- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03664076
Оценка COMISS для выявления аллергии к белкам коровьего молока у детей с рецидивирующими или персистирующими желудочно-кишечными проявлениями у младенцев, посещающих детскую больницу Университета Ассьют - Египет (comiss)
Оценка по шкале Comiss для выявления аллергии к белкам коровьего молока
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Белок коровьего молока (БКМ) является основной причиной пищевой аллергии у младенцев и детей младше 3 лет (Sicherer SH.2011) (Rona RJ, et al. 2007). Согласно недавнему метаанализу, само- зарегистрированная распространенность аллергии к белкам коровьего молока (АБКМ) в течение жизни составляет 6% (диапазон: 5,7–6,4), а уровень распространенности АБКМ, определяемый пищевой проблемой, составил 0,6% (0,5–0,8) (Nwaru BI, et al. 2014). В более ранних отчетах заболеваемость в первый год жизни оценивалась в 2-3% (Høst A. 2002).
АБКМ может вызывать широкий спектр симптомов различной степени тяжести у младенцев. Немедленные реакции (ранние) возникают в период от нескольких минут до 2 часов после приема внутрь аллергена и, скорее всего, опосредованы IgE, тогда как отсроченные реакции (поздние) проявляются в течение 48 часов или даже 1 недели после приема внутрь. Последнее может также включать не-IgE-опосредованные иммунные механизмы. У одного и того же пациента могут возникать комбинации немедленных и отсроченных реакций на один и тот же аллерген (Шек ЛП и др. 2005).
Симптомы и признаки, связанные с АБКМ, могут включать многие различные системы органов, в основном кожу, желудочно-кишечный тракт и дыхательные пути. Вовлечение двух систем или более увеличивает вероятность АБКМ. Некоторые симптомы более вероятны у детей с положительным тестом на CMP-специфический IgE (например, ангионевротический отек и атопическая экзема); однако существует большое совпадение. Одни и те же симптомы могут появляться у пациентов с CMP IgE-позитивными и IgE-отрицательными, особенно у детей с желудочно-кишечными проявлениями (например, аллергическим проктитом или проктоколитом) (Shek LP, et al., 2005).
Из-за отсутствия других надежных диагностических тестов, кроме пищевой провокации с белком CM у младенцев с подозрением на аллергию на белок коровьего молока (CMPA), был разработан инструмент осведомленности для распознавания симптомов, связанных с коровьим молоком, у младенцев и детей младшего возраста для использования. поставщиками первичной медико-санитарной помощи. Это может помочь в повышении осведомленности и распознавании симптомов, связанных с коровьим молоком. Этот инструмент поможет в принятии решений и правильном управлении. Родители оценят это, потому что это позволит избежать как гипердиагностики, так и гиподиагностики, а также сократит продолжительность дистресса младенцев и родительской тревоги. Несвоевременная диагностика АБКМ оказывает негативное влияние на физическое развитие детей (Robbins KA, et al., 2014) (Vieira MC, et al., 2010) проявления, дерматологические желудочно-кишечные и респираторные симптомы. Он был разработан для использования в качестве инструмента для информирования о симптомах, связанных с коровьим молоком. Его также можно использовать для оценки и количественной оценки эволюции симптомов во время терапевтических вмешательств (Vandenplas Y, et al., 2015). Было показано, что шкала CoMiSS является надежным инструментом повышения осведомленности врачей первичной медико-санитарной помощи для более точного подозрения на симптомы, связанные с употреблением коровьего молока. Полученные данные свидетельствуют о том, что CoMiSS > 12 может быть хорошим пороговым значением для отбора младенцев с симптомами, связанными с белком коровьего молока. Результаты объединенного анализа подтверждают, что CoMiSS может быть чувствительным и конкретным инструментом информирования медицинских работников для выбора младенцев с подозрением на симптомы, связанные с употреблением коровьего молока. Для использования оценки в качестве диагностического инструмента по-прежнему необходим контрольный след. (Иван Ванденплас и др., 2017 г.)
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
- Младенцы обоего пола. Возраст: до года посещает детскую больницу Университета Асьюта. Персистирующие (более 15 дней) и рецидивирующие (по критериям ROM IV) желудочно-кишечные проявления (рвота, диарея, запор, срыгивание или задержка развития).
Тип вскармливания ребенка: чисто грудное, искусственное или смешанное.
Описание
Критерии включения:
- Младенцы обоего пола. Возраст: до года посещает детскую больницу Университета Асьюта. Персистирующие (более 15 дней) и рецидивирующие (по критериям ROM IV) желудочно-кишечные проявления (рвота, диарея, запор, срыгивание или задержка развития).
Тип вскармливания грудного ребенка: чисто грудное, искусственное или смешанное.
Критерий исключения:
- Дети старше года. Младенцы с острыми желудочно-кишечными проявлениями. Ранее диагностированное какое-либо желудочно-кишечное или системное заболевание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
КОМИСС оценка
Временное ограничение: один год
|
показатель белков коровьего молока
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AssiutU comiss
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .