- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03664076
Score COMISS pour la détection de l'allergie aux protéines du lait de vache chez les enfants présentant des manifestations gastro-intestinales récurrentes ou persistantes chez les nourrissons fréquentant l'hôpital universitaire pour enfants d'Assuit - Égypte (comiss)
Comiss Score Fore Détection de l'allergie aux protéines de lait de vache
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La protéine de lait de vache (CMP) est la principale cause d'allergie alimentaire chez les nourrissons et les jeunes enfants de moins de 3 ans (Sicherer SH.2011) (Rona RJ, et al. 2007). Selon une méta-analyse récente, l'auto- la prévalence à vie rapportée de l'allergie aux protéines du lait de vache (APLV) est de 6 % (intervalle : 5,7-6,4) et le taux de prévalence de l'APLV défini par le test de provocation alimentaire était de 0,6 % (0,5-0,8) (Nwaru BI, et al. 2014). Des rapports antérieurs estimaient une incidence de 2 à 3 % au cours de la première année de vie (Høst A. 2002).
L'APLV peut induire une gamme variée de symptômes d'intensité variable chez les nourrissons. Les réactions immédiates (précoces) surviennent de quelques minutes à 2 heures après l'ingestion d'allergènes et sont plus susceptibles d'être médiées par les IgE, tandis que les réactions retardées (tardives) se manifestent jusqu'à 48 heures ou même 1 semaine après l'ingestion. Ce dernier peut également impliquer des mécanismes immunitaires non médiés par les IgE. Des combinaisons de réactions immédiates et retardées au même allergène peuvent survenir chez le même patient.(Shek LP, et al. 2005).
Les symptômes et les signes liés à l'APLV peuvent impliquer de nombreux systèmes d'organes différents, principalement la peau et les voies gastro-intestinales et respiratoires. L'implication de deux systèmes ou plus augmente la probabilité d'APLV. Certains symptômes sont plus susceptibles d'être présents chez les enfants avec un test positif pour les IgE spécifiques au CMP (par ex. Angiœdème et eczéma atopique) ; cependant, il y a un grand chevauchement. Les mêmes symptômes peuvent apparaître chez les patients CMP IgE positifs et IgE négatifs, en particulier chez les enfants présentant des manifestations gastro-intestinales (par exemple, rectite allergique ou rectocolite) (Shek LP, et al. 2005).
En raison de l'absence d'autres tests de diagnostic fiables autres qu'un test de provocation alimentaire avec la protéine CM chez les nourrissons suspectés de souffrir d'allergie aux protéines du lait de vache (APLV), un outil de sensibilisation a été développé pour reconnaître les symptômes liés au lait de vache chez les nourrissons et les jeunes enfants à utiliser par les fournisseurs de soins de santé primaires. Cela peut aider à accroître la sensibilisation et la reconnaissance des symptômes liés au lait de vache. Cet outil aidera à la prise de décision et à la bonne gestion. Il serait apprécié par les parents car il évitera à la fois le sur-diagnostic et le sous-diagnostic et raccourcira également la durée de la détresse des nourrissons et de l'anxiété parentale. Un diagnostic tardif de l'APLV a un impact négatif sur le développement physique des enfants (Robbins KA, et al. 2014) (Vieira MC, et al. 2010) Le score des symptômes liés au lait de vache (CoMiSS) est un score qui considère manifestations, symptômes dermatologiques gastro-intestinaux et respiratoires. Il a été développé pour être utilisé comme outil de sensibilisation aux symptômes liés au lait de vache . Il peut également être utilisé pour évaluer et quantifier l'évolution des symptômes lors d'interventions thérapeutiques (Vandenplas Y, et al.2015) Le score CoMiSS s'est avéré être un outil fiable pour accroître la sensibilisation des médecins de soins de santé primaires afin qu'ils suspectent avec plus de précision les symptômes liés au lait de vache. Les résultats suggèrent qu'un CoMiSS > 12 peut être une bonne valeur seuil pour sélectionner les nourrissons présentant des symptômes liés aux protéines du lait de vache. Les résultats de l'analyse groupée confirment que le CoMiSS peut être un outil de sensibilisation sensible et spécifique permettant aux professionnels de la santé de sélectionner les nourrissons suspectés de présenter des symptômes liés au lait de vache. Une piste de validation est encore nécessaire pour utiliser le score comme outil de diagnostic. (YvanVandenplas, et al.2017)
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
- Nourrissons des deux sexes. Âge :moins d'un an fréquentant l'hôpital universitaire pour enfants d'Assiout Manifestations gastro-intestinales persistantes (plus de 15 jours) et récurrentes (selon les critères ROM IV) (vomissements, diarrhée, constipation, régurgitation ou retard de croissance).
Type d'alimentation du nourrisson : nourri au sein pur, nourri artificiellement ou mixte
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons des deux sexes. Âge :moins d'un an fréquentant l'hôpital universitaire pour enfants d'Assiout Manifestations gastro-intestinales persistantes (plus de 15 jours) et récurrentes (selon les critères ROM IV) (vomissements, diarrhée, constipation, régurgitation ou retard de croissance).
Type d'alimentation du nourrisson : nourri au sein pur, nourri artificiellement ou mixte.
Critère d'exclusion:
- Enfants de plus d'un an. Nourrissons présentant des manifestations gastro-intestinales aiguës. Précédemment diagnostiqué comme ayant une maladie gastro-intestinale ou systémique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Transversale
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Note COMISS
Délai: un ans
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score des symptômes des protéines du lait de vache
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AssiutU comiss
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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