経腸栄養剤の注入速度と胃機能 (ANTERO-3)
2019年4月23日 更新者：Prof Dr Jan Tack
ANTERO-3: VIPUN バルーン カテーテル、磁気共鳴画像法、および 13C-オクタン酸呼気検査を使用して測定した、胃の運動性および胃排出速度に対する経腸栄養注入速度の影響。
複雑な神経液性フィードバック機構は、胃の運動性の変化を通じて経腸栄養の胃排出を調節します。 この研究では、経腸栄養の異なる注入速度が胃の運動性、胃内容排出速度、心窩部症状および満腹感に及ぼす影響を調査することを目的としています。
さらに、磁気共鳴画像法を使用して、2 時間かけて注入された液体試験食の胃内容排出に関する拡張 13C-オクタン酸塩呼気試験を検証します。 さらに、VIPUN バルーン カテーテルの手動位置チェックの信頼性は、X 線画像撮影によって確認されます。 最後に、データは VIPUN MI アルゴリズムのデータ駆動型の最適化に使用されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vlaams-Brabant
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Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
- UZ Leuven
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームドコンセント
- 18歳以上
- BMI 18 ～ 30 (18 ～ 30 を含む)
- オランダ語を理解し、読むことができる
- 病歴に基づいて健康状態が良好である
- 妊娠の可能性のある女性対象者は、適切な避妊を行うことに積極的である
- 訪問当日はハーブ、ビタミン、その他の栄養補助食品の摂取を控えてください。
除外基準:
- 消化不良症状 (PAGI-SYM アンケートで評価)
- 胃機能や内臓過敏症に影響を与える可能性のある薬剤の使用
- 現在違法薬物を使用していることがわかっている、または使用されている疑いがある
- 既知の精神疾患または神経疾患
- 研究者の意見によると、正常な胃機能に影響を与える可能性のある胃腸手術
- 不整脈、狭心症、心臓発作などの心臓または血管疾患の病歴
- 過去 30 日以内に上咽頭の手術を受けたことがある
- 上気道または食道に対する熱的損傷または化学的損傷の病歴
- 現在の食道または鼻咽頭閉塞
- 既知の凝固障害
- 既知の食道静脈瘤
- 金属またはその他の MRI 非適合インプラント
- MRの禁忌（MR安全性アンケートで確認）
- 妊娠
- 閉所恐怖症
- 牛乳、大豆、ショ糖、またはアイソソーススタンダードのその他の成分に対して既知のアレルギーまたは不耐性がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：条件A
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VIPUN バルーン カテーテルは、標準的な経鼻胃ダブル ルーメン サンプ カテーテルと、このカテーテルに取り付けられたバルーンで構成される経鼻胃バルーン カテーテルです。
カテーテルを胃内に進めると、バルーンを膨張させることができます。
膨張したバルーンの寸法とバルーン内圧力は、心窩部症状を引き起こすことなく胃内の運動性を最適に評価できるようなものです。
他の名前：
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実験的：条件B
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VIPUN バルーン カテーテルは、標準的な経鼻胃ダブル ルーメン サンプ カテーテルと、このカテーテルに取り付けられたバルーンで構成される経鼻胃バルーン カテーテルです。
カテーテルを胃内に進めると、バルーンを膨張させることができます。
膨張したバルーンの寸法とバルーン内圧力は、心窩部症状を引き起こすことなく胃内の運動性を最適に評価できるようなものです。
他の名前：
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実験的：条件C
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VIPUN バルーン カテーテルは、標準的な経鼻胃ダブル ルーメン サンプ カテーテルと、このカテーテルに取り付けられたバルーンで構成される経鼻胃バルーン カテーテルです。
カテーテルを胃内に進めると、バルーンを膨張させることができます。
膨張したバルーンの寸法とバルーン内圧力は、心窩部症状を引き起こすことなく胃内の運動性を最適に評価できるようなものです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動性
時間枠：8時間
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VIPUN バルーン カテーテルを使用して測定した運動指数 (MI)。
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8時間
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胃排出率 (13C-オクタン酸呼気検査)
時間枠：8時間
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液体試験食の胃排出率。13C-オクタン酸呼気試験で測定。
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8時間
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胃内容排出速度 (磁気共鳴画像法)
時間枠：条件 B および C: 4 時間。
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液体試験食の胃内容排出率（磁気共鳴画像法で測定）
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条件 B および C: 4 時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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飽食
時間枠：6時間
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30分間隔での主観的な満腹スコア。
視覚的アナログスケール (100 mm、0= なし、100= 最大感覚)。
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6時間
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安全性プロファイル VIPUN バルーン カテーテル
時間枠：トラフ研究完了、訪問 1 から訪問 3 の完了まで、平均 3 週間
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AE の発生率、頻度、重症度、重大性および関連性
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トラフ研究完了、訪問 1 から訪問 3 の完了まで、平均 3 週間
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実現可能性 VIPUN バルーンカテーテル関連手順
時間枠：トラフ研究完了、訪問 1 から訪問 3 の完了まで、平均 3 週間
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処置完了成功率（VIPUNバルーンカテーテルの留置および抜去）
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トラフ研究完了、訪問 1 から訪問 3 の完了まで、平均 3 週間
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信頼性の手動位置チェック
時間枠：各被験者につき 1 回 (条件 A の間のみ): 運動性の記録を開始する (= 基準時点、t=0) 前に、膨らんだバルーンの位置が胸部 Rx (t<0) 上で判断されます。
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VIPUNバルーンカテーテルの手動位置確認の成功率（合否）（信頼性）
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各被験者につき 1 回 (条件 A の間のみ): 運動性の記録を開始する (= 基準時点、t=0) 前に、膨らんだバルーンの位置が胸部 Rx (t<0) 上で判断されます。
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カテーテルを t=480 に配置します。
時間枠：条件 A の間のみ: t=480 分 (停止運動記録後)。
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研究手順全体にわたるカテーテルの移動の定性的評価。
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条件 A の間のみ: t=480 分 (停止運動記録後)。
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心窩部症状
時間枠：6時間
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主観的な心窩部症状を 30 分間隔でスコア付けします。
3 つの視覚アナログ スケール (100 mm、0= なし、100= 最大感覚)。
スケール 1: 吐き気、スケール 2: 膨満感、スケール 3: 痛み。
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6時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月3日
一次修了 (実際)
2019年4月5日
研究の完了 (実際)
2019年4月5日
試験登録日
最初に提出
2018年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月7日
最初の投稿 (実際)
2018年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月23日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- S61853
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
VIPUN バルーンカテーテルの臨床試験
-
BrosMed Medical Co., LtdCCRF Inc., Beijing, Chinaわからない
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Boston Scientific Corporation完了
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Ceric SàrlEuropean Cardiovascular Research Center募集症候性の重度の大動脈弁狭窄症オーストリア, スペイン, セルビア, フランス, スイス, イギリス, ドイツ, イタリア, ハンガリー, エストニア, ポーランド, ポルトガル, ルーマニア, スロベニア