Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HLA 10/10 gematchte niet-gerelateerde donor versus haplo-identieke allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (MacHaploMud)

30 augustus 2018 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Gerandomiseerde prospectieve fase III klinische studie ter vergelijking van HLA 10/10 gematchte niet-gerelateerde donor en haplo-identieke allogene hematopoëtische stamceltransplantatie na myeloablatief conditioneringsregime

De MAC-HAPLO-MUD-studie is een gerandomiseerde, prospectieve fase III-studie waarin HLA 10/10-gematchte niet-verwante donor en haplo-identieke allogene hematopoëtische stamceltransplantatie na een myeloablatief conditioneringsregime worden vergeleken bij patiënten van 15 jaar of ouder met acute myeloïde leukemie (AML) of Acute lymfoblastische leukemie (ALL) of myeloproliferatief syndroom (SMP) of myelodysplastische syndromen (SMD) waarvoor allogene hematopoëtische stamceltransplantatie nodig is. Het primaire eindpunt is de 1-jaars progressievrije overleving zonder acute graad II-IV GvHD en zonder matige en ernstige chronische GvHD.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een niet-verwante volwassen donor die HLA-gematcht is met de ontvanger op allelniveau (op HLA-A, -B, -C, -DQB1 en -DRB1) wordt beschouwd als de beste keuze bij afwezigheid van een HLA-gematchte broer of zus voor patiënten die een hematopoëtische stamceltransplantatie (SCT) nodig hebben.

Het gebruik van gematchte niet-verwante donoren (MUD) wordt echter beperkt door (1) een langere tijd om donatie voor sommige MUD te identificeren en te plannen, waardoor sommige patiënten terugvallen voordat de transplantatie kan worden uitgevoerd, en (2) beperkte beschikbaarheid van volledig HLA-MUD voor de niet-blanke bevolking.

Alternatieve donoren worden gebruikt voor transplantatie bij patiënten zonder een volledig MUD, waaronder een enkele niet-overeenkomende niet-verwante HLA-donor, niet-verwant navelstrengbloed en transplantaten van haplo-identieke verwante donoren, maar worden geassocieerd met een hogere niet-terugvalmortaliteit en vertraagde immuunreconstitutie.

Een recentere strategie voor haplo-identieke (haplo) gerelateerde donor-SCT (haplo-SCT) heeft de resultaten dramatisch verbeterd door gebruik te maken van T-cel-replete transplantaten met toediening van post-transplantatie cyclofosfamide (PTCy).

Uit retrospectieve onderzoeken blijkt dat haplo-SCT met PTCy geassocieerd is met vergelijkbare algehele en progressievrije overlevingen als bij MUD-stamceltransplantatie (MUD-SCT), maar met lagere toxiciteitspercentages en graft-versus-host-ziekte (GvHD), en dus potentieel beter resultaten dan MUD-SCT na een conditioneringsregime met verminderde intensiteit (RIC). Haplo-SCT met PTCy wordt tegenwoordig daarom veel besproken en motiveert prospectieve onderzoeken om het voordeel van deze procedure te bevestigen.

In de setting van een myeloablatieve conditioneringsregime (MAC) bij volwassenen met hematologische maligniteiten met een hoog risico, suggereren weinig retrospectieve niet-gecontroleerde registerstudies onlangs dat de resultaten na haplo-SCT met behulp van de PTCy-benadering ook superieur kunnen zijn in termen van GVHD-vrije overleving dan die na MUD-stamceltransplantatie (MUD-SCT).

De onderzoekers stellen voor om deze vraag te beantwoorden in een gerandomiseerde prospectieve fase III klinische studie waarin HLA 10/10 MUD en haplo-SCT na MAC-regime worden vergeleken. De stamcelbron zal beenmerg zijn voor haplo-identieke SCT en perifere bloedstamcellen (PBSC) voor HLA-gematchte niet-gerelateerde transplantatie.

Het primaire eindpunt is de 1-jaars progressievrije overleving zonder acute graad II-IV GvHD en zonder matige en ernstige chronische GvHD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

344

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar tot 51 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Met AML/ALL/SMD/SMP waarvoor allogene stamceltransplantatie nodig is
  • In complete respons (CR) voor AML/ALL of in CR, of partiële respons (PR) of niet voorbehandeld voor SMD/SMP *
  • Zonder een HLA-gematchte gerelateerde donor beschikbaar
  • Met een goede kans dat er een HLA-10/10-gematchte donor beschikbaar is (de patiënt moet ten minste 5 MUD geïdentificeerd hebben in het boek "BMDW (Bone Marrow Donors Worldwide)"
  • Met identificatie van een haploidentieke donor (broer, zus, ouders, volwassen kinderen of neef)
  • Afwezigheid van donorspecifiek antilichaam (DSA) gedetecteerd bij de patiënt met een MFI ≥ 2000 (antilichamen gericht tegen het verschillende haplotype tussen donor en ontvanger)

Met de gebruikelijke criteria voor hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT):

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Geen ernstige en ongecontroleerde infectie
  • Hartfunctie compatibel met hoge dosis cyclofosfamide

  • Adequate orgaanfunctie: aspartaattransaminase (ASAT) en alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 2N, totaal bilirubine ≤ 1,5N, creatinineklaring ≥30ml/min (behalve als deze afwijkingen verband houden met de hematologische ziekte)

    • Met zorgverzekering
    • Begrijp geïnformeerde toestemming of optimale behandeling en follow-up
    • Anticonceptiemethoden moeten worden voorgeschreven gedurende de gehele duur van het onderzoek en het gebruik van effectieve anticonceptiemethoden tijdens de behandeling en binnen 12 maanden voor vrouwen en 6 maanden voor mannen na de laatste dosis cyclofosfamide
    • Een schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben ondertekend (2 ouders voor patiënten jonger dan 18 jaar)

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van donorspecifiek antilichaam (DSA) met een MFI ≥ 2000 gedetecteerd bij de patiënt
  • Geschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar (behalve basaalcelcarcinoom van de huid of "in situ" carcinoom van de baarmoederhals)
  • Ongecontroleerde infectie
  • Seropositiviteit voor HIV of HTLV-1 of actieve hepatitis B of C gedefinieerd door een positieve polymerasekettingreactie (PCR) hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV) en hepatische cytolyse als gevolg van HBV
  • Vaccin tegen gele koorts binnen 2 maanden voor transplantatie
  • Ongecontroleerde coronaire insufficiëntie, recent myocardinfarct
  • Hartfalen volgens de New York Heart Association (NYHA) (II of meer)
  • Obstructie van de urinewegen
  • Contra-indicaties voor behandelingen die tijdens het onderzoek zijn gebruikt
  • Reeds bestaande acute hemorragische cystitis
  • Nierfalen met creatinineklaring
  • Zwangerschap (β-humaan choriongonadotrofine (β-HCG-positief)) of borstvoeding
  • Elke slopende medische of psychiatrische ziekte die de realisatie van de SCT of het begrip van het protocol in de weg zou staan
  • Onder bescherming door de wet (voogdij of curatele)
  • Het protocol niet willen of kunnen naleven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Haplo-identieke donorstamceltransplantatie
De stamcelbron zal beenmerg zijn voor haplo-identieke transplantatie. De beenmergverzameling wordt uitgevoerd volgens de praktijk van elk centrum met een minimale streefdosis van 3x108 TNC/kg.
Ander: Haplo donor stamceltransplantatie
Het algoritme voor de selectie van een haplo-identieke donor is gedefinieerd door de Franse vereniging voor stamceltransplantatie. De stamcelbron zal beenmerg zijn voor haplo-identieke transplantatie. De beenmergverzameling wordt uitgevoerd volgens de praktijk van elk centrum met een minimale doeldosis van 3x108TNC/kg.
Actieve vergelijker: HLA 10/10 MUD stamceltransplantatie
De stamcelbron zal perifere bloedstamcellen zijn voor HLA-gematchte niet-gerelateerde transplantatie. Perifere bloedstamcellen (PBSC) voor HLA-matched niet-gerelateerde SCT zullen worden gemobiliseerd door G-CSF (Neupogen®) toegediend aan de donor van dag 4 tot Dag-1 subcutaan (10 µg/kg/dag) met de minimale streefdosis van 4,106 CD34+-cellen/kg.
Ander: HLA 10/10 MUD stamceltransplantatie
HLA 10/10 kwam overeen met niet-verwante donor myeloablatieve transplantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving, zonder acute graad II-IV GvHD en zonder matige en ernstige chronische GvHD.
Tijdsspanne: 12 maanden

Eén jaar progressievrije overleving, zonder acute graad II-IV GvHD en zonder matige en ernstige chronische GvHD.

-Terugval evaluatie:

Voor myeloïde maligniteiten wordt de terugval bepaald door het opnieuw verschijnen van leukemische cellen na SCT.

Voor ALL wordt de terugval gedefinieerd door: het opnieuw verschijnen van leukemische cellen na SCT en/of een toename van ten minste 50% van de kleinste maat van elke lymfeklier die als abnormaal wordt beschouwd in de pre-transplantatieperiode voor patiënten met gedeeltelijke respons en bij niet -responders en/of het verschijnen van een nieuwe laesie in vergelijking met de evaluatie van de pre-transplantatieperiode.

- GvHD-evaluatie:

Beoordeling van acute GVHD zal worden uitgevoerd volgens de classificatie van Glusckberg.

Beoordeling van chronische GVHD zal worden uitgevoerd volgens de NIH-classificatie.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Tijdsinterval tussen indicatie stamceltransplantatie (SCT) en transplantatie
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Innesteling
Tijdsspanne: op 24 maanden
Engraftment: minstens 3 opeenvolgende dagen met neutrofielen > 0,5 G/L, met bloedplaatjes > 20 G/L
op 24 maanden
Aantallen neutrofielen
Tijdsspanne: op 1 maand
Absoluut aantal neutrofielen
op 1 maand
Aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: op 1 maand
Absoluut aantal bloedplaatjes
op 1 maand
Aantallen neutrofielen
Tijdsspanne: op 2 maanden
Absoluut aantal neutrofielen
op 2 maanden
Aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: op 2 maanden
Absoluut aantal bloedplaatjes
op 2 maanden
Aantallen neutrofielen
Tijdsspanne: op 3 maanden
Absoluut aantal neutrofielen
op 3 maanden
Aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: op 3 maanden
Absoluut aantal bloedplaatjes
op 3 maanden
Aantallen neutrofielen
Tijdsspanne: op 6 maanden
Absoluut aantal neutrofielen
op 6 maanden
Aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: op 6 maanden
Absoluut aantal bloedplaatjes
op 6 maanden
Aantallen neutrofielen
Tijdsspanne: op 12 maanden
Absoluut aantal neutrofielen
op 12 maanden
Aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: op 12 maanden
Absoluut aantal bloedplaatjes
op 12 maanden
Aantallen neutrofielen
Tijdsspanne: op 24 maanden
Absoluut aantal neutrofielen
op 24 maanden
Aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: op 24 maanden
Absoluut aantal bloedplaatjes
op 24 maanden
Gebruik van groeifactoren
Tijdsspanne: op 12 maanden
Gebruik van groeifactoren voor slechte hematopoietische reconstitutie
op 12 maanden
Immuun reconstitutie
Tijdsspanne: 1 maand na transplantatie
Immuunreconstitutie door analyse van T, B, Natural Killer (NK), regulerende T-celniveaus in het perifere bloed
1 maand na transplantatie
Immuun reconstitutie
Tijdsspanne: 3 maanden na transplantatie
Immuunreconstitutie door T-, B-, NK-, regulerende T-celniveaus in het perifere bloed te analyseren
3 maanden na transplantatie
Immuun reconstitutie
Tijdsspanne: 6 maanden na transplantatie
Immuunreconstitutie door T-, B-, NK-, regulerende T-celniveaus in het perifere bloed te analyseren
6 maanden na transplantatie
Immuun reconstitutie
Tijdsspanne: 12 maanden na transplantatie
Immuunreconstitutie door T-, B-, NK-, regulerende T-celniveaus in het perifere bloed te analyseren
12 maanden na transplantatie
Immuun reconstitutie
Tijdsspanne: 24 maanden na transplantatie
Immuunreconstitutie door T-, B-, NK-, regulerende T-celniveaus in het perifere bloed te analyseren
24 maanden na transplantatie
Schatting van ijzerstapeling
Tijdsspanne: op 1 maand
op 1 maand
Schatting van ijzerstapeling
Tijdsspanne: op 3 maanden
op 3 maanden
Schatting van ijzerstapeling
Tijdsspanne: op 6 maanden
op 6 maanden
Schatting van ijzerstapeling
Tijdsspanne: op 12 maanden
op 12 maanden
Schatting van ijzerstapeling
Tijdsspanne: op 24 maanden
op 24 maanden
Chimerisme
Tijdsspanne: op 1 maand
op 1 maand
Chimerisme
Tijdsspanne: op 3 maanden
op 3 maanden
Chimerisme
Tijdsspanne: op 6 maanden
op 6 maanden
Chimerisme
Tijdsspanne: op 12 maanden
op 12 maanden
Acute GvHD
Tijdsspanne: op 24 maanden
Incidentie van acute GvHD
op 24 maanden
Eerstelijns behandeling
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Reactie op steroïden
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Behandelcursussen voor refractaire aGVHD
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Terugval
Tijdsspanne: 24 maanden
Incidentie van terugval
24 maanden
Ernstige infecties (CTAE graad 3-4)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Cytomegalovirus (CMV)
Tijdsspanne: 12 maanden
Incidentie van CMV
12 maanden
Epstein-Barr-virus (EBV)
Tijdsspanne: 12 maanden
Incidentie van EBV-reactivering
12 maanden
Veno-occlusieve ziekte (VOD)
Tijdsspanne: 3 maanden
Incidentie van veno-occlusieve ziekte
3 maanden
Ernst van veno-occlusieve ziekte (VOD)
Tijdsspanne: 3 maanden

Ernst van veno-occlusieve ziekte. De ernst van VOD zal worden beoordeeld aan de hand van nieuwe EBMT-criteria (Mohty et al., 2016). EBMT-criteria voor het beoordelen van de ernst van VOD bij volwassen patiënten zijn gebaseerd op het niveau van bilirubine en de mate van verandering, leverfunctie (transaminase), gewichtstoename, nierfunctie en de kinetiek van hun begin (Mohty et al., 2016). Dit beoordelingssysteem is als volgt onderverdeeld in vijf categorieën: mild, matig; ernstig, zeer ernstig; en de dood.

Mohty M., Malard F., Abecassis M., Aerts E., Alaskar AS. et al. (2016). Herziene diagnose en ernstcriteria voor sinusoïdaal obstructiesyndroom/veno-occlusieve ziekte bij volwassen patiënten: een nieuwe classificatie van de European Society for Blood and Marrow Transplantation. Beenmergtransplantatie 51.906-912.
3 maanden
Cardiale toxiciteiten
Tijdsspanne: 12 maanden
Incidentie van cardiale toxiciteiten
12 maanden
Sterfte zonder terugval
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 24 maanden
Tijd tussen overlijden en opname
24 maanden
Kwaliteit van leven na transplantatie: EORTC QLQ-C30-v3
Tijdsspanne: 1 week na transplantatie

Kwaliteit van leven geëvalueerd met behulp van vragenlijst "Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Kwaliteit van leven vragenlijst" (EORTC QLQ-C30-v3). De QLQ-C30 is samengesteld uit zowel multi-item schalen als single-item metingen. Deze omvatten vijf functionele schalen, drie symptoomschalen, een globale gezondheidsstatus/KvL-schaal en zes afzonderlijke items. Elk van de multi-item schalen bevat een andere set items - geen enkel item komt voor in meer dan één schaal. Alle schalen en single-item maatregelen variëren in score van 0 tot 100. Een hoge schaalscore staat voor een hoger responsniveau. Een hoge score op een functionele schaal staat voor een hoog/gezond niveau van functioneren. Een hoge score voor de globale gezondheidsstatus/KvL staat voor een hoge KvL en een hoge score voor een symptoomschaal/-item staat voor een hoog niveau van symptomatologie/problemen.

EORTC QLQ-C30 Scorehandleiding. Fayers PM et al. namens de EORTC Quality of Life Group. EORTC, 2001. ISBN: 2-9300.
1 week na transplantatie
Kwaliteit van leven na 3 maanden: EORTC QLQ-C30-v3
Tijdsspanne: 3 maanden

Kwaliteit van leven geëvalueerd met behulp van vragenlijst "Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Kwaliteit van leven vragenlijst" (EORTC QLQ-C30-v3). De QLQ-C30 is samengesteld uit zowel multi-item schalen als single-item metingen. Deze omvatten vijf functionele schalen, drie symptoomschalen, een globale gezondheidsstatus/KvL-schaal en zes afzonderlijke items. Elk van de multi-item schalen bevat een andere set items - geen enkel item komt voor in meer dan één schaal. Alle schalen en single-item maatregelen variëren in score van 0 tot 100. Een hoge schaalscore staat voor een hoger responsniveau. Een hoge score op een functionele schaal staat voor een hoog/gezond niveau van functioneren. Een hoge score voor de globale gezondheidsstatus/KvL staat voor een hoge KvL en een hoge score voor een symptoomschaal/-item staat voor een hoog niveau van symptomatologie/problemen.

EORTC QLQ-C30 Scorehandleiding. Fayers PM et al. namens de EORTC Quality of Life Group. EORTC, 2001. ISBN: 2-9300.
3 maanden
Kwaliteit van leven na 6 maanden: EORTC QLQ-C30-v3
Tijdsspanne: 6 maanden

Kwaliteit van leven geëvalueerd met behulp van vragenlijst "Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Kwaliteit van leven vragenlijst" (EORTC QLQ-C30-v3). De QLQ-C30 is samengesteld uit zowel multi-item schalen als single-item metingen. Deze omvatten vijf functionele schalen, drie symptoomschalen, een globale gezondheidsstatus/KvL-schaal en zes afzonderlijke items. Elk van de multi-item schalen bevat een andere set items - geen enkel item komt voor in meer dan één schaal. Alle schalen en single-item maatregelen variëren in score van 0 tot 100. Een hoge schaalscore staat voor een hoger responsniveau. Een hoge score op een functionele schaal staat voor een hoog/gezond niveau van functioneren. Een hoge score voor de globale gezondheidsstatus/KvL staat voor een hoge KvL en een hoge score voor een symptoomschaal/-item staat voor een hoog niveau van symptomatologie/problemen.

EORTC QLQ-C30 Scorehandleiding. Fayers PM et al. namens de EORTC Quality of Life Group. EORTC, 2001. ISBN: 2-9300.
6 maanden
Kwaliteit van leven na 12 maanden: EORTC QLQ-C30-v3
Tijdsspanne: 12 maanden

Kwaliteit van leven geëvalueerd met behulp van vragenlijst "Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Kwaliteit van leven vragenlijst" (EORTC QLQ-C30-v3). De QLQ-C30 is samengesteld uit zowel multi-item schalen als single-item metingen. Deze omvatten vijf functionele schalen, drie symptoomschalen, een globale gezondheidsstatus/KvL-schaal en zes afzonderlijke items. Elk van de multi-item schalen bevat een andere set items - geen enkel item komt voor in meer dan één schaal. Alle schalen en single-item maatregelen variëren in score van 0 tot 100. Een hoge schaalscore staat voor een hoger responsniveau. Een hoge score op een functionele schaal staat voor een hoog/gezond niveau van functioneren. Een hoge score voor de globale gezondheidsstatus/KvL staat voor een hoge KvL en een hoge score voor een symptoomschaal/-item staat voor een hoog niveau van symptomatologie/problemen.

EORTC QLQ-C30 Scorehandleiding. Fayers PM et al. namens de EORTC Quality of Life Group. EORTC, 2001. ISBN: 2-9300.
12 maanden
Kwaliteit van leven na 24 maanden: EORTC QLQ-C30-v3
Tijdsspanne: 24 maanden

Kwaliteit van leven geëvalueerd met behulp van vragenlijst "Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Kwaliteit van leven vragenlijst" (EORTC QLQ-C30-v3). De QLQ-C30 is samengesteld uit zowel multi-item schalen als single-item metingen. Deze omvatten vijf functionele schalen, drie symptoomschalen, een globale gezondheidsstatus/KvL-schaal en zes afzonderlijke items. Elk van de multi-item schalen bevat een andere set items - geen enkel item komt voor in meer dan één schaal. Alle schalen en single-item maatregelen variëren in score van 0 tot 100. Een hoge schaalscore staat voor een hoger responsniveau. Een hoge score op een functionele schaal staat voor een hoog/gezond niveau van functioneren. Een hoge score voor de globale gezondheidsstatus/KvL staat voor een hoge KvL en een hoge score voor een symptoomschaal/-item staat voor een hoog niveau van symptomatologie/problemen.

EORTC QLQ-C30 Scorehandleiding. Fayers PM et al. namens de EORTC Quality of Life Group. EORTC, 2001. ISBN: 2-9300.
24 maanden
Aantal nieuwe dagen ziekenhuisopname na de ziekenhuisopname voor transplantatie
Tijdsspanne: op 24 maanden
op 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AOM 17030

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren