- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03664076
COMISS-poäng för upptäckt av komjölksproteinallergi hos barn med återkommande eller ihållande gastrointestinala manifestationer hos spädbarn som går på Assuit University Children Hospital - Egypten (comiss)
Comiss Score Fore Detection of Cow's Milk Protein Allergy
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Komjölksprotein (CMP) är den främsta orsaken till födoämnesallergi hos spädbarn och småbarn yngre än 3 år (Sicherer SH.2011) (Rona RJ, et al. 2007). Enligt en färsk metaanalys har själv- Den rapporterade livstidsprevalensen av komjölksproteinallergi (CMPA) är 6 % (intervall: 5,7-6,4) och frekvensen av CMPA-prevalens definierad av matutmaningen var 0,6 % (0,5-0,8) (Nwaru BI, etal. 2014). Tidigare rapporter uppskattade en incidens på 2-3 % under det första levnadsåret (Høst A. 2002).
CMPA kan inducera en mängd olika symtom med varierande intensitet hos spädbarn. Omedelbara reaktioner (tidiga) inträffar från minuter upp till 2 timmar efter allergenintag och är mer benägna att vara IgE-medierade, medan fördröjda reaktioner (sena) manifesterar sig upp till 48 timmar eller till och med 1 vecka efter intag. Det senare kan också involvera icke-IgE-medierade immunmekanismer. Kombinationer av omedelbara och fördröjda reaktioner på samma allergen kan förekomma hos samma patient.(Shek LP, et al. 2005).
Symtom och tecken relaterade till CMPA kan involvera många olika organsystem, mestadels huden och mag-tarmkanalen och luftvägarna. Inblandning av två system eller fler ökar sannolikheten för CMPA. Vissa symtom är mer benägna att finnas hos barn med ett positivt test för CMP-specifikt IgE (t. angioödem och atopiskt eksem); men det finns en stor överlappning. Samma symtom kan uppträda hos CMP IgE-positiva och IgE-negativa patienter, särskilt hos barn med gastrointestinala manifestationer (t.ex. allergisk proktit eller proktokolit) (Shek LP, et al. 2005).
På grund av bristen på andra tillförlitliga diagnostiska tester än en livsmedelsutmaning med CM-protein hos spädbarn som misstänks lida av komjölksproteinallergi (CMPA), har ett medvetenhetsverktyg utvecklats för att känna igen komjölkrelaterade symtom hos spädbarn och småbarn för användning av primärvårdsgivare. Det kan hjälpa till att öka medvetenheten och erkännandet av komjölkrelaterade symtom. Detta verktyg hjälper dig att fatta beslut och korrekt hantering. Det skulle uppskattas av föräldrarna eftersom det kommer att undvika både över- och underdiagnostik och även förkorta varaktigheten av spädbarns ångest och föräldrars ångest. Försenad diagnos av CMPA har en negativ inverkan på barns fysiska utveckling (Robbins KA, et al. 2014) (Vieira MC, et al. 2010) A Cow's Milk-related-Symptom-Score (CoMiSS) är en poäng som tar hänsyn till allmän manifestationer, dermatologiska gastrointestinala och respiratoriska symtom. Den har utvecklats för att användas som ett medvetandeverktyg för komjölkrelaterade symptom. Den kan också användas för att utvärdera och kvantifiera utvecklingen av symtom under terapeutiska ingrepp (Vandenplas Y, et al.2015) CoMiSS-poängen har visat sig vara ett tillförlitligt verktyg för att öka medvetenheten hos primärvårdsläkare om att mer exakt misstänka komjölksrelaterade symtom. Resultaten tyder på att en CoMiSS på >12 kan vara ett bra gränsvärde för att välja spädbarn som uppvisar symtom relaterade till komjölksprotein. Resultaten av den sammanslagna analysen bekräftar att CoMiSS kan vara ett känsligt och specifikt verktyg för medvetenhet för hälso- och sjukvårdspersonal för att välja ut spädbarn som misstänks ha komjölkrelaterade symtom. Ett valideringsspår behövs fortfarande för att använda poängen som ett diagnostiskt verktyg. (YvanVandenplas, et al.2017)
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
- Spädbarn av båda könen. Ålder: mindre än ett år på Assiut universitetssjukhus för barn Ihållande (mer än 15 dagar) och återkommande (enligt ROM IV-kriterier) gastrointestinala manifestationer (kräkningar, diarré, förstoppning, uppstötningar eller brist på att trivas).
Typ av spädbarnsmatning: ren amning, artificiellt matad eller blandad
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn av båda könen. Ålder: mindre än ett år på Assiut universitetssjukhus för barn Ihållande (mer än 15 dagar) och återkommande (enligt ROM IV-kriterier) gastrointestinala manifestationer (kräkningar, diarré, förstoppning, uppstötningar eller brist på att trivas).
Typ av spädbarnsmatning: ren amning, artificiellt matad eller blandad.
Exklusions kriterier:
- Barn äldre än ett år. Spädbarn med akuta gastrointestinala manifestationer. Tidigare diagnostiserats att ha någon gastrointestinal eller systemisk sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
COMISS poäng
Tidsram: ett år
|
poäng för symtom på komjölkprotein
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AssiutU comiss
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Komjölksallergi
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterUniversity of Copenhagen; Bill and Melinda Gates Foundation; International... och andra samarbetspartnersRekryteringHuman Milk Nutrient ReferensvärdenDanmark, Bangladesh, Brasilien, Gambia
-
National Allergy Research Center, DenmarkRekrytering
-
NeXtGen Biologics, Inc.Avslutad
-
National Allergy Research Center, DenmarkAvslutadKontaktdermatit | Kontakta Allergy | AluminiumallergiDanmark
-
National Allergy Research Center, DenmarkAvslutadKontaktdermatit | Kontakta Allergy | AluminiumallergiDanmark
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AvslutadHuvud- och halscancerFörenta staterna
-
Silesian Centre for Heart DiseasesOkändKranskärlssjukdom | Restenoser, kranskärl | In-stent Restenosis | Kontakta Allergy | Metallallergi
-
Tufts Medical CenterCoopervision, Inc.IndragenNeuropatisk smärta | Kontakta AllergyFörenta staterna
-
Rijnstate HospitalRekryteringDiabetesfot | Kontakta AllergyNederländerna
Kliniska prövningar på COMISS poäng
-
NestléAvslutad
-
NYU Langone HealthAvslutadPrematuritetsanemi (AOP)Förenta staterna