- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03664076
COMISS-score for påvisning af komælksproteinallergi hos børn med tilbagevendende eller vedvarende gastrointestinale manifestationer hos spædbørn, der går på Assuit University Children Hospital - Egypten (comiss)
Comiss Score Fore Detektion af Komælksproteinallergi
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Komælksprotein (CMP) er den førende årsag til fødevareallergi hos spædbørn og småbørn under 3 år (Sicherer SH.2011) (Rona RJ, et al. 2007). Ifølge en nyere metaanalyse er selv- rapporteret livstidsprævalens for komælksproteinallergi (CMPA) er 6 % (interval: 5,7-6,4), og frekvensen af CMPA-prævalens defineret af fødevareudfordringen var 0,6 % (0,5-0,8) (Nwaru BI, et al. 2014).Tidligere rapporter estimerede en forekomst på 2-3 % i det første leveår (Høst A. 2002).
CMPA kan fremkalde en bred vifte af symptomer med variabel intensitet hos spædbørn. Umiddelbare reaktioner (tidlige) forekommer fra minutter op til 2 timer efter allergenindtagelse og er mere tilbøjelige til at være IgE-medierede, hvorimod forsinkede reaktioner (sen) manifesterer sig op til 48 timer eller endda 1 uge efter indtagelse. Sidstnævnte kan også involvere ikke-IgE-medierede immunmekanismer. Kombinationer af øjeblikkelige og forsinkede reaktioner på det samme allergen kan forekomme hos den samme patient.(Shek LP, et al. 2005).
Symptomer og tegn relateret til CMPA kan involvere mange forskellige organsystemer, for det meste huden og mave-tarm- og luftvejene. Inddragelsen af to systemer eller flere øger sandsynligheden for CMPA. Nogle symptomer er mere tilbøjelige til at være til stede hos børn med en positiv test for CMP-specifik IgE (f. angioødem og atopisk eksem); dog er der et stort overlap. De samme symptomer kan forekomme hos CMP IgE-positive og IgE-negative patienter, især hos børn med gastrointestinale manifestationer (f.eks. allergisk proctitis eller proctocolitis) (Shek LP, et al. 2005).
På grund af manglen på andre pålidelige diagnostiske test end en fødevareudfordring med CM-protein hos spædbørn, der mistænkes for at lide af komælksproteinallergi (CMPA), er der udviklet et bevidsthedsværktøj til at genkende komælksrelaterede symptomer hos spædbørn og småbørn til brug af primære sundhedsudbydere. Det kan hjælpe med at øge bevidstheden om og genkendelsen af komælksrelaterede symptomer. Dette værktøj hjælper med at træffe beslutninger og korrekt ledelse. Det ville blive værdsat af forældrene, fordi det vil undgå både over- og underdiagnosticering og også forkorte varigheden af spædbørns nød og forældrenes angst. Forsinket diagnose af CMPA har en negativ indvirkning på børns fysiske udvikling (Robbins KA, et al. 2014) (Vieira MC, et al. 2010) A Cow's Milk-related-Symptom-Score (CoMiSS) er en score, der betragter generel manifestationer, dermatologiske gastrointestinale og respiratoriske symptomer. Det blev udviklet til at blive brugt som et bevidsthedsværktøj til komælksrelaterede symptomer. Det kan også bruges til at evaluere og kvantificere udviklingen af symptomer under terapeutiske indgreb (Vandenplas Y, et al.2015) CoMiSS-scoren har vist sig at være et pålideligt værktøj til at øge bevidstheden hos læger i primær sundhedspleje om mere præcist at mistænke komælk-relaterede symptomer. Resultaterne tyder på, at en CoMiSS på >12 kan være en god grænseværdi for udvalgte spædbørn, der viser symptomer relateret til komælksprotein. Resultaterne af den samlede analyse bekræfter, at CoMiSS kan være et følsomt og specifikt bevidsthedsværktøj for sundhedspersonale til at udvælge spædbørn, der mistænkes for at have komælksrelaterede symptomer. Et valideringsspor er stadig nødvendigt for at bruge scoren som et diagnostisk værktøj. (YvanVandenplas, et al.2017)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- Spædbørn af begge køn. Alder: mindre end et år på Assiut universitets børnehospital Vedvarende (mere end 15 dage) og tilbagevendende (i henhold til ROM IV kriterier) gastrointestinale manifestationer (opkastning, diarré, forstoppelse, regurgitation eller manglende trives).
Type af spædbørnsfodring: ren ammet, kunstigt fodret eller blandet
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn af begge køn. Alder: mindre end et år på Assiut universitets børnehospital Vedvarende (mere end 15 dage) og tilbagevendende (i henhold til ROM IV kriterier) gastrointestinale manifestationer (opkastning, diarré, forstoppelse, regurgitation eller manglende trives).
Type af spædbørnsfodring: ren ammet, kunstigt fodret eller blandet.
Ekskluderingskriterier:
- Børn ældre end et år. Spædbørn med akutte gastrointestinale manifestationer. Tidligere diagnosticeret at have nogen gastrointestinal eller systemisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
COMISS score
Tidsramme: et år
|
score for komælkproteinsymptomer
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AssiutU comiss
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Komælksallergi
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterUniversity of Copenhagen; Bill and Melinda Gates Foundation; International... og andre samarbejdspartnereRekrutteringHuman Milk Nutrient Reference VærdierDanmark, Bangladesh, Brasilien, Gambia
-
Nutricia ResearchAktiv, ikke rekrutterendeVækst | Tolerance | Sikkerhed | Emner, der har brug for en Human Milk Fortifier (HMF)Holland, Frankrig, Tyskland, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med COMISS score
-
NYU Langone HealthAfsluttetAnæmi ved præmaturitet (AOP)Forenede Stater