Enterális táplálás infúziós sebessége és gyomorfunkció (ANTERO-3)
2019. április 23. frissítette: Prof Dr Jan Tack
ANTERO-3: Az enterális táplálék infúziós sebességének hatása a gyomor motilitására és a gyomor ürülési sebességére, VIPUN ballonkatéterrel, mágneses rezonancia képalkotással és 13C-oktanoát légzésteszttel mérve.
Egy komplex neurohumorális visszacsatolási mechanizmus szabályozza az enterális táplálkozás gyomorürülését a gyomor motilitásában bekövetkezett változásokon keresztül. Ebben a vizsgálatban arra törekszünk, hogy megvizsgáljuk az enterális táplálás különböző infúziós sebességének hatását a gyomor motilitására, a gyomorürülési sebességre, az epigasztrikus tünetekre és a telítettségre.
Ezenkívül mágneses rezonancia képalkotást használnak a kiterjesztett 13C-oktanoát kilégzési teszt validálására a 2 órán keresztül beadott folyékony tesztétel gyomorürítésére. Ezenkívül a VIPUN ballonkatéter kézi helyzetellenőrzésének megbízhatóságát radiográfiás képalkotás is megerősíti. Végül az adatokat a VIPUN MI algoritmus adatvezérelt optimalizálásához használjuk fel.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
19
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgium, 3000
- UZ Leuven
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt tájékozott beleegyezés
- Legalább 18 éves
- BMI 18 és 30 között
- Érti és tud olvasni hollandul
- A kórelőzmény alapján jó egészségi állapotban
- A fogamzóképes korú női alanyok hajlandóak megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni
- A látogatás napján tartózkodik a gyógynövény-, vitamin- és egyéb étrend-kiegészítőktől
Kizárási kritériumok:
- Dyspeptikus tünetek (PAGI-SYM kérdőívvel értékelve)
- Minden olyan gyógyszer alkalmazása, amely befolyásolhatja a gyomor működését vagy a zsigeri érzékenységet
- Tiltott kábítószerek ismert/gyanított jelenlegi használata
- Ismert pszichiátriai vagy neurológiai betegség
- Minden olyan gyomor-bélrendszeri műtét, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a normál gyomorműködést
- Szív- vagy érrendszeri betegségek anamnézisében, mint például szabálytalan szívverés, angina vagy szívroham
- Orrgarat műtét az elmúlt 30 napban
- A felső légutak vagy a nyelőcső termikus vagy kémiai sérülése a kórtörténetben
- Jelenlegi nyelőcső vagy nasopharyngealis elzáródás
- Ismert koagulopátia
- Ismert nyelőcsővarix
- Fém vagy más MRI-vel nem kompatibilis implantátumok
- Az MR ellenjavallatai (MR biztonsági kérdőívvel ellenőrizve)
- Terhesség
- Klausztrofóbia
- Ismert allergiája vagy intoleranciája a tehéntejre, szójára, szacharózra vagy az Isosource Standard bármely más összetevőjére.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A feltétel
|
A VIPUN ballonkatéter egy nasogastricus ballonkatéter, amely egy szabványos nasogasztrikus dupla lumen Sump katéterből és egy ehhez a katéterhez csatlakoztatott ballonból áll.
Miután a katéter a gyomorba került, a ballon felfújható.
A felfújt ballon méretei és az intraballon nyomása olyan, hogy az intragasztrikus motilitás optimálisan értékelhető anélkül, hogy epigasztrikus tüneteket váltana ki.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B feltétel
|
A VIPUN ballonkatéter egy nasogastricus ballonkatéter, amely egy szabványos nasogasztrikus dupla lumen Sump katéterből és egy ehhez a katéterhez csatlakoztatott ballonból áll.
Miután a katéter a gyomorba került, a ballon felfújható.
A felfújt ballon méretei és az intraballon nyomása olyan, hogy az intragasztrikus motilitás optimálisan értékelhető anélkül, hogy epigasztrikus tüneteket váltana ki.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: C feltétel
|
A VIPUN ballonkatéter egy nasogastricus ballonkatéter, amely egy szabványos nasogasztrikus dupla lumen Sump katéterből és egy ehhez a katéterhez csatlakoztatott ballonból áll.
Miután a katéter a gyomorba került, a ballon felfújható.
A felfújt ballon méretei és az intraballon nyomása olyan, hogy az intragasztrikus motilitás optimálisan értékelhető anélkül, hogy epigasztrikus tüneteket váltana ki.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mozgékonyság
Időkeret: 8 óra
|
Motilitási index (MI) a VIPUN ballonkatéterrel mérve.
|
8 óra
|
|
Gyomorürülési sebesség (13C-Octanoate Breath Test)
Időkeret: 8 óra
|
Folyékony tesztétel gyomorürülési sebessége, 13C-Octanoate Breath Testtel mérve.
|
8 óra
|
|
Gyomorürülési sebesség (mágneses rezonancia képalkotás)
Időkeret: B és C feltételek: 4 óra.
|
Folyékony tesztétkezés gyomorürülési sebessége, mágneses rezonancia képalkotással mérve
|
B és C feltételek: 4 óra.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Telítettség
Időkeret: 6 óra
|
Szubjektív telítettségi pontszám 30 perces időközönként.
Vizuális analóg skála (100 mm, 0 = nincs jelen, 100 = maximális érzékelés).
|
6 óra
|
|
Biztonsági profil VIPUN ballonkatéter
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, az 1. látogatástól a 3. látogatás befejezéséig, átlagosan 3 hét
|
Az AE-k előfordulása, gyakorisága, súlyossága, súlyossága és rokonsága
|
A vizsgálat befejezéséig, az 1. látogatástól a 3. látogatás befejezéséig, átlagosan 3 hét
|
|
A VIPUN ballonkatéterrel kapcsolatos eljárások megvalósíthatósága
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, az 1. látogatástól a 3. látogatás befejezéséig, átlagosan 3 hét
|
Az eljárás sikeres befejezésének aránya (VIPUN ballonkatéter elhelyezése és eltávolítása
|
A vizsgálat befejezéséig, az 1. látogatástól a 3. látogatás befejezéséig, átlagosan 3 hét
|
|
Megbízhatóság kézi helyzetellenőrzés
Időkeret: Egyszer minden alanynál (csak az A feltétel alatt): A felfújt ballon helyzetét a mellkas Rx (t<0) alapján ítélik meg a motilitás rögzítésének megkezdése előtt (= referencia időpont, t=0).
|
A VIPUN ballonkatéter kézi helyzetellenőrzésének sikerességi aránya (megfelelt/nem) (megbízhatóság)
|
Egyszer minden alanynál (csak az A feltétel alatt): A felfújt ballon helyzetét a mellkas Rx (t<0) alapján ítélik meg a motilitás rögzítésének megkezdése előtt (= referencia időpont, t=0).
|
|
Helyezze a katétert t=480-ra.
Időkeret: Csak az A feltétel alatt: t=480 percnél (a motilitásrögzítés leállítása után).
|
A katéter migrációjának kvalitatív értékelése a vizsgálati eljárások során.
|
Csak az A feltétel alatt: t=480 percnél (a motilitásrögzítés leállítása után).
|
|
Epigasztrikus tünetek
Időkeret: 6 óra
|
A szubjektív epigasztrikus tünetek 30 perces időközönként pontozódnak.
3 vizuális analóg skála (100 mm, 0 = nincs jelen, 100 = maximális érzékelés).
1. skála: hányinger, 2. skála: puffadás, 3. skála: fájdalom.
|
6 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. október 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. április 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. április 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. augusztus 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 7.
Első közzététel (Tényleges)
2018. szeptember 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 23.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S61853
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .