- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03664076
Wynik COMISS do wykrywania alergii na białko mleka krowiego u dzieci z nawracającymi lub utrzymującymi się objawami ze strony przewodu pokarmowego u niemowląt uczęszczających do Uniwersyteckiego Szpitala Dziecięcego w Assuit - Egipt (comiss)
Wynik Comiss do wykrywania alergii na białko mleka krowiego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Białko mleka krowiego (CMP) jest główną przyczyną alergii pokarmowej u niemowląt i małych dzieci w wieku poniżej 3 lat (Sicherer SH.2011) (Rona RJ, et al. 2007). Według niedawnej metaanalizy samo- zgłaszane występowanie alergii na białka mleka krowiego (CMPA) w ciągu całego życia wynosi 6% (zakres: 5,7-6,4), a częstość występowania CMPA określona przez prowokację pokarmową wynosiła 0,6% (0,5-0,8) (Nwaru BI, et al. 2014). Wcześniejsze doniesienia szacowały zapadalność na 2-3% w pierwszym roku życia (Høst A. 2002).
CMPA może wywoływać różnorodne objawy o różnym nasileniu u niemowląt. Reakcje natychmiastowe (wczesne) pojawiają się od minut do 2 godzin po spożyciu alergenu i są bardziej prawdopodobne, że są zależne od IgE, podczas gdy reakcje opóźnione (późne) pojawiają się do 48 godzin lub nawet do 1 tygodnia po spożyciu. Te ostatnie mogą również obejmować mechanizmy immunologiczne niezależne od IgE. U tego samego pacjenta mogą wystąpić kombinacje natychmiastowych i opóźnionych reakcji na ten sam alergen. (Szeka LP i in. 2005).
Objawy podmiotowe i przedmiotowe związane z CMPA mogą dotyczyć wielu różnych układów narządów, głównie skóry oraz przewodu pokarmowego i oddechowego. Zaangażowanie dwóch lub więcej systemów zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia CMPA. Niektóre objawy są bardziej prawdopodobne u dzieci z dodatnim wynikiem testu na obecność IgE specyficznych dla CMP (np. obrzęk naczynioruchowy i wyprysk atopowy); istnieje jednak duże nakładanie się. Te same objawy mogą pojawić się u pacjentów CMP IgE-dodatnich i IgE-ujemnych, szczególnie u dzieci z objawami żołądkowo-jelitowymi (np. alergiczne zapalenie odbytnicy lub zapalenie odbytnicy) (Shek LP, et al. 2005).
Ze względu na brak innych wiarygodnych testów diagnostycznych niż prowokacja pokarmowa białkiem CM u niemowląt z podejrzeniem alergii na białko mleka krowiego (CMPA), opracowano narzędzie uświadamiające do rozpoznawania objawów związanych z mlekiem krowim u niemowląt i małych dzieci do stosowania przez świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej. Może pomóc w zwiększeniu świadomości i rozpoznawaniu objawów związanych z mlekiem krowim. To narzędzie pomoże w podejmowaniu decyzji i prawidłowym zarządzaniu. Byłoby to docenione przez rodziców, ponieważ pozwoli uniknąć zarówno zawyżonej, jak i niedostatecznej diagnozy, a także skróci czas trwania niepokoju niemowląt i niepokoju rodziców. Opóźniona diagnoza CMPA ma negatywny wpływ na rozwój fizyczny dzieci (Robbins KA i wsp. 2014) (Vieira MC i wsp. 2010) Cow's Milk-related-Symptom-Score (CoMiSS) to punktacja uwzględniająca ogólne objawy skórne, objawy żołądkowo-jelitowe i oddechowe. Został opracowany jako narzędzie uświadamiające objawy związane z mlekiem krowim . Można go również wykorzystać do oceny i ilościowego określenia ewolucji objawów podczas interwencji terapeutycznych (Vandenplas Y i in. 2015) Wykazano, że skala CoMiSS jest niezawodnym narzędziem zwiększania świadomości lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej w zakresie dokładniejszego podejrzewania objawów związanych z mlekiem krowim. Odkrycia sugerują, że CoMiSS >12 może być dobrą wartością odcięcia dla wybranych niemowląt wykazujących objawy związane z białkiem mleka krowiego. Wyniki zbiorczej analizy potwierdzają, że CoMiSS może być czułym i specyficznym narzędziem uświadamiającym dla pracowników służby zdrowia, służącym do selekcji niemowląt, u których podejrzewa się występowanie objawów związanych z mlekiem krowim. Ścieżka walidacji jest nadal potrzebna, aby użyć wyniku jako narzędzia diagnostycznego. (YvanVandenplas i in. 2017)
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
- Niemowlęta obojga płci. Wiek: mniej niż rok pobyt w uniwersyteckim szpitalu dziecięcym w Assiut Uporczywe (powyżej 15 dni) i nawracające (zgodnie z kryteriami ROM IV) objawy żołądkowo-jelitowe (wymioty, biegunka, zaparcie, zwracanie pokarmu lub brak wzrostu).
Rodzaj karmienia niemowląt: karmione wyłącznie piersią, karmione sztucznie lub mieszane
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta obojga płci. Wiek: mniej niż rok pobyt w uniwersyteckim szpitalu dziecięcym w Assiut Uporczywe (powyżej 15 dni) i nawracające (zgodnie z kryteriami ROM IV) objawy żołądkowo-jelitowe (wymioty, biegunka, zaparcie, zwracanie pokarmu lub brak wzrostu).
Rodzaj karmienia niemowląt: karmione wyłącznie piersią, karmione sztucznie lub mieszane.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci starsze niż rok. Niemowlęta z ostrymi objawami żołądkowo-jelitowymi. Wcześniej zdiagnozowano jakąkolwiek chorobę żołądkowo-jelitową lub ogólnoustrojową
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik COMISS
Ramy czasowe: rok
|
ocena objawów białka mleka krowiego
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AssiutU comiss
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wynik COMISS
-
NestléZakończonyAlergia na mleko krowieChiny
-
University of ChicagoRekrutacyjnyBiałaczkaStany Zjednoczone
-
National Taiwan University HospitalAktywny, nie rekrutującyMarkery nowotworowe w surowicyTajwan
-
University Hospital, LimogesJeszcze nie rekrutacjaZapalenie wyrostka robaczkowegoFrancja
-
Washington University School of MedicineUniversity of Texas; University of ConnecticutZakończony
-
University of LiverpoolKing's College London; University of Bath; Liverpool John Moores University; University... i inni współpracownicyZakończonyOtyłość | Nadmierne spożycieZjednoczone Królestwo
-
The Defense and Veterans Brain Injury CenterZakończonyPoważny uraz mózguStany Zjednoczone
-
KK Women's and Children's HospitalNational Medical Research Council (NMRC), SingaporeJeszcze nie rekrutacjaPosocznica | InfekcjaTajwan, Singapur, Tajlandia, Pakistan, Malezja, Hongkong, Chiny, Arabia Saudyjska, Wietnam
-
Fertilitetscentrum ABZakończonyBezpłodnośćIslandia, Norwegia, Szwecja