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Débit de perfusion de nutrition entérale et fonction gastrique (ANTERO-3)

23 avril 2019 mis à jour par: Prof Dr Jan Tack

ANTERO-3 : L'impact du taux de perfusion de la nutrition entérale sur la motilité gastrique et le taux de vidange gastrique, mesuré avec le cathéter à ballonnet VIPUN, l'imagerie par résonance magnétique et le test respiratoire à l'octanoate de 13 C.

Un mécanisme complexe de rétroaction neurohumorale régule la vidange gastrique de la nutrition entérale par des modifications de la motilité gastrique. Dans cette enquête, nous visons à étudier l'impact de différents taux de perfusion de nutrition entérale sur la motilité gastrique, le taux de vidange gastrique, les symptômes épigastriques et la satiété.

De plus, l'imagerie par résonance magnétique sera utilisée pour valider un test respiratoire étendu au 13C-octanoate pour la vidange gastrique d'un repas test liquide qui est infusé pendant 2 heures. De plus, la fiabilité d'une vérification manuelle de la position du cathéter à ballonnet VIPUN sera confirmée par imagerie radiographique. Enfin, les données seront utilisées pour l'optimisation basée sur les données de l'algorithme VIPUN MI.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
        • UZ Leuven

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé
  • Au moins 18 ans
  • IMC compris entre 18 et 30 inclus
  • Comprendre et pouvoir lire le néerlandais
  • En bonne santé sur la base des antécédents médicaux
  • Les sujets féminins en âge de procréer sont disposés à utiliser une contraception adéquate
  • S'abstient de prendre des suppléments à base de plantes, de vitamines et d'autres aliments le jour des visites

Critère d'exclusion:

  • Symptômes dyspeptiques (évalués avec le questionnaire PAGI-SYM)
  • Utilisation de tout médicament susceptible d'affecter la fonction gastrique ou la sensibilité viscérale
  • Consommation actuelle connue/suspectée de drogues illicites
  • Maladie psychiatrique ou neurologique connue
  • Toute chirurgie gastro-intestinale pouvant influencer la fonction gastrique normale de l'avis de l'investigateur
  • Antécédents de maladies cardiaques ou vasculaires comme des battements cardiaques irréguliers, une angine de poitrine ou une crise cardiaque
  • Chirurgie nasopharyngée dans les 30 derniers jours
  • Antécédents de lésion thermique ou chimique des voies respiratoires supérieures ou de l'œsophage
  • Obstruction œsophagienne ou nasopharyngée actuelle
  • Coagulopathie connue
  • Varices oesophagiennes connues
  • Implants métalliques ou autres implants incompatibles avec l'IRM
  • Contre-indications à la RM (vérifiées par le questionnaire de sécurité MR)
  • Grossesse
  • Claustrophobie
  • Avoir une allergie ou une intolérance connue au lait de vache, au soja, au saccharose ou à tout autre ingrédient d'Isosource Standard.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: État A
  • Débit de perfusion = 25 ml/h
  • Radiographie : confirmation de la position du ballonnet
  • Cathéter à ballonnet VIPUN
  • Test respiratoire au 13C-octanoate o
Dispositif: Cathéter à ballonnet VIPUN
Le cathéter à ballonnet VIPUN est un cathéter à ballonnet nasogastrique composé d'un cathéter de puisard à double lumière nasogastrique standard et d'un ballon attaché à ce cathéter. Une fois que le cathéter est avancé dans l'estomac, le ballonnet peut être gonflé. Les dimensions du ballon gonflé et la pression intraballon sont telles que la motilité intragastrique peut être évaluée de manière optimale sans induire de symptômes épigastriques.
Autres noms:
  • Système VIPUN
Expérimental: État B
  • Débit de perfusion = 75 ml/h
  • Imagerie par résonance magnétique
  • Cathéter à ballonnet VIPUN
  • Test respiratoire au 13C-octanoate
Dispositif: Cathéter à ballonnet VIPUN
Le cathéter à ballonnet VIPUN est un cathéter à ballonnet nasogastrique composé d'un cathéter de puisard à double lumière nasogastrique standard et d'un ballon attaché à ce cathéter. Une fois que le cathéter est avancé dans l'estomac, le ballonnet peut être gonflé. Les dimensions du ballon gonflé et la pression intraballon sont telles que la motilité intragastrique peut être évaluée de manière optimale sans induire de symptômes épigastriques.
Autres noms:
  • Système VIPUN
Expérimental: État C
  • Débit de perfusion = 250 ml/h
  • Imagerie par résonance magnétique
  • Cathéter à ballonnet VIPUN
  • Test respiratoire 13C-octanoate
Dispositif: Cathéter à ballonnet VIPUN
Le cathéter à ballonnet VIPUN est un cathéter à ballonnet nasogastrique composé d'un cathéter de puisard à double lumière nasogastrique standard et d'un ballon attaché à ce cathéter. Une fois que le cathéter est avancé dans l'estomac, le ballonnet peut être gonflé. Les dimensions du ballon gonflé et la pression intraballon sont telles que la motilité intragastrique peut être évaluée de manière optimale sans induire de symptômes épigastriques.
Autres noms:
  • Système VIPUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Motilité
Délai: 8 heures
Indice de motilité (MI) mesuré avec le cathéter à ballonnet VIPUN.
8 heures
Taux de vidange gastrique (13C-Octanoate Breath Test)
Délai: 8 heures
Taux de vidange gastrique du repas test liquide, mesuré avec le test respiratoire 13C-octanoate.
8 heures
Taux de vidange gastrique (imagerie par résonance magnétique)
Délai: Conditions B et C : 4 heures.
Taux de vidange gastrique du repas test liquide, mesuré par imagerie par résonance magnétique
Conditions B et C : 4 heures.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rassasiement
Délai: 6 heures
Score de satiété subjectif à 30 minutes d'intervalle. Échelle visuelle analogique (100 mm, 0=absent, 100=sensation maximale).
6 heures
Profil de sécurité Cathéter à ballonnet VIPUN
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, de la visite 1 à la fin de la visite 3, en moyenne 3 semaines
Incidence, fréquence, gravité, gravité et lien avec les EI
Jusqu'à la fin de l'étude, de la visite 1 à la fin de la visite 3, en moyenne 3 semaines
Faisabilité Procédures liées au cathéter à ballonnet VIPUN
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, de la visite 1 à la fin de la visite 3, en moyenne 3 semaines
Taux de réussite de l'achèvement de la procédure (placement et retrait du cathéter à ballonnet VIPUN
Jusqu'à la fin de l'étude, de la visite 1 à la fin de la visite 3, en moyenne 3 semaines
Vérification manuelle de la position de la fiabilité
Délai: Une fois pour chaque sujet (pendant la condition A uniquement) : la position du ballon gonflé est jugée sur le thorax Rx (t<0) avant de commencer l'enregistrement de la motilité (= point de temps de référence, t=0).
Taux de réussite (réussite/échec) (fiabilité) du contrôle manuel de la position du cathéter à ballonnet VIPUN
Une fois pour chaque sujet (pendant la condition A uniquement) : la position du ballon gonflé est jugée sur le thorax Rx (t<0) avant de commencer l'enregistrement de la motilité (= point de temps de référence, t=0).
Cathéter de position à t = 480.
Délai: Pendant la Condition A uniquement : à t = 480 minutes (après arrêt de l'enregistrement de la motilité).
Évaluation qualitative de la migration du cathéter au cours des procédures d'étude.
Pendant la Condition A uniquement : à t = 480 minutes (après arrêt de l'enregistrement de la motilité).
Symptômes épigastriques
Délai: 6 heures
Scores subjectifs des symptômes épigastriques à 30 minutes d'intervalle. 3 échelles visuelles analogiques (100 mm, 0=absent, 100=sensation maximale). Échelle 1 : Nausées, Échelle 2 : Ballonnements, Échelle 3 : Douleur.
6 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Prof Dr Jan Tack

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

5 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

5 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2018

Première publication (Réel)

10 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • S61853

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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