Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enteral ernæringsinfusionshastighed og gastrisk funktion (ANTERO-3)

23. april 2019 opdateret af: Prof Dr Jan Tack

ANTERO-3: Indvirkningen af ​​enteral ernæringsinfusionshastighed på gastrisk motilitet og gastrisk tømningshastighed, målt med VIPUN-ballonkateteret, magnetisk resonansbilleddannelse og 13C-octanoat udåndingstest.

En kompleks neurohumoral feedback-mekanisme regulerer gastrisk tømning af enteral ernæring gennem ændringer i gastrisk motilitet. I denne undersøgelse sigter vi mod at undersøge virkningen af ​​forskellige infusionshastigheder af enteral ernæring på gastrisk motilitet, gastrisk tømningshastighed, epigastriske symptomer og mæthed.

Derudover vil magnetisk resonansbilleddannelse blive brugt til at validere en udvidet 13C-octanoat udåndingstest til gastrisk tømning af et flydende testmåltid, der infunderes over 2 timer. Ydermere vil pålideligheden af ​​en manuel positionskontrol af VIPUN-ballonkateteret blive bekræftet med røntgenbillede. Endelig vil dataene blive brugt til den datadrevne optimering af VIPUN MI-algoritmen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Mindst 18 år gammel
  • BMI mellem og med 18 og 30
  • Forstår og kan læse hollandsk
  • Ved godt helbred på baggrund af sygehistorie
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder er villige til at bruge passende prævention
  • Afstår fra urte-, vitamin- og andre kosttilskud på besøgsdagen

Ekskluderingskriterier:

  • Dyspeptiske symptomer (vurderet med PAGI-SYM spørgeskema)
  • Brug af medicin, der kan påvirke mavefunktionen eller visceral følsomhed
  • Kendt/mistænkt aktuel brug af ulovlige stoffer
  • Kendt psykiatrisk eller neurologisk sygdom
  • Enhver gastrointestinal operation, der kan påvirke normal mavefunktion efter investigatorens mening
  • Anamnese med hjerte- eller karsygdomme som uregelmæssige hjerteslag, angina eller hjerteanfald
  • Nasopharyngeal operation inden for de sidste 30 dage
  • Anamnese med termisk eller kemisk skade på øvre luftveje eller spiserør
  • Aktuel esophageal eller nasopharyngeal obstruktion
  • Kendt koagulopati
  • Kendte esophagusvaricer
  • Metal- eller andre MR-inkompatible implantater
  • Kontraindikationer for MR (kontrolleret af MR sikkerhedsspørgeskema)
  • Graviditet
  • Klaustrofobi
  • Har en kendt allergi eller intolerance over for komælk, soja, saccharose eller enhver anden ingrediens i Isosource Standard.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tilstand A
  • Infusionshastighed = 25 ml/t
  • Radiografi: bekræftelse af ballonposition
  • VIPUN Ballonkateter
  • 13C-Octanoat udåndingstest o
Enhed: VIPUN Ballonkateter
VIPUN ballonkateter er et nasogastrisk ballonkateter, der består af et standard nasogastrisk dobbeltlumen sump-kateter og en ballon fastgjort til dette kateter. Når kateteret er ført ind i maven, kan ballonen pustes op. De oppustede ballondimensioner og intraballontrykket er således, at intragastrisk motilitet optimalt kan vurderes uden at fremkalde epigastriske symptomer.
Andre navne:
  • VIPUN system
Eksperimentel: Tilstand B
  • Infusionshastighed = 75 ml/t
  • MR scanning
  • VIPUN Ballonkateter
  • 13C-Octanoat udåndingstest
Enhed: VIPUN Ballonkateter
VIPUN ballonkateter er et nasogastrisk ballonkateter, der består af et standard nasogastrisk dobbeltlumen sump-kateter og en ballon fastgjort til dette kateter. Når kateteret er ført ind i maven, kan ballonen pustes op. De oppustede ballondimensioner og intraballontrykket er således, at intragastrisk motilitet optimalt kan vurderes uden at fremkalde epigastriske symptomer.
Andre navne:
  • VIPUN system
Eksperimentel: Tilstand C
  • Infusionshastighed = 250 ml/t
  • MR scanning
  • VIPUN Ballonkateter
  • 13C-Octanoat udåndingstest
Enhed: VIPUN Ballonkateter
VIPUN ballonkateter er et nasogastrisk ballonkateter, der består af et standard nasogastrisk dobbeltlumen sump-kateter og en ballon fastgjort til dette kateter. Når kateteret er ført ind i maven, kan ballonen pustes op. De oppustede ballondimensioner og intraballontrykket er således, at intragastrisk motilitet optimalt kan vurderes uden at fremkalde epigastriske symptomer.
Andre navne:
  • VIPUN system

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motilitet
Tidsramme: 8 timer
Motilitetsindeks (MI) målt med VIPUN ballonkateter.
8 timer
Mavetømningshastighed (13C-Octanoat Breath Test)
Tidsramme: 8 timer
Mavetømningshastighed af flydende testmåltid, målt med 13C-Octanoat Breath Test.
8 timer
Mavetømningshastighed (magnetisk resonansbilleddannelse)
Tidsramme: Betingelser B og C: 4 timer.
Mavetømningshastighed af flydende testmåltid, målt med magnetisk resonansbilleddannelse
Betingelser B og C: 4 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mæthed
Tidsramme: 6 timer
Subjektiv mæthedsscore med 30 minutters interval. Visuel analog skala (100 mm, 0 = fraværende, 100 = maksimal fornemmelse).
6 timer
Sikkerhedsprofil VIPUN Ballonkateter
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, fra besøg 1 til afslutning af besøg 3, i gennemsnit 3 uger
Forekomst, hyppighed, sværhedsgrad, alvorlighed og sammenhæng af AE'er
Gennem afslutning af studiet, fra besøg 1 til afslutning af besøg 3, i gennemsnit 3 uger
Gennemførlighed VIPUN Ballonkateter-relaterede procedurer
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, fra besøg 1 til afslutning af besøg 3, i gennemsnit 3 uger
Succesrate for at fuldføre proceduren (placering og fjernelse af VIPUN-ballonkateter
Gennem afslutning af studiet, fra besøg 1 til afslutning af besøg 3, i gennemsnit 3 uger
Pålidelighed manuel positionskontrol
Tidsramme: Én gang for hvert forsøgsperson (kun under tilstand A): Positionen af ​​den oppustede ballon bedømmes på thorax Rx (t<0) før start af motilitetsregistrering (= referencetidspunkt, t=0).
Succesrate (bestået/ikke bestået) (pålidelighed) af den manuelle positionskontrol af VIPUN ballonkateteret
Én gang for hvert forsøgsperson (kun under tilstand A): Positionen af ​​den oppustede ballon bedømmes på thorax Rx (t<0) før start af motilitetsregistrering (= referencetidspunkt, t=0).
Placer kateteret ved t=480.
Tidsramme: Kun under tilstand A: ved t=480 minutter (efter ophør af motilitetsregistrering).
Kvalitativ vurdering af kateterets migration i løbet af undersøgelsesprocedurerne.
Kun under tilstand A: ved t=480 minutter (efter ophør af motilitetsregistrering).
Epigastriske symptomer
Tidsramme: 6 timer
Subjektive epigastriske symptom scorer med 30 minutters interval. 3 visuelle analoge skalaer (100 mm, 0=fraværende, 100= maksimal fornemmelse). Skala 1: Kvalme, Skala 2: Oppustethed, Skala 3: Smerte.
6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prof Dr Jan Tack

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

5. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2018

Først opslået (Faktiske)

10. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • S61853

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med VIPUN Ballonkateter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner