- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03664076
COMISS-score for påvisning av kumelkproteinallergi hos barn med gjentatte eller vedvarende gastrointestinale manifestasjoner hos spedbarn som går på Assuit University Children Hospital – Egypt (comiss)
Comiss Score Fore Deteksjon av Cow's Milk Protein Allergi
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kumelkprotein (CMP) er den ledende årsaken til matallergi hos spedbarn og små barn yngre enn 3 år (Sicherer SH.2011) (Rona RJ, et al. 2007). I følge en fersk metaanalyse har selv- rapportert livstidsprevalens av kumelkproteinallergi (CMPA) er 6 % (område: 5,7-6,4) og frekvensen av CMPA-prevalens definert av matutfordringen var 0,6 % (0,5-0,8) (Nwaru BI, etal. 2014).Tidligere rapporter anslo en forekomst på 2-3 % i det første leveåret (Høst A. 2002).
CMPA kan indusere et mangfold av symptomer med variabel intensitet hos spedbarn. Umiddelbare reaksjoner (tidlige) oppstår fra minutter opp til 2 timer etter allergeninntak og er mer sannsynlig å være IgE-mediert, mens forsinkede reaksjoner (sen) manifesterer seg opptil 48 timer eller til og med 1 uke etter inntak. Sistnevnte kan også involvere ikke-IgE-medierte immunmekanismer. Kombinasjoner av umiddelbare og forsinkede reaksjoner på samme allergen kan forekomme hos samme pasient.(Shek LP, et al. 2005).
Symptomer og tegn relatert til CMPA kan involvere mange forskjellige organsystemer, hovedsakelig huden og mage-tarm- og luftveiene. Involvering av to systemer eller flere øker sannsynligheten for CMPA. Noen symptomer er mer sannsynlig å være tilstede hos barn med en positiv test for CMP-spesifikk IgE (f. angioødem og atopisk eksem); men det er en stor overlapping. De samme symptomene kan vises hos CMP IgE-positive og IgE-negative pasienter, spesielt hos barn med gastrointestinale manifestasjoner (f.eks. allergisk proktitt eller proktokolit) (Shek LP, et al. 2005).
På grunn av mangelen på andre pålitelige diagnostiske tester enn en matutfordring med CM-protein hos spedbarn som mistenkes for å lide av kumelkproteinallergi (CMPA), er det utviklet et bevissthetsverktøy for å gjenkjenne kumelksrelaterte symptomer hos spedbarn og små barn for bruk av primærhelsepersonell. Det kan bidra til å øke bevisstheten og gjenkjennelsen av kumelksrelaterte symptomer. Dette verktøyet vil hjelpe deg med å ta beslutninger og riktig ledelse. Det vil settes pris på av foreldrene fordi det vil unngå både over- og underdiagnostisering og også forkorte varigheten av plagene til spedbarn og foreldrenes angst. Forsinket diagnose av CMPA har en negativ innvirkning på den fysiske utviklingen til barn (Robbins KA, et al. 2014) (Vieira MC, et al. 2010) A Cow's Milk-related-Symptom-Score (CoMiSS) er en skåre som vurderer generell manifestasjoner, dermatologiske gastrointestinale og luftveissymptomer. Den ble utviklet for å brukes som et bevissthetsverktøy for kumelksrelaterte symptomer. Den kan også brukes til å evaluere og kvantifisere utviklingen av symptomer under terapeutiske intervensjoner (Vandenplas Y, et al.2015) CoMiSS-poengsummen har vist seg å være et pålitelig verktøy for å øke bevisstheten til primærhelsepersonell om mer nøyaktig mistanke om kumelksrelaterte symptomer. Funnene tyder på at en CoMiSS på >12 kan være en god grenseverdi for å velge spedbarn som viser symptomer relatert til kumelkprotein. Resultatene av den samlede analysen bekrefter at CoMiSS kan være et sensitivt og spesifikt bevisstgjøringsverktøy for helsepersonell for å velge spedbarn som mistenkes å ha kumelksrelaterte symptomer. En valideringssti er fortsatt nødvendig for å bruke poengsummen som et diagnostisk verktøy. (YvanVandenplas, et al.2017)
Studietype
Registrering (Forventet)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- Spedbarn av begge kjønn. Alder: mindre enn ett år på Assiut universitets barnesykehus Vedvarende (mer enn 15 dager) og tilbakevendende (i henhold til ROM IV-kriterier) gastrointestinale manifestasjoner (oppkast, diaré, forstoppelse, oppstøt eller svikt i å trives).
Type spedbarnsmating: ren ammet, kunstig matet eller blandet
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn av begge kjønn. Alder: mindre enn ett år på Assiut universitets barnesykehus Vedvarende (mer enn 15 dager) og tilbakevendende (i henhold til ROM IV-kriterier) gastrointestinale manifestasjoner (oppkast, diaré, forstoppelse, oppstøt eller svikt i å trives).
Type spedbarnsmating: ren ammet, kunstig matet eller blandet.
Ekskluderingskriterier:
- Barn eldre enn ett år. Spedbarn med akutte gastrointestinale manifestasjoner. Tidligere diagnostisert å ha en gastrointestinal eller systemisk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
COMISS score
Tidsramme: ett år
|
kumelkproteinsymptomer score
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AssiutU comiss
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .