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HLA 10/10 Abgestimmter nicht verwandter Spender vs. haploidentische allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (MacHaploMud)

30. August 2018 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomisierte prospektive klinische Phase-III-Studie zum Vergleich von HLA 10/10-Matching-unabhängiger Spender- und haploidentischer allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation nach myeloablativer Konditionierung

Die MAC-HAPLO-MUD-Studie ist eine randomisierte, prospektive Phase-III-Studie, in der HLA 10/10-abgestimmte Spender und haploidentische allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation nach myeloablativer Konditionierung bei Patienten im Alter von mindestens 15 Jahren mit akuter myeloischer Leukämie (AML) oder Akute lymphatische Leukämie (ALL) oder myeloproliferatives Syndrom (SMP) oder myelodysplastische Syndrome (SMD) und die eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation erfordern. Primärer Endpunkt ist das progressionsfreie 1-Jahres-Überleben ohne akute GvHD Grad II-IV und ohne mittelschwere und schwere chronische GvHD.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein nicht verwandter erwachsener Spender, der auf Allelebene (bei HLA-A, -B, -C, -DQB1 und -DRB1) mit dem Empfänger HLA-abgeglichen ist, wird als beste Wahl angesehen, wenn kein HLA-abgestimmtes Geschwister vorhanden ist Patienten, die eine Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (SCT) benötigen.

Die Verwendung passender nicht verwandter Spender (MUD) ist jedoch begrenzt durch (1) eine verlängerte Zeit zur Identifizierung und Planung der Spende für einige MUD, wodurch einige Patienten einen Rückfall erleiden können, bevor eine Transplantation durchgeführt werden kann, und (2) eine begrenzte Verfügbarkeit von vollständigem HLA-MUD für die nicht-kaukasische Bevölkerung.

Alternative Spender werden für die Transplantation bei Patienten ohne Voll-MUD verwendet, einschließlich einzelner HLA-nicht übereinstimmender, nicht verwandter Spender, nicht verwandter Nabelschnurblut und Transplantate von haploidentisch verwandten Spendern, sind jedoch mit einer höheren Nicht-Rückfall-Mortalität und verzögerter Immunrekonstitution verbunden.

Eine neuere Strategie für haploidentische (haplo) verwandte Spender-SCT (Haplo-SCT) hat die Ergebnisse unter Verwendung von T-Zell-Replete-Transplantaten mit Verabreichung von Posttransplantations-Cyclophosphamid (PTCy) dramatisch verbessert.

Aus retrospektiven Studien geht hervor, dass Haplo-SCT mit PTCy mit ähnlichen Gesamt- und progressionsfreien Überlebenszeiten wie MUD-Stammzelltransplantation (MUD-SCT) assoziiert sind, jedoch mit geringeren Raten von Toxizität und Graft-versus-Host-Erkrankung (GvHD) und somit potenziell besser Ergebnisse als MUD-SCT nach Konditionierung mit reduzierter Intensität (RIC). Haplo-SCT mit PTCy wird daher heutzutage viel diskutiert und motiviert prospektive Studien, um den Nutzen dieses Verfahrens zu bestätigen.

Im Rahmen einer myeloablativen Konditionierung (MAC) bei Erwachsenen mit hämatologischen Malignomen mit hohem Risiko deuten kürzlich einige retrospektive, nicht kontrollierte Registerstudien darauf hin, dass die Ergebnisse nach der Haplo-SCT unter Verwendung des PTCy-Ansatzes auch in Bezug auf das GVHD-freie Überleben denen danach überlegen sein könnten MUD-Stammzelltransplantation (MUD-SCT).

Die Forscher schlagen vor, diese Frage in einer randomisierten, prospektiven klinischen Phase-III-Studie anzugehen, in der HLA 10/10 MUD und Haplo-SCT nach MAC-Therapie verglichen werden. Die Stammzellenquelle wird Knochenmark für haploidentische SCT und periphere Blutstammzellen (PBSC) für HLA-abgeglichene Transplantationen sein.

Der primäre Endpunkt ist das progressionsfreie 1-Jahres-Überleben ohne akute GvHD Grad II-IV und ohne mittelschwere und schwere chronische GvHD.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

344

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 51 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei AML/ALL/SMD/SMP, die eine allogene Stammzelltransplantation erfordern
  • In vollständigem Ansprechen (CR) für AML/ALL oder in CR oder partiellem Ansprechen (PR) oder nicht vorbehandelt für SMD/SMP *
  • Ohne einen HLA-übereinstimmenden verwandten Spender verfügbar
  • Mit einer guten Wahrscheinlichkeit, einen HLA-10/10 passenden Spender zur Verfügung zu haben (der Patient muss mindestens 5 MUD haben, die im Buch "BMDW (Bone Marrow Donors Worldwide)" identifiziert wurden)
  • Mit Identifizierung eines haploidentischen Spenders (Bruder, Schwester, Eltern, erwachsene Kinder oder Cousin)
  • Fehlen von spenderspezifischen Antikörpern (DSA) bei Patienten mit einem MFI ≥ 2000 (Antikörper, die gegen den unterschiedlichen Haplotyp zwischen Spender und Empfänger gerichtet sind)

Mit üblichen Kriterien für die Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (HSCT):

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Keine schwere und unkontrollierte Infektion
  • Herzfunktion kompatibel mit hoher Cyclophosphamid-Dosis

  • Angemessene Organfunktion: Aspartattransaminase (ASAT) und Alaninaminotransferase (ALAT) ≤ 2 N, Gesamtbilirubin ≤ 1,5 N, Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min (außer wenn diese Anomalien mit der hämatologischen Erkrankung zusammenhängen)

    • Mit Krankenversicherungsschutz
    • Verstehen Sie die Einverständniserklärung oder die optimale Behandlung und Nachsorge
    • Verhütungsmethoden müssen während der gesamten Dauer der Forschung und unter Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden während der Behandlung und innerhalb von 12 Monaten für Frauen und 6 Monate für Männer nach der letzten Dosis von Cyclophosphamid verschrieben werden
    • Nach Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung (2 Elternteile für Patienten unter 18 Jahren)

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von spenderspezifischen Antikörpern (DSA) mit einem MFI ≥ 2000 beim Patienten nachgewiesen
  • Vorgeschichte von Krebs in den letzten 5 Jahren (außer Basalzellkarzinom der Haut oder „in situ“-Karzinom des Gebärmutterhalses)
  • Unkontrollierte Infektion
  • Seropositivität für HIV oder HTLV-1 oder aktive Hepatitis B oder C, definiert durch eine positive Polymerase-Kettenreaktion (PCR), Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV) und hepatische Zytolyse aufgrund von HBV
  • Gelbfieberimpfung innerhalb von 2 Monaten vor der Transplantation
  • Unkontrollierte Koronarinsuffizienz, frischer Myokardinfarkt
  • Herzinsuffizienz nach New York Heart Association (NYHA) (II oder mehr)
  • Obstruktion der Harnwege
  • Kontraindikationen für Behandlungen, die während der Forschung verwendet wurden
  • Vorbestehende akute hämorrhagische Zystitis
  • Nierenversagen mit Kreatinin-Clearance
  • Schwangerschaft (β-humanes Choriongonadotropin (β-HCG positiv)) oder Stillzeit
  • Jede schwächende medizinische oder psychiatrische Krankheit, die die Durchführung des SCT oder das Verständnis des Protokolls ausschließen würde
  • Gesetzlich geschützt (Vormundschaft oder Pflegschaft)
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, das Protokoll einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Haploidentische Spender-Stammzelltransplantation
Die Stammzellquelle wird Knochenmark für die haploidentische Transplantation sein. Die Knochenmarkentnahme wird gemäß der Praxis jedes Zentrums mit einer minimalen Zieldosis von 3x108 TNC/kg durchgeführt.
Sonstiges: Haplo-Spender-Stammzelltransplantation
Der Algorithmus zur Auswahl des haploidentischen Spenders wurde von der französischen Gesellschaft für Stammzelltransplantation definiert. Die Stammzellquelle wird Knochenmark für die haploidentische Transplantation sein. Die Knochenmarkentnahme wird gemäß der Praxis jedes Zentrums mit einer minimalen Zieldosis von durchgeführt 3x108 TNC/kg.
Aktiver Komparator: HLA 10/10 MUD-Stammzelltransplantation
Die Stammzellenquelle sind periphere Blutstammzellen für HLA-abgeglichene, nicht verwandte Transplantationen. Periphere Blutstammzellen (PBSC) für HLA-abgeglichene, nicht verwandte SCT werden durch G-CSF (Neupogen®) mobilisiert, das dem Spender von Tag 4 bis verabreicht wird Tag-1 subkutan (10 µg/kg/Tag) mit der minimalen Zieldosis von 4,106 CD34+-Zellen/kg.
Sonstiges: HLA 10/10 MUD-Stammzelltransplantation
HLA 10/10 abgestimmte myeloablative Transplantation eines nicht verwandten Spenders

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben, ohne akute GvHD Grad II-IV und ohne mittelschwere und schwere chronische GvHD.
Zeitfenster: 12 Monate

Ein Jahr progressionsfreies Überleben, ohne akute GvHD Grad II-IV und ohne mittelschwere und schwere chronische GvHD.

-Rückfallbewertung:

Bei myeloischen Malignomen wird der Rückfall durch das Wiederauftreten von Leukämiezellen nach SCT definiert.

Bei ALL wird das Rezidiv definiert durch: das Wiederauftreten von Leukämiezellen nach SCT und/oder eine Zunahme von mindestens 50 % des kleinsten Messwerts eines als abnormal angesehenen Lymphknotens in der Zeit vor der Transplantation bei Patienten mit partiellem Ansprechen und ohne -Responder und/oder das Auftreten neuer Läsionen im Vergleich zur Bewertung vor der Transplantation.

- GvHD-Bewertung:

Die Einstufung der akuten GVHD erfolgt gemäß der Klassifikation von Glusckberg.

Die Einstufung der chronischen GVHD erfolgt gemäß der NIH-Klassifikation.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Zeitspanne zwischen der Indikation zur Stammzelltransplantation (SZT) und der Transplantation
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Einpflanzung
Zeitfenster: mit 24 Monaten
Engraftment: mindestens 3 aufeinanderfolgende Tage mit Neutrophilen > 0,5 G/L, mit Thrombozyten > 20 G/L
mit 24 Monaten
Anzahl der Neutrophilen
Zeitfenster: bei 1 monat
Absolute Anzahl von Neutrophilen
bei 1 monat
Anzahl der Blutplättchen
Zeitfenster: bei 1 monat
Absolute Anzahl von Blutplättchen
bei 1 monat
Anzahl der Neutrophilen
Zeitfenster: bei 2 monaten
Absolute Anzahl von Neutrophilen
bei 2 monaten
Anzahl der Blutplättchen
Zeitfenster: bei 2 monaten
Absolute Anzahl von Blutplättchen
bei 2 monaten
Anzahl der Neutrophilen
Zeitfenster: bei 3 Monaten
Absolute Anzahl von Neutrophilen
bei 3 Monaten
Anzahl der Blutplättchen
Zeitfenster: bei 3 Monaten
Absolute Anzahl von Blutplättchen
bei 3 Monaten
Anzahl der Neutrophilen
Zeitfenster: mit 6 Monaten
Absolute Anzahl von Neutrophilen
mit 6 Monaten
Anzahl der Blutplättchen
Zeitfenster: mit 6 Monaten
Absolute Anzahl von Blutplättchen
mit 6 Monaten
Anzahl der Neutrophilen
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Absolute Anzahl von Neutrophilen
mit 12 Monaten
Anzahl der Blutplättchen
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Absolute Anzahl von Blutplättchen
mit 12 Monaten
Anzahl der Neutrophilen
Zeitfenster: mit 24 Monaten
Absolute Anzahl von Neutrophilen
mit 24 Monaten
Anzahl der Blutplättchen
Zeitfenster: mit 24 Monaten
Absolute Anzahl von Blutplättchen
mit 24 Monaten
Einsatz von Wachstumsfaktoren
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Verwendung von Wachstumsfaktoren für schlechte hämatopoetische Rekonstitution
mit 12 Monaten
Immunrekonstitution
Zeitfenster: 1 Monat nach der Transplantation
Immunrekonstitution durch Analyse der Spiegel von T, B, Natural Killer (NK) und regulatorischen T-Zellen im peripheren Blut
1 Monat nach der Transplantation
Immunrekonstitution
Zeitfenster: 3 Monate nach der Transplantation
Immunrekonstitution durch Analyse der Spiegel von T-, B-, NK- und regulatorischen T-Zellen im peripheren Blut
3 Monate nach der Transplantation
Immunrekonstitution
Zeitfenster: 6 Monate nach der Transplantation
Immunrekonstitution durch Analyse der Spiegel von T-, B-, NK- und regulatorischen T-Zellen im peripheren Blut
6 Monate nach der Transplantation
Immunrekonstitution
Zeitfenster: 12 Monate nach der Transplantation
Immunrekonstitution durch Analyse der Spiegel von T-, B-, NK- und regulatorischen T-Zellen im peripheren Blut
12 Monate nach der Transplantation
Immunrekonstitution
Zeitfenster: 24 Monate nach der Transplantation
Immunrekonstitution durch Analyse der Spiegel von T-, B-, NK- und regulatorischen T-Zellen im peripheren Blut
24 Monate nach der Transplantation
Schätzung der Eisenüberladung
Zeitfenster: bei 1 monat
bei 1 monat
Schätzung der Eisenüberladung
Zeitfenster: bei 3 Monaten
bei 3 Monaten
Schätzung der Eisenüberladung
Zeitfenster: mit 6 Monaten
mit 6 Monaten
Schätzung der Eisenüberladung
Zeitfenster: mit 12 Monaten
mit 12 Monaten
Schätzung der Eisenüberladung
Zeitfenster: mit 24 Monaten
mit 24 Monaten
Chimärismus
Zeitfenster: bei 1 monat
bei 1 monat
Chimärismus
Zeitfenster: bei 3 Monaten
bei 3 Monaten
Chimärismus
Zeitfenster: mit 6 Monaten
mit 6 Monaten
Chimärismus
Zeitfenster: mit 12 Monaten
mit 12 Monaten
Akute GvHD
Zeitfenster: mit 24 Monaten
Inzidenz akuter GvHD
mit 24 Monaten
First-Line-Behandlung
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Reaktion auf Steroide
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Behandlungskurse bei refraktärer aGvHD
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Rückfall
Zeitfenster: 24 Monate
Auftreten von Rückfällen
24 Monate
Schwere Infektionen (CTAE Grad 3-4)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Zytomegalievirus (CMV)
Zeitfenster: 12 Monate
Auftreten von CMV
12 Monate
Epstein-Barr-Virus (EBV)
Zeitfenster: 12 Monate
Inzidenz einer EBV-Reaktivierung
12 Monate
Venenverschlusskrankheit (VOD)
Zeitfenster: 3 Monate
Auftreten von Venenverschlusskrankheiten
3 Monate
Schweregrad der Venenverschlusskrankheit (VOD)
Zeitfenster: 3 Monate

Schweregrad der Venenverschlusskrankheit. Der VOD-Schweregrad wird anhand neuer EBMT-Kriterien bewertet (Mohty et al., 2016). Die EBMT-Kriterien zur Einstufung des VOD-Schweregrads bei erwachsenen Patienten basieren auf dem Bilirubinspiegel und seiner Änderungsrate, der Leberfunktion (Transaminase), der Gewichtszunahme, der Nierenfunktion und der Kinetik ihres Einsetzens (Mohty et al., 2016). Dieses Bewertungssystem ist wie folgt in fünf Kategorien unterteilt: leicht, mäßig; streng, sehr streng; und Tod.

Mohty M., Malard F., Abecassis M., Aerts E., Alaskar AS. et al. (2016). Überarbeitete Diagnose- und Schwerekriterien für das sinusoidale Obstruktionssyndrom/venookklusive Erkrankung bei erwachsenen Patienten: eine neue Klassifikation der European Society for Blood and Marrow Transplantation. Knochenmarktransplantation 51,906-912.
3 Monate
Herztoxizitäten
Zeitfenster: 12 Monate
Auftreten von Herztoxizitäten
12 Monate
Sterblichkeit ohne Rückfall
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 24 Monate
Zeit zwischen Tod und Inklusion
24 Monate
Lebensqualität nach Transplantation: EORTC QLQ-C30- v3
Zeitfenster: 1 Woche nach der Transplantation

Bewertung der Lebensqualität anhand des Fragebogens „European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire“ (EORTC QLQ-C30-v3). Der QLQ-C30 besteht sowohl aus Multi-Item-Skalen als auch aus Single-Item-Maßnahmen. Dazu gehören fünf Funktionsskalen, drei Symptomskalen, eine globale Gesundheitszustands-/QoL-Skala und sechs Einzelitems. Jede der Multi-Item-Skalen enthält einen anderen Satz von Items – kein Item kommt in mehr als einer Skala vor. Alle Skalen und Single-Item-Maßnahmen reichen in der Punktzahl von 0 bis 100. Ein hoher Skalenwert steht für ein höheres Antwortniveau. Ein hoher Wert für eine Funktionsskala steht für ein hohes/gesundes Funktionsniveau. Eine hohe Punktzahl für den globalen Gesundheitszustand/QoL steht für eine hohe QoL und eine hohe Punktzahl für eine Symptomskala/einen Punkt steht für ein hohes Maß an Symptomen/Problemen.

EORTC QLQ-C30 Bewertungshandbuch. Fayers PM et al. im Namen der EORTC Quality of Life Group. EORTC, 2001. ISBN: 2-9300.
1 Woche nach der Transplantation
Lebensqualität nach 3 Monaten: EORTC QLQ-C30- v3
Zeitfenster: 3 Monate

Bewertung der Lebensqualität anhand des Fragebogens „European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire“ (EORTC QLQ-C30-v3). Der QLQ-C30 besteht sowohl aus Multi-Item-Skalen als auch aus Single-Item-Maßnahmen. Dazu gehören fünf Funktionsskalen, drei Symptomskalen, eine globale Gesundheitszustands-/QoL-Skala und sechs Einzelitems. Jede der Multi-Item-Skalen enthält einen anderen Satz von Items – kein Item kommt in mehr als einer Skala vor. Alle Skalen und Single-Item-Maßnahmen reichen in der Punktzahl von 0 bis 100. Ein hoher Skalenwert steht für ein höheres Antwortniveau. Ein hoher Wert für eine Funktionsskala steht für ein hohes/gesundes Funktionsniveau. Eine hohe Punktzahl für den globalen Gesundheitszustand/QoL steht für eine hohe QoL und eine hohe Punktzahl für eine Symptomskala/einen Punkt steht für ein hohes Maß an Symptomen/Problemen.

EORTC QLQ-C30 Bewertungshandbuch. Fayers PM et al. im Namen der EORTC Quality of Life Group. EORTC, 2001. ISBN: 2-9300.
3 Monate
Lebensqualität nach 6 Monaten: EORTC QLQ-C30- v3
Zeitfenster: 6 Monate

Bewertung der Lebensqualität anhand des Fragebogens „European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire“ (EORTC QLQ-C30-v3). Der QLQ-C30 besteht sowohl aus Multi-Item-Skalen als auch aus Single-Item-Maßnahmen. Dazu gehören fünf Funktionsskalen, drei Symptomskalen, eine globale Gesundheitszustands-/QoL-Skala und sechs Einzelitems. Jede der Multi-Item-Skalen enthält einen anderen Satz von Items – kein Item kommt in mehr als einer Skala vor. Alle Skalen und Single-Item-Maßnahmen reichen in der Punktzahl von 0 bis 100. Ein hoher Skalenwert steht für ein höheres Antwortniveau. Ein hoher Wert für eine Funktionsskala steht für ein hohes/gesundes Funktionsniveau. Eine hohe Punktzahl für den globalen Gesundheitszustand/QoL steht für eine hohe QoL und eine hohe Punktzahl für eine Symptomskala/einen Punkt steht für ein hohes Maß an Symptomen/Problemen.

EORTC QLQ-C30 Bewertungshandbuch. Fayers PM et al. im Namen der EORTC Quality of Life Group. EORTC, 2001. ISBN: 2-9300.
6 Monate
Lebensqualität nach 12 Monaten: EORTC QLQ-C30- v3
Zeitfenster: 12 Monate

Bewertung der Lebensqualität anhand des Fragebogens „European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire“ (EORTC QLQ-C30-v3). Der QLQ-C30 besteht sowohl aus Multi-Item-Skalen als auch aus Single-Item-Maßnahmen. Dazu gehören fünf Funktionsskalen, drei Symptomskalen, eine globale Gesundheitszustands-/QoL-Skala und sechs Einzelitems. Jede der Multi-Item-Skalen enthält einen anderen Satz von Items – kein Item kommt in mehr als einer Skala vor. Alle Skalen und Single-Item-Maßnahmen reichen in der Punktzahl von 0 bis 100. Ein hoher Skalenwert steht für ein höheres Antwortniveau. Ein hoher Wert für eine Funktionsskala steht für ein hohes/gesundes Funktionsniveau. Eine hohe Punktzahl für den globalen Gesundheitszustand/QoL steht für eine hohe QoL und eine hohe Punktzahl für eine Symptomskala/einen Punkt steht für ein hohes Maß an Symptomen/Problemen.

EORTC QLQ-C30 Bewertungshandbuch. Fayers PM et al. im Namen der EORTC Quality of Life Group. EORTC, 2001. ISBN: 2-9300.
12 Monate
Lebensqualität nach 24 Monaten: EORTC QLQ-C30- v3
Zeitfenster: 24 Monate

Bewertung der Lebensqualität anhand des Fragebogens „European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire“ (EORTC QLQ-C30-v3). Der QLQ-C30 besteht sowohl aus Multi-Item-Skalen als auch aus Single-Item-Maßnahmen. Dazu gehören fünf Funktionsskalen, drei Symptomskalen, eine globale Gesundheitszustands-/QoL-Skala und sechs Einzelitems. Jede der Multi-Item-Skalen enthält einen anderen Satz von Items – kein Item kommt in mehr als einer Skala vor. Alle Skalen und Single-Item-Maßnahmen reichen in der Punktzahl von 0 bis 100. Ein hoher Skalenwert steht für ein höheres Antwortniveau. Ein hoher Wert für eine Funktionsskala steht für ein hohes/gesundes Funktionsniveau. Eine hohe Punktzahl für den globalen Gesundheitszustand/QoL steht für eine hohe QoL und eine hohe Punktzahl für eine Symptomskala/einen Punkt steht für ein hohes Maß an Symptomen/Problemen.

EORTC QLQ-C30 Bewertungshandbuch. Fayers PM et al. im Namen der EORTC Quality of Life Group. EORTC, 2001. ISBN: 2-9300.
24 Monate
Anzahl der neuen Krankenhausaufenthaltstage nach dem Krankenhausaufenthalt zur Transplantation
Zeitfenster: mit 24 Monaten
mit 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AOM 17030

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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