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경장 영양 주입 속도 및 위 기능 (ANTERO-3)

2019년 4월 23일 업데이트: Prof Dr Jan Tack

ANTERO-3: VIPUN 풍선 카테터, 자기 공명 영상 및 13C-옥타노에이트 호흡 검사로 측정한 위 운동성과 위배출률에 대한 경장 영양 주입 속도의 영향.

복잡한 신경 체액 피드백 메커니즘은 위 운동성의 변화를 통해 장관 영양의 위 배출을 조절합니다. 이 조사에서 우리는 위 운동성, 위 배출 속도, 상복부 증상 및 포만감에 대한 경장 영양의 다양한 주입 속도의 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다.

또한 자기 공명 영상을 사용하여 2시간 동안 주입된 액체 테스트 식사의 위 배출에 대한 확장된 13C-옥타노에이트 호흡 테스트를 검증할 것입니다. 또한 VIPUN 풍선 카테터의 수동 위치 확인의 신뢰성은 방사선 촬영으로 확인됩니다. 마지막으로 데이터는 VIPUN MI 알고리즘의 데이터 기반 최적화에 사용됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서명된 동의서
  • 만 18세 이상
  • 18에서 30 사이의 BMI
  • 네덜란드어를 이해하고 읽을 수 있음
  • 병력에 근거하여 건강 상태가 양호함
  • 가임기 여성 피험자는 적절한 피임법을 사용할 의향이 있습니다.
  • 방문 당일 약초, 비타민 및 기타식이 보조제를 자제하십시오.

제외 기준:

  • 소화불량 증상(PAGI-SYM 설문지로 평가)
  • 위 기능 또는 내장 민감도에 영향을 줄 수 있는 약물 사용
  • 현재 알려진/의심되는 불법 약물 사용
  • 알려진 정신과 또는 신경계 질환
  • 연구자의 의견에 따라 정상적인 위 기능에 영향을 미칠 수 있는 모든 위장 수술
  • 불규칙한 심장 박동, 협심증 또는 심장 마비와 같은 심장 또는 혈관 질환의 병력
  • 지난 30일 동안 비인두 수술
  • 상기도 또는 식도에 대한 열 또는 화학적 손상의 병력
  • 현재 식도 또는 비인두 폐쇄
  • 알려진 응고 병증
  • 알려진 식도 정맥류
  • 금속 또는 기타 MRI 비호환 임플란트
  • MR에 대한 금기 사항(MR 안전 설문지로 확인)
  • 임신
  • 밀실 공포증
  • 젖소 우유, 콩, 자당 또는 Isosource Standard의 다른 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 조건 A
  • 주입 속도 = 25ml/h
  • 방사선 촬영: 풍선 위치 확인
  • VIPUN 풍선 카테터
  • 13C-옥타노에이트 호흡 검사 o
장치: VIPUN 풍선 카테터
VIPUN Balloon Catheter는 표준 비위 이중 루멘 섬프 카테터와 이 카테터에 부착된 풍선으로 구성된 비위 풍선 카테터입니다. 카테터가 위로 들어가게 되면 풍선을 부풀릴 수 있습니다. 팽창된 풍선 치수와 풍선내 압력은 상복부 증상을 유발하지 않고 위내 운동성을 최적으로 평가할 수 있는 정도입니다.
다른 이름들:
  • VIPUN 시스템
실험적: 조건 B
  • 주입 속도 = 75ml/h
  • 자기 공명 영상
  • VIPUN 풍선 카테터
  • 13C-옥타노에이트 호흡 검사
장치: VIPUN 풍선 카테터
VIPUN Balloon Catheter는 표준 비위 이중 루멘 섬프 카테터와 이 카테터에 부착된 풍선으로 구성된 비위 풍선 카테터입니다. 카테터가 위로 들어가게 되면 풍선을 부풀릴 수 있습니다. 팽창된 풍선 치수와 풍선내 압력은 상복부 증상을 유발하지 않고 위내 운동성을 최적으로 평가할 수 있는 정도입니다.
다른 이름들:
  • VIPUN 시스템
실험적: 조건 C
  • 주입 속도 = 250ml/h
  • 자기 공명 영상
  • VIPUN 풍선 카테터
  • 13C-옥타노에이트 호흡 테스트t
장치: VIPUN 풍선 카테터
VIPUN Balloon Catheter는 표준 비위 이중 루멘 섬프 카테터와 이 카테터에 부착된 풍선으로 구성된 비위 풍선 카테터입니다. 카테터가 위로 들어가게 되면 풍선을 부풀릴 수 있습니다. 팽창된 풍선 치수와 풍선내 압력은 상복부 증상을 유발하지 않고 위내 운동성을 최적으로 평가할 수 있는 정도입니다.
다른 이름들:
  • VIPUN 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동성
기간: 8시간
VIPUN 풍선 카테터로 측정한 운동 지수(MI).
8시간
위배출률(13C-Octanoate Breath Test)
기간: 8시간
13C-옥타노에이트 호흡 테스트로 측정한 액체 테스트 식사의 위 배출 속도.
8시간
위배출률(자기공명영상)
기간: 조건 B 및 C: 4시간.
자기 공명 영상으로 측정한 액체 시험 식사의 위 배출 속도
조건 B 및 C: 4시간.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
포만
기간: 6시간
30분 간격의 주관적 포만 점수. 시각적 아날로그 척도(100 mm, 0=없음, 100= 최대 감각).
6시간
안전 프로필 VIPUN 풍선 카테터
기간: 최저 연구 완료, 방문 1부터 방문 3 완료까지, 평균 3주
AE의 발생률, 빈도, 중증도, 심각성 및 관련성
최저 연구 완료, 방문 1부터 방문 3 완료까지, 평균 3주
타당성 VIPUN Balloon Catheter 관련 시술
기간: 최저 연구 완료, 방문 1부터 방문 3 완료까지, 평균 3주
시술 성공률(배치 및 제거 VIPUN Balloon Catheter
최저 연구 완료, 방문 1부터 방문 3 완료까지, 평균 3주
신뢰성 수동 위치 확인
기간: 각 피험자에 대해 1회(조건 A 동안만): 팽창된 풍선의 위치는 운동성 기록을 시작하기 전에 흉부 Rx(t<0)에서 판단됩니다(= 기준 시점, t=0).
VIPUN 풍선 카테터의 수동 위치 확인 성공률(합격/불합격)(신뢰도)
각 피험자에 대해 1회(조건 A 동안만): 팽창된 풍선의 위치는 운동성 기록을 시작하기 전에 흉부 Rx(t<0)에서 판단됩니다(= 기준 시점, t=0).
T=480에 카테터를 배치합니다.
기간: 조건 A 동안에만: t=480분에서(운동성 기록 중단 후).
연구 절차 과정에서 카테터의 이동에 대한 정성적 평가.
조건 A 동안에만: t=480분에서(운동성 기록 중단 후).
상복부 증상
기간: 6 시간
30분 간격으로 주관적인 상복부 증상 점수. 3개의 시각적 아날로그 척도(100mm, 0=없음, 100= 최대 감각). 척도 1: 메스꺼움, 척도 2: 배부품, 척도 3: 통증.
6 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Prof Dr Jan Tack

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 3일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 5일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 7일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • S61853

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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