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Punteggio COMISS per il rilevamento dell'allergia alle proteine ​​del latte vaccino nei bambini con manifestazioni gastrointestinali ricorrenti o persistenti nei bambini che frequentano l'ospedale pediatrico universitario Assuit - Egitto (comiss)

7 settembre 2018 aggiornato da: caroline maher

Punteggio Comiss per l'individuazione dell'allergia alle proteine ​​del latte vaccino

Punteggio COMISS per il rilevamento dell'allergia alle proteine ​​del latte vaccino nei bambini con manifestazioni gastrointestinali ricorrenti o persistenti nei bambini che frequentano l'Assuit University Children Hospital

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le proteine ​​del latte vaccino (CMP) sono la principale causa di allergia alimentare nei lattanti e nei bambini di età inferiore ai 3 anni (Sicherer SH.2011) (Rona RJ, et al. 2007). Secondo una recente meta-analisi, l'auto- la prevalenza una tantum riportata di allergia alle proteine ​​del latte vaccino (CMPA) è del 6% (intervallo: 5,7-6,4) e il tasso di prevalenza di CMPA definito dalla sfida alimentare è stato dello 0,6% (0,5-0,8) (Nwaru BI, et al. 2014). Rapporti precedenti stimavano un'incidenza del 2-3% nel primo anno di vita (Høst A. 2002).

La CMPA può indurre una vasta gamma di sintomi di intensità variabile nei neonati. Le reazioni immediate (precoci) si verificano da minuti fino a 2 ore dopo l'ingestione dell'allergene e hanno maggiori probabilità di essere IgE mediate, mentre le reazioni ritardate (tardive) si manifestano fino a 48 ore o anche 1 settimana dopo l'ingestione. Quest'ultimo può anche coinvolgere meccanismi immunitari non IgE-mediati. Combinazioni di reazioni immediate e ritardate allo stesso allergene possono verificarsi nello stesso paziente. (Shek LP, et al. 2005).

Sintomi e segni correlati alla CMPA possono coinvolgere molti sistemi di organi diversi, principalmente la pelle e il tratto gastrointestinale e respiratorio. Il coinvolgimento di due o più sistemi aumenta la probabilità di CMPA. È più probabile che alcuni sintomi siano presenti nei bambini con un test positivo per le IgE specifiche per CMP (ad es. Angioedema ed eczema atopico); tuttavia, c'è una grande sovrapposizione. Gli stessi sintomi possono comparire nei pazienti CMP IgE-positivi e IgE-negativi, in particolare nei bambini con manifestazioni gastrointestinali (es. proctite allergica o proctocolite) (Shek LP, et al. 2005).

A causa della mancanza di altri test diagnostici affidabili oltre a un test alimentare con proteine ​​CM nei neonati sospettati di soffrire di allergia alle proteine ​​del latte vaccino (CMPA), è stato sviluppato uno strumento di sensibilizzazione per riconoscere i sintomi correlati al latte vaccino nei neonati e nei bambini da utilizzare dagli operatori sanitari primari. Può aiutare ad aumentare la consapevolezza e il riconoscimento dei sintomi correlati al latte vaccino. Questo strumento aiuterà nel prendere decisioni e nella corretta gestione. Sarebbe apprezzato dai genitori perché eviterà sia la diagnosi eccessiva che quella insufficiente e ridurrà anche la durata dell'angoscia dei bambini e l'ansia dei genitori. La diagnosi ritardata di CMPA ha un impatto negativo sullo sviluppo fisico dei bambini (Robbins KA, et al. 2014) (Vieira MC, et al. 2010) A Cow's Milk-related-Symptom-Score (CoMiSS) è un punteggio che considera le manifestazioni, sintomi gastrointestinali e respiratori dermatologici. È stato sviluppato per essere utilizzato come strumento di sensibilizzazione per i sintomi correlati al latte vaccino. Può anche essere utilizzato per valutare e quantificare l'evoluzione dei sintomi durante gli interventi terapeutici (Vandenplas Y, et al.2015) Il punteggio CoMiSS ha dimostrato di essere uno strumento affidabile per aumentare la consapevolezza dei medici di base per sospettare più accuratamente i sintomi correlati al latte vaccino. I risultati suggeriscono che un CoMiSS >12 può essere un buon valore di cut-off per selezionare i neonati che presentano sintomi correlati alle proteine ​​del latte vaccino. I risultati dell'analisi aggregata confermano che il CoMiSS può essere uno strumento di sensibilizzazione sensibile e specifico per gli operatori sanitari per selezionare i bambini sospettati di presentare sintomi correlati al latte vaccino. È ancora necessario un percorso di convalida per utilizzare il punteggio come strumento diagnostico. (YvanVandenplas, et al.2017)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

- Neonati di entrambi i sessi. Età: meno di un anno di frequenza all'ospedale pediatrico universitario Assiut Manifestazioni gastrointestinali persistenti (più di 15 giorni) e ricorrenti (secondo i criteri ROM IV) (vomito, diarrea, costipazione, rigurgito o ritardo di crescita).

Tipo di alimentazione del neonato: puro al seno, artificiale o misto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati di entrambi i sessi. Età: meno di un anno di frequenza all'ospedale pediatrico universitario Assiut Manifestazioni gastrointestinali persistenti (più di 15 giorni) e ricorrenti (secondo i criteri ROM IV) (vomito, diarrea, costipazione, rigurgito o ritardo di crescita).

Tipo di alimentazione del neonato: puro al seno, artificiale o misto.

Criteri di esclusione:

  • Bambini di età superiore a un anno. Lattanti con manifestazioni gastrointestinali acute. Precedentemente diagnosticato per avere qualsiasi malattia gastrointestinale o sistemica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio COMISS
Lasso di tempo: un anno
punteggio dei sintomi delle proteine ​​del latte vaccino
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AssiutU comiss

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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