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Taxa de Infusão de Nutrição Enteral e Função Gástrica (ANTERO-3)

23 de abril de 2019 atualizado por: Prof Dr Jan Tack

ANTERO-3: O Impacto da Taxa de Infusão de Nutrição Enteral na Motilidade Gástrica e na Taxa de Esvaziamento Gástrico, Medido com o Cateter Balão VIPUN, Ressonância Magnética e o Teste Respiratório 13C-octanoato.

Um complexo mecanismo de feedback neuro-humoral regula o esvaziamento gástrico da nutrição enteral por meio de alterações na motilidade gástrica. Nesta investigação, pretendemos investigar o impacto de diferentes taxas de infusão de nutrição enteral na motilidade gástrica, taxa de esvaziamento gástrico, sintomas epigástricos e saciedade.

Além disso, a ressonância magnética será usada para validar um teste respiratório estendido de 13C-octanoato para esvaziamento gástrico de uma refeição de teste líquida que é infundida por 2 horas. Além disso, a confiabilidade de uma verificação manual da posição do cateter VIPUN Balloon será confirmada com imagens radiográficas. Finalmente, os dados serão usados ​​para a otimização baseada em dados do algoritmo VIPUN MI.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado
  • Pelo menos 18 anos
  • IMC entre e incluindo 18 e 30
  • Compreender e ser capaz de ler holandês
  • Em boas condições de saúde com base no histórico médico
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar estão dispostos a usar métodos contraceptivos adequados
  • Abstenha-se de ervas, vitaminas e outros suplementos dietéticos no dia das visitas

Critério de exclusão:

  • Sintomas dispépticos (avaliados com o questionário PAGI-SYM)
  • Uso de qualquer medicamento que possa afetar a função gástrica ou a sensibilidade visceral
  • Uso atual conhecido/suspeito de drogas ilícitas
  • Doença psiquiátrica ou neurológica conhecida
  • Qualquer cirurgia gastrointestinal que possa influenciar a função gástrica normal na opinião do investigador
  • Histórico de doenças cardíacas ou vasculares, como batimentos cardíacos irregulares, angina ou ataque cardíaco
  • Cirurgia de nasofaringe nos últimos 30 dias
  • História de lesão térmica ou química no trato respiratório superior ou esôfago
  • Obstrução esofágica ou nasofaríngea atual
  • Coagulopatia conhecida
  • Varizes esofágicas conhecidas
  • Implantes de metal ou outros implantes incompatíveis com ressonância magnética
  • Contra-indicações para RM (verificadas pelo questionário de segurança de RM)
  • Gravidez
  • Claustrofobia
  • Tem alergia ou intolerância conhecida ao leite de vaca, soja, sacarose ou qualquer outro ingrediente do Isosource Standard.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Condição A
  • Taxa de infusão = 25 ml/h
  • Radiografia: posição do balão de confirmação
  • Cateter Balão VIPUN
  • Teste respiratório de 13C-octanoato o
Dispositivo: Cateter Balão VIPUN
O Cateter Balão VIPUN é um cateter balão nasogástrico que consiste em um cateter Sump nasogástrico de lúmen duplo padrão e um balão conectado a este cateter. Uma vez que o cateter é avançado no estômago, o balão pode ser inflado. As dimensões do balão inflado e a pressão intrabalão são tais que a motilidade intragástrica pode ser avaliada de forma ideal sem induzir sintomas epigástricos.
Outros nomes:
  • Sistema VIPUN
Experimental: Condição B
  • Taxa de infusão = 75 ml/h
  • Imagem de ressonância magnética
  • Cateter Balão VIPUN
  • Teste Respiratório 13C-Octanoato
Dispositivo: Cateter Balão VIPUN
O Cateter Balão VIPUN é um cateter balão nasogástrico que consiste em um cateter Sump nasogástrico de lúmen duplo padrão e um balão conectado a este cateter. Uma vez que o cateter é avançado no estômago, o balão pode ser inflado. As dimensões do balão inflado e a pressão intrabalão são tais que a motilidade intragástrica pode ser avaliada de forma ideal sem induzir sintomas epigástricos.
Outros nomes:
  • Sistema VIPUN
Experimental: Condição C
  • Taxa de infusão = 250 ml/h
  • Imagem de ressonância magnética
  • Cateter Balão VIPUN
  • Teste Respiratório 13C-Octanoato
Dispositivo: Cateter Balão VIPUN
O Cateter Balão VIPUN é um cateter balão nasogástrico que consiste em um cateter Sump nasogástrico de lúmen duplo padrão e um balão conectado a este cateter. Uma vez que o cateter é avançado no estômago, o balão pode ser inflado. As dimensões do balão inflado e a pressão intrabalão são tais que a motilidade intragástrica pode ser avaliada de forma ideal sem induzir sintomas epigástricos.
Outros nomes:
  • Sistema VIPUN

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Motilidade
Prazo: 8 horas
Índice de motilidade (IM) medido com o Cateter Balão VIPUN.
8 horas
Taxa de esvaziamento gástrico (Teste respiratório de 13C-octanoato)
Prazo: 8 horas
Taxa de esvaziamento gástrico da refeição de teste líquida, medida com o Teste Respiratório 13C-Octanoato.
8 horas
Taxa de esvaziamento gástrico (ressonância magnética)
Prazo: Condições B e C: 4 horas.
Taxa de esvaziamento gástrico da refeição de teste líquida, medida com ressonância magnética
Condições B e C: 4 horas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Saciedade
Prazo: 6 horas
Pontuação de saciedade subjetiva em um intervalo de 30 minutos. Escala Visual Analógica (100 mm, 0=ausente, 100= sensação máxima).
6 horas
Cateter de balão VIPUN de perfil de segurança
Prazo: Após a conclusão do estudo, da Visita 1 até a conclusão da Visita 3, em média 3 semanas
Incidência, frequência, gravidade, gravidade e relação dos EAs
Após a conclusão do estudo, da Visita 1 até a conclusão da Visita 3, em média 3 semanas
Viabilidade de procedimentos relacionados ao Cateter Balão VIPUN
Prazo: Após a conclusão do estudo, da Visita 1 até a conclusão da Visita 3, em média 3 semanas
Taxa de sucesso na conclusão do procedimento (colocação e remoção do Cateter Balão VIPUN
Após a conclusão do estudo, da Visita 1 até a conclusão da Visita 3, em média 3 semanas
Verificação de posição manual de confiabilidade
Prazo: Uma vez para cada sujeito (somente durante a Condição A): A posição do balão inflado é julgada no tórax Rx (t<0) antes de iniciar o registro de motilidade (= ponto de tempo de referência, t=0).
Taxa de sucesso (aprovado/reprovado) (confiabilidade) da verificação manual da posição do cateter balão VIPUN
Uma vez para cada sujeito (somente durante a Condição A): A posição do balão inflado é julgada no tórax Rx (t<0) antes de iniciar o registro de motilidade (= ponto de tempo de referência, t=0).
Posicione o cateter em t=480.
Prazo: Apenas durante a Condição A: em t=480 minutos (após cessar o registro de motilidade).
Avaliação qualitativa da migração do cateter ao longo dos procedimentos do estudo.
Apenas durante a Condição A: em t=480 minutos (após cessar o registro de motilidade).
Sintomas epigástricos
Prazo: 6 horas
Escores de sintomas epigástricos subjetivos em um intervalo de 30 minutos. 3 Escalas Analógicas Visuais (100 mm, 0=ausente, 100= sensação máxima). Escala 1: Náusea, Escala 2: Inchaço, Escala 3: Dor.
6 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Prof Dr Jan Tack

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

5 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

5 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

10 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • S61853

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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