- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03664076
COMISS pontszám a tehéntejfehérje-allergia kimutatására az Assuit Egyetemi Gyermekkórházba járó csecsemőknél, akik ismétlődő vagy tartós gyomor-bélrendszeri megnyilvánulásokkal küzdenek – Egyiptom (comiss)
A Comiss Score a tehéntejfehérje-allergia kimutatása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tehéntejfehérje (CMP) a csecsemők és 3 évnél fiatalabb kisgyermekek ételallergiájának vezető oka (Sicherer SH.2011) (Rona RJ, et al. 2007). Egy közelmúltban végzett metaanalízis szerint az ön- a tehéntejfehérje-allergia (CMPA) életprevalenciája 6% (tartomány: 5,7-6,4), és a CMPA prevalencia aránya, amelyet az élelmiszer-kihívás határoz meg, 0,6% (0,5-0,8) (Nwaru BI, etal. 2014).Korábbi jelentések 2-3%-os előfordulási gyakoriságot becsültek az első életévben (Høst A. 2002).
A CMPA különböző intenzitású tüneteket válthat ki csecsemőknél. Az azonnali reakciók (korai) az allergén lenyelése után percek és 2 óra között jelentkeznek, és nagyobb valószínűséggel IgE-közvetítettek, míg a késleltetett reakciók (késői) akár 48 órával vagy akár 1 héttel a lenyelést követően jelentkeznek. Ez utóbbi nem IgE által közvetített immunmechanizmusokat is magában foglalhat. Ugyanazon allergénre adott azonnali és késleltetett reakciók kombinációja fordulhat elő ugyanabban a betegben. (Shek LP és mtsai. 2005).
A CMPA-val kapcsolatos tünetek és jelek számos különböző szervrendszert érinthetnek, elsősorban a bőrt, valamint a gyomor-bélrendszert és a légutakat. Két vagy több rendszer bevonása növeli a CMPA valószínűségét. Egyes tünetek nagyobb valószínűséggel jelentkeznek olyan gyermekeknél, akiknél pozitív a CMP-specifikus IgE teszt (pl. angioödéma és atópiás ekcéma); azonban nagy az átfedés. Ugyanezek a tünetek jelentkezhetnek CMP IgE-pozitív és IgE-negatív betegeknél, különösen gasztrointesztinális tünetekkel (pl. allergiás proctitis vagy proctocolitis) szenvedő gyermekeknél (Shek LP, et al. 2005).
Mivel a feltételezett tehéntejfehérje-allergiában (CMPA) szenvedő csecsemőknél nem állnak rendelkezésre egyéb megbízható diagnosztikai tesztek, mint a CM-fehérjével történő táplálékkihívás, egy figyelemfelkeltő eszközt fejlesztettek ki a tehéntejjel kapcsolatos tünetek felismerésére csecsemőknél és kisgyermekeknél. az elsődleges egészségügyi szolgáltatók. Segíthet a tehéntejjel kapcsolatos tünetek tudatosításában és felismerésében. Ez az eszköz segít a döntések meghozatalában és a helyes irányításban. A szülők nagyra értékelnék, mert elkerüli a túl- és aluldiagnózist, valamint lerövidíti a csecsemők szorongását és a szülői szorongást. A CMPA késleltetett diagnosztizálása negatív hatással van a gyermekek fizikai fejlődésére (Robbins KA, et al. 2014) (Vieira MC, et al. 2010) A tehéntejjel kapcsolatos tünetpontszám (CoMiSS) általánosnak tekinthető pontszám megnyilvánulásai, bőrgyógyászati gyomor-bélrendszeri és légúti tünetek. A tehéntejjel kapcsolatos tünetek figyelemfelkeltő eszközeként fejlesztették ki. Használható a tünetek terápiás beavatkozások során bekövetkezett alakulásának értékelésére és számszerűsítésére is (Vandenplas Y, et al. 2015) A CoMiSS pontszám megbízható eszköznek bizonyult az egészségügyi alapellátásban dolgozó orvosok tudatosságának növelésében, hogy pontosabban gyanakodjanak a tehéntejjel kapcsolatos tünetekre. Az eredmények arra utalnak, hogy a 12-nél nagyobb CoMiSS jó küszöbérték lehet a tehéntejfehérjével kapcsolatos tüneteket mutató csecsemők kiválasztásához. Az összevont elemzés eredményei megerősítik, hogy a CoMiSS érzékeny és specifikus figyelemfelkeltő eszköz lehet az egészségügyi szakemberek számára, hogy kiválaszthassák azokat a csecsemőket, akiknél feltehetően tehéntejjel kapcsolatos tünetek jelentkeznek. A pontszám diagnosztikai eszközként való használatához továbbra is szükség van egy érvényesítési nyomvonalra. (YvanVandenplas et al. 2017)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
- Mindkét nemű csecsemők. Életkor: kevesebb, mint egy éve az Assiut Egyetemi Gyermekkórházba járás Perzisztens (több mint 15 nap) és visszatérő (a ROM IV kritériumok szerint) gasztrointesztinális megnyilvánulások (hányás, hasmenés, székrekedés, regurgitáció vagy a jólét hiánya).
A csecsemőtáplálás típusa: tiszta anyatejes táplálás, mesterséges táplálás vagy vegyes táplálás
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nemű csecsemők. Életkor: kevesebb, mint egy éve az Assiut Egyetemi Gyermekkórházba járás Perzisztens (több mint 15 nap) és visszatérő (a ROM IV kritériumok szerint) gasztrointesztinális megnyilvánulások (hányás, hasmenés, székrekedés, regurgitáció vagy a jólét hiánya).
A csecsemőtáplálás típusa: tiszta anyatejes táplálás, mesterséges táplálás vagy vegyes táplálás.
Kizárási kritériumok:
- Egy évnél idősebb gyermekek. Csecsemők akut gyomor-bélrendszeri megnyilvánulásokkal. Korábban diagnosztizáltak bármilyen gyomor-bélrendszeri vagy szisztémás betegséget
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
COMISS pontszám
Időkeret: egy év
|
tehéntejfehérje-tünetek pontszáma
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AssiutU comiss
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .