- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03664076
COMISS-pisteet lehmänmaidon proteiiniallergian havaitsemiseksi lapsilla, joilla on toistuvia tai pysyviä maha-suolikanavan oireita Assuitin yliopistolliseen lastensairaalaan osallistuvilla pikkulapsilla - Egypti (comiss)
Comiss Score Fore lehmänmaidon proteiiniallergian havaitseminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lehmänmaidon proteiini (CMP) on johtava ruoka-allergioiden aiheuttaja imeväisille ja alle 3-vuotiaille lapsille (Sicherer SH.2011) (Rona RJ, et al. 2007). Tuoreen meta-analyysin mukaan raportoitu lehmänmaidon proteiiniallergian (CMPA) elinikäinen esiintyvyys on 6 % (vaihteluväli: 5,7-6,4) ja ruokahaasteen määrittelemä CMPA:n esiintyvyys oli 0,6 % (0,5-0,8) (Nwaru BI, etal. 2014). Aikaisemmat raportit arvioivat ilmaantuvuuden olevan 2–3 % ensimmäisenä elinvuotena (Høst A. 2002).
CMPA voi aiheuttaa vauvoilla monenlaisia oireita, joiden voimakkuus vaihtelee. Välittömät reaktiot (varhaiset) ilmenevät minuuteista 2 tuntiin allergeenin nauttimisen jälkeen ja ovat todennäköisemmin IgE-välitteisiä, kun taas viivästyneet reaktiot (myöhäiset) ilmenevät jopa 48 tunnin tai jopa viikon kuluttua nielemisestä. Jälkimmäiseen voi myös liittyä ei-IgE-välitteisiä immuunimekanismeja. Samalla potilaalla voi esiintyä välittömien ja viivästyneiden reaktioiden yhdistelmiä samalle allergeenille. (Shek LP, et ai. 2005).
CMPA:han liittyvät oireet ja merkit voivat koskea monia eri elinjärjestelmiä, lähinnä ihoa ja maha-suolikanavaa ja hengitysteitä. Kahden tai useamman järjestelmän osallistuminen lisää CMPA:n todennäköisyyttä. Joitakin oireita esiintyy todennäköisemmin lapsilla, joiden CMP-spesifisen IgE-testi on positiivinen (esim. angioedeema ja atooppinen ihottuma); on kuitenkin suuri päällekkäisyys. Samat oireet voivat ilmaantua CMP IgE-positiivisilla ja IgE-negatiivisilla potilailla erityisesti lapsilla, joilla on maha-suolikanavan oireita (esim. allerginen proktiitti tai proktoliitti) (Shek LP, et al. 2005).
Koska muita luotettavia diagnostisia testejä ei ole olemassa kuin CM-proteiinin ruoka-altistus vauvoilla, joiden epäillään kärsivän lehmänmaidon proteiiniallergiasta (CMPA), on kehitetty tietoisuustyökalu, joka tunnistaa lehmänmaidon aiheuttamat oireet imeväisillä ja pikkulapsilla käytettäväksi. perusterveydenhuollon tarjoajien toimesta. Se voi auttaa lisäämään tietoisuutta ja tunnistamista lehmänmaitoon liittyvistä oireista. Tämä työkalu auttaa päätöksenteossa ja oikean hallinnon tekemisessä. Vanhemmat arvostavat sitä, koska se välttää sekä yli- että alidiagnoosin ja lyhentää myös vauvojen ahdistuksen ja vanhempien ahdistuksen kestoa. Viivästynyt CMPA-diagnoosilla on negatiivinen vaikutus lasten fyysiseen kehitykseen (Robbins KA, et al. 2014) (Vieira MC, et al. 2010) A Cow's Milk-related-Symptom-Score (CoMiSS) on pistemäärä, joka pitää yleistä oireet, maha-suolikanavan ja hengitysteiden dermatologiset oireet. Se kehitettiin käytettäväksi tietoisuustyökaluna lehmänmaitoon liittyvissä oireissa. Sitä voidaan käyttää myös arvioimaan ja kvantifioimaan oireiden kehitystä terapeuttisten interventioiden aikana (Vandenplas Y, et al.2015) CoMiSS-pisteiden on osoitettu olevan luotettava työkalu perusterveydenhuollon lääkäreiden tietoisuuden lisäämisessä, jotta he voivat epäillä tarkemmin lehmänmaitoon liittyviä oireita. Löydökset viittaavat siihen, että CoMiSS >12 voi olla hyvä raja-arvo valittaessa pikkulapsia, joilla on lehmänmaitoproteiiniin liittyviä oireita. Yhdistetyn analyysin tulokset vahvistavat, että CoMiSS voi olla herkkä ja erityinen tietoisuuden lisäämistyökalu terveydenhuollon ammattilaisille valittaessa lapsia, joilla epäillään olevan lehmänmaitoon liittyviä oireita. Validointipolkua tarvitaan edelleen, jotta pisteet voidaan käyttää diagnostiikkatyökaluna. (YvanVandenplas et al.2017)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
- Molempia sukupuolia olevia lapsia. Ikä: alle vuoden osallistuminen Assiutin yliopiston lastensairaalaan Pysyvät (yli 15 päivää) ja toistuvat (ROM IV -kriteerien mukaan) maha-suolikanavan ilmenemismuodot (oksentelu, ripuli, ummetus, regurgitaatio tai kyvyttömyys menestyä).
Vauvan ruokintatyyppi: puhdasrintaruokinta, keinotekoinen ruokinta tai sekoitus
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molempia sukupuolia olevia lapsia. Ikä: alle vuoden osallistuminen Assiutin yliopiston lastensairaalaan Pysyvät (yli 15 päivää) ja toistuvat (ROM IV -kriteerien mukaan) maha-suolikanavan ilmenemismuodot (oksentelu, ripuli, ummetus, regurgitaatio tai kyvyttömyys menestyä).
Vauvan ruokintatyyppi: puhdasrintaruokinta, keinotekoinen ruokinta tai sekoitus.
Poissulkemiskriteerit:
- Yli vuoden vanhemmat lapset. Pikkulapset, joilla on akuutteja maha-suolikanavan oireita. Aiemmin diagnosoitu jokin maha-suolikanavan tai systeeminen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COMISS pisteet
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
lehmänmaidon proteiinin oireiden pisteet
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AssiutU comiss
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .