Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Infusionshastighet för enteral nutrition och magfunktion (ANTERO-3)

23 april 2019 uppdaterad av: Prof Dr Jan Tack

ANTERO-3: Inverkan av enteral nutritionsinfusionshastighet på gastrisk motilitet och gastrisk tömningshastighet, mätt med VIPUN-ballongkatetern, magnetisk resonanstomografi och 13C-oktanoat andningstest.

En komplex neurohumoral återkopplingsmekanism reglerar magtömning av enteral nutrition genom förändringar i gastrisk motilitet. I den här undersökningen syftar vi till att undersöka effekten av olika infusionshastigheter av enteral nutrition på gastrisk motilitet, magtömningshastighet, epigastriska symtom och mättnad.

Dessutom kommer magnetresonanstomografi att användas för att validera ett utökat 13C-oktanoat utandningstest för magtömning av en flytande testmåltid som infunderas under 2 timmar. Dessutom kommer tillförlitligheten av en manuell positionskontroll av VIPUN-ballongkatetern att bekräftas med röntgenbild. Slutligen kommer data att användas för den datadrivna optimeringen av VIPUN MI-algoritmen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke
  • Minst 18 år gammal
  • BMI mellan och med 18 och 30
  • Förstå och kunna läsa holländska
  • Vid god hälsa på grundval av medicinsk historia
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder är villiga att använda adekvat preventivmedel
  • Avstår från ört-, vitamin- och andra kosttillskott på besöksdagen

Exklusions kriterier:

  • Dyspeptiska symtom (bedöms med PAGI-SYM frågeformulär)
  • Använda någon medicin som kan påverka magfunktionen eller visceral känslighet
  • Känd/misstänkt aktuell användning av illegala droger
  • Känd psykiatrisk eller neurologisk sjukdom
  • Eventuell gastrointestinal operation som kan påverka normal magfunktion enligt utredarens uppfattning
  • Historik med hjärt- eller kärlsjukdomar som oregelbundna hjärtslag, angina eller hjärtinfarkt
  • Nasofaryngeal operation under de senaste 30 dagarna
  • Historik med termisk eller kemisk skada på övre luftvägar eller matstrupe
  • Aktuell esofageal eller nasofaryngeal obstruktion
  • Känd koagulopati
  • Kända esofagusvaricer
  • Metall- eller andra MRT-inkompatibla implantat
  • Kontraindikationer för MR (kontrolleras av MR säkerhetsenkät)
  • Graviditet
  • Klaustrofobi
  • Har en känd allergi eller intolerans mot komjölk, soja, sackaros eller någon annan ingrediens i Isosource Standard.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Villkor A
  • Infusionshastighet = 25 ml/h
  • Röntgen: bekräftelseballongposition
  • VIPUN ballongkateter
  • 13C-oktanoat utandningstest o
Enhet: VIPUN ballongkateter
VIPUN-ballongkatetern är en nasogastrisk ballongkateter som består av en standard nasogastrisk dubbellumen Sump-kateter och en ballong fäst vid denna kateter. När katetern väl har förts in i magen kan ballongen blåsas upp. De uppblåsta ballongdimensionerna och intraballongtrycket är sådana att intragastrisk motilitet optimalt kan bedömas utan att inducera epigastriska symptom.
Andra namn:
  • VIPUN system
Experimentell: Villkor B
  • Infusionshastighet = 75 ml/h
  • Magnetisk resonanstomografi
  • VIPUN ballongkateter
  • 13C-oktanoat utandningstest
Enhet: VIPUN ballongkateter
VIPUN-ballongkatetern är en nasogastrisk ballongkateter som består av en standard nasogastrisk dubbellumen Sump-kateter och en ballong fäst vid denna kateter. När katetern väl har förts in i magen kan ballongen blåsas upp. De uppblåsta ballongdimensionerna och intraballongtrycket är sådana att intragastrisk motilitet optimalt kan bedömas utan att inducera epigastriska symptom.
Andra namn:
  • VIPUN system
Experimentell: Tillstånd C
  • Infusionshastighet = 250 ml/h
  • Magnetisk resonanstomografi
  • VIPUN ballongkateter
  • 13C-Octanoat Breath Testt
Enhet: VIPUN ballongkateter
VIPUN-ballongkatetern är en nasogastrisk ballongkateter som består av en standard nasogastrisk dubbellumen Sump-kateter och en ballong fäst vid denna kateter. När katetern väl har förts in i magen kan ballongen blåsas upp. De uppblåsta ballongdimensionerna och intraballongtrycket är sådana att intragastrisk motilitet optimalt kan bedömas utan att inducera epigastriska symptom.
Andra namn:
  • VIPUN system

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Motilitet
Tidsram: 8 timmar
Motilitetsindex (MI) mätt med VIPUN-ballongkatetern.
8 timmar
Magtömningshastighet (13C-oktanoat andningstest)
Tidsram: 8 timmar
Magtömningshastigheten för flytande testmåltid, uppmätt med 13C-Octanoat Breath Test.
8 timmar
Magtömningshastighet (magnetisk resonanstomografi)
Tidsram: Villkor B och C: 4 timmar.
Magtömningshastighet för flytande testmåltid, mätt med magnetisk resonanstomografi
Villkor B och C: 4 timmar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mättnad
Tidsram: 6 timmar
Subjektiv mättnadspoäng med 30 minuters intervall. Visuell analog skala (100 mm, 0=frånvarande, 100= maximal känsla).
6 timmar
Säkerhetsprofil VIPUN Ballongkateter
Tidsram: Genom avslutad studie, från besök 1 till slutförande av besök 3, i genomsnitt 3 veckor
Förekomst, frekvens, svårighetsgrad, allvarlighetsgrad och släktskap av biverkningar
Genom avslutad studie, från besök 1 till slutförande av besök 3, i genomsnitt 3 veckor
Genomförbarhet VIPUN-ballongkateterrelaterade procedurer
Tidsram: Genom avslutad studie, från besök 1 till slutförande av besök 3, i genomsnitt 3 veckor
Framgångshastighet för att slutföra proceduren (placering och avlägsnande av VIPUN-ballongkatetern
Genom avslutad studie, från besök 1 till slutförande av besök 3, i genomsnitt 3 veckor
Tillförlitlighet manuell positionskontroll
Tidsram: En gång för varje försöksperson (endast under tillstånd A): Positionen för den uppblåsta ballongen bedöms på bröstkorgen Rx (t<0) före start av motilitetsregistrering (= referenstidpunkt, t=0).
Framgångsfrekvens (godkänd/underkänd) (tillförlitlighet) för den manuella positionskontrollen av VIPUN-ballongkatetern
En gång för varje försöksperson (endast under tillstånd A): Positionen för den uppblåsta ballongen bedöms på bröstkorgen Rx (t<0) före start av motilitetsregistrering (= referenstidpunkt, t=0).
Placera katetern vid t=480.
Tidsram: Endast under tillstånd A: vid t=480 minuter (motilitetsregistrering efter upphörande).
Kvalitativ bedömning av kateterns migration under studieprocedurerna.
Endast under tillstånd A: vid t=480 minuter (motilitetsregistrering efter upphörande).
Epigastriska symptom
Tidsram: 6 timmar
Subjektiva epigastriska symptom poäng med ett 30-minutersintervall. 3 visuella analoga skalor (100 mm, 0=frånvarande, 100= maximal känsla). Skala 1: Illamående, Skala 2: Uppblåsthet, Skala 3: Smärta.
6 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Prof Dr Jan Tack

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

5 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

5 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2018

Första postat (Faktisk)

10 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • S61853

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på VIPUN ballongkateter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera