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Tasa de infusión de nutrición enteral y función gástrica (ANTERO-3)

23 de abril de 2019 actualizado por: Prof Dr Jan Tack

ANTERO-3: El impacto de la tasa de infusión de nutrición enteral en la motilidad gástrica y la tasa de vaciado gástrico, medido con el catéter con balón VIPUN, imágenes de resonancia magnética y la prueba de aliento con octanoato de 13C.

Un complejo mecanismo de retroalimentación neurohumoral regula el vaciamiento gástrico de la nutrición enteral a través de cambios en la motilidad gástrica. En esta investigación, nuestro objetivo es investigar el impacto de diferentes tasas de infusión de nutrición enteral sobre la motilidad gástrica, la tasa de vaciado gástrico, los síntomas epigástricos y la saciedad.

Además, se usarán imágenes de resonancia magnética para validar una prueba extendida de aliento con octanoato de 13C para el vaciado gástrico de una comida de prueba líquida que se infunde durante 2 horas. Además, la confiabilidad de una verificación manual de la posición del catéter con balón VIPUN se confirmará con imágenes radiográficas. Finalmente, los datos se utilizarán para la optimización basada en datos del algoritmo VIPUN MI.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado
  • Al menos 18 años
  • IMC entre 18 y 30 inclusive
  • Comprender y ser capaz de leer holandés.
  • En buen estado de salud sobre la base de la historia clínica.
  • Las mujeres en edad fértil están dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos adecuados
  • Abstenerse de suplementos herbales, vitamínicos y otros suplementos dietéticos el día de las visitas.

Criterio de exclusión:

  • Síntomas dispépticos (evaluados con cuestionario PAGI-SYM)
  • Usar cualquier medicamento que pueda afectar la función gástrica o la sensibilidad visceral
  • Uso actual conocido/sospechoso de drogas ilícitas
  • Enfermedad psiquiátrica o neurológica conocida
  • Cualquier cirugía gastrointestinal que pueda influir en la función gástrica normal en opinión del investigador
  • Antecedentes de enfermedades cardíacas o vasculares como latidos cardíacos irregulares, angina o ataque cardíaco
  • Cirugía nasofaríngea en los últimos 30 días
  • Antecedentes de lesión térmica o química en las vías respiratorias superiores o el esófago
  • Obstrucción esofágica o nasofaríngea actual
  • coagulopatía conocida
  • Várices esofágicas conocidas
  • Implantes de metal u otros implantes incompatibles con MRI
  • Contraindicaciones para la RM (verificadas por el cuestionario de seguridad de la RM)
  • El embarazo
  • Claustrofobia
  • Tener alergia o intolerancia conocida a la leche de vaca, soja, sacarosa o cualquier otro ingrediente de Isosource Standard.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Condición A
  • Tasa de infusión = 25 ml/h
  • Radiografía: posición del balón de confirmación
  • Catéter con balón VIPUN
  • Prueba de aliento con octanoato de 13C o
Dispositivo: Catéter con balón VIPUN
El catéter con globo VIPUN es un catéter con globo nasogástrico que consta de un catéter de sumidero de doble luz nasogástrica estándar y un globo conectado a este catéter. Una vez que el catéter avanza hacia el estómago, se puede inflar el globo. Las dimensiones del globo inflado y la presión dentro del globo son tales que la motilidad intragástrica se puede evaluar de manera óptima sin inducir síntomas epigástricos.
Otros nombres:
  • Sistema VIPUN
Experimental: Condición B
  • Tasa de infusión = 75 ml/h
  • Imagen de resonancia magnética
  • Catéter con balón VIPUN
  • Prueba de aliento con octanoato de 13C
Dispositivo: Catéter con balón VIPUN
El catéter con globo VIPUN es un catéter con globo nasogástrico que consta de un catéter de sumidero de doble luz nasogástrica estándar y un globo conectado a este catéter. Una vez que el catéter avanza hacia el estómago, se puede inflar el globo. Las dimensiones del globo inflado y la presión dentro del globo son tales que la motilidad intragástrica se puede evaluar de manera óptima sin inducir síntomas epigástricos.
Otros nombres:
  • Sistema VIPUN
Experimental: Condición C
  • Tasa de infusión = 250 ml/h
  • Imagen de resonancia magnética
  • Catéter con balón VIPUN
  • Prueba de aliento con octanoato de 13C
Dispositivo: Catéter con balón VIPUN
El catéter con globo VIPUN es un catéter con globo nasogástrico que consta de un catéter de sumidero de doble luz nasogástrica estándar y un globo conectado a este catéter. Una vez que el catéter avanza hacia el estómago, se puede inflar el globo. Las dimensiones del globo inflado y la presión dentro del globo son tales que la motilidad intragástrica se puede evaluar de manera óptima sin inducir síntomas epigástricos.
Otros nombres:
  • Sistema VIPUN

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Motilidad
Periodo de tiempo: 8 horas
Índice de motilidad (IM) medido con el Catéter Balón VIPUN.
8 horas
Tasa de vaciado gástrico (Prueba de aliento con octanoato de 13C)
Periodo de tiempo: 8 horas
Tasa de vaciado gástrico de la comida de prueba líquida, medida con la prueba de aliento con octanoato de 13C.
8 horas
Tasa de vaciado gástrico (imágenes por resonancia magnética)
Periodo de tiempo: Condiciones B y C: 4 horas.
Tasa de vaciado gástrico de la comida líquida de prueba, medida con imágenes de resonancia magnética
Condiciones B y C: 4 horas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Saciedad
Periodo de tiempo: 6 horas
Puntuación de saciedad subjetiva en un intervalo de 30 minutos. Escala Analógica Visual (100 mm, 0=ausente, 100=sensación máxima).
6 horas
Perfil de seguridad VIPUN Globo Catéter
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, desde la Visita 1 hasta la finalización de la Visita 3, en promedio 3 semanas
Incidencia, frecuencia, gravedad, gravedad y relación de los EA
Hasta la finalización del estudio, desde la Visita 1 hasta la finalización de la Visita 3, en promedio 3 semanas
Viabilidad Procedimientos relacionados con el catéter con balón VIPUN
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, desde la Visita 1 hasta la finalización de la Visita 3, en promedio 3 semanas
Tasa de éxito de completar el procedimiento (colocación y retiro del Catéter con Balón VIPUN)
Hasta la finalización del estudio, desde la Visita 1 hasta la finalización de la Visita 3, en promedio 3 semanas
Comprobación de posición manual de fiabilidad
Periodo de tiempo: Una vez para cada sujeto (solo durante la Condición A): La posición del globo inflado se juzga en el tórax Rx (t<0) antes de iniciar el registro de la motilidad (= punto de tiempo de referencia, t=0).
Tasa de éxito (aprobado/fallido) (fiabilidad) de la comprobación manual de la posición del catéter balón VIPUN
Una vez para cada sujeto (solo durante la Condición A): La posición del globo inflado se juzga en el tórax Rx (t<0) antes de iniciar el registro de la motilidad (= punto de tiempo de referencia, t=0).
Coloque el catéter en t=480.
Periodo de tiempo: Solo durante la Condición A: en t = 480 minutos (después del registro de cese de la motilidad).
Evaluación cualitativa de la migración del catéter a lo largo de los procedimientos del estudio.
Solo durante la Condición A: en t = 480 minutos (después del registro de cese de la motilidad).
Síntomas epigástricos
Periodo de tiempo: 6 horas
Puntuaciones subjetivas de síntomas epigástricos en un intervalo de 30 minutos. 3 escalas analógicas visuales (100 mm, 0=ausente, 100=sensación máxima). Escala 1: Náuseas, Escala 2: Hinchazón, Escala 3: Dolor.
6 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Prof Dr Jan Tack

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

5 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

5 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

10 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • S61853

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Catéter con balón VIPUN

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