Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Enterální výživa Rychlost infuze a funkce žaludku (ANTERO-3)

23. dubna 2019 aktualizováno: Prof Dr Jan Tack

ANTERO-3: Vliv rychlosti infuze enterální výživy na motilitu žaludku a rychlost vyprazdňování žaludku, měřeno balónkovým katetrem VIPUN, zobrazením magnetickou rezonancí a 13C-oktanoátovým dechovým testem.

Komplexní neurohumorální mechanismus zpětné vazby reguluje žaludeční vyprazdňování enterální výživy prostřednictvím změn v motilitě žaludku. V tomto výzkumu se zaměřujeme na zkoumání vlivu různých rychlostí infuze enterální výživy na motilitu žaludku, rychlost vyprazdňování žaludku, epigastrické příznaky a saturaci.

Kromě toho bude magnetická rezonance použita k ověření rozšířeného 13C-oktanoátového dechového testu na vyprazdňování žaludku tekutého testovacího jídla, které je podáváno infuzí po dobu 2 hodin. Spolehlivost ruční kontroly polohy balónkového katetru VIPUN bude navíc potvrzena rentgenovým zobrazením. Nakonec budou data použita pro datově řízenou optimalizaci algoritmu VIPUN MI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • UZ Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Minimálně 18 let
  • BMI mezi 18 a 30 včetně
  • Rozumět a umět číst holandsky
  • Dobrý zdravotní stav na základě anamnézy
  • Ženy ve fertilním věku jsou ochotny používat vhodnou antikoncepci
  • V den návštěv se zdrží bylinných, vitamínových a jiných doplňků stravy

Kritéria vyloučení:

  • Dyspeptické příznaky (hodnoceno dotazníkem PAGI-SYM)
  • Užívání jakýchkoli léků, které by mohly ovlivnit funkci žaludku nebo viscerální citlivost
  • Známé/podezřelé současné užívání nelegálních drog
  • Známé psychiatrické nebo neurologické onemocnění
  • Jakákoli gastrointestinální operace, která by mohla ovlivnit normální funkci žaludku podle názoru zkoušejícího
  • Anamnéza onemocnění srdce nebo cév, jako je nepravidelný srdeční tep, angina pectoris nebo srdeční infarkt
  • Operace nosohltanu v posledních 30 dnech
  • Anamnéza tepelného nebo chemického poškození horních cest dýchacích nebo jícnu
  • Současná obstrukce jícnu nebo nosohltanu
  • Známá koagulopatie
  • Známé jícnové varixy
  • Kovové nebo jiné MRI nekompatibilní implantáty
  • Kontraindikace pro MR (kontrolováno bezpečnostním dotazníkem MR)
  • Těhotenství
  • Klaustrofobie
  • Máte známou alergii nebo intoleranci na kravské mléko, sóju, sacharózu nebo kteroukoli jinou složku Isosource Standard.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podmínka A
  • Rychlost infuze = 25 ml/h
  • Rentgenogram: pozice potvrzovacího balónku
  • Balónkový katétr VIPUN
  • 13C-oktanoátový dechový test o
Přístroj: Balónkový katétr VIPUN
Balónkový katétr VIPUN je nazogastrický balónkový katétr sestávající ze standardního nazogastrického dvojitého lumen Sump katétru a balónku připojeného k tomuto katétru. Jakmile je katetr zasunut do žaludku, lze balónek nafouknout. Rozměry nafouknutého balónku a tlak uvnitř balónku jsou takové, že intragastrická motilita může být optimálně hodnocena bez vyvolání epigastrických symptomů.
Ostatní jména:
  • Systém VIPUN
Experimentální: Podmínka B
  • Rychlost infuze = 75 ml/h
  • Magnetická rezonance
  • Balónkový katétr VIPUN
  • 13C-oktanoátový dechový test
Přístroj: Balónkový katétr VIPUN
Balónkový katétr VIPUN je nazogastrický balónkový katétr sestávající ze standardního nazogastrického dvojitého lumen Sump katétru a balónku připojeného k tomuto katétru. Jakmile je katetr zasunut do žaludku, lze balónek nafouknout. Rozměry nafouknutého balónku a tlak uvnitř balónku jsou takové, že intragastrická motilita může být optimálně hodnocena bez vyvolání epigastrických symptomů.
Ostatní jména:
  • Systém VIPUN
Experimentální: Podmínka C
  • Rychlost infuze = 250 ml/h
  • Magnetická rezonance
  • Balónkový katétr VIPUN
  • 13C-oktanoátový dechový test
Přístroj: Balónkový katétr VIPUN
Balónkový katétr VIPUN je nazogastrický balónkový katétr sestávající ze standardního nazogastrického dvojitého lumen Sump katétru a balónku připojeného k tomuto katétru. Jakmile je katetr zasunut do žaludku, lze balónek nafouknout. Rozměry nafouknutého balónku a tlak uvnitř balónku jsou takové, že intragastrická motilita může být optimálně hodnocena bez vyvolání epigastrických symptomů.
Ostatní jména:
  • Systém VIPUN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohyblivost
Časové okno: 8 hodin
Index motility (MI) měřený balónkovým katetrem VIPUN.
8 hodin
Rychlost vyprazdňování žaludku (13C-oktanoátový dechový test)
Časové okno: 8 hodin
Rychlost žaludečního vyprazdňování tekutého testovacího jídla, měřená pomocí 13C-oktanoátového dechového testu.
8 hodin
Rychlost vyprazdňování žaludku (magnetická rezonance)
Časové okno: Podmínky B a C: 4 hodiny.
Rychlost vyprazdňování žaludku tekutého testovacího jídla, měřená magnetickou rezonancí
Podmínky B a C: 4 hodiny.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sytost
Časové okno: 6 hodin
Subjektivní skóre nasycení ve 30minutovém intervalu. Vizuální analogová stupnice (100 mm, 0 = nepřítomno, 100 = maximální vjem).
6 hodin
Bezpečnostní profil VIPUN Balónkový katétr
Časové okno: Dokončení studie, od návštěvy 1 do dokončení návštěvy 3, v průměru 3 týdny
Výskyt, frekvence, závažnost, závažnost a příbuznost AE
Dokončení studie, od návštěvy 1 do dokončení návštěvy 3, v průměru 3 týdny
Proveditelnost Postupy související s balónkovým katetrem VIPUN
Časové okno: Dokončení studie, od návštěvy 1 do dokončení návštěvy 3, v průměru 3 týdny
Úspěšnost dokončení procedury (umístění a odstranění balónkového katétru VIPUN
Dokončení studie, od návštěvy 1 do dokončení návštěvy 3, v průměru 3 týdny
Spolehlivost ruční kontrola polohy
Časové okno: Jednou pro každý subjekt (pouze během podmínky A): Poloha nafouknutého balónku se posuzuje na Rx hrudníku (t<0) před zahájením záznamu motility (= referenční časový bod, t=0).
Úspěšnost (úspěšnost/neúspěšnost) (spolehlivost) ruční kontroly polohy balónkového katetru VIPUN
Jednou pro každý subjekt (pouze během podmínky A): Poloha nafouknutého balónku se posuzuje na Rx hrudníku (t<0) před zahájením záznamu motility (= referenční časový bod, t=0).
Umístěte katétr na t=480.
Časové okno: Pouze během podmínky A: v t=480 minut (po ukončení záznamu motility).
Kvalitativní posouzení migrace katétru v průběhu studijních postupů.
Pouze během podmínky A: v t=480 minut (po ukončení záznamu motility).
Epigastrické příznaky
Časové okno: 6 hodin
Subjektivní skóre epigastrických příznaků ve 30minutovém intervalu. 3 vizuální analogové stupnice (100 mm, 0 = nepřítomno, 100 = maximální vjem). Stupnice 1: Nevolnost, Stupnice 2: Nadýmání, Stupnice 3: Bolest.
6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prof Dr Jan Tack

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

5. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

5. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • S61853

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Balónkový katétr VIPUN

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit