- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03664076
Puntaje COMISS para la detección de alergia a la proteína de la leche de vaca en niños con manifestaciones gastrointestinales recurrentes o persistentes en bebés que asisten al Hospital Infantil de la Universidad de Assuit - Egipto (comiss)
Comiss Score Fore Detección de alergia a la proteína de la leche de vaca
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La proteína de la leche de vaca (CMP, por sus siglas en inglés) es la principal causa de alergia alimentaria en bebés y niños pequeños menores de 3 años (Sicherer SH.2011) (Rona RJ, et al. 2007). Según un metanálisis reciente, la autoevaluación La prevalencia de vida informada de la alergia a la proteína de la leche de vaca (APLV) es del 6 % (rango: 5,7-6,4) y la tasa de prevalencia de la APLV definida por la provocación alimentaria fue del 0,6 % (0,5-0,8) (Nwaru BI, et al. 2014). Informes anteriores estimaron una incidencia de 2-3% en el primer año de vida (Høst A. 2002).
La APLV puede inducir una amplia gama de síntomas de intensidad variable en los bebés. Las reacciones inmediatas (tempranas) ocurren desde minutos hasta 2 horas después de la ingestión del alérgeno y es más probable que estén mediadas por IgE, mientras que las reacciones tardías (tardías) se manifiestan hasta 48 horas o incluso 1 semana después de la ingestión. Este último también puede implicar mecanismos inmunitarios no mediados por IgE. Las combinaciones de reacciones inmediatas y tardías al mismo alérgeno pueden ocurrir en el mismo paciente. (Shek LP, et al. 2005).
Los síntomas y signos relacionados con la APLV pueden involucrar muchos sistemas de órganos diferentes, principalmente la piel y los tractos gastrointestinal y respiratorio. La participación de dos sistemas o más aumenta la probabilidad de APLV. Es más probable que algunos síntomas estén presentes en niños con una prueba positiva para IgE específica de CMP (p. angioedema y eccema atópico); sin embargo, hay una gran superposición. Los mismos síntomas pueden aparecer en pacientes CMP IgE positivos e IgE negativos, particularmente en niños con manifestaciones gastrointestinales (p. ej., proctitis alérgica o proctocolitis) (Shek LP, et al. 2005).
Debido a la falta de otras pruebas diagnósticas fiables además de una provocación alimentaria con proteína CM en lactantes con sospecha de alergia a la proteína de la leche de vaca (APLV), se ha desarrollado una herramienta de sensibilización para reconocer los síntomas relacionados con la leche de vaca en lactantes y niños pequeños para su uso. por los proveedores de atención primaria de la salud. Puede ayudar a aumentar la conciencia y el reconocimiento de los síntomas relacionados con la leche de vaca. Esta herramienta le ayudará en la toma de decisiones y correcta gestión. Sería apreciado por los padres porque evitará tanto el sobrediagnóstico como el subdiagnóstico y también acortará la duración de la angustia de los bebés y la ansiedad de los padres. El diagnóstico tardío de APLV tiene un impacto negativo en el desarrollo físico de los niños (Robbins KA, et al. 2014) (Vieira MC, et al. 2010) La puntuación de síntomas relacionados con la leche de vaca (CoMiSS) es una puntuación que considera manifestaciones, síntomas dermatológicos gastrointestinales y respiratorios. Fue desarrollado para ser utilizado como una herramienta de concientización para los síntomas relacionados con la leche de vaca. También se puede utilizar para evaluar y cuantificar la evolución de los síntomas durante las intervenciones terapéuticas (Vandenplas Y, et al.2015) Se ha demostrado que el puntaje CoMiSS es una herramienta confiable para aumentar la conciencia de los médicos de atención primaria de salud para sospechar con mayor precisión los síntomas relacionados con la leche de vaca. Los hallazgos sugieren que un CoMiSS de >12 puede ser un buen valor de corte para seleccionar bebés que presenten síntomas relacionados con la proteína de la leche de vaca. Los resultados del análisis combinado confirman que el CoMiSS puede ser una herramienta de concienciación sensible y específica para que los profesionales de la salud seleccionen a los bebés que se sospecha presentan síntomas relacionados con la leche de vaca. Todavía se necesita un registro de validación para utilizar la puntuación como herramienta de diagnóstico. (Yvan Vandenplas, et al. 2017)
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
- Infantes de ambos sexos. Edad: menos de un año que asiste al hospital infantil universitario de Assiut Manifestaciones gastrointestinales persistentes (más de 15 días) y recurrentes (según los criterios ROM IV) (vómitos, diarrea, estreñimiento, regurgitación o retraso del crecimiento).
Tipo de alimentación infantil: lactancia materna pura, artificial o mixta
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infantes de ambos sexos. Edad: menos de un año que asiste al hospital infantil universitario de Assiut Manifestaciones gastrointestinales persistentes (más de 15 días) y recurrentes (según los criterios ROM IV) (vómitos, diarrea, estreñimiento, regurgitación o retraso del crecimiento).
Tipo de alimentación infantil: lactancia materna pura, artificial o mixta.
Criterio de exclusión:
- Niños mayores de un año. Lactantes con manifestaciones gastrointestinales agudas. Previamente diagnosticado de tener alguna enfermedad gastrointestinal o sistémica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntaje COMISS
Periodo de tiempo: un año
|
puntuación de los síntomas de la proteína de la leche de vaca
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AssiutU comiss
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Puntaje COMISS
-
NestléTerminadoAlergia a la leche de vacaPorcelana
-
NYU Langone HealthTerminadoAnemia del prematuro (AOP)Estados Unidos