- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03664076
COMISS-Score zum Nachweis einer Kuhmilchproteinallergie bei Kindern mit wiederkehrenden oder anhaltenden gastrointestinalen Manifestationen bei Säuglingen, die das Kinderkrankenhaus der Assuit-Universität in Ägypten besuchen (comiss)
Comiss-Score zum Nachweis einer Kuhmilcheiweißallergie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kuhmilchprotein (CMP) ist die Hauptursache für Nahrungsmittelallergien bei Säuglingen und Kleinkindern unter 3 Jahren (Sicherer SH.2011) (Rona RJ, et al. 2007). Die berichtete Lebenszeitprävalenz der Kuhmilchproteinallergie (CMPA) beträgt 6 % (Bereich: 5,7–6,4) und die CMPA-Prävalenzrate, die durch die Lebensmittelprovokation definiert wurde, betrug 0,6 % (0,5–0,8) (Nwaru BI, et al. 2014). Frühere Berichte schätzten eine Inzidenz von 2-3 % im ersten Lebensjahr (Høst A. 2002).
CMPA kann bei Säuglingen eine Vielzahl von Symptomen unterschiedlicher Intensität hervorrufen. Unmittelbare Reaktionen (früh) treten ab Minuten bis zu 2 Stunden nach der Einnahme des Allergens auf und sind eher IgE-vermittelt, während verzögerte Reaktionen (späte) sich bis zu 48 Stunden oder sogar 1 Woche nach der Einnahme manifestieren. Letzteres kann auch nicht-IgE-vermittelte Immunmechanismen beinhalten. Kombinationen von Sofort- und Spätreaktionen auf dasselbe Allergen können bei demselben Patienten auftreten (Shek LP, et al. 2005).
Symptome und Anzeichen im Zusammenhang mit CMPA können viele verschiedene Organsysteme betreffen, hauptsächlich die Haut und den Gastrointestinaltrakt und die Atemwege. Die Beteiligung von zwei oder mehr Systemen erhöht die Wahrscheinlichkeit von CMPA. Einige Symptome treten eher bei Kindern mit einem positiven Test auf CMP-spezifisches IgE auf (z. Angioödem und atopisches Ekzem); jedoch gibt es eine große Überschneidung. Die gleichen Symptome können bei CMP-IgE-positiven und IgE-negativen Patienten auftreten, insbesondere bei Kindern mit gastrointestinalen Manifestationen (z. B. allergische Proktitis oder Proktokolitis) (Shek LP, et al. 2005).
Aufgrund des Fehlens anderer zuverlässiger diagnostischer Tests als einer Nahrungsmittelprovokation mit CM-Protein bei Säuglingen mit Verdacht auf Kuhmilchproteinallergie (CMPA) wurde ein Sensibilisierungstool entwickelt, um kuhmilchbedingte Symptome bei Säuglingen und Kleinkindern zu erkennen und zu verwenden von primären Gesundheitsdienstleistern. Es kann helfen, das Bewusstsein und die Erkennung von Symptomen im Zusammenhang mit Kuhmilch zu erhöhen. Dieses Tool hilft bei der Entscheidungsfindung und der korrekten Verwaltung. Es würde von den Eltern geschätzt werden, da es sowohl Über- als auch Unterdiagnosen vermeidet und auch die Dauer des Stresses der Säuglinge und der elterlichen Angst verkürzt. Eine verspätete Diagnose von CMPA wirkt sich negativ auf die körperliche Entwicklung von Kindern aus (Robbins KA,et al. 2014) (Vieira MC, et al. 2010) Ein Cow's Milk-related-Symptom-Score (CoMiSS) ist ein allgemeingültiger Score Manifestationen, dermatologische gastrointestinale und respiratorische Symptome. Es wurde entwickelt, um als Sensibilisierungsinstrument für kuhmilchbedingte Symptome verwendet zu werden. Es kann auch verwendet werden, um die Entwicklung von Symptomen während therapeutischer Interventionen zu bewerten und zu quantifizieren (Vandenplas Y, et al.2015). Der CoMiSS-Score hat sich als zuverlässiges Instrument zur Sensibilisierung von Hausärzten erwiesen, um kuhmilchbedingte Symptome genauer zu vermuten. Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass ein CoMiSS von > 12 ein guter Cut-off-Wert sein könnte, um Säuglinge auszuwählen, die Symptome im Zusammenhang mit Kuhmilchprotein aufweisen. Die Ergebnisse der gepoolten Analyse bestätigen, dass CoMiSS ein empfindliches und spezifisches Sensibilisierungsinstrument für Gesundheitsfachkräfte sein kann, um Säuglinge auszuwählen, bei denen der Verdacht besteht, dass sie Symptome im Zusammenhang mit Kuhmilch aufweisen. Ein Validierungspfad ist noch erforderlich, um die Punktzahl als Diagnosewerkzeug zu verwenden. (YvanVandenplas,et al.2017)
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
- Säuglinge beiderlei Geschlechts. Alter: weniger als ein Jahr Besuch des Universitäts-Kinderkrankenhauses Assiut Anhaltende (mehr als 15 Tage) und wiederkehrende (gemäß ROM IV-Kriterien) gastrointestinale Manifestationen (Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Aufstoßen oder Gedeihstörung).
Art der Säuglingsernährung: rein gestillt, künstlich ernährt oder gemischt
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säuglinge beiderlei Geschlechts. Alter: weniger als ein Jahr Besuch des Universitäts-Kinderkrankenhauses Assiut Anhaltende (mehr als 15 Tage) und wiederkehrende (gemäß ROM IV-Kriterien) gastrointestinale Manifestationen (Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Aufstoßen oder Gedeihstörung).
Art der Säuglingsernährung: rein gestillt, künstlich ernährt oder gemischt.
Ausschlusskriterien:
- Kinder ab einem Jahr. Säuglinge mit akuten gastrointestinalen Manifestationen. Zuvor diagnostizierte gastrointestinale oder systemische Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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COMISS-Punktzahl
Zeitfenster: ein Jahr
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kuhmilcheiweiß symptos score
|
ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AssiutU comiss
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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