Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szybkość infuzji żywienia dojelitowego i czynność żołądka (ANTERO-3)

23 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Prof Dr Jan Tack

ANTERO-3: Wpływ szybkości infuzji żywienia dojelitowego na motorykę żołądka i szybkość opróżniania żołądka, mierzony za pomocą cewnika balonowego VIPUN, obrazowania metodą rezonansu magnetycznego i testu oddechowego oktanianu 13C.

Złożony mechanizm neurohumoralnego sprzężenia zwrotnego reguluje opróżnianie żołądka z żywienia dojelitowego poprzez zmiany motoryki żołądka. W tym badaniu naszym celem jest zbadanie wpływu różnych szybkości infuzji żywienia dojelitowego na motorykę żołądka, szybkość opróżniania żołądka, objawy w nadbrzuszu i nasycenie.

Dodatkowo rezonans magnetyczny zostanie wykorzystany do walidacji rozszerzonego testu oddechowego 13C-oktanianu do opróżniania żołądka z płynnego posiłku testowego, który jest podawany w infuzji przez 2 godziny. Ponadto wiarygodność ręcznej kontroli pozycji cewnika balonowego VIPUN zostanie potwierdzona obrazowaniem radiograficznym. Na koniec dane zostaną wykorzystane do optymalizacji opartej na danych algorytmu VIPUN MI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Co najmniej 18 lat
  • BMI między 18 a 30 włącznie
  • Rozumieć i czytać po niderlandzku
  • W dobrym stanie zdrowia na podstawie wywiadu lekarskiego
  • Kobiety w wieku rozrodczym są chętne do stosowania odpowiedniej antykoncepcji
  • Rezygnacja z ziołowych, witaminowych i innych suplementów diety w dniu wizyt

Kryteria wyłączenia:

  • Objawy dyspeptyczne (ocenione za pomocą kwestionariusza PAGI-SYM)
  • Stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą wpływać na czynność żołądka lub wrażliwość trzewną
  • Znane/podejrzewane obecne używanie nielegalnych narkotyków
  • Znana choroba psychiczna lub neurologiczna
  • Każda operacja przewodu pokarmowego, która w opinii badacza mogłaby wpłynąć na prawidłową czynność żołądka
  • Historia chorób serca lub naczyń, takich jak nieregularne bicie serca, dławica piersiowa lub zawał serca
  • Operacja nosogardzieli w ciągu ostatnich 30 dni
  • Historia termicznego lub chemicznego urazu górnych dróg oddechowych lub przełyku
  • Obecna niedrożność przełyku lub nosogardzieli
  • Znana koagulopatia
  • Znane żylaki przełyku
  • Metalowe lub inne implanty niekompatybilne z MRI
  • Przeciwwskazania do MR (sprawdzane kwestionariuszem bezpieczeństwa MR)
  • Ciąża
  • Klaustrofobia
  • Mają znaną alergię lub nietolerancję na mleko krowie, soję, sacharozę lub jakikolwiek inny składnik Isosource Standard.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Warunek A
  • Szybkość infuzji = 25 ml/godz
  • Radiografia: potwierdzenie pozycji balonu
  • Cewnik balonowy VIPUN
  • Test oddechowy 13C-oktanianowy o
Urządzenie: Cewnik balonowy VIPUN
Cewnik balonowy VIPUN to nosowo-żołądkowy cewnik balonowy składający się ze standardowego dwukanałowego cewnika nosowo-żołądkowego Sump i balonika przymocowanego do tego cewnika. Po wprowadzeniu cewnika do żołądka balon można napompować. Wymiary nadmuchanego balonika i ciśnienie wewnątrz balonika są takie, że ruchliwość wewnątrzżołądkowa może być optymalnie oceniona bez wywoływania objawów w nadbrzuszu.
Inne nazwy:
  • Systemu VIPUN
Eksperymentalny: Warunek B
  • Szybkość infuzji = 75 ml/godz
  • Rezonans magnetyczny
  • Cewnik balonowy VIPUN
  • Test oddechowy 13C-oktanian
Urządzenie: Cewnik balonowy VIPUN
Cewnik balonowy VIPUN to nosowo-żołądkowy cewnik balonowy składający się ze standardowego dwukanałowego cewnika nosowo-żołądkowego Sump i balonika przymocowanego do tego cewnika. Po wprowadzeniu cewnika do żołądka balon można napompować. Wymiary nadmuchanego balonika i ciśnienie wewnątrz balonika są takie, że ruchliwość wewnątrzżołądkowa może być optymalnie oceniona bez wywoływania objawów w nadbrzuszu.
Inne nazwy:
  • Systemu VIPUN
Eksperymentalny: Warunek C
  • Szybkość infuzji = 250 ml/godz
  • Rezonans magnetyczny
  • Cewnik balonowy VIPUN
  • Test oddechowy z 13C-oktanianem
Urządzenie: Cewnik balonowy VIPUN
Cewnik balonowy VIPUN to nosowo-żołądkowy cewnik balonowy składający się ze standardowego dwukanałowego cewnika nosowo-żołądkowego Sump i balonika przymocowanego do tego cewnika. Po wprowadzeniu cewnika do żołądka balon można napompować. Wymiary nadmuchanego balonika i ciśnienie wewnątrz balonika są takie, że ruchliwość wewnątrzżołądkowa może być optymalnie oceniona bez wywoływania objawów w nadbrzuszu.
Inne nazwy:
  • Systemu VIPUN

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poruszanie się
Ramy czasowe: 8 godzin
Wskaźnik ruchliwości (MI) mierzony za pomocą cewnika balonowego VIPUN.
8 godzin
Szybkość opróżniania żołądka (test oddechowy 13C-oktanian)
Ramy czasowe: 8 godzin
Szybkość opróżniania żołądka płynnego posiłku testowego, mierzona za pomocą testu oddechowego 13C-oktanianu.
8 godzin
Szybkość opróżniania żołądka (rezonans magnetyczny)
Ramy czasowe: Warunki B i C: 4 godziny.
Szybkość opróżniania żołądka płynnego posiłku testowego, mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego
Warunki B i C: 4 godziny.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasycenie
Ramy czasowe: 6 godzin
Subiektywny wynik nasycenia w odstępie 30 minut. Wizualna Skala Analogowa (100 mm, 0=brak, 100=maksymalne czucie).
6 godzin
Profil bezpieczeństwa Cewnik balonowy VIPUN
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, od wizyty 1 do zakończenia wizyty 3, średnio 3 tygodnie
Występowanie, częstotliwość, nasilenie, powaga i pokrewieństwo AE
Do zakończenia badania, od wizyty 1 do zakończenia wizyty 3, średnio 3 tygodnie
Wykonalność Procedury związane z cewnikiem balonowym VIPUN
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, od wizyty 1 do zakończenia wizyty 3, średnio 3 tygodnie
Wskaźnik pomyślności zakończenia procedury (założenie i usunięcie cewnika balonowego VIPUN
Do zakończenia badania, od wizyty 1 do zakończenia wizyty 3, średnio 3 tygodnie
Ręczna kontrola pozycji niezawodności
Ramy czasowe: Raz dla każdego osobnika (tylko w Warunku A): Pozycja nadmuchanego balonu jest oceniana na klatce piersiowej Rx (t<0) przed rozpoczęciem rejestracji ruchliwości (= referencyjny punkt czasowy, t=0).
Współczynnik powodzenia (zaliczony/niezaliczony) (niezawodność) ręcznej kontroli położenia cewnika balonowego VIPUN
Raz dla każdego osobnika (tylko w Warunku A): Pozycja nadmuchanego balonu jest oceniana na klatce piersiowej Rx (t<0) przed rozpoczęciem rejestracji ruchliwości (= referencyjny punkt czasowy, t=0).
Umieścić cewnik w t=480.
Ramy czasowe: Tylko podczas Warunku A: w t=480 minut (po zaprzestaniu rejestracji ruchliwości).
Jakościowa ocena migracji cewnika w trakcie procedur badawczych.
Tylko podczas Warunku A: w t=480 minut (po zaprzestaniu rejestracji ruchliwości).
Objawy w nadbrzuszu
Ramy czasowe: 6 godzin
Subiektywne oceny objawów w nadbrzuszu w odstępach 30-minutowych. 3 wizualne skale analogowe (100 mm, 0=brak, 100=maksymalne czucie). Skala 1: Nudności, Skala 2: Wzdęcia, Skala 3: Ból.
6 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prof Dr Jan Tack

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S61853

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cewnik balonowy VIPUN

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj