- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03664076
Assuit University Children Hospital에 다니는 영아의 재발성 또는 지속성 위장관 증상이 있는 어린이의 젖소 단백질 알레르기 감지를 위한 COMISS 점수 - 이집트 (comiss)
우유 단백질 알레르기의 Comiss Score Fore 탐지
연구 개요
상세 설명
젖소 단백질(CMP)은 3세 미만의 영유아에서 식품 알레르기의 주요 원인입니다(Sicherer SH.2011)(Rona RJ, et al. 2007). 최근 메타 분석에 따르면 자가- 보고된 젖소 단백질 알레르기(CMPA)의 평생 유병률은 6%(범위: 5.7-6.4)이며 식품 챌린지로 정의된 CMPA 유병률은 0.6%(0.5-0.8)입니다(Nwaru BI, etal. 2014). 이전 보고서에서는 생후 첫 해에 2-3%의 발병률을 추정했습니다(Høst A. 2002).
CMPA는 유아에게 다양한 강도의 다양한 증상을 유발할 수 있습니다. 즉각적인 반응(초기)은 알레르겐 섭취 후 수분에서 최대 2시간까지 발생하며 IgE 매개일 가능성이 더 높은 반면 지연 반응(후기)은 섭취 후 최대 48시간 또는 심지어 1주일까지 나타납니다. 후자는 또한 비-IgE-매개 면역 메커니즘을 포함할 수 있습니다. 동일한 알레르겐에 대한 즉각적인 반응과 지연된 반응의 조합이 동일한 환자에서 발생할 수 있습니다.(Shek LP 등 2005).
CMPA와 관련된 증상 및 징후는 주로 피부, 위장관 및 호흡기관과 같은 다양한 기관 시스템과 관련될 수 있습니다. 두 개 이상의 시스템이 관여하면 CMPA의 가능성이 높아집니다. 일부 증상은 CMP 특이 IgE(예: 혈관부종 및 아토피성 습진); 그러나 큰 겹침이 있습니다. 동일한 증상이 CMP IgE 양성 및 IgE 음성 환자, 특히 위장 징후(예: 알레르기성 직장염 또는 직장결장염)가 있는 소아에서 나타날 수 있습니다(Shek LP, et al. 2005).
우유단백알레르기(CMPA)가 의심되는 영유아에서 CM단백질을 이용한 식이유발 외에 다른 신뢰할 수 있는 진단검사가 부족하여 영유아의 우유관련 증상을 인식하여 사용할 수 있는 인식도구를 개발하였습니다. 1차 의료 제공자에 의해. 젖소 관련 증상에 대한 인식과 인식을 높이는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 도구는 의사 결정과 올바른 관리에 도움이 될 것입니다. 과진단과 과소진단을 피할 수 있고, 영유아의 고통과 부모의 불안 기간을 단축할 수 있기 때문에 부모들이 높이 평가할 것이다. CMPA의 진단 지연은 어린이의 신체 발달에 부정적인 영향을 미칩니다(Robbins KA, et al. 2014) (Vieira MC, et al. 2010) CoMiSS(Cou's Milk-related-Symptom-Score)는 일반적인 증상을 고려한 점수입니다. 증상, 피부과 위장 및 호흡기 증상. 젖소 관련 증상에 대한 인식 도구로 사용하기 위해 개발되었습니다. 또한 치료 중재 중 증상의 진행을 평가하고 정량화하는 데 사용할 수 있습니다(Vandenplas Y, et al.2015). CoMiSS 점수는 젖소 관련 증상을 보다 정확하게 의심하기 위해 일차 의료 의사의 인식을 높이는 신뢰할 수 있는 도구인 것으로 나타났습니다. 연구 결과는 >12의 CoMiSS가 젖소 단백질과 관련된 증상을 보이는 영아를 선택하기 위한 좋은 컷오프 값일 수 있음을 시사합니다. 풀링된 분석 결과는 CoMiSS가 젖소 관련 증상이 있는 것으로 의심되는 영아를 선택하기 위한 의료 전문가를 위한 민감하고 구체적인 인식 도구일 수 있음을 확인합니다. 점수를 진단 도구로 사용하려면 유효성 검사 추적이 여전히 필요합니다. (YvanVandenplas, et al.2017)
연구 유형
등록 (예상)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
- 남녀 모두의 유아. 나이 : Assiut 대학 어린이 병원에 다니는 1년 미만 지속적(15일 이상) 및 재발성(ROM IV 기준에 따름) 위장관 증상(구토, 설사, 변비, 역류 또는 성장 장애).
유아 수유 유형: 순수 모유 수유, 인공 수유 또는 혼성 수유
설명
포함 기준:
- 남녀 모두의 유아. 나이 : Assiut 대학 어린이 병원에 다니는 1년 미만 지속적(15일 이상) 및 재발성(ROM IV 기준에 따름) 위장관 증상(구토, 설사, 변비, 역류 또는 성장 장애).
유아 수유 유형: 순수 모유 수유, 인공 수유 또는 혼성 수유.
제외 기준:
- 한 살 이상의 어린이. 급성 위장관 증상이 있는 영아. 이전에 위장관 또는 전신 질환이 있다고 진단받은 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 단면
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COMISS 점수
기간: 1년
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우유 단백질 symptos 점수
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1년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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COMISS 점수에 대한 임상 시험
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The Defense and Veterans Brain Injury Center완전한
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Central Hospital, Nancy, France완전한