Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liposomin syklosporiini A:n teho ja turvallisuus yhden keuhkonsiirron jälkeisen bronchiolitis obliteransin hoidossa (BOSTON-1) (BOSTON-1)

perjantai 10. lokakuuta 2025 päivittänyt: Zambon SpA

Vaiheen III kliininen tutkimus liposomaalisen syklosporiini A +:n tehon/turvallisuuden osoittamiseksi (SoC) vs. pelkkä SoC hoidettaessa kroonista keuhkojen allograftihäiriötä / keuhkoputkentulehduksen obliteransia potilailla yhden keuhkonsiirron jälkeen

Kokeen tavoitteena on arvioida aerosolisoidun liposomaalisen syklosporiini A:n (L-CsA) tehoa ja turvallisuutta Standard of Care (SoC) -hoitoon verrattuna pelkkään SoC-hoitoon Bronchiolitis obliterans -oireyhtymän (BOS) hoidossa. keuhkonsiirron saajat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen III satunnaistettu, kontrolloitu L-CsA:n kliininen tutkimus keuhkoputkentulehdus obliterans -oireyhtymän hoitoon aikuisilla, joilla on diagnosoitu BOS yhden keuhkonsiirron jälkeen. Potilaat saavat joko L-CsA:ta (5 mg) PARI Investigational eFlow® -laitteen kautta kahdesti päivässä plus Standard of Care (SoC) -hoitoa tai yksin SoC:ta 48 viikon ajan. Kaikki potilaat voivat jatkaa L-CsA:n avoimessa jatkotutkimuksessa BOSTON-1:n päätyttyä.

Hoidon allokaatiosta riippumatta kaikki potilaat saavat jatkossakin SoC-hoitoaan keuhkojen allograftin ylläpitoon. Kliiniseen tutkimukseen kelpaavilla potilailla tulee olla takrolimuusipohjainen kolminkertainen lääkehoito yhdessä mykofenolaattimofetiilin tai vastaavan lääkkeen ja kortikosteroidin kanssa.

Kliinisen tutkimuksen aikana tehdään yhteensä 11 käyntiä. Kun tietoinen suostumus on saatu, suoritetaan seulontakäynti yleisen osallistumiskelpoisuuden tarkistamiseksi. Satunnaiskäynnillä mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit tarkistetaan uudelleen ja tehdään spirometria. 48 viikon hoitojakson aikana käynnit ajoitetaan 4-8 viikon välein. Jos potilaalla on tapahtuma, joka täyttää jonkin VSP:n etenemisen kriteeristä, hän palaa klinikalle vähintään 2 viikon kuluttua suunnittelemattomalle käynnille spirometriaa ja muita toimenpiteitä varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Espanja
      • A Coruña, Espanja
        • Complexo Hospitalario de A Coruna
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Córdoba, Espanja, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
      • Santander, Espanja
        • Hospital Marqués de Valdecilla
      • Valencia, Espanja
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
  • Ranska
      • Strasbourg, Ranska
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
  • Saksa
      • Hanover, Saksa
        • Hannover Medical School - MHH Klinik für Pneumologie
      • Munich, Saksa
        • LMU Klinikum Großhadern
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Banner Health
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Norton Thoracic Institute at St. Joseph's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University Hospital
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • UC San Francisco
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
        • University of Florida Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • University of South Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40508
        • University of Kentucky Albert B. Chandler Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • 110
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 22042
        • 113
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • 119
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • 108
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥ 18-vuotiaat aikuispotilaat, joille on tehty yksi keuhkonsiirto vähintään 12 kuukautta ennen seulontatutkimusta.

  2. Potilaat, joilla on BOS-diagnoosi, joka on määritelty CLAD-BOS-fenotyypiksi ja joilla on:

    1. FEV1-seulonta 85–51 % henkilökohtaisesta parhaista FEV1-arvosta transplantaation jälkeen TAI
    2. FEV1:n seulonta > 85 % henkilökohtaisesta ennätyksellisestä FEV1:stä liittyi JOKO FEV1:n ≥ 200 ml:n laskuun edellisten 12 kuukauden aikana TAI sairaushistorian perusteella, joka osoittaa BOS:n etenemistä.

  3. CLAD-BOS-diagnoosi on tehtävä vähintään 12 kuukauden kuluttua keuhkonsiirrosta ja

    1. 12 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä TAI
    2. yli 12 kuukautta seulonnasta ja potilaan FEV1:n on täytynyt olla laskenut ≥ 200 ml seulonta edeltäneiden 12 kuukauden aikana, mikä ei johdu akuutista infektiosta tai akuutista elimen hylkimisreaktiosta.
  4. Potilaat, joiden BOS-diagnoosi on varmistettu poistamalla muut mahdolliset obstruktiivisen tai restriktiivisen keuhkosairauden syyt (CLAD - RAS-fenotyyppi, katso protokollakohtaiset määritelmät).
  5. Potilaiden tulee saada ylläpitohoitoa immunosuppressiivisilla lääkkeillä, mukaan lukien takrolimuusi, toinen lääke, kuten MMF tai atsatiopriini, mutta ei rajoittuen, ja systeeminen kortikosteroidi, kuten prednisoni, kolmanneksi lääkkeeksi. Hoito-ohjelman on oltava vakaa 4 viikon aikana ennen satunnaistamista terapeuttisten aineiden suhteen.
  6. Potilaat, jotka pystyvät ymmärtämään kliinisen tutkimuksen tarkoitukset ja riskit, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja suostuvat noudattamaan kliinisen tutkimuksen vaatimuksia/käyntiaikatauluja ja jotka pystyvät hengittämään aerosolia. Potilaiden on suostuttava noutamaan ennalta määritettyjä tietoja historiallisista potilaskertomuksista (esim. elinsiirtoleikkaukseen liittyvät tiedot, spirometriatiedot, lääkkeiden käyttö).
  7. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen satunnaistamista, ja heidän on suostuttava käyttämään jotakin liitteessä II luetelluista ehkäisymenetelmistä tutkimusmatkansa loppuun mennessä.
  8. Potilailla ei ole kuolemaan johtavia samanaikaisia ​​diagnooseja vuoden (12 kuukauden) aikana seulonnasta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on vahvistettu muita syitä keuhkojen toiminnan menettämiseen, kuten akuutti infektio, akuutti hyljintä, restriktiivinen allograft-oireyhtymä (CLAD - RAS fenotyyppi, katso protokollakohtainen määritelmä) jne.
  2. Potilaat, joilla on akuutti vasta-ainevälitteinen hylkimisreaktio seulonnassa. Tässä yhteydessä kliinisesti vakaat potilaat (tutkijan arvioiden mukaan), joilla on havaittavissa olevia luovuttajaspesifisiä vasta-aineita (DSA) seulontakäynnillä, voivat osallistua tutkimukseen.
  3. Aktiivinen akuutti bakteeri-, virus- tai sieni-infektio ei ole onnistuneesti parantunut vähintään 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä. Potilaat, joilla on krooninen infektio tai kolonisaatio ja jotka ovat tutkijan arvion mukaan kliinisesti stabiileja, voivat osallistua tutkimukseen.
  4. Mekaaninen ilmanvaihto 12 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
  5. Potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti.
  6. Potilaan lepohappisaturaatio on lähtötilanteessa < 89 % huoneen ilmasta tai lisähappea levossa.
  7. Todisteet toiminnallisesta hengitysteiden ahtaumasta (esim. bronkomalasia/trakeomalasia, hengitysteiden stentit tai ilmatiet, jotka vaativat ilmapallolaajennuksia läpinäkyvyyden säilyttämiseksi), jotka alkavat alkuperäisen BOS-diagnoosin jälkeen ja jatkuvat seulonnassa ja/tai lähtötilanteessa.
  8. Tunnettu yliherkkyys L-CsA:lle tai syklosporiini A:lle.
  9. Potilaat, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään seerumin kreatiniiniarvoksi > 2,5 mg/dl seulonnassa tai jotka tarvitsevat kroonista dialyysiä.
  10. Potilaat, joilla on maksasairaus ja seerumin bilirubiini > 3-kertainen normaalialueen yläraja tai transaminaasit > 2,5 normaalin yläraja.
  11. Potilaat, joilla on ollut aktiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 2 vuoden aikana, mukaan lukien siirroksen jälkeinen lymfoproliferatiivinen häiriö, lukuun ottamatta hoidettuja, paikallisia tyvi- ja levyepiteelisyöpää.
  12. Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä välttääkseen raskauden opintojen päättymiskäynnin aikana.
  13. Naiset, jotka tällä hetkellä imettävät.
  14. Tutkimuslääkkeen vastaanotto osana kliinistä tutkimusta 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä. Tämä määritellään millään hoidolla, joka toteutetaan uuden tutkittavan lääkkeen (IND) tai erityiskäytön alaisena.
  15. Potilaat, jotka ovat saaneet ekstrakorporaalista fotoforeesia (ECP) BOS:n hoitoon kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
  16. Potilaat, jotka osallistuvat tällä hetkellä kliiniseen interventiotutkimukseen.
  17. Psyykkiset häiriöt tai muuttunut henkinen tila, joka estää tietoisen suostumuksen ymmärtämisen ja/tai tarvittavien toimenpiteiden suorittamisen.
  18. Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan lisää merkittävästi riskiä, ​​joka liittyy potilaan osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: L-CsA-hoito plus SoC
Liposomaalinen syklosporiini A 5 mg kahdesti vuorokaudessa 48 viikon ajan + vakiohoitohoito
Lääke: Liposomaalinen syklosporiini A
Tämä formulaatio on kehitetty inhalaatiokäyttöön ja toimitetaan PARI eFlow® Device -laitteen kautta, joka on uusi tekniikka nestemäisten lääkkeiden sumuttamiseksi rei'itetyllä tärisevällä kalvolla, jonka tuloksena on aerosoli, jolla on alhainen ballistinen liikemäärä ja suuri prosenttiosuus pisaroita hengitettävällä kokoalueella. 3-5 μm
Muut nimet:
  • L-CsA
Active Comparator: Hallitse hoitoa
Tässä käsivarressa annetaan vain standardinmukaista hoitoa. Hoitostandardi on immunosuppressiivisten aineiden ylläpito-ohjelma.
Lääke: hoidon standardi
Hoitoterapian standardi. Soveltuvien potilaiden tulee saada ylläpitohoitoa immunosuppressiivisilla lääkkeillä, mukaan lukien takrolimuusi, toinen lääke, kuten MMF tai atsatiopriini, mutta ei rajoittuen, ja systeeminen kortikosteroidi, kuten prednisoni, kolmanneksi lääkkeeksi. Hoito-ohjelman on oltava vakaa 4 viikon aikana ennen satunnaistamista terapeuttisten aineiden suhteen. Potilaiden, jotka saavat atsitromysiiniä BOS:n ennaltaehkäisyyn tai hoitoon, on oltava vakaassa hoito-ohjelmassa vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista, ja he jatkavat atsitromysiinin käyttöä tutkimuksen aikana tutkijan asianmukaiseksi katsomalla tavalla.
Muut nimet:
  • SoC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FEV1:n (L) keskimääräinen muutos lähtötasosta viikkoon 48
Aikaikkuna: Viikko 48 (V9)

FEV1 on pakotettu uloshengitystilavuus yhdessä sekunnissa. FEV1:n osalta pidettiin ensisijaisena paikan päällä olevasta COMPACT-tutkimusspirometristä kerättyjä tietoja. Lähtötaso on seulontakäynnillä tutkimusspirometrillä saadun parhaan FEV1:n keskiarvo ja peruskäynnillä saadun ennen satunnaistusta parhaan FEV1:n (V1) keskiarvo. Ensisijainen tehokkuusanalyysi suoritettiin käyttämällä lineaarista sekamallia (LMM) toistuviin mittauksiin käyttäen kaikkia havaittuja saatavilla olevia FEV1-mittauksia. Kuoleman tai uudelleentransplantaatiotapahtumien tapauksessa FEV1 laskettiin nollaksi jokaisessa nimellispäivässä tapahtuman jälkeen.

PS: Arviot ovat peräisin LMM:stä vastemuuttujasta, jossa on tekijöitä aikasplineille, hoitoon, hoitokohtaisten aikasplineiden vuorovaikutuksille, lähtötilanteen FEV1:lle, aikaerojen vuorovaikutuksille lähtötason FEV1:n kanssa, alue, keuhkonsiirron taustalla oleva indikaatio (COPD vs. kaikki muut), atsitromysiinin käyttö satunnaistuksessa ja aika satunnaisvaikutuksena.
Viikko 48 (V9)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FEV1/FVC:n keskimääräinen muutos lähtötasosta viikkoon 48
Aikaikkuna: Viikko 48
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa pakotetulla vitaalikapasiteetilla. Se analysoitiin FAS:ssa käyttämällä LMM:ää toistuvia mittauksia ja COMPACT-tietoja varten, ja lähtötilanteen FEV1/FVC kovariaattien joukossa. Kuoleman tai uudelleensiirtotapahtumien tapauksessa FEV1/FVC laskettiin nollaksi jokaisena nimellisenä päivänä tapahtuman jälkeen. FEV1/FVC on laskettu suhde, jota käytetään obstruktiivisen ja rajoittavan keuhkosairauden diagnosoimiseen. Se edustaa sitä osuutta potilaan vitaalikapasiteetista, jonka hän pystyy vanhenemaan pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana täyteen pakotettuun vitaalikapasiteettiin.
Viikko 48
Aika Bronchiolitis Obliterans -oireyhtymän (BOS) etenemiseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun BOS:n etenemispäivään tai uudelleensiirron päivämäärään tai hengitysvajauksesta johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 48 viikkoon asti.

VSP:n eteneminen määritellään aikaisimmaksi seuraavista:

  • FEV1:n absoluuttinen lasku lähtötasosta vähintään 10 % tai 200 ml ja FEV1/FVC lasku vähintään 5 % (jos potilaalla oli tapahtuma, joka täytti tämän BOS:n etenemisen kriteerin, BOS:n eteneminen on täytynyt vahvistaa mittauksilla, jotka on tehty COMPACT-spirometrillä vähintään 2 viikon välein) TAI
  • VSP-arvon heikkeneminen, TAI
  • Uudelleensiirto, TAI
  • Kuolema hengitysvajauksesta. VSP:n etenemisen sensuroinnin säännöt on asetettu. Useampi kuin yksi tapahtumatyyppi voi vastata VSP-etenemistapahtumaa (jopa ne, jotka tapahtuvat samana päivänä). Jos BOS:n eteneminen määriteltiin useammalla kuin yhdellä kriteerillä eri päivämäärinä, otettiin huomioon aikaisin tapahtumapäivämäärä, eli etenemispäivänä käytettiin päivämäärää, joka oli lähempänä satunnaistamista.
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun BOS:n etenemispäivään tai uudelleensiirron päivämäärään tai hengitysvajauksesta johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 48 viikkoon asti.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (viikko 48)
AE on ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma lääkkeelle altistumisen jälkeen, joka ei välttämättä johdu kyseisestä lääkkeestä.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (viikko 48)
L-CsA:n akuutti siedettävyys: Muutos ennen annosta 1 tuntiin ja 4 tuntiin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen loppuunsaattamiseksi viikolla 48
IMP:n (L-CsA) akuutti siedettävyys alkuannoksen aikana määritettiin mittaamalla spirometria 1 tunti ja 4 tuntia hoidon jälkeen. FEV1 mitattiin ennen L-CsA:n annostelua. Oireisiin liittyvä ≥ 20 %:n väheneminen olisi voinut oikeuttaa IMP-hoidon lopettamisen. IMP:n akuuttia siedettävyyttä kuvaavat parametrit olivat: spirometria, yskä tai hengenahdistus.
Lähtötilanne opintojen loppuunsaattamiseksi viikolla 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zambon SpA

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Paola Castellani, MD, Zambon SpA, Chief Medical Officer and R&D

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 27. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BT - L-CsA - 301 - SLT
  • 2018-003204-39 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa