- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03664076
Punteggio COMISS per il rilevamento dell'allergia alle proteine del latte vaccino nei bambini con manifestazioni gastrointestinali ricorrenti o persistenti nei bambini che frequentano l'ospedale pediatrico universitario Assuit - Egitto (comiss)
Punteggio Comiss per l'individuazione dell'allergia alle proteine del latte vaccino
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le proteine del latte vaccino (CMP) sono la principale causa di allergia alimentare nei lattanti e nei bambini di età inferiore ai 3 anni (Sicherer SH.2011) (Rona RJ, et al. 2007). Secondo una recente meta-analisi, l'auto- la prevalenza una tantum riportata di allergia alle proteine del latte vaccino (CMPA) è del 6% (intervallo: 5,7-6,4) e il tasso di prevalenza di CMPA definito dalla sfida alimentare è stato dello 0,6% (0,5-0,8) (Nwaru BI, et al. 2014). Rapporti precedenti stimavano un'incidenza del 2-3% nel primo anno di vita (Høst A. 2002).
La CMPA può indurre una vasta gamma di sintomi di intensità variabile nei neonati. Le reazioni immediate (precoci) si verificano da minuti fino a 2 ore dopo l'ingestione dell'allergene e hanno maggiori probabilità di essere IgE mediate, mentre le reazioni ritardate (tardive) si manifestano fino a 48 ore o anche 1 settimana dopo l'ingestione. Quest'ultimo può anche coinvolgere meccanismi immunitari non IgE-mediati. Combinazioni di reazioni immediate e ritardate allo stesso allergene possono verificarsi nello stesso paziente. (Shek LP, et al. 2005).
Sintomi e segni correlati alla CMPA possono coinvolgere molti sistemi di organi diversi, principalmente la pelle e il tratto gastrointestinale e respiratorio. Il coinvolgimento di due o più sistemi aumenta la probabilità di CMPA. È più probabile che alcuni sintomi siano presenti nei bambini con un test positivo per le IgE specifiche per CMP (ad es. Angioedema ed eczema atopico); tuttavia, c'è una grande sovrapposizione. Gli stessi sintomi possono comparire nei pazienti CMP IgE-positivi e IgE-negativi, in particolare nei bambini con manifestazioni gastrointestinali (es. proctite allergica o proctocolite) (Shek LP, et al. 2005).
A causa della mancanza di altri test diagnostici affidabili oltre a un test alimentare con proteine CM nei neonati sospettati di soffrire di allergia alle proteine del latte vaccino (CMPA), è stato sviluppato uno strumento di sensibilizzazione per riconoscere i sintomi correlati al latte vaccino nei neonati e nei bambini da utilizzare dagli operatori sanitari primari. Può aiutare ad aumentare la consapevolezza e il riconoscimento dei sintomi correlati al latte vaccino. Questo strumento aiuterà nel prendere decisioni e nella corretta gestione. Sarebbe apprezzato dai genitori perché eviterà sia la diagnosi eccessiva che quella insufficiente e ridurrà anche la durata dell'angoscia dei bambini e l'ansia dei genitori. La diagnosi ritardata di CMPA ha un impatto negativo sullo sviluppo fisico dei bambini (Robbins KA, et al. 2014) (Vieira MC, et al. 2010) A Cow's Milk-related-Symptom-Score (CoMiSS) è un punteggio che considera le manifestazioni, sintomi gastrointestinali e respiratori dermatologici. È stato sviluppato per essere utilizzato come strumento di sensibilizzazione per i sintomi correlati al latte vaccino. Può anche essere utilizzato per valutare e quantificare l'evoluzione dei sintomi durante gli interventi terapeutici (Vandenplas Y, et al.2015) Il punteggio CoMiSS ha dimostrato di essere uno strumento affidabile per aumentare la consapevolezza dei medici di base per sospettare più accuratamente i sintomi correlati al latte vaccino. I risultati suggeriscono che un CoMiSS >12 può essere un buon valore di cut-off per selezionare i neonati che presentano sintomi correlati alle proteine del latte vaccino. I risultati dell'analisi aggregata confermano che il CoMiSS può essere uno strumento di sensibilizzazione sensibile e specifico per gli operatori sanitari per selezionare i bambini sospettati di presentare sintomi correlati al latte vaccino. È ancora necessario un percorso di convalida per utilizzare il punteggio come strumento diagnostico. (YvanVandenplas, et al.2017)
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- Neonati di entrambi i sessi. Età: meno di un anno di frequenza all'ospedale pediatrico universitario Assiut Manifestazioni gastrointestinali persistenti (più di 15 giorni) e ricorrenti (secondo i criteri ROM IV) (vomito, diarrea, costipazione, rigurgito o ritardo di crescita).
Tipo di alimentazione del neonato: puro al seno, artificiale o misto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati di entrambi i sessi. Età: meno di un anno di frequenza all'ospedale pediatrico universitario Assiut Manifestazioni gastrointestinali persistenti (più di 15 giorni) e ricorrenti (secondo i criteri ROM IV) (vomito, diarrea, costipazione, rigurgito o ritardo di crescita).
Tipo di alimentazione del neonato: puro al seno, artificiale o misto.
Criteri di esclusione:
- Bambini di età superiore a un anno. Lattanti con manifestazioni gastrointestinali acute. Precedentemente diagnosticato per avere qualsiasi malattia gastrointestinale o sistemica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Trasversale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio COMISS
Lasso di tempo: un anno
|
punteggio dei sintomi delle proteine del latte vaccino
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AssiutU comiss
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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