- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03664076
COMISS-score voor detectie van koemelkeiwitallergie bij kinderen met terugkerende of aanhoudende gastro-intestinale manifestaties bij zuigelingen die naar het Assuit University Children Hospital gaan - Egypte (comiss)
Comiss Score Fore Detectie van koemelkeiwitallergie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Koemelkeiwit (CMP) is de belangrijkste oorzaak van voedselallergie bij zuigelingen en jonge kinderen jonger dan 3 jaar (Sicherer SH.2011) (Rona RJ, et al. 2007). Volgens een recente meta-analyse is de zelf- gerapporteerde levenslange prevalentie van koemelkeiwitallergie (CMPA) is 6% (spreiding: 5,7-6,4) en de mate van CMPA-prevalentie gedefinieerd door de voedselprovocatie was 0,6% (0,5-0,8) (Nwaru BI, etal. 2014). Eerdere rapporten schatten een incidentie van 2-3% in het eerste levensjaar (Høst A. 2002).
CMPA kan bij baby's een breed scala aan symptomen van variabele intensiteit veroorzaken. Onmiddellijke reacties (vroeg) treden op van minuten tot 2 uur na inname van het allergeen en zijn waarschijnlijker IgE-gemedieerd, terwijl vertraagde reacties (laat) zich manifesteren tot 48 uur of zelfs 1 week na inname. Dit laatste kan ook betrekking hebben op niet-IgE-gemedieerde immuunmechanismen. Combinaties van onmiddellijke en vertraagde reacties op hetzelfde allergeen kunnen voorkomen bij dezelfde patiënt. (Shek LP, et al. 2005).
Symptomen en tekenen die verband houden met CMPA kunnen betrekking hebben op veel verschillende orgaansystemen, meestal de huid en het maagdarmkanaal en de luchtwegen. De betrokkenheid van twee of meer systemen verhoogt de kans op CMPA. Sommige symptomen zijn waarschijnlijker aanwezig bij kinderen met een positieve test voor CMP-specifiek IgE (bijv. angio-oedeem en atopisch eczeem); er is echter een grote overlap. Dezelfde symptomen kunnen optreden bij CMP IgE-positieve en IgE-negatieve patiënten, met name bij kinderen met gastro-intestinale verschijnselen (bijv. allergische proctitis of proctocolitis) (Shek LP, et al. 2005).
Vanwege het ontbreken van andere betrouwbare diagnostische tests dan een voedselprovocatie met CM-eiwit bij zuigelingen die verdacht worden van koemelkeiwitallergie (CMPA), is een bewustwordingsinstrument ontwikkeld om koemelkgerelateerde symptomen bij zuigelingen en jonge kinderen te herkennen voor gebruik door eerstelijnszorgverleners. Het kan helpen bij het vergroten van het bewustzijn en de herkenning van koemelkgerelateerde symptomen. Deze tool helpt bij het nemen van beslissingen en correct beheer. Het zou door de ouders worden gewaardeerd omdat het zowel over- als onderdiagnose zal voorkomen en ook de duur van angst van de baby's en ouderlijke angst zal verkorten. Een uitgestelde diagnose van CMPA heeft een negatieve invloed op de lichamelijke ontwikkeling van kinderen (Robbins KA, et al. 2014) (Vieira MC, et al. 2010) Een koemelkgerelateerde symptoomscore (CoMiSS) is een score die algemene manifestaties, dermatologische gastro-intestinale en respiratoire symptomen. Het is ontwikkeld om te worden gebruikt als een bewustwordingsmiddel voor symptomen die verband houden met koemelk. Het kan ook worden gebruikt om de evolutie van symptomen tijdens therapeutische interventies te evalueren en te kwantificeren (Vandenplas Y, et al.2015) Het is aangetoond dat de CoMiSS-score een betrouwbaar hulpmiddel is bij het vergroten van het bewustzijn van artsen in de eerstelijnsgezondheidszorg om koemelkgerelateerde symptomen nauwkeuriger te vermoeden. De bevindingen suggereren wel dat een CoMiSS van >12 een goede afkapwaarde kan zijn om baby's te selecteren die symptomen vertonen die verband houden met koemelkeiwit. De resultaten van de gepoolde analyse bevestigen dat de CoMiSS een gevoelig en specifiek hulpmiddel kan zijn voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg om baby's te selecteren waarvan wordt vermoed dat ze koemelkgerelateerde symptomen vertonen. Er is nog steeds een validatiespoor nodig om de score als diagnostisch hulpmiddel te gebruiken. (YvanVandenplas,et al.2017)
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
- Baby's van beide geslachten. Leeftijd: minder dan een jaar naar het kinderziekenhuis van de universiteit van Assiut Aanhoudende (meer dan 15 dagen) en terugkerende (volgens ROM IV-criteria) gastro-intestinale verschijnselen (braken, diarree, constipatie, regurgitatie of groeiachterstand).
Type zuigelingenvoeding: pure borstvoeding, kunstvoeding of gemengd
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zuigelingen van beide geslachten. Leeftijd: minder dan een jaar naar het kinderziekenhuis van de universiteit van Assiut Aanhoudende (meer dan 15 dagen) en terugkerende (volgens ROM IV-criteria) gastro-intestinale verschijnselen (braken, diarree, constipatie, regurgitatie of groeiachterstand).
Soort zuigelingenvoeding: pure borstvoeding, kunstvoeding of gemengd.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen ouder dan een jaar. Zuigelingen met acute gastro-intestinale manifestaties. Eerder gediagnosticeerd met een gastro-intestinale of systemische ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
COMISS-score
Tijdsspanne: een jaar
|
koemelk eiwitsymptoscore
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AssiutU comiss
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Koemelkallergie
-
Nutricia ResearchActief, niet wervendGroei | Tolerantie | Veiligheid | Onderwerpen die behoefte hebben aan een Human Milk Fortifier (HMF)Nederland, Frankrijk, Duitsland, Verenigd Koninkrijk
Klinische onderzoeken op COMISS-score
-
NYU Langone HealthVoltooidBloedarmoede bij prematuren (AOP)Verenigde Staten