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Velocità di infusione di nutrizione enterale e funzione gastrica (ANTERO-3)

23 aprile 2019 aggiornato da: Prof Dr Jan Tack

ANTERO-3: l'impatto della velocità di infusione della nutrizione enterale sulla motilità gastrica e sulla velocità di svuotamento gastrico, misurata con il catetere a palloncino VIPUN, la risonanza magnetica e il test del respiro con 13C-ottanoato.

Un complesso meccanismo di feedback neuroumorale regola lo svuotamento gastrico della nutrizione enterale attraverso cambiamenti nella motilità gastrica. In questa indagine, miriamo a studiare l'impatto delle diverse velocità di infusione della nutrizione enterale sulla motilità gastrica, sulla velocità di svuotamento gastrico, sui sintomi epigastrici e sulla sazietà.

Inoltre, verrà utilizzata la risonanza magnetica per convalidare un test esteso del respiro con 13C-ottanoato per lo svuotamento gastrico di un pasto di prova liquido che viene infuso nell'arco di 2 ore. Inoltre, l'affidabilità di un controllo manuale della posizione del catetere a palloncino VIPUN sarà confermata con l'imaging radiografico. Infine, i dati verranno utilizzati per l'ottimizzazione basata sui dati dell'algoritmo VIPUN MI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • UZ Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Almeno 18 anni
  • BMI compreso tra 18 e 30 compresi
  • Capisce e sa leggere l'olandese
  • In buona salute sulla base della storia medica
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile sono disposti a utilizzare una contraccezione adeguata
  • Si astiene da integratori a base di erbe, vitamine e altri integratori alimentari il giorno delle visite

Criteri di esclusione:

  • Sintomi dispeptici (valutati con questionario PAGI-SYM)
  • Utilizzando qualsiasi farmaco che potrebbe influenzare la funzione gastrica o la sensibilità viscerale
  • Uso corrente noto/sospetto di droghe illecite
  • Malattia psichiatrica o neurologica nota
  • Qualsiasi intervento chirurgico gastrointestinale che potrebbe influenzare la normale funzione gastrica secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Storia di malattie cardiache o vascolari come battiti cardiaci irregolari, angina o infarto
  • Chirurgia nasofaringea negli ultimi 30 giorni
  • Storia di danno termico o chimico al tratto respiratorio superiore o all'esofago
  • Attuale ostruzione esofagea o rinofaringea
  • Coagulopatia nota
  • Varici esofagee note
  • Impianti in metallo o altri impianti non compatibili con la risonanza magnetica
  • Controindicazioni per la RM (controllate dal questionario sulla sicurezza della RM)
  • Gravidanza
  • Claustrofobia
  • Avere un'allergia o intolleranza nota al latte vaccino, alla soia, al saccarosio o a qualsiasi altro ingrediente di Isosource Standard.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Condizione A
  • Velocità di infusione = 25 ml/h
  • Radiografia: conferma della posizione del palloncino
  • Catetere a palloncino VIPUN
  • Breath test 13C-ottanoato o
Dispositivo: Catetere a palloncino VIPUN
Il catetere a palloncino VIPUN è un catetere a palloncino nasogastrico costituito da un catetere Sump nasogastrico standard a doppio lume e un palloncino attaccato a questo catetere. Una volta che il catetere è avanzato nello stomaco, il palloncino può essere gonfiato. Le dimensioni del palloncino gonfiato e la pressione intrapalloncino sono tali che la motilità intragastrica può essere valutata in modo ottimale senza indurre sintomi epigastrici.
Altri nomi:
  • Sistema VIPUN
Sperimentale: Condizione B
  • Velocità di infusione = 75 ml/h
  • Risonanza magnetica
  • Catetere a palloncino VIPUN
  • Breath test 13C-ottanoato
Dispositivo: Catetere a palloncino VIPUN
Il catetere a palloncino VIPUN è un catetere a palloncino nasogastrico costituito da un catetere Sump nasogastrico standard a doppio lume e un palloncino attaccato a questo catetere. Una volta che il catetere è avanzato nello stomaco, il palloncino può essere gonfiato. Le dimensioni del palloncino gonfiato e la pressione intrapalloncino sono tali che la motilità intragastrica può essere valutata in modo ottimale senza indurre sintomi epigastrici.
Altri nomi:
  • Sistema VIPUN
Sperimentale: Condizione C
  • Velocità di infusione = 250 ml/h
  • Risonanza magnetica
  • Catetere a palloncino VIPUN
  • 13C-Octanoate Breath Testt
Dispositivo: Catetere a palloncino VIPUN
Il catetere a palloncino VIPUN è un catetere a palloncino nasogastrico costituito da un catetere Sump nasogastrico standard a doppio lume e un palloncino attaccato a questo catetere. Una volta che il catetere è avanzato nello stomaco, il palloncino può essere gonfiato. Le dimensioni del palloncino gonfiato e la pressione intrapalloncino sono tali che la motilità intragastrica può essere valutata in modo ottimale senza indurre sintomi epigastrici.
Altri nomi:
  • Sistema VIPUN

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Motilità
Lasso di tempo: 8 ore
Indice di motilità (IM) misurato con il catetere a palloncino VIPUN.
8 ore
Tasso di svuotamento gastrico (test del respiro con 13C-ottanoato)
Lasso di tempo: 8 ore
Tasso di svuotamento gastrico del pasto liquido di prova, misurato con 13C-Octanoate Breath Test.
8 ore
Tasso di svuotamento gastrico (risonanza magnetica)
Lasso di tempo: Condizioni B e C: 4 ore.
Tasso di svuotamento gastrico del pasto liquido di prova, misurato con risonanza magnetica
Condizioni B e C: 4 ore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sazietà
Lasso di tempo: 6 ore
Punteggio di sazietà soggettivo a intervalli di 30 minuti. Scala analogica visiva (100 mm, 0=assente, 100= sensazione massimale).
6 ore
Profilo di sicurezza Catetere a palloncino VIPUN
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, dalla Visita 1 fino al completamento della Visita 3, in media 3 settimane
Incidenza, frequenza, gravità, gravità e correlazione degli eventi avversi
Attraverso il completamento dello studio, dalla Visita 1 fino al completamento della Visita 3, in media 3 settimane
Fattibilità Procedure relative al catetere a palloncino VIPUN
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, dalla Visita 1 fino al completamento della Visita 3, in media 3 settimane
Percentuale di successo nel completamento della procedura (posizionamento e rimozione del catetere a palloncino VIPUN
Attraverso il completamento dello studio, dalla Visita 1 fino al completamento della Visita 3, in media 3 settimane
Verifica manuale della posizione di affidabilità
Lasso di tempo: Una volta per ogni soggetto (solo durante la condizione A): la posizione del palloncino gonfiato viene giudicata sul torace Rx (t<0) prima dell'inizio della registrazione della motilità (= punto temporale di riferimento, t=0).
Tasso di successo (pass/fail) (affidabilità) del controllo manuale della posizione del catetere a palloncino VIPUN
Una volta per ogni soggetto (solo durante la condizione A): la posizione del palloncino gonfiato viene giudicata sul torace Rx (t<0) prima dell'inizio della registrazione della motilità (= punto temporale di riferimento, t=0).
Posizionare il catetere a t=480.
Lasso di tempo: Solo durante la condizione A: a t=480 minuti (dopo la registrazione della cessazione della motilità).
Valutazione qualitativa della migrazione del catetere nel corso delle procedure dello studio.
Solo durante la condizione A: a t=480 minuti (dopo la registrazione della cessazione della motilità).
Sintomi epigastrici
Lasso di tempo: 6 ore
Punteggi soggettivi dei sintomi epigastrici a intervalli di 30 minuti. 3 scale visive analogiche (100 mm, 0=assente, 100= sensazione massimale). Scala 1: Nausea, Scala 2: Gonfiore, Scala 3: Dolore.
6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prof Dr Jan Tack

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

5 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

5 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S61853

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Catetere a palloncino VIPUN

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