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Infusionsrate der enteralen Ernährung und Magenfunktion (ANTERO-3)

23. April 2019 aktualisiert von: Prof Dr Jan Tack

ANTERO-3: Der Einfluss der Infusionsrate der enteralen Ernährung auf die Magenmotilität und die Magenentleerungsrate, gemessen mit dem VIPUN-Ballonkatheter, Magnetresonanztomographie und dem 13C-Octanoat-Atemtest.

Ein komplexer neurohumoraler Rückkopplungsmechanismus reguliert die Magenentleerung enteraler Nahrung durch Veränderungen der Magenmotilität. In dieser Untersuchung wollen wir den Einfluss unterschiedlicher Infusionsraten der enteralen Ernährung auf die Magenmotilität, die Magenentleerungsrate, epigastrische Symptome und die Sättigung untersuchen.

Zusätzlich wird die Magnetresonanztomographie verwendet, um einen erweiterten 13C-Octanoat-Atemtest zur Magenentleerung einer flüssigen Testmahlzeit zu validieren, die über 2 Stunden infundiert wird. Darüber hinaus wird die Zuverlässigkeit einer manuellen Positionskontrolle des VIPUN-Ballonkatheters durch Röntgenaufnahmen bestätigt. Abschließend werden die Daten für die datengesteuerte Optimierung des VIPUN MI-Algorithmus verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • BMI zwischen 18 und 30
  • Ich verstehe und kann Niederländisch lesen
  • Laut Krankengeschichte in gutem Gesundheitszustand
  • Frauen im gebärfähigen Alter sind bereit, angemessene Verhütungsmittel anzuwenden
  • Verzichtet am Tag der Besuche auf Kräuter-, Vitamin- und andere Nahrungsergänzungsmittel

Ausschlusskriterien:

  • Dyspeptische Symptome (bewertet mit dem PAGI-SYM-Fragebogen)
  • Einnahme von Medikamenten, die die Magenfunktion oder die viszerale Empfindlichkeit beeinträchtigen könnten
  • Bekannter/vermuteter aktueller Konsum illegaler Drogen
  • Bekannte psychiatrische oder neurologische Erkrankung
  • Jede Magen-Darm-Operation, die nach Ansicht des Prüfarztes die normale Magenfunktion beeinträchtigen könnte
  • Vorgeschichte von Herz- oder Gefäßerkrankungen wie unregelmäßigem Herzschlag, Angina pectoris oder Herzinfarkt
  • Nasopharyngeale Operation in den letzten 30 Tagen
  • Vorgeschichte thermischer oder chemischer Verletzungen der oberen Atemwege oder der Speiseröhre
  • Aktuelle Obstruktion der Speiseröhre oder des Nasopharynx
  • Bekannte Koagulopathie
  • Bekannte Ösophagusvarizen
  • Metall- oder andere MRT-inkompatible Implantate
  • Kontraindikationen für MR (überprüft durch MR-Sicherheitsfragebogen)
  • Schwangerschaft
  • Klaustrophobie
  • Sie haben eine bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Kuhmilch, Soja, Saccharose oder einem anderen Inhaltsstoff von Isosource Standard.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zustand A
  • Infusionsrate = 25 ml/h
  • Radiographie: Bestätigung der Ballonposition
  • VIPUN-Ballonkatheter
  • 13C-Octanoat-Atemtest o
Gerät: VIPUN-Ballonkatheter
Der VIPUN-Ballonkatheter ist ein nasogastrischer Ballonkatheter, der aus einem standardmäßigen nasogastrischen Doppellumen-Sumpfkatheter und einem an diesem Katheter befestigten Ballon besteht. Sobald der Katheter in den Magen vorgeschoben ist, kann der Ballon aufgeblasen werden. Die Abmessungen des aufgeblasenen Ballons und der Druck im Ballon sind so, dass die intragastrische Motilität optimal beurteilt werden kann, ohne epigastrische Symptome hervorzurufen.
Andere Namen:
  • VIPUN-System
Experimental: Zustand B
  • Infusionsrate = 75 ml/h
  • Magnetresonanztomographie
  • VIPUN-Ballonkatheter
  • 13C-Octanoat-Atemtest
Gerät: VIPUN-Ballonkatheter
Der VIPUN-Ballonkatheter ist ein nasogastrischer Ballonkatheter, der aus einem standardmäßigen nasogastrischen Doppellumen-Sumpfkatheter und einem an diesem Katheter befestigten Ballon besteht. Sobald der Katheter in den Magen vorgeschoben ist, kann der Ballon aufgeblasen werden. Die Abmessungen des aufgeblasenen Ballons und der Druck im Ballon sind so, dass die intragastrische Motilität optimal beurteilt werden kann, ohne epigastrische Symptome hervorzurufen.
Andere Namen:
  • VIPUN-System
Experimental: Zustand C
  • Infusionsrate = 250 ml/h
  • Magnetresonanztomographie
  • VIPUN-Ballonkatheter
  • 13C-Octanoat-Atemtest
Gerät: VIPUN-Ballonkatheter
Der VIPUN-Ballonkatheter ist ein nasogastrischer Ballonkatheter, der aus einem standardmäßigen nasogastrischen Doppellumen-Sumpfkatheter und einem an diesem Katheter befestigten Ballon besteht. Sobald der Katheter in den Magen vorgeschoben ist, kann der Ballon aufgeblasen werden. Die Abmessungen des aufgeblasenen Ballons und der Druck im Ballon sind so, dass die intragastrische Motilität optimal beurteilt werden kann, ohne epigastrische Symptome hervorzurufen.
Andere Namen:
  • VIPUN-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motilität
Zeitfenster: 8 Stunden
Motilitätsindex (MI), gemessen mit dem VIPUN-Ballonkatheter.
8 Stunden
Magenentleerungsrate (13C-Octanoat-Atemtest)
Zeitfenster: 8 Stunden
Magenentleerungsrate der flüssigen Testmahlzeit, gemessen mit dem 13C-Octanoat-Atemtest.
8 Stunden
Magenentleerungsrate (Magnetresonanztomographie)
Zeitfenster: Bedingungen B und C: 4 Stunden.
Magenentleerungsrate der flüssigen Testmahlzeit, gemessen mit Magnetresonanztomographie
Bedingungen B und C: 4 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sättigung
Zeitfenster: 6 Stunden
Subjektiver Sättigungsscore im 30-Minuten-Intervall. Visuelle Analogskala (100 mm, 0 = nicht vorhanden, 100 = maximale Empfindung).
6 Stunden
Sicherheitsprofil VIPUN Ballonkatheter
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, von Besuch 1 bis zum Abschluss von Besuch 3, durchschnittlich 3 Wochen
Inzidenz, Häufigkeit, Schwere, Schwere und Zusammenhang von Nebenwirkungen
Bis zum Abschluss der Studie, von Besuch 1 bis zum Abschluss von Besuch 3, durchschnittlich 3 Wochen
Machbarkeit von VIPUN-Ballonkatheter-bezogenen Verfahren
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, von Besuch 1 bis zum Abschluss von Besuch 3, durchschnittlich 3 Wochen
Erfolgsquote beim Abschluss des Verfahrens (Einsetzen und Entfernen des VIPUN-Ballonkatheters).
Bis zum Abschluss der Studie, von Besuch 1 bis zum Abschluss von Besuch 3, durchschnittlich 3 Wochen
Zuverlässigkeit der manuellen Positionsprüfung
Zeitfenster: Einmal für jedes Subjekt (nur während Bedingung A): Die Position des aufgeblasenen Ballons wird am Thorax Rx (t<0) beurteilt, bevor mit der Motilitätsaufzeichnung begonnen wird (= Referenzzeitpunkt, t=0).
Erfolgsquote (bestanden/nicht bestanden) (Zuverlässigkeit) der manuellen Positionsprüfung des VIPUN-Ballonkatheters
Einmal für jedes Subjekt (nur während Bedingung A): Die Position des aufgeblasenen Ballons wird am Thorax Rx (t<0) beurteilt, bevor mit der Motilitätsaufzeichnung begonnen wird (= Referenzzeitpunkt, t=0).
Positionieren Sie den Katheter bei t=480.
Zeitfenster: Nur während Bedingung A: bei t=480 Minuten (nach Beendigung der Motilitätsaufzeichnung).
Qualitative Beurteilung der Migration des Katheters im Verlauf der Studienabläufe.
Nur während Bedingung A: bei t=480 Minuten (nach Beendigung der Motilitätsaufzeichnung).
Epigastrische Symptome
Zeitfenster: 6 Stunden
Subjektive epigastrische Symptombewertung im 30-Minuten-Intervall. 3 visuelle Analogskalen (100 mm, 0 = nicht vorhanden, 100 = maximale Empfindung). Skala 1: Übelkeit, Skala 2: Blähungen, Skala 3: Schmerzen.
6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prof Dr Jan Tack

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • S61853

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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