych przeszczepów dopasowanych pod względem HLA. Komórki macierzyste krwi obwodowej (PBSC) do niespokrewnionych SCT dopasowanych pod względem HLA zostaną zmobilizowane przez G-CSF (Neupogen®) podany dawcy od dnia 4 do Dzień 1 podskórnie (10 µg/kg/dzień) z minimalną dawką docelową 4,106 komórek CD34+/kg.
Inny: Przeszczep komórek macierzystych HLA 10/10 MUD
HLA 10/10 dopasowany do przeszczepu mieloablacyjnego dawcy niespokrewnionego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji, bez ostrej GvHD stopnia II-IV oraz bez umiarkowanej i ciężkiej przewlekłej GvHD.
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Roczne przeżycie wolne od progresji, bez ostrej GvHD stopnia II-IV oraz bez umiarkowanej i ciężkiej przewlekłej GvHD.

-Ocena nawrotu:

W przypadku nowotworów złośliwych szpiku nawrót zostanie określony przez ponowne pojawienie się komórek białaczkowych po SCT.

W przypadku ALL nawrót zostanie określony przez: ponowne pojawienie się komórek białaczkowych po SCT i/lub wzrost o co najmniej 50 % najmniejszej miary każdego węzła chłonnego uznanego za nieprawidłowy w okresie przed przeszczepieniem u pacjentów z częściową odpowiedzią i bez -odpowiedzi i/lub pojawienie się jakiejkolwiek nowej zmiany w porównaniu z oceną okresu przedtransplantacyjnego.

- Ocena GvHD:

Stopień ostrej GVHD zostanie przeprowadzony zgodnie z klasyfikacją Glusckberga.

Klasyfikacja przewlekłej GVHD zostanie przeprowadzona zgodnie z klasyfikacją NIH.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Odstęp czasowy między wskazaniem do przeszczepu komórek macierzystych (SCT) a przeszczepem
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Wszczepienie
Ramy czasowe: w wieku 24 miesięcy
Wszczepienie: co najmniej 3 kolejne dni z neutrofilami > 0,5 G/l, z płytkami krwi > 20 G/l
w wieku 24 miesięcy
Liczba neutrofili
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
Bezwzględna liczba neutrofili
po 1 miesiącu
Liczba płytek krwi
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
Bezwzględna liczba płytek krwi
po 1 miesiącu
Liczba neutrofili
Ramy czasowe: w wieku 2 miesięcy
Bezwzględna liczba neutrofili
w wieku 2 miesięcy
Liczba płytek krwi
Ramy czasowe: w wieku 2 miesięcy
Bezwzględna liczba płytek krwi
w wieku 2 miesięcy
Liczba neutrofili
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
Bezwzględna liczba neutrofili
w wieku 3 miesięcy
Liczba płytek krwi
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
Bezwzględna liczba płytek krwi
w wieku 3 miesięcy
Liczba neutrofili
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
Bezwzględna liczba neutrofili
w wieku 6 miesięcy
Liczba płytek krwi
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
Bezwzględna liczba płytek krwi
w wieku 6 miesięcy
Liczba neutrofili
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
Bezwzględna liczba neutrofili
w wieku 12 miesięcy
Liczba płytek krwi
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
Bezwzględna liczba płytek krwi
w wieku 12 miesięcy
Liczba neutrofili
Ramy czasowe: w wieku 24 miesięcy
Bezwzględna liczba neutrofili
w wieku 24 miesięcy
Liczba płytek krwi
Ramy czasowe: w wieku 24 miesięcy
Bezwzględna liczba płytek krwi
w wieku 24 miesięcy
Stosowanie czynników wzrostu
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
Wykorzystanie czynników wzrostu w przypadku słabej rekonstytucji układu krwiotwórczego
w wieku 12 miesięcy
Rekonstytucja odporności
Ramy czasowe: w 1 miesiąc po transplantacji
Rekonstytucja odporności poprzez analizę poziomu T, B, Natural Killer (NK), regulatorowych limfocytów T we krwi obwodowej
w 1 miesiąc po transplantacji
Rekonstytucja odporności
Ramy czasowe: w 3 miesiące po transplantacji
Rekonstytucja odporności poprzez analizę poziomów T, B, NK, regulatorowych komórek T we krwi obwodowej
w 3 miesiące po transplantacji
Rekonstytucja odporności
Ramy czasowe: w 6 miesięcy po transplantacji
Rekonstytucja odporności poprzez analizę poziomów T, B, NK, regulatorowych komórek T we krwi obwodowej
w 6 miesięcy po transplantacji
Rekonstytucja odporności
Ramy czasowe: w 12 miesięcy po transplantacji
Rekonstytucja odporności poprzez analizę poziomów T, B, NK, regulatorowych komórek T we krwi obwodowej
w 12 miesięcy po transplantacji
Rekonstytucja odporności
Ramy czasowe: w 24 miesiące po transplantacji
Rekonstytucja odporności poprzez analizę poziomów T, B, NK, regulatorowych komórek T we krwi obwodowej
w 24 miesiące po transplantacji
Ocena przeciążenia żelazem
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
po 1 miesiącu
Ocena przeciążenia żelazem
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
w wieku 3 miesięcy
Ocena przeciążenia żelazem
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
w wieku 6 miesięcy
Ocena przeciążenia żelazem
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
w wieku 12 miesięcy
Ocena przeciążenia żelazem
Ramy czasowe: w wieku 24 miesięcy
w wieku 24 miesięcy
Chimeryzm
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
po 1 miesiącu
Chimeryzm
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
w wieku 3 miesięcy
Chimeryzm
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
w wieku 6 miesięcy
Chimeryzm
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
w wieku 12 miesięcy
Ostra GvHD
Ramy czasowe: w wieku 24 miesięcy
Występowanie ostrej GvHD
w wieku 24 miesięcy
Leczenie pierwszego rzutu
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Reakcja na sterydy
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Kursy leczenia opornego na leczenie aGVHD
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Recydywa
Ramy czasowe: 24 miesiące
Częstość nawrotów
24 miesiące
Ciężkie zakażenia (stopień 3-4 wg CTAE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Wirus cytomegalii (CMV)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Występowanie CMV
12 miesięcy
Wirus Epsteina-Barra (EBV)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość reaktywacji EBV
12 miesięcy
Choroba zarostowa żył (VOD)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Częstość występowania choroby żylno-okluzyjnej
3 miesiące
Nasilenie choroby żylno-okluzyjnej (VOD)
Ramy czasowe: 3 miesiące

Nasilenie choroby żylno-okluzyjnej. Nasilenie VOD zostanie ocenione przy użyciu nowych kryteriów EBMT (Mohty i in., 2016). Kryteria EBMT do oceny nasilenia VOD u dorosłych pacjentów opierają się na poziomie bilirubiny i szybkości jej zmian, czynności wątroby (transaminazy), przyroście masy ciała, czynności nerek oraz kinetyce ich wystąpienia (Mohty i in., 2016). Ten system oceniania jest podzielony na pięć następujących kategorii: łagodna, umiarkowana; ciężki, bardzo ciężki; i śmierć.

Mohty M., Malard F., Abecassis M., Aerts E., Alaskar AS. i in. (2016). Zmieniona diagnoza i kryteria ciężkości zespołu niedrożności zatok / choroby zarostowej żył u dorosłych pacjentów: nowa klasyfikacja Europejskiego Towarzystwa Transplantacji Krwi i Szpiku. Transplantacja szpiku kostnego 51,906-912.
3 miesiące
Toksyczność serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Występowanie kardiotoksyczności
12 miesięcy
Śmiertelność bez nawrotów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas między śmiercią a włączeniem
24 miesiące
Jakość życia po przeszczepie: EORTC QLQ-C30-v3
Ramy czasowe: 1 tydzień po przeszczepie

Jakość życia oceniano za pomocą kwestionariusza „Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów” (EORTC QLQ-C30-v3). QLQ-C30 składa się zarówno ze skal wieloelementowych, jak i miar jednoelementowych. Obejmują one pięć skal funkcjonalnych, trzy skale objawów, skalę ogólnego stanu zdrowia / QoL oraz sześć pojedynczych pozycji. Każda ze skal wieloitemowych zawiera inny zestaw pozycji – żadna pozycja nie występuje w więcej niż jednej skali. Wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi. Wysoki wynik na skali funkcjonalnej reprezentuje wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania. Wysoki wynik dla globalnego stanu zdrowia/QoL oznacza wysoką QoL, a wysoki wynik dla skali/elementu objawów oznacza wysoki poziom symptomatologii/problemów.

Podręcznik punktacji EORTC QLQ-C30. Fayers PM i in. w imieniu Grupy Jakości Życia EORTC. EORTC, 2001. ISBN: 2-9300.
1 tydzień po przeszczepie
Jakość życia po 3 miesiącach: EORTC QLQ-C30-v3
Ramy czasowe: 3 miesiące

Jakość życia oceniano za pomocą kwestionariusza „Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów” (EORTC QLQ-C30-v3). QLQ-C30 składa się zarówno ze skal wieloelementowych, jak i miar jednoelementowych. Obejmują one pięć skal funkcjonalnych, trzy skale objawów, skalę ogólnego stanu zdrowia / QoL oraz sześć pojedynczych pozycji. Każda ze skal wieloitemowych zawiera inny zestaw pozycji – żadna pozycja nie występuje w więcej niż jednej skali. Wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi. Wysoki wynik na skali funkcjonalnej reprezentuje wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania. Wysoki wynik dla globalnego stanu zdrowia/QoL oznacza wysoką QoL, a wysoki wynik dla skali/elementu objawów oznacza wysoki poziom symptomatologii/problemów.

Podręcznik punktacji EORTC QLQ-C30. Fayers PM i in. w imieniu Grupy Jakości Życia EORTC. EORTC, 2001. ISBN: 2-9300.
3 miesiące
Jakość życia po 6 miesiącach: EORTC QLQ-C30-v3
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Jakość życia oceniano za pomocą kwestionariusza „Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów” (EORTC QLQ-C30-v3). QLQ-C30 składa się zarówno ze skal wieloelementowych, jak i miar jednoelementowych. Obejmują one pięć skal funkcjonalnych, trzy skale objawów, skalę ogólnego stanu zdrowia / QoL oraz sześć pojedynczych pozycji. Każda ze skal wieloitemowych zawiera inny zestaw pozycji – żadna pozycja nie występuje w więcej niż jednej skali. Wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi. Wysoki wynik na skali funkcjonalnej reprezentuje wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania. Wysoki wynik dla globalnego stanu zdrowia/QoL oznacza wysoką QoL, a wysoki wynik dla skali/elementu objawów oznacza wysoki poziom symptomatologii/problemów.

Podręcznik punktacji EORTC QLQ-C30. Fayers PM i in. w imieniu Grupy Jakości Życia EORTC. EORTC, 2001. ISBN: 2-9300.
6 miesięcy
Jakość życia po 12 miesiącach: EORTC QLQ-C30-v3
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Jakość życia oceniano za pomocą kwestionariusza „Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów” (EORTC QLQ-C30-v3). QLQ-C30 składa się zarówno ze skal wieloelementowych, jak i miar jednoelementowych. Obejmują one pięć skal funkcjonalnych, trzy skale objawów, skalę ogólnego stanu zdrowia / QoL oraz sześć pojedynczych pozycji. Każda ze skal wieloitemowych zawiera inny zestaw pozycji – żadna pozycja nie występuje w więcej niż jednej skali. Wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi. Wysoki wynik na skali funkcjonalnej reprezentuje wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania. Wysoki wynik dla globalnego stanu zdrowia/QoL oznacza wysoką QoL, a wysoki wynik dla skali/elementu objawów oznacza wysoki poziom symptomatologii/problemów.

Podręcznik punktacji EORTC QLQ-C30. Fayers PM i in. w imieniu Grupy Jakości Życia EORTC. EORTC, 2001. ISBN: 2-9300.
12 miesięcy
Jakość życia po 24 miesiącach: EORTC QLQ-C30-v3
Ramy czasowe: 24 miesiące

Jakość życia oceniano za pomocą kwestionariusza „Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów” (EORTC QLQ-C30-v3). QLQ-C30 składa się zarówno ze skal wieloelementowych, jak i miar jednoelementowych. Obejmują one pięć skal funkcjonalnych, trzy skale objawów, skalę ogólnego stanu zdrowia / QoL oraz sześć pojedynczych pozycji. Każda ze skal wieloitemowych zawiera inny zestaw pozycji – żadna pozycja nie występuje w więcej niż jednej skali. Wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi. Wysoki wynik na skali funkcjonalnej reprezentuje wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania. Wysoki wynik dla globalnego stanu zdrowia/QoL oznacza wysoką QoL, a wysoki wynik dla skali/elementu objawów oznacza wysoki poziom symptomatologii/problemów.

Podręcznik punktacji EORTC QLQ-C30. Fayers PM i in. w imieniu Grupy Jakości Życia EORTC. EORTC, 2001. ISBN: 2-9300.
24 miesiące
Liczba nowych dni hospitalizacji po hospitalizacji z powodu transplantacji
Ramy czasowe: w wieku 24 miesięcy
w wieku 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AOM 17030

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj