- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03664076
Escore COMISS para Detecção de Alergia à Proteína do Leite de Vaca em Crianças com Manifestações Gastrointestinais Recorrentes ou Persistentes em Bebês Atendidos no Hospital Infantil da Universidade de Assuit - Egito (comiss)
Comiss Score Fore Detecção de Alergia à Proteína do Leite de Vaca
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A proteína do leite de vaca (CMP) é a principal causa de alergia alimentar em lactentes e crianças menores de 3 anos (Sicherer SH.2011) (Rona RJ, et al. 2007). De acordo com uma meta-análise recente, a auto- relataram prevalência ao longo da vida de alergia à proteína do leite de vaca (APLV) é de 6% (intervalo: 5,7-6,4) e a taxa de prevalência de APLV definida pelo desafio alimentar foi de 0,6% (0,5-0,8) (Nwaru BI, etal. 2014). Relatórios anteriores estimavam uma incidência de 2-3% no primeiro ano de vida (Høst A. 2002).
APLV pode induzir uma gama diversificada de sintomas de intensidade variável em lactentes. As reações imediatas (precoces) ocorrem de minutos até 2 horas após a ingestão do alérgeno e são mais prováveis de serem mediadas por IgE, enquanto as reações tardias (tardias) manifestam-se até 48 horas ou até 1 semana após a ingestão. Este último também pode envolver mecanismos imunes não mediados por IgE. Combinações de reações imediatas e tardias ao mesmo alérgeno podem ocorrer no mesmo paciente. (Shek LP, e outros. 2005).
Os sintomas e sinais relacionados à APLV podem envolver muitos sistemas de órgãos diferentes, principalmente a pele e os tratos gastrointestinal e respiratório. O envolvimento de dois sistemas ou mais aumenta a probabilidade de APLV. Alguns sintomas são mais prováveis de estar presentes em crianças com teste positivo para IgE específica para CMP (p. angioedema e eczema atópico); no entanto, há uma grande sobreposição. Os mesmos sintomas podem aparecer em pacientes CMP IgE-positivos e IgE-negativos, particularmente em crianças com manifestações gastrointestinais (por exemplo, proctite alérgica ou proctocolite) (Shek LP, et al. 2005).
Devido à falta de outros testes diagnósticos confiáveis além de um desafio alimentar com proteína CM em bebês com suspeita de alergia à proteína do leite de vaca (APLV), uma ferramenta de conscientização foi desenvolvida para reconhecer os sintomas relacionados ao leite de vaca em bebês e crianças pequenas para uso por prestadores de cuidados de saúde primários. Pode ajudar a aumentar a conscientização e o reconhecimento dos sintomas relacionados ao leite de vaca. Essa ferramenta ajudará na tomada de decisões e no gerenciamento correto. Seria apreciado pelos pais porque evitará tanto o diagnóstico quanto o subdiagnóstico e também encurtará a duração do sofrimento dos bebês e da ansiedade dos pais. O diagnóstico tardio da APLV tem impacto negativo no desenvolvimento físico das crianças (Robbins KA,et al. 2014) (Vieira MC, et al. 2010) O Cow's Milk-related-Symptom-Score (CoMiSS) é um escore que considera geral manifestações, sintomas dermatológicos gastrointestinais e respiratórios. Ele foi desenvolvido para ser usado como uma ferramenta de conscientização sobre os sintomas relacionados ao leite de vaca. Também pode ser usado para avaliar e quantificar a evolução dos sintomas durante as intervenções terapêuticas (Vandenplas Y, et al.2015) O escore CoMiSS demonstrou ser uma ferramenta confiável para aumentar a conscientização dos médicos de cuidados primários de saúde para suspeitar com mais precisão os sintomas relacionados ao leite de vaca. Os achados sugerem que um CoMiSS >12 pode ser um bom valor de corte para selecionar lactentes que apresentam sintomas relacionados à proteína do leite de vaca. Os resultados da análise agrupada confirmam que o CoMiSS pode ser uma ferramenta de conscientização sensível e específica para os profissionais de saúde selecionarem bebês com suspeita de apresentarem sintomas relacionados ao leite de vaca. Uma trilha de validação ainda é necessária para usar a pontuação como uma ferramenta de diagnóstico. (YvanVandenplas,et al.2017)
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
- Lactentes de ambos os sexos. Idade: menos de um ano frequentando o hospital pediátrico universitário de Assiut Manifestações gastrointestinais persistentes (mais de 15 dias) e recorrentes (de acordo com os critérios ROM IV) (vómitos, diarreia, obstipação, regurgitação ou atraso no crescimento).
Tipo de alimentação infantil: leite materno puro, leite artificial ou misto
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes de ambos os sexos. Idade: menos de um ano frequentando o hospital pediátrico universitário de Assiut Manifestações gastrointestinais persistentes (mais de 15 dias) e recorrentes (de acordo com os critérios ROM IV) (vómitos, diarreia, obstipação, regurgitação ou atraso no crescimento).
Tipo de alimentação infantil: amamentado puro, alimentado artificialmente ou misto.
Critério de exclusão:
- Crianças maiores de um ano. Lactentes com manifestações gastrointestinais agudas. Anteriormente diagnosticado como tendo qualquer doença gastrointestinal ou sistêmica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação COMIS
Prazo: um ano
|
pontuação dos sintomas da proteína do leite de vaca
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AssiutU comiss
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .