Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COMISS-score for påvisning af komælksproteinallergi hos børn med tilbagevendende eller vedvarende gastrointestinale manifestationer hos spædbørn, der går på Assuit University Children Hospital - Egypten (comiss)

7. september 2018 opdateret af: caroline maher

Comiss Score Fore Detektion af Komælksproteinallergi

COMISS-score for påvisning af komælksproteinallergi hos børn med tilbagevendende eller vedvarende gastrointestinale manifestationer hos spædbørn, der går på Assuit University Children Hospital

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Komælksprotein (CMP) er den førende årsag til fødevareallergi hos spædbørn og småbørn under 3 år (Sicherer SH.2011) (Rona RJ, et al. 2007). Ifølge en nyere metaanalyse er selv- rapporteret livstidsprævalens for komælksproteinallergi (CMPA) er 6 % (interval: 5,7-6,4), og frekvensen af ​​CMPA-prævalens defineret af fødevareudfordringen var 0,6 % (0,5-0,8) (Nwaru BI, et al. 2014).Tidligere rapporter estimerede en forekomst på 2-3 % i det første leveår (Høst A. 2002).

CMPA kan fremkalde en bred vifte af symptomer med variabel intensitet hos spædbørn. Umiddelbare reaktioner (tidlige) forekommer fra minutter op til 2 timer efter allergenindtagelse og er mere tilbøjelige til at være IgE-medierede, hvorimod forsinkede reaktioner (sen) manifesterer sig op til 48 timer eller endda 1 uge efter indtagelse. Sidstnævnte kan også involvere ikke-IgE-medierede immunmekanismer. Kombinationer af øjeblikkelige og forsinkede reaktioner på det samme allergen kan forekomme hos den samme patient.(Shek LP, et al. 2005).

Symptomer og tegn relateret til CMPA kan involvere mange forskellige organsystemer, for det meste huden og mave-tarm- og luftvejene. Inddragelsen af ​​to systemer eller flere øger sandsynligheden for CMPA. Nogle symptomer er mere tilbøjelige til at være til stede hos børn med en positiv test for CMP-specifik IgE (f. angioødem og atopisk eksem); dog er der et stort overlap. De samme symptomer kan forekomme hos CMP IgE-positive og IgE-negative patienter, især hos børn med gastrointestinale manifestationer (f.eks. allergisk proctitis eller proctocolitis) (Shek LP, et al. 2005).

På grund af manglen på andre pålidelige diagnostiske test end en fødevareudfordring med CM-protein hos spædbørn, der mistænkes for at lide af komælksproteinallergi (CMPA), er der udviklet et bevidsthedsværktøj til at genkende komælksrelaterede symptomer hos spædbørn og småbørn til brug af primære sundhedsudbydere. Det kan hjælpe med at øge bevidstheden om og genkendelsen af ​​komælksrelaterede symptomer. Dette værktøj hjælper med at træffe beslutninger og korrekt ledelse. Det ville blive værdsat af forældrene, fordi det vil undgå både over- og underdiagnosticering og også forkorte varigheden af ​​spædbørns nød og forældrenes angst. Forsinket diagnose af CMPA har en negativ indvirkning på børns fysiske udvikling (Robbins KA, et al. 2014) (Vieira MC, et al. 2010) A Cow's Milk-related-Symptom-Score (CoMiSS) er en score, der betragter generel manifestationer, dermatologiske gastrointestinale og respiratoriske symptomer. Det blev udviklet til at blive brugt som et bevidsthedsværktøj til komælksrelaterede symptomer. Det kan også bruges til at evaluere og kvantificere udviklingen af ​​symptomer under terapeutiske indgreb (Vandenplas Y, et al.2015) CoMiSS-scoren har vist sig at være et pålideligt værktøj til at øge bevidstheden hos læger i primær sundhedspleje om mere præcist at mistænke komælk-relaterede symptomer. Resultaterne tyder på, at en CoMiSS på >12 kan være en god grænseværdi for udvalgte spædbørn, der viser symptomer relateret til komælksprotein. Resultaterne af den samlede analyse bekræfter, at CoMiSS kan være et følsomt og specifikt bevidsthedsværktøj for sundhedspersonale til at udvælge spædbørn, der mistænkes for at have komælksrelaterede symptomer. Et valideringsspor er stadig nødvendigt for at bruge scoren som et diagnostisk værktøj. (YvanVandenplas, et al.2017)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

- Spædbørn af begge køn. Alder: mindre end et år på Assiut universitets børnehospital Vedvarende (mere end 15 dage) og tilbagevendende (i henhold til ROM IV kriterier) gastrointestinale manifestationer (opkastning, diarré, forstoppelse, regurgitation eller manglende trives).

Type af spædbørnsfodring: ren ammet, kunstigt fodret eller blandet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn af begge køn. Alder: mindre end et år på Assiut universitets børnehospital Vedvarende (mere end 15 dage) og tilbagevendende (i henhold til ROM IV kriterier) gastrointestinale manifestationer (opkastning, diarré, forstoppelse, regurgitation eller manglende trives).

Type af spædbørnsfodring: ren ammet, kunstigt fodret eller blandet.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn ældre end et år. Spædbørn med akutte gastrointestinale manifestationer. Tidligere diagnosticeret at have nogen gastrointestinal eller systemisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
COMISS score
Tidsramme: et år
score for komælkproteinsymptomer
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2018

Først opslået (Faktiske)

10. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AssiutU comiss

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komælksallergi

Kliniske forsøg med COMISS score

3
Abonner