- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03664076
Skóre COMISS pro detekci alergie na bílkovinu kravského mléka u dětí s recidivujícími nebo přetrvávajícími gastrointestinálními projevy u kojenců navštěvujících Assuit University Children Hospital - Egypt (comiss)
Comiss Score Fore Detection alergie na bílkovinu kravského mléka
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Protein z kravského mléka (CMP) je hlavní příčinou potravinové alergie u kojenců a malých dětí mladších 3 let (Sicherer SH.2011) (Rona RJ, et al. 2007). Podle nedávné metaanalýzy hlášená celoživotní prevalence alergie na bílkovinu kravského mléka (CMPA) je 6 % (rozmezí: 5,7–6,4) a míra prevalence CMPA definovaná potravinovou provokací byla 0,6 % (0,5–0,8) (Nwaru BI, et al. 2014). Dřívější zprávy odhadovaly výskyt 2–3 % v prvním roce života (Høst A. 2002).
CMPA může u kojenců vyvolat širokou škálu symptomů různé intenzity. Okamžité reakce (časné) se objevují od minut do 2 hodin po požití alergenu a jsou pravděpodobněji zprostředkovány IgE, zatímco opožděné reakce (pozdní) se projevují až 48 hodin nebo dokonce 1 týden po požití. Posledně jmenované mohou také zahrnovat imunitní mechanismy nezprostředkované IgE. U stejného pacienta se mohou objevit kombinace okamžitých a opožděných reakcí na stejný alergen. (Shek LP a kol. 2005).
Symptomy a příznaky související s CMPA mohou zahrnovat mnoho různých orgánových systémů, většinou kůži a gastrointestinální a respirační trakt. Zapojení dvou nebo více systémů zvyšuje pravděpodobnost CMPA. Některé příznaky jsou pravděpodobnější u dětí s pozitivním testem na CMP-specifické IgE (např. Angioedém a atopický ekzém); je zde však velký přesah. Stejné příznaky se mohou objevit u CMP IgE-pozitivních a IgE-negativních pacientů, zejména u dětí s gastrointestinálními projevy (např. alergická proktitida nebo proktokolitida) (Shek LP, et al. 2005).
Vzhledem k nedostatku jiných spolehlivých diagnostických testů jiných, než je potravinová provokace proteinem KM u kojenců s podezřením na alergii na protein kravského mléka (CMPA), byl vyvinut nástroj pro zvyšování povědomí, který by rozpoznával příznaky související s kravským mlékem u kojenců a malých dětí pro použití. poskytovateli primární zdravotní péče. Může pomoci zvýšit povědomí a rozpoznání symptomů souvisejících s kravským mlékem. Tento nástroj pomůže při rozhodování a správném řízení. Ocenili by to rodiče, protože se vyhne jak přehnané, tak nedostatečné diagnóze a také zkrátí dobu úzkosti kojenců a úzkosti rodičů. Opožděná diagnostika CMPA má negativní dopad na fyzický vývoj dětí (Robbins KA, et al. 2014) (Vieira MC, et al. 2010) Skóre symptomů souvisejících s kravským mlékem (CoMiSS) je skóre, které považuje za obecné projevy, dermatologické gastrointestinální a respirační příznaky. Byl vyvinut pro použití jako nástroj pro zvyšování povědomí o symptomech souvisejících s kravským mlékem. Může být také použit k hodnocení a kvantifikaci vývoje symptomů během terapeutických intervencí (Vandenplas Y, et al.2015) Skóre CoMiSS se ukázalo být spolehlivým nástrojem při zvyšování povědomí lékařů primární zdravotní péče, aby mohli přesněji podezřívat příznaky související s kravským mlékem. Zjištění naznačují, že CoMiSS >12 může být dobrou hraniční hodnotou pro výběr kojenců s příznaky souvisejícími s bílkovinou kravského mléka. Výsledky souhrnné analýzy potvrzují, že CoMiSS může být citlivým a specifickým nástrojem pro zvyšování povědomí pro zdravotníky, aby mohli vybrat kojence, u kterých existuje podezření, že mají příznaky související s kravským mlékem. K použití skóre jako diagnostického nástroje je stále zapotřebí ověřovací stopa. (YvanVandenplas, et al. 2017)
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- Kojenci obou pohlaví. Věk: méně než jeden rok docházka do univerzitní dětské nemocnice Assiut Přetrvávající (více než 15 dní) a opakující se (podle kritérií ROM IV) gastrointestinální projevy (zvracení, průjem, zácpa, regurgitace nebo neprospívání).
Typ kojenecké výživy: čistě kojené, uměle dokrmované nebo smíšené
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenci obou pohlaví. Věk: méně než jeden rok docházka do univerzitní dětské nemocnice Assiut Přetrvávající (více než 15 dní) a opakující se (podle kritérií ROM IV) gastrointestinální projevy (zvracení, průjem, zácpa, regurgitace nebo neprospívání).
Typ kojenecké výživy: čistě kojené, uměle dokrmované nebo smíšené.
Kritéria vyloučení:
- Děti starší jednoho roku. Kojenci s akutními gastrointestinálními projevy. Dříve diagnostikováno jakékoli gastrointestinální nebo systémové onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre COMISS
Časové okno: jeden rok
|
skóre příznaků bílkoviny kravského mléka
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AssiutU comiss
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skóre COMISS
-
NestléDokončeno
-
NYU Langone HealthDokončenoAnémie předčasně narozených dětí (AOP)Spojené státy