肠内营养输注率与胃功能 (ANTERO-3)
2019年4月23日 更新者：Prof Dr Jan Tack
ANTERO-3：肠内营养输注率对胃动力和胃排空率的影响，使用 VIPUN 球囊导管、磁共振成像和 13C-辛酸呼气试验进行测量。
复杂的神经体液反馈机制通过改变胃动力来调节肠内营养的胃排空。 在这项研究中，我们旨在研究肠内营养的不同输注速度对胃动力、胃排空率、上腹症状和饱腹感的影响。
此外，磁共振成像将用于验证延长的 13C-辛酸呼气测试，以验证在 2 小时内输注的液体测试餐的胃排空。 此外，VIPUN 球囊导管手动位置检查的可靠性将通过射线成像得到确认。 最后，数据将用于VIPUN MI算法的数据驱动优化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven、Vlaams-Brabant、比利时、3000
- UZ Leuven
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 至少 18 岁
- BMI 在 18 和 30 之间（包括在内）
- 理解并能够阅读荷兰语
- 根据病史身体健康
- 有生育能力的女性受试者愿意采取适当的避孕措施
- 就诊当天避免服用草药、维生素和其他膳食补充剂
排除标准：
- 消化不良症状（使用 PAGI-SYM 问卷评估）
- 使用任何可能影响胃功能或内脏敏感性的药物
- 已知/疑似目前使用非法药物
- 已知的精神或神经系统疾病
- 研究者认为可能影响正常胃功能的任何胃肠道手术
- 心脏或血管疾病史，如心律不齐、心绞痛或心脏病发作
- 最近 30 天内进行过鼻咽手术
- 上呼吸道或食道热损伤或化学损伤史
- 当前食管或鼻咽阻塞
- 已知凝血病
- 已知的食管静脉曲张
- 金属或其他 MRI 不兼容植入物
- MR 的禁忌症（通过 MR 安全问卷检查）
- 怀孕
- 幽闭恐惧症
- 已知对牛奶、大豆、蔗糖或 Isosource Standard 的任何其他成分过敏或不耐受。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：条件A
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VIPUN 球囊导管是一种鼻胃管球囊导管，由标准鼻胃管双腔 Sump 导管和附在该导管上的球囊组成。
一旦将导管推进到胃中，就可以给气囊充气。
膨胀的球囊尺寸和球囊内压力使得可以在不引起上腹症状的情况下最佳地评估胃内运动。
其他名称：
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实验性的：条件B
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VIPUN 球囊导管是一种鼻胃管球囊导管，由标准鼻胃管双腔 Sump 导管和附在该导管上的球囊组成。
一旦将导管推进到胃中，就可以给气囊充气。
膨胀的球囊尺寸和球囊内压力使得可以在不引起上腹症状的情况下最佳地评估胃内运动。
其他名称：
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实验性的：条件C
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VIPUN 球囊导管是一种鼻胃管球囊导管，由标准鼻胃管双腔 Sump 导管和附在该导管上的球囊组成。
一旦将导管推进到胃中，就可以给气囊充气。
膨胀的球囊尺寸和球囊内压力使得可以在不引起上腹症状的情况下最佳地评估胃内运动。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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动力
大体时间：8小时
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使用 VIPUN 球囊导管测量的动力指数 (MI)。
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8小时
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胃排空率（13C-辛酸呼气试验）
大体时间：8小时
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液体测试餐的胃排空率，使用 13C-辛酸呼气试验测量。
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8小时
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胃排空率（磁共振成像）
大体时间：条件B和C：4小时。
|
液体测试餐的胃排空率，用磁共振成像测量
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条件B和C：4小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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饱食度
大体时间：6小时
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以 30 分钟为间隔的主观饱腹感评分。
视觉模拟量表（100 毫米，0 = 不存在，100 = 最大感觉）。
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6小时
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安全简介 VIPUN 球囊导管
大体时间：低谷研究完成，从访问 1 到访问 3 完成，平均 3 周
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AE 的发生率、频率、严重程度、严重性和相关性
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低谷研究完成，从访问 1 到访问 3 完成，平均 3 周
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可行性VIPUN球囊导管相关程序
大体时间：低谷研究完成，从访问 1 到访问 3 完成，平均 3 周
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完成手术的成功率（放置和移除 VIPUN 球囊导管
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低谷研究完成，从访问 1 到访问 3 完成，平均 3 周
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可靠性手动位置检查
大体时间：每个主题一次（仅在条件 A 期间）：在开始运动记录（= 参考时间点，t=0）之前，在胸部 Rx（t<0）上判断充气气球的位置。
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VIPUN球囊导管手动位置检查的成功率（通过/失败）（可靠性）
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每个主题一次（仅在条件 A 期间）：在开始运动记录（= 参考时间点，t=0）之前，在胸部 Rx（t<0）上判断充气气球的位置。
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在 t=480 处放置导管。
大体时间：仅在条件 A 期间：在 t=480 分钟（停止运动记录后）。
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在研究过程中对导管迁移的定性评估。
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仅在条件 A 期间：在 t=480 分钟（停止运动记录后）。
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上腹症状
大体时间：6个小时
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以 30 分钟为间隔的主观上腹症状评分。
3 个视觉模拟量表（100 毫米，0 = 不存在，100 = 最大感觉）。
等级 1：恶心，等级 2：腹胀，等级 3：疼痛。
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6个小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月3日
初级完成 (实际的)
2019年4月5日
研究完成 (实际的)
2019年4月5日
研究注册日期
首次提交
2018年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月7日
首次发布 (实际的)
2018年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月23日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- S61853
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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