- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03665233
Virtuaalitodellisuus leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan polven artroplastian jälkeen (VR4POPKA)
Virtuaalinen todellisuus leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan polven artroplastian jälkeen: satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskus, kaksoissokko, rinnakkaisryhmä, paremmuuspolku VR:n arvioimiseksi multimodaalisen kivunhoidon osana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: Leikkauksen jälkeistä kipua esiintyy usein täydellisen polven artroplastian jälkeen. IASP määrittelee kivun "epämiellyttäväksi aisti- ja tunnekokemukseksi, joka liittyy todelliseen tai mahdolliseen kudosvaurioon tai kuvataan sellaisella vauriolla". Kipu on tärkein syy leikkauksen jälkeiseen ahdistukseen, ja sillä on useita sivuvaikutuksia ja komplikaatioita. Krooninen leikkauksen jälkeinen kipu on luultavasti pelätyin akuutin kivun komplikaatio. Siksi riittävä kivunhallinta leikkauksen jälkeen on pakollista.
Nykyaikaisessa länsimaisessa terveydenhuollossa multimodaalinen kivunhoito on hoidon standardi. Tämä tarkoittaa, että erilaisia lääkkeitä, jotka vaikuttavat eri reseptoreihin, käytetään ei-lääketieteellisten toimenpiteiden rinnalla vähentämään kipua. Tällainen lähestymistapa mahdollistaa sen, että lääkäri voi käyttää pienempää pitoisuutta tiettyä lääkettä, jotta vältetään haittavaikutukset, joita voi esiintyä annettaessa suurempia annoksia yhtä yksittäistä lääkettä. Nämä lääkkeet perustuvat WHO:n analgeettisiin tikkaisiin syöpäkipujen lievittämiseksi. Käytetyistä eri huumeista suurin huolenaihe liittyy opioideihin, koska niillä tiedetään olevan suuria komplikaatioita. Erityisesti nykyään Yhdysvalloissa on opioideihin liittyvien kuolemien epidemia. Hyvin usein nämä lääkkeet on määrätty leikkauksen jälkeen. Erilaisen ei-lääketieteellisen analgeettisen hoidon etsiminen on nykyään enemmän kuin koskaan kipeämpi tarve.
Virtuaalitodellisuus (VR) on ei-farmakologinen tapa vähentää kipua useissa eri tilanteissa. Se on ollut olemassa muutaman vuoden, jotkut artikkelit, jotka kuvaavat VR:ää lääketieteessä, ovat 25 vuotta vanhoja, mutta siitä tuli vasta äskettäin suosittu lääketieteellinen hoito Oculus Riftin käyttöönoton jälkeen vuonna 2014. Ennen sitä HMD:t (head-mounted display) olivat kalliita ja erittäin tilaa vieviä laitteita. Oculus Rift HMD:n käyttöönoton jälkeen VR:n saatavuus ja käytettävyys ovat lisääntyneet dramaattisesti.
Leikkauksen jälkeisenä aikana potilaamme ovat yleensä ilmoittaneet hyväksyvänsä kipua levossa (VAS
Käytettävissä oleva näyttö: Virtuaalitodellisuuden (VR) on osoitettu vähentävän kipua eri tilanteissa. Terveiden koehenkilöiden kokeellisesta kivusta palovammojen sidosten vaihtamiseen useat tutkimukset ovat osoittaneet immersiivisen VR-hoidon käytön kivunhoidossa.
VR:n käyttöä lapsilla on tutkittu usein, koska se vähentää kipua ja ahdistusta tuskallisten lääketieteellisten toimenpiteiden aikana.
VR:n ja standardihoidon (ST) yhdistelmällä on osoitettu olevan parempi analgeettinen teho kuin pelkällä VR:llä tai ST:llä.
Lääketieteellisessä VR-maailmassa on erilaisia sovelluksia. Jotkut niistä toimivat "häiriötekijöinä" (pelaa pelejä, katselee luonnonmaisemia) ja osa on sisältänyt terapeuttisen hypnoosin elementtejä. Näillä sovelluksilla potilaat (itse)indusoituvat hypnoottisessa tilassa.
Lääketieteellisellä hypnoosilla on osoitettu olevan valtava vaikutus leikkauksen jälkeiseen toipumiseen, mikä vähentää ahdistusta ja kipua. Lääketieteellinen hypnoosi on yksittäinen toimenpide, mikä vie aikaa ja työtä, ja hypnoosia käyttävien ihmisten on oltava hyvin koulutettuja suorittamaan tekniikka turvallisesti. Potilaan saattaminen hypnoottiseen tilaan voidaan saavuttaa vain käyttämällä asianmukaisia sanallisia lainauksia, ja tämä voi olla ongelmallista, jos potilas puhuu muuta kieltä.
Vaikka kirurginen väestö hyötyisi suuresti lääketieteellisen hypnoosin käytöstä, vain harvoille potilaille tarjotaan tätä tekniikkaa.
VR-sovelluksen käyttö terapeuttisten hypnoottisten elementtien kanssa voi olla loistava tapa jakaa monien potilaiden kanssa hypnoottisen hoidon positiiviset vaikutukset.
Kokeilu: tutkijat päättivät siksi käyttää lääketieteellistä VR-sovellusta, joka sisältää terapeuttisia hypnoottisia elementtejä. He haluavat verrata leikkauksen jälkeisessä kivunhoidossa standardihoidon kipua lievittävää tehokkuutta lääketieteelliseen virtuaalitodellisuuteen ja standardihoitoa näennäis-VR-istuntoon leikkauksen jälkeisessä kivunhoidossa sen jälkeen, kun potilas on käynyt fysioterapiassa, koska tämä on tuskallinen hetki leikkauksen jälkeisessä vaiheessa. Valheellisen VR-istunnon käyttäminen on suppeaa jonkinlaisen kivunlievityksen aikaansaamiseksi, koska kaikilla VR:n aiheuttamilla häiriötekijöillä voi olla positiivinen vaikutus. Mutta tämä valeistunto ei ole nautinnollinen VRH-istunto, joten kirjoittajat odottavat silti merkittävää eroa kivun vähentämisessä.
Huijauksen käyttö tuntuu väistämättömältä, koska potilasta ei muuten voida sokeuttaa omalle kohtelulleen. Jos kirjoittajat käyttäisivät kontrolliryhmää, olisi suuri riski puolueellisuudesta johtuen potilaiden, jotka eivät saa mitään VR:ää, pettymyksen vuoksi.
Jokaista mukaan otettavaa potilasta lähestytään ennen leikkauspäivää ja häntä pyydetään osallistumaan tutkimukseen sen jälkeen, kun on varmistettu, ettei poissulkemiskriteereitä ole.
Tutkijat esittelevät tutkimuksen potilaille potilaslähtöisellä selityslomakkeella, jonka jälkeen he tarkastelevat tietoon perustuvaa suostumusta yhdessä potilaan kanssa. Tarvittaessa he antavat potilaalle aikaa pohtia ja palata hetken kuluttua, allekirjoittaa ja kerätä tietoon perustuvan suostumuksen tai ei.
Satunnaistaminen tehdään aiemmin web-pohjaisella lohkosatunnaistusohjelmalla: www.randomization.com Jokaiselle potilaalle määrätään joko standardihoito VR-huijausryhmällä (Sh-ryhmä) tai standardihoito virtuaalitodellisuuden ryhmällä (VR-ryhmä). Virtuaalitodellisuus on Oncomfortin® suunnittelema sovellus. Se on AQUA-istunto, joka sisältää vedenalaisen kokemuksen valaan ohjaamana. VR-huijauskokemus on myös vedenalainen kokemus, mutta ilman eri kuvien välistä koherenssia. HMD on Samsung-Oculuksen VR Gear ja käytetty matkapuhelin on Samsung Galaxy 7.
Interventiot tapahtuvat leikkauspäivänä (DOS), leikkauksen jälkeisinä päivinä 1-2 ja 3 (POD1, POD2 ja POD3).
Leikkauspäivänä:
Ennen OR-hoitoon menoa jokainen mukana oleva potilas (sekä VR- että Sh-ryhmä) täyttää STAI Y -kyselylomakkeen antaa VAS-kipupisteytyksen Ennen OR-hoitoon menoa VR-ryhmän potilaat saavat lisäksi 45 minuutin VR:n AQUA-istunnon ja potilaat Sh-ryhmä saa 45 min valeistunnon.
Jokainen potilas saa TKA:n. Anestesiaprotokollaa ei häiritä. Tästä päättävät tavalliseen tapaan potilas ja OR:lla työskentelevä nukutuslääkäri. Jotkut perioperatiivisten ja postoperatiivisten protokollien osat ovat kuitenkin standardoituja:
Peroperatiivinen yleisanestesia Parasetamoli 1g 6 h välein Jos vasta-aiheita ei ole: tulehduskipulääkkeet (ketorolakki) 3x/d IV, (mukaan lukien PPI (protonipumpun estäjä) tarvittaessa) Deksametasoni 0,5 -1 mg/kg Tranexamic happo 1 g Kirurgin kiristyssidoksen käyttö Kirurgin infiltraatio polven takaosaan levobupivakaiinilla 0,2 % PCIA Morfiini Femoraalisen hermon salpauskerta (15 ml levobupivakaiinia 0,25 %) ennen leikkauksen alkua Leikkauksen jälkeen Parasetamoli Tulehduskipulääkkeet PCIA morfiini Jääkäyttö 3 kertaa päivässä Pelastuslääke: Tramadol 50 mg, max 6 per päivä
POD1-POD2 -POD3 Leikkauksen jälkeisinä päivinä potilaat saavat polven passiivisen mobilisoinnin CPM-laitteella (Kinetec).
Tämän harjoituksen aikana VR-ryhmän potilaat saavat 45 minuutin VR-istunnon ja Sh-ryhmän 45 minuutin valeistunnon. Fysioterapeutti (joka saa erityiskoulutuksen) tai muu tutkija laittaa maskin. CPM-laite käynnistyy 10 minuuttia VR-istunnon alkamisen jälkeen. Kaikki potilaat saavat normaalia hoitoa, mikä tarkoittaa, että he voivat käyttää PCIA-morfiiniaan tarpeen mukaan.
Jokaisen istunnon jälkeen sokkoutunut tutkija mittaa VAS-kipupisteet, ahdistuneisuuspisteet STAY-I-kyselylomakkeella ja kulutetun morfiinin.
POD3:lla tai kotiutuspäivänä (jos aikaisemmin) potilaita pyydetään arvioimaan tyytyväisyytensä (VAS:lla). Fysioterapeutti arvioi myös heidän arvostavansa toiminnallista kuntoutusta vertaamalla passiivisen fleksion lisääntymistä POD1:n ja POD3:n välillä.
Morfiinin kokonaiskulutus (POD3:een asti) ja oleskelun kesto kirjataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1000
- Clinique Saint Jean
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on TKA
- Yleisanestesia ja kerta-annostelut
- Aikuiset (> 18 vuotta)
- Valinnaiset menettelyt
Poissulkemiskriteerit:
- Suostumuksen epääminen
- Kohtausten historia
- Huumeiden väärinkäytön historia
- Psykiatristen sairauksien historia
- Potilaat, joilla on kuulovamma
- Potilaat, joilla on heikentynyt näkö
- Potilaat pelkäävät sukellusvenemaailmoja
- Krooniset kipupotilaat
- Klaustrofobia
- Kieli ei ole käytettävissä VR-järjestelmässä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Sh-ryhmä
Tämän käsivarren potilaat saavat tavanomaista hoitoa sekä näennäisversion VR-istunnosta.
|
VR-ryhmän ihmiset saavat VRH-istunnon CPM-fysioterapian aikana, näennäisryhmän henkilöt VR-huijausistunnon, kun molemmat voivat nauttia normaalihoidosta
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: VR-ryhmä
Nämä potilaat saavat VR-istunnon vakiohoidolla
|
VR-ryhmän ihmiset saavat VRH-istunnon CPM-fysioterapian aikana, näennäisryhmän henkilöt VR-huijausistunnon, kun molemmat voivat nauttia normaalihoidosta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kulutuksen vertailu fysioterapian jälkeen käytettäessä VRH:ta tai VR-huijausta
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisenä päivänä 1
|
Jokaisen jatkuvan passiivisen liikkeen (CPM) fysioterapiaistunnon jälkeen sokeutunut tutkija mittaa opioidien kulutuksen.
|
leikkauksen jälkeisenä päivänä 1
|
|
Opioidien kulutuksen vertailu fysioterapian jälkeen käytettäessä VRH:ta tai VR-huijausta
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisenä päivänä 2
|
Jokaisen jatkuvan passiivisen liikkeen (CPM) fysioterapiaistunnon jälkeen sokeutunut tutkija mittaa opioidien kulutuksen
|
leikkauksen jälkeisenä päivänä 2
|
|
Opioidien kulutuksen vertailu fysioterapian jälkeen käytettäessä VRH:ta tai VR-huijausta
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisenä päivänä 3
|
Jokaisen jatkuvan passiivisen liikkeen (CPM) fysioterapiaistunnon jälkeen sokeutunut tutkija mittaa opioidien kulutuksen
|
leikkauksen jälkeisenä päivänä 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ahdistuneisuusasteikolla mitattuna fysioterapian jälkeen kontrollin (standardihoito) ja VR-ryhmän (standardi + VR-hoito) välillä
Aikaikkuna: postoperatiivisena päivänä (POD) 1-2-3
|
Jokaisen CPM-fysioterapian jälkeen sokeutunut tutkija mittaa ahdistuksen STAI Y:n avulla.
State Trait Ahdistuneisuusluettelo.
Tämä on 20 kysymyksen kyselylomake, jossa arvioidaan potilaan ahdistuneisuustilaa.
Vastaukset jokaiseen kysymykseen voidaan arvioida 1–4. Mitä korkea rthe-pistemäärä, sitä suurempi ahdistus.
|
postoperatiivisena päivänä (POD) 1-2-3
|
|
Potilastyytyväisyyden vaihtelu kolmannen päivän lopussa, VRH:ta käyttävien osallistujien välillä.
Aikaikkuna: postoperatiivisena päivänä (POD) 3
|
3. leikkauksen jälkeisen päivän jälkeen sokkoutunut tutkija mittaa tyytyväisyyspistemäärän käyttämällä (VAS) visuaalista analogista asteikkoa.
Tämä on asteikko, joka kulkee ei-tyytyväisyydestä parhaaseen kuviteltavissa olevaan tyytyväisyyteen.
Asteikko on kuin vaakasuora mittatikku, jossa on kohdistin ja potilasta pyydetään siirtymään kursorille hänen tyytyväisyytensä tasolle.
Asteikon toisella puolella on metrijärjestelmä 0-10 cm.
Näin tyytyväisyys voidaan saada 10:stä.
Mitä suurempi luku, sitä parempi tyytyväisyys.
|
postoperatiivisena päivänä (POD) 3
|
|
Kivun vertailu leikkauksen jälkeisen fysioterapian jälkeen VAS:lla
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisenä päivänä 1-2-3
|
sokeutunut tutkija mittaa VAS-kipupisteet jokaisen fysioterapiakerran jälkeen, johon liittyy CPM. Tämä on asteikko, joka kulkee tyytyväisyydestä parhaaseen kuviteltavissa olevaan tyytyväisyyteen.
Asteikko on kuin vaakasuora mittatikku, jossa on kohdistin ja potilasta pyydetään siirtymään kursorille hänen tyytyväisyytensä tasolle.
Asteikon toisella puolella on metrijärjestelmä 0-10 cm.
Tällä tavalla kipu voidaan laskea 10:stä.
Mitä suurempi luku, sitä pahempi kipu
|
leikkauksen jälkeisenä päivänä 1-2-3
|
|
Polven taivutuksen kehityksen vertailu CPM:ään (Continuous Passive Motion) käytettäessä VRH:ta vai ei
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisinä päivinä 1 ja 3
|
Mittaa polven taivutuksen lisääntyminen CPM-laitteella POD1:n ja POD3:n välillä
|
leikkauksen jälkeisinä päivinä 1 ja 3
|
|
Polven kokonaisartroplastian jälkeisen oleskelun keston vaihtelu hoidon ja kontrolliryhmän välillä.
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan viikon kuluttua leikkauksesta
|
mittaamalla sairaalassa oleskelun kesto leikkauksen päivästä (ja tunnista) siihen asti, kunnes potilas on valmis kotiutumaan (päivä ja tunti).
Tällä hetkellä operaattori päättää, että potilas on riittävän hyvässä kunnossa poistumaan sairaalasta.
|
Tämä arvioidaan viikon kuluttua leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Arnaud Bosteels, MD, Clinique Saint Jean Brussels
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VRAB001
- 2018-001559-10 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .