Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Скорость инфузии энтерального питания и функция желудка (ANTERO-3)

23 апреля 2019 г. обновлено: Prof Dr Jan Tack

ANTERO-3: Влияние скорости инфузии энтерального питания на моторику и скорость опорожнения желудка, измеренное с помощью баллонного катетера VIPUN, магнитно-резонансной томографии и дыхательного теста с 13C-октаноатом.

Сложный механизм нейрогуморальной обратной связи регулирует опорожнение желудка при энтеральном питании посредством изменения моторики желудка. В этом исследовании мы стремимся изучить влияние различных скоростей инфузии энтерального питания на перистальтику желудка, скорость опорожнения желудка, эпигастральные симптомы и насыщение.

Кроме того, магнитно-резонансная томография будет использоваться для проверки расширенного дыхательного теста с октаноатом 13C для опорожнения желудка жидкой тестовой пищи, которую вводят в течение 2 часов. Кроме того, надежность ручной проверки положения баллонного катетера VIPUN будет подтверждена рентгенографическим изображением. Наконец, данные будут использоваться для управляемой данными оптимизации алгоритма VIPUN MI.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие
  • Не моложе 18 лет
  • ИМТ от 18 до 30 включительно
  • Понимать и уметь читать по-голландски
  • В добром здравии на основании истории болезни
  • Субъекты женского пола детородного возраста готовы использовать адекватную контрацепцию.
  • Воздерживается от приема трав, витаминов и других пищевых добавок в день посещения

Критерий исключения:

  • Диспептические явления (оценка по опроснику PAGI-SYM)
  • Использование любых лекарств, которые могут повлиять на функцию желудка или висцеральную чувствительность
  • Известное/подозреваемое употребление запрещенных наркотиков в настоящее время
  • Известное психиатрическое или неврологическое заболевание
  • Любая операция на желудочно-кишечном тракте, которая, по мнению исследователя, может повлиять на нормальную функцию желудка.
  • История сердечных или сосудистых заболеваний, таких как нерегулярное сердцебиение, стенокардия или сердечный приступ
  • Назофарингеальные операции за последние 30 дней
  • Термическое или химическое повреждение верхних дыхательных путей или пищевода в анамнезе
  • Текущая непроходимость пищевода или носоглотки
  • Известная коагулопатия
  • Известный варикоз пищевода
  • Металлические или другие имплантаты, несовместимые с МРТ
  • Противопоказания к МР (проверено по опроснику безопасности МР)
  • Беременность
  • Клаустрофобия
  • У вас есть известная аллергия или непереносимость коровьего молока, сои, сахарозы или любого другого ингредиента Isosource Standard.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Условие А
  • Скорость инфузии = 25 мл/ч
  • Рентгенография: подтверждение положения баллона
  • Баллонный катетер VIPUN
  • 13C-октаноатный дыхательный тест o
Устройство: Баллонный катетер VIPUN
Баллонный катетер VIPUN представляет собой назогастральный баллонный катетер, состоящий из стандартного назогастрального двухпросветного дренажного катетера и баллона, прикрепленного к этому катетеру. После введения катетера в желудок баллон можно надуть. Размеры надутого баллона и внутрибаллонное давление таковы, что можно оптимально оценить внутрижелудочную перистальтику, не вызывая эпигастральных симптомов.
Другие имена:
  • Система ВИПУН
Экспериментальный: Состояние Б
  • Скорость инфузии = 75 мл/ч
  • Магнитно-резонансная томография
  • Баллонный катетер VIPUN
  • 13C-октаноатный дыхательный тест
Устройство: Баллонный катетер VIPUN
Баллонный катетер VIPUN представляет собой назогастральный баллонный катетер, состоящий из стандартного назогастрального двухпросветного дренажного катетера и баллона, прикрепленного к этому катетеру. После введения катетера в желудок баллон можно надуть. Размеры надутого баллона и внутрибаллонное давление таковы, что можно оптимально оценить внутрижелудочную перистальтику, не вызывая эпигастральных симптомов.
Другие имена:
  • Система ВИПУН
Экспериментальный: Состояние С
  • Скорость инфузии = 250 мл/ч
  • Магнитно-резонансная томография
  • Баллонный катетер VIPUN
  • 13C-октаноатный дыхательный тест
Устройство: Баллонный катетер VIPUN
Баллонный катетер VIPUN представляет собой назогастральный баллонный катетер, состоящий из стандартного назогастрального двухпросветного дренажного катетера и баллона, прикрепленного к этому катетеру. После введения катетера в желудок баллон можно надуть. Размеры надутого баллона и внутрибаллонное давление таковы, что можно оптимально оценить внутрижелудочную перистальтику, не вызывая эпигастральных симптомов.
Другие имена:
  • Система ВИПУН

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подвижность
Временное ограничение: 8 часов
Индекс подвижности (MI), измеренный с помощью баллонного катетера VIPUN.
8 часов
Скорость опорожнения желудка (дыхательный тест с 13C-октаноатом)
Временное ограничение: 8 часов
Скорость опорожнения желудка жидкой тестируемой пищи, измеренная с помощью 13C-октаноатного дыхательного теста.
8 часов
Скорость опорожнения желудка (магнитно-резонансная томография)
Временное ограничение: Условия B и C: 4 часа.
Скорость опорожнения желудка жидкой тестовой пищей, измеренная с помощью магнитно-резонансной томографии
Условия B и C: 4 часа.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Насыщение
Временное ограничение: 6 часов
Субъективная оценка насыщения с 30-минутным интервалом. Зрительная аналоговая шкала (100 мм, 0 = отсутствует, 100 = максимальная чувствительность).
6 часов
Профиль безопасности Баллонный катетер VIPUN
Временное ограничение: Через завершение исследования, от визита 1 до завершения визита 3, в среднем 3 недели
Заболеваемость, частота, тяжесть, серьезность и взаимосвязь НЯ
Через завершение исследования, от визита 1 до завершения визита 3, в среднем 3 недели
Процедуры, связанные с баллонным катетером VIPUN
Временное ограничение: Через завершение исследования, от визита 1 до завершения визита 3, в среднем 3 недели
Успешность завершения процедуры (установка и удаление баллонного катетера VIPUN)
Через завершение исследования, от визита 1 до завершения визита 3, в среднем 3 недели
Ручная проверка положения надежности
Временное ограничение: Один раз для каждого субъекта (только во время состояния A): положение надутого баллона оценивается на грудной клетке Rx (t<0) до начала записи подвижности (= точка отсчета времени, t=0).
Коэффициент успеха (пройдено/не пройдено) (надежность) ручной проверки положения баллонного катетера VIPUN
Один раз для каждого субъекта (только во время состояния A): положение надутого баллона оценивается на грудной клетке Rx (t<0) до начала записи подвижности (= точка отсчета времени, t=0).
Позиция катетера при t=480.
Временное ограничение: Только во время состояния А: при t=480 минут (после прекращения записи подвижности).
Качественная оценка миграции катетера в ходе исследуемых процедур.
Только во время состояния А: при t=480 минут (после прекращения записи подвижности).
Эпигастральные симптомы
Временное ограничение: 6 часов
Субъективные эпигастральные симптомы оцениваются с 30-минутным интервалом. 3 визуальные аналоговые шкалы (100 мм, 0=отсутствует, 100=максимальное ощущение). Шкала 1: Тошнота, Шкала 2: Вздутие живота, Шкала 3: Боль.
6 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Prof Dr Jan Tack

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • S61853

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Баллонный катетер VIPUN

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться