Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Enteraalisen ravinnon infuusionopeus ja mahalaukun toiminta (ANTERO-3)

tiistai 23. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Prof Dr Jan Tack

ANTERO-3: Enteraalisen ravinnon infuusionopeuden vaikutus mahalaukun motiliteettiin ja mahalaukun tyhjennysnopeuteen mitattuna VIPUN-pallokatetrilla, magneettikuvauksella ja 13C-oktanoaattihengitystestillä.

Monimutkainen neurohumoraalinen palautemekanismi säätelee enteraalisen ravinnon mahalaukun tyhjenemistä mahalaukun motiliteettimuutoksilla. Tässä tutkimuksessa pyrimme tutkimaan enteraalisen ravinnon eri infuusionopeuksien vaikutusta mahalaukun motiliteettiin, mahalaukun tyhjenemisnopeuteen, epigastrisiin oireisiin ja kylläisyyteen.

Lisäksi magneettikuvausta käytetään validoimaan pidennetty 13C-oktanoaattihengitystesti nestemäisen testiaterian mahalaukun tyhjentämiseksi, joka on annettu 2 tunnin aikana. Lisäksi VIPUN-pallokatetrin manuaalisen asennontarkistuksen luotettavuus varmistetaan röntgenkuvauksella. Lopuksi tietoja käytetään VIPUN MI -algoritmin tietopohjaiseen optimointiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Vähintään 18-vuotias
  • BMI 18 ja 30 välillä
  • Ymmärtää ja osaa lukea hollantia
  • Terveenä sairaushistorian perusteella
  • Hedelmällisessä iässä olevat naishenkilöt ovat valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisyä
  • Pidättäytyy yrtti-, vitamiini- ja muista ravintolisistä vierailupäivänä

Poissulkemiskriteerit:

  • Dyspeptiset oireet (arvioitu PAGI-SYM-kyselyllä)
  • Käytä mitä tahansa lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa mahalaukun toimintaan tai sisäelinten herkkyyteen
  • Tiedossa/epäilty laittomien huumeiden käyttö
  • Tunnettu psykiatrinen tai neurologinen sairaus
  • Mikä tahansa maha-suolikanavan leikkaus, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa normaaliin mahan toimintaan
  • Aiemmin sydän- tai verisuonisairaudet, kuten epäsäännölliset sydämenlyönnit, angina pectoris tai sydänkohtaus
  • Nenänielun leikkaus viimeisen 30 päivän aikana
  • Aiempi lämpö- tai kemiallinen vaurio ylemmissä hengitysteissä tai ruokatorvessa
  • Nykyinen ruokatorven tai nenänielun tukos
  • Tunnettu koagulopatia
  • Tunnetut ruokatorven suonikohjut
  • Metalliset tai muut MRI-yhteensopimattomat implantit
  • MR:n vasta-aiheet (tarkistettu MR-turvallisuuskyselyllä)
  • Raskaus
  • Klaustrofobia
  • Sinulla on tunnettu allergia tai intoleranssi lehmänmaidolle, soijalle, sakkaroosille tai jollekin muulle Isosource Standardin aineosalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kunto A
  • Infuusionopeus = 25 ml/h
  • Röntgenkuvaus: ilmapallon asennon vahvistus
  • VIPUN-ilmapallokatetri
  • 13C-Octanoate Breath Test o
Laite: VIPUN-ilmapallokatetri
VIPUN Balloon Cateter on nenägastrinen pallokatetri, joka koostuu tavallisesta nenämahan kaksoisluumen Sump katetrista ja tähän katetriin kiinnitetystä pallosta. Kun katetri on työnnetty vatsaan, ilmapallo voidaan täyttää. Täytetyn pallon mitat ja pallonsisäinen paine ovat sellaiset, että mahalaukun sisäinen motiliteetti voidaan arvioida optimaalisesti aiheuttamatta epigastrisia oireita.
Muut nimet:
  • VIPUN-järjestelmä
Kokeellinen: Ehto B
  • Infuusionopeus = 75 ml/h
  • Magneettikuvaus
  • VIPUN-ilmapallokatetri
  • 13C-Octanoate Hengitystesti
Laite: VIPUN-ilmapallokatetri
VIPUN Balloon Cateter on nenägastrinen pallokatetri, joka koostuu tavallisesta nenämahan kaksoisluumen Sump katetrista ja tähän katetriin kiinnitetystä pallosta. Kun katetri on työnnetty vatsaan, ilmapallo voidaan täyttää. Täytetyn pallon mitat ja pallonsisäinen paine ovat sellaiset, että mahalaukun sisäinen motiliteetti voidaan arvioida optimaalisesti aiheuttamatta epigastrisia oireita.
Muut nimet:
  • VIPUN-järjestelmä
Kokeellinen: Kunto C
  • Infuusionopeus = 250 ml/h
  • Magneettikuvaus
  • VIPUN-ilmapallokatetri
  • 13C-Octanoate Breath Testt
Laite: VIPUN-ilmapallokatetri
VIPUN Balloon Cateter on nenägastrinen pallokatetri, joka koostuu tavallisesta nenämahan kaksoisluumen Sump katetrista ja tähän katetriin kiinnitetystä pallosta. Kun katetri on työnnetty vatsaan, ilmapallo voidaan täyttää. Täytetyn pallon mitat ja pallonsisäinen paine ovat sellaiset, että mahalaukun sisäinen motiliteetti voidaan arvioida optimaalisesti aiheuttamatta epigastrisia oireita.
Muut nimet:
  • VIPUN-järjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Motiliteetti
Aikaikkuna: 8 tuntia
Motiliteettiindeksi (MI) mitattu VIPUN-pallokatetrilla.
8 tuntia
Mahalaukun tyhjennysnopeus (13C-Octanoate Breath Test)
Aikaikkuna: 8 tuntia
Nestemäisen testiaterian mahalaukun tyhjennysnopeus mitattuna 13C-Octanoate Breath Test -testillä.
8 tuntia
Mahalaukun tyhjennysnopeus (magneettikuvaus)
Aikaikkuna: Olosuhteet B ja C: 4 tuntia.
Nestemäisen testiaterian mahalaukun tyhjennysnopeus mitattuna magneettikuvauksella
Olosuhteet B ja C: 4 tuntia.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kylläisyys
Aikaikkuna: 6 tuntia
Subjektiivinen kylläisyyspisteet 30 minuutin välein. Visual Analogue Scale (100 mm, 0 = poissa, 100 = maksimaalinen tunne).
6 tuntia
Turvaprofiili VIPUN Pallokatetri
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattaminen, vierailusta 1 käynnin 3 loppuun asti, keskimäärin 3 viikkoa
AE:n ilmaantuvuus, esiintymistiheys, vakavuus, vakavuus ja läheisyys
Tutkimuksen loppuunsaattaminen, vierailusta 1 käynnin 3 loppuun asti, keskimäärin 3 viikkoa
Toteutettavuus VIPUN-pallokatetriin liittyvät toimenpiteet
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattaminen, vierailusta 1 käynnin 3 loppuun asti, keskimäärin 3 viikkoa
Toimenpiteen onnistumisprosentti (VIPUN-pallokatetrin asettaminen ja poistaminen
Tutkimuksen loppuunsaattaminen, vierailusta 1 käynnin 3 loppuun asti, keskimäärin 3 viikkoa
Luotettavuuden manuaalinen asennon tarkastus
Aikaikkuna: Kerran jokaiselle koehenkilölle (vain tilan A aikana): Täytetyn ilmapallon sijainti arvioidaan rintakehän Rx:n perusteella (t<0) ennen liikkuvuuden mittauksen aloittamista (= vertailuaikapiste, t=0).
VIPUN-pallokatetrin manuaalisen asennon tarkastuksen onnistumisprosentti (hyväksytty/hylätty) (luotettavuus)
Kerran jokaiselle koehenkilölle (vain tilan A aikana): Täytetyn ilmapallon sijainti arvioidaan rintakehän Rx:n perusteella (t<0) ennen liikkuvuuden mittauksen aloittamista (= vertailuaikapiste, t=0).
Aseta katetri kohtaan t=480.
Aikaikkuna: Vain tilan A aikana: t = 480 minuuttia (liikkuvuuden tallennuksen lopettamisen jälkeen).
Katetrin siirtymisen laadullinen arviointi tutkimusmenettelyjen aikana.
Vain tilan A aikana: t = 480 minuuttia (liikkuvuuden tallennuksen lopettamisen jälkeen).
Epigastriset oireet
Aikaikkuna: 6 tuntia
Subjektiiviset epigastriset oireet pisteytetään 30 minuutin välein. 3 visuaalista analogista asteikkoa (100 mm, 0 = poissa, 100 = maksimaalinen tunne). Asteikko 1: pahoinvointi, asteikko 2: turvotus, asteikko 3: kipu.
6 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Prof Dr Jan Tack

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S61853

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset VIPUN-ilmapallokatetri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa