Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalitodellisuus leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan polven artroplastian jälkeen (VR4POPKA)

maanantai 19. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Dr. Arnaud Bosteels, Clinique Saint-Jean, Bruxelles

Virtuaalinen todellisuus leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan polven artroplastian jälkeen: satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskus, kaksoissokko, rinnakkaisryhmä, paremmuuspolku VR:n arvioimiseksi multimodaalisen kivunhoidon osana

Virtuaalitodellisuutta on käytetty akuutin kivun hallintaan (palovammapotilaat) positiivisin tuloksin. Hypnoosilla on tunnettuja hyödyllisiä vaikutuksia potilaisiin perioperatiivisissa olosuhteissa. Tutkijat yhdistävät molemmat antamalla potilaille virtuaalitodellisuushypnoosi (VRH) -istunnon tunnetun tuskallisen postoperatiivisen hetken aikana. (fysioterapia) Tutkijan tarkoituksena on verrata fysioterapian jälkeistä kipua ensimmäisten 3 päivän aikana polven kokonaisnivelleikkauksen jälkeen kahden ryhmän välillä. Yksi ryhmä, VR-ryhmä, saa normaalia hoitoa VRH:lla ja toinen, näennäisryhmä, saa standardihoidon vale-VR-istunnolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto: Leikkauksen jälkeistä kipua esiintyy usein täydellisen polven artroplastian jälkeen. IASP määrittelee kivun "epämiellyttäväksi aisti- ja tunnekokemukseksi, joka liittyy todelliseen tai mahdolliseen kudosvaurioon tai kuvataan sellaisella vauriolla". Kipu on tärkein syy leikkauksen jälkeiseen ahdistukseen, ja sillä on useita sivuvaikutuksia ja komplikaatioita. Krooninen leikkauksen jälkeinen kipu on luultavasti pelätyin akuutin kivun komplikaatio. Siksi riittävä kivunhallinta leikkauksen jälkeen on pakollista.

Nykyaikaisessa länsimaisessa terveydenhuollossa multimodaalinen kivunhoito on hoidon standardi. Tämä tarkoittaa, että erilaisia ​​lääkkeitä, jotka vaikuttavat eri reseptoreihin, käytetään ei-lääketieteellisten toimenpiteiden rinnalla vähentämään kipua. Tällainen lähestymistapa mahdollistaa sen, että lääkäri voi käyttää pienempää pitoisuutta tiettyä lääkettä, jotta vältetään haittavaikutukset, joita voi esiintyä annettaessa suurempia annoksia yhtä yksittäistä lääkettä. Nämä lääkkeet perustuvat WHO:n analgeettisiin tikkaisiin syöpäkipujen lievittämiseksi. Käytetyistä eri huumeista suurin huolenaihe liittyy opioideihin, koska niillä tiedetään olevan suuria komplikaatioita. Erityisesti nykyään Yhdysvalloissa on opioideihin liittyvien kuolemien epidemia. Hyvin usein nämä lääkkeet on määrätty leikkauksen jälkeen. Erilaisen ei-lääketieteellisen analgeettisen hoidon etsiminen on nykyään enemmän kuin koskaan kipeämpi tarve.

Virtuaalitodellisuus (VR) on ei-farmakologinen tapa vähentää kipua useissa eri tilanteissa. Se on ollut olemassa muutaman vuoden, jotkut artikkelit, jotka kuvaavat VR:ää lääketieteessä, ovat 25 vuotta vanhoja, mutta siitä tuli vasta äskettäin suosittu lääketieteellinen hoito Oculus Riftin käyttöönoton jälkeen vuonna 2014. Ennen sitä HMD:t (head-mounted display) olivat kalliita ja erittäin tilaa vieviä laitteita. Oculus Rift HMD:n käyttöönoton jälkeen VR:n saatavuus ja käytettävyys ovat lisääntyneet dramaattisesti.

Leikkauksen jälkeisenä aikana potilaamme ovat yleensä ilmoittaneet hyväksyvänsä kipua levossa (VAS

Käytettävissä oleva näyttö: Virtuaalitodellisuuden (VR) on osoitettu vähentävän kipua eri tilanteissa. Terveiden koehenkilöiden kokeellisesta kivusta palovammojen sidosten vaihtamiseen useat tutkimukset ovat osoittaneet immersiivisen VR-hoidon käytön kivunhoidossa.

VR:n käyttöä lapsilla on tutkittu usein, koska se vähentää kipua ja ahdistusta tuskallisten lääketieteellisten toimenpiteiden aikana.

VR:n ja standardihoidon (ST) yhdistelmällä on osoitettu olevan parempi analgeettinen teho kuin pelkällä VR:llä tai ST:llä.

Lääketieteellisessä VR-maailmassa on erilaisia ​​sovelluksia. Jotkut niistä toimivat "häiriötekijöinä" (pelaa pelejä, katselee luonnonmaisemia) ja osa on sisältänyt terapeuttisen hypnoosin elementtejä. Näillä sovelluksilla potilaat (itse)indusoituvat hypnoottisessa tilassa.

Lääketieteellisellä hypnoosilla on osoitettu olevan valtava vaikutus leikkauksen jälkeiseen toipumiseen, mikä vähentää ahdistusta ja kipua. Lääketieteellinen hypnoosi on yksittäinen toimenpide, mikä vie aikaa ja työtä, ja hypnoosia käyttävien ihmisten on oltava hyvin koulutettuja suorittamaan tekniikka turvallisesti. Potilaan saattaminen hypnoottiseen tilaan voidaan saavuttaa vain käyttämällä asianmukaisia ​​sanallisia lainauksia, ja tämä voi olla ongelmallista, jos potilas puhuu muuta kieltä.

Vaikka kirurginen väestö hyötyisi suuresti lääketieteellisen hypnoosin käytöstä, vain harvoille potilaille tarjotaan tätä tekniikkaa.

VR-sovelluksen käyttö terapeuttisten hypnoottisten elementtien kanssa voi olla loistava tapa jakaa monien potilaiden kanssa hypnoottisen hoidon positiiviset vaikutukset.

Kokeilu: tutkijat päättivät siksi käyttää lääketieteellistä VR-sovellusta, joka sisältää terapeuttisia hypnoottisia elementtejä. He haluavat verrata leikkauksen jälkeisessä kivunhoidossa standardihoidon kipua lievittävää tehokkuutta lääketieteelliseen virtuaalitodellisuuteen ja standardihoitoa näennäis-VR-istuntoon leikkauksen jälkeisessä kivunhoidossa sen jälkeen, kun potilas on käynyt fysioterapiassa, koska tämä on tuskallinen hetki leikkauksen jälkeisessä vaiheessa. Valheellisen VR-istunnon käyttäminen on suppeaa jonkinlaisen kivunlievityksen aikaansaamiseksi, koska kaikilla VR:n aiheuttamilla häiriötekijöillä voi olla positiivinen vaikutus. Mutta tämä valeistunto ei ole nautinnollinen VRH-istunto, joten kirjoittajat odottavat silti merkittävää eroa kivun vähentämisessä.

Huijauksen käyttö tuntuu väistämättömältä, koska potilasta ei muuten voida sokeuttaa omalle kohtelulleen. Jos kirjoittajat käyttäisivät kontrolliryhmää, olisi suuri riski puolueellisuudesta johtuen potilaiden, jotka eivät saa mitään VR:ää, pettymyksen vuoksi.

Jokaista mukaan otettavaa potilasta lähestytään ennen leikkauspäivää ja häntä pyydetään osallistumaan tutkimukseen sen jälkeen, kun on varmistettu, ettei poissulkemiskriteereitä ole.

Tutkijat esittelevät tutkimuksen potilaille potilaslähtöisellä selityslomakkeella, jonka jälkeen he tarkastelevat tietoon perustuvaa suostumusta yhdessä potilaan kanssa. Tarvittaessa he antavat potilaalle aikaa pohtia ja palata hetken kuluttua, allekirjoittaa ja kerätä tietoon perustuvan suostumuksen tai ei.

Satunnaistaminen tehdään aiemmin web-pohjaisella lohkosatunnaistusohjelmalla: www.randomization.com Jokaiselle potilaalle määrätään joko standardihoito VR-huijausryhmällä (Sh-ryhmä) tai standardihoito virtuaalitodellisuuden ryhmällä (VR-ryhmä). Virtuaalitodellisuus on Oncomfortin® suunnittelema sovellus. Se on AQUA-istunto, joka sisältää vedenalaisen kokemuksen valaan ohjaamana. VR-huijauskokemus on myös vedenalainen kokemus, mutta ilman eri kuvien välistä koherenssia. HMD on Samsung-Oculuksen VR Gear ja käytetty matkapuhelin on Samsung Galaxy 7.

Interventiot tapahtuvat leikkauspäivänä (DOS), leikkauksen jälkeisinä päivinä 1-2 ja 3 (POD1, POD2 ja POD3).

Leikkauspäivänä:

Ennen OR-hoitoon menoa jokainen mukana oleva potilas (sekä VR- että Sh-ryhmä) täyttää STAI Y -kyselylomakkeen antaa VAS-kipupisteytyksen Ennen OR-hoitoon menoa VR-ryhmän potilaat saavat lisäksi 45 minuutin VR:n AQUA-istunnon ja potilaat Sh-ryhmä saa 45 min valeistunnon.

Jokainen potilas saa TKA:n. Anestesiaprotokollaa ei häiritä. Tästä päättävät tavalliseen tapaan potilas ja OR:lla työskentelevä nukutuslääkäri. Jotkut perioperatiivisten ja postoperatiivisten protokollien osat ovat kuitenkin standardoituja:

Peroperatiivinen yleisanestesia Parasetamoli 1g 6 h välein Jos vasta-aiheita ei ole: tulehduskipulääkkeet (ketorolakki) 3x/d IV, (mukaan lukien PPI (protonipumpun estäjä) tarvittaessa) Deksametasoni 0,5 -1 mg/kg Tranexamic happo 1 g Kirurgin kiristyssidoksen käyttö Kirurgin infiltraatio polven takaosaan levobupivakaiinilla 0,2 % PCIA Morfiini Femoraalisen hermon salpauskerta (15 ml levobupivakaiinia 0,25 %) ennen leikkauksen alkua Leikkauksen jälkeen Parasetamoli Tulehduskipulääkkeet PCIA morfiini Jääkäyttö 3 kertaa päivässä Pelastuslääke: Tramadol 50 mg, max 6 per päivä

POD1-POD2 -POD3 Leikkauksen jälkeisinä päivinä potilaat saavat polven passiivisen mobilisoinnin CPM-laitteella (Kinetec).

Tämän harjoituksen aikana VR-ryhmän potilaat saavat 45 minuutin VR-istunnon ja Sh-ryhmän 45 minuutin valeistunnon. Fysioterapeutti (joka saa erityiskoulutuksen) tai muu tutkija laittaa maskin. CPM-laite käynnistyy 10 minuuttia VR-istunnon alkamisen jälkeen. Kaikki potilaat saavat normaalia hoitoa, mikä tarkoittaa, että he voivat käyttää PCIA-morfiiniaan tarpeen mukaan.

Jokaisen istunnon jälkeen sokkoutunut tutkija mittaa VAS-kipupisteet, ahdistuneisuuspisteet STAY-I-kyselylomakkeella ja kulutetun morfiinin.

POD3:lla tai kotiutuspäivänä (jos aikaisemmin) potilaita pyydetään arvioimaan tyytyväisyytensä (VAS:lla). Fysioterapeutti arvioi myös heidän arvostavansa toiminnallista kuntoutusta vertaamalla passiivisen fleksion lisääntymistä POD1:n ja POD3:n välillä.

Morfiinin kokonaiskulutus (POD3:een asti) ja oleskelun kesto kirjataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Clinique Saint Jean

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on TKA
  • Yleisanestesia ja kerta-annostelut
  • Aikuiset (> 18 vuotta)
  • Valinnaiset menettelyt

Poissulkemiskriteerit:

  • Suostumuksen epääminen
  • Kohtausten historia
  • Huumeiden väärinkäytön historia
  • Psykiatristen sairauksien historia
  • Potilaat, joilla on kuulovamma
  • Potilaat, joilla on heikentynyt näkö
  • Potilaat pelkäävät sukellusvenemaailmoja
  • Krooniset kipupotilaat
  • Klaustrofobia
  • Kieli ei ole käytettävissä VR-järjestelmässä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Sh-ryhmä
Tämän käsivarren potilaat saavat tavanomaista hoitoa sekä näennäisversion VR-istunnosta.
VR-ryhmän ihmiset saavat VRH-istunnon CPM-fysioterapian aikana, näennäisryhmän henkilöt VR-huijausistunnon, kun molemmat voivat nauttia normaalihoidosta
Muut nimet:
  • Aqua VRH -istunto
  • Mukavuus
  • Gear VR
Active Comparator: VR-ryhmä
Nämä potilaat saavat VR-istunnon vakiohoidolla
VR-ryhmän ihmiset saavat VRH-istunnon CPM-fysioterapian aikana, näennäisryhmän henkilöt VR-huijausistunnon, kun molemmat voivat nauttia normaalihoidosta
Muut nimet:
  • Aqua VRH -istunto
  • Mukavuus
  • Gear VR

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien kulutuksen vertailu fysioterapian jälkeen käytettäessä VRH:ta tai VR-huijausta
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisenä päivänä 1
Jokaisen jatkuvan passiivisen liikkeen (CPM) fysioterapiaistunnon jälkeen sokeutunut tutkija mittaa opioidien kulutuksen.
leikkauksen jälkeisenä päivänä 1
Opioidien kulutuksen vertailu fysioterapian jälkeen käytettäessä VRH:ta tai VR-huijausta
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisenä päivänä 2
Jokaisen jatkuvan passiivisen liikkeen (CPM) fysioterapiaistunnon jälkeen sokeutunut tutkija mittaa opioidien kulutuksen
leikkauksen jälkeisenä päivänä 2
Opioidien kulutuksen vertailu fysioterapian jälkeen käytettäessä VRH:ta tai VR-huijausta
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisenä päivänä 3
Jokaisen jatkuvan passiivisen liikkeen (CPM) fysioterapiaistunnon jälkeen sokeutunut tutkija mittaa opioidien kulutuksen
leikkauksen jälkeisenä päivänä 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ahdistuneisuusasteikolla mitattuna fysioterapian jälkeen kontrollin (standardihoito) ja VR-ryhmän (standardi + VR-hoito) välillä
Aikaikkuna: postoperatiivisena päivänä (POD) 1-2-3
Jokaisen CPM-fysioterapian jälkeen sokeutunut tutkija mittaa ahdistuksen STAI Y:n avulla. State Trait Ahdistuneisuusluettelo. Tämä on 20 kysymyksen kyselylomake, jossa arvioidaan potilaan ahdistuneisuustilaa. Vastaukset jokaiseen kysymykseen voidaan arvioida 1–4. Mitä korkea rthe-pistemäärä, sitä suurempi ahdistus.
postoperatiivisena päivänä (POD) 1-2-3
Potilastyytyväisyyden vaihtelu kolmannen päivän lopussa, VRH:ta käyttävien osallistujien välillä.
Aikaikkuna: postoperatiivisena päivänä (POD) 3
3. leikkauksen jälkeisen päivän jälkeen sokkoutunut tutkija mittaa tyytyväisyyspistemäärän käyttämällä (VAS) visuaalista analogista asteikkoa. Tämä on asteikko, joka kulkee ei-tyytyväisyydestä parhaaseen kuviteltavissa olevaan tyytyväisyyteen. Asteikko on kuin vaakasuora mittatikku, jossa on kohdistin ja potilasta pyydetään siirtymään kursorille hänen tyytyväisyytensä tasolle. Asteikon toisella puolella on metrijärjestelmä 0-10 cm. Näin tyytyväisyys voidaan saada 10:stä. Mitä suurempi luku, sitä parempi tyytyväisyys.
postoperatiivisena päivänä (POD) 3
Kivun vertailu leikkauksen jälkeisen fysioterapian jälkeen VAS:lla
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisenä päivänä 1-2-3
sokeutunut tutkija mittaa VAS-kipupisteet jokaisen fysioterapiakerran jälkeen, johon liittyy CPM. Tämä on asteikko, joka kulkee tyytyväisyydestä parhaaseen kuviteltavissa olevaan tyytyväisyyteen. Asteikko on kuin vaakasuora mittatikku, jossa on kohdistin ja potilasta pyydetään siirtymään kursorille hänen tyytyväisyytensä tasolle. Asteikon toisella puolella on metrijärjestelmä 0-10 cm. Tällä tavalla kipu voidaan laskea 10:stä. Mitä suurempi luku, sitä pahempi kipu
leikkauksen jälkeisenä päivänä 1-2-3
Polven taivutuksen kehityksen vertailu CPM:ään (Continuous Passive Motion) käytettäessä VRH:ta vai ei
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisinä päivinä 1 ja 3
Mittaa polven taivutuksen lisääntyminen CPM-laitteella POD1:n ja POD3:n välillä
leikkauksen jälkeisinä päivinä 1 ja 3
Polven kokonaisartroplastian jälkeisen oleskelun keston vaihtelu hoidon ja kontrolliryhmän välillä.
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan viikon kuluttua leikkauksesta
mittaamalla sairaalassa oleskelun kesto leikkauksen päivästä (ja tunnista) siihen asti, kunnes potilas on valmis kotiutumaan (päivä ja tunti). Tällä hetkellä operaattori päättää, että potilas on riittävän hyvässä kunnossa poistumaan sairaalasta.
Tämä arvioidaan viikon kuluttua leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Arnaud Bosteels, MD, Clinique Saint Jean Brussels

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 2. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VRAB001
  • 2018-001559-10 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa