- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03665233
Virtuális valóság műtét utáni fájdalomcsillapításhoz teljes térdízületi műtét után (VR4POPKA)
Virtuális valóság a műtét utáni fájdalomkezeléshez a teljes térdízületi arthroplasztika után: Randomizált, ellenőrzött, többközpontú, kettős vak, párhuzamos csoport, felsőbbrendűségi nyomvonal a VR mint egy multimodális fájdalomkezelés összetevője értékeléséhez
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés: A posztoperatív fájdalom gyakran jelentkezik teljes térdízületi műtét után. Az IASP meghatározása szerint a fájdalom „kellemetlen szenzoros és érzelmi élmény, amely tényleges vagy potenciális szövetkárosodáshoz kapcsolódik, vagy ilyen károsodással írják le”. A fájdalom a posztoperatív szorongás egyik fő oka, és számos mellékhatással és szövődménnyel jár. A krónikus műtét utáni fájdalom valószínűleg az akut fájdalom legfélelmetesebb szövődménye. Ezért a műtét utáni megfelelő fájdalomcsillapítás kötelező.
A modern nyugati egészségügyben a multimodális fájdalomkezelés a standard ellátás. Ez azt jelenti, hogy a nem gyógyszeres beavatkozások mellett számos, különböző receptorokra ható gyógyszert alkalmaznak a fájdalom csökkentésére. Ez a megközelítés lehetővé teszi az orvos számára, hogy egy adott gyógyszerből alacsonyabb koncentrációt alkalmazzon annak érdekében, hogy elkerülje a nemkívánatos hatásokat, amelyek egy egyedi gyógyszer nagyobb dózisának beadásakor jelentkezhetnek. Ezek a gyógyszerek a WHO fájdalomcsillapító létráján alapulnak a rákos fájdalmak enyhítésére. A különböző használt gyógyszerek közül a legnagyobb gondot az opioidok jelentik, mivel ezekről ismert, hogy jelentős szövődményekkel járnak. Különösen manapság az USA-ban járványszerű az opioidokkal kapcsolatos halálesetek száma. Nagyon gyakran ezeket a gyógyszereket műtét után írták fel. Egy másik, nem gyógyszeres fájdalomcsillapító kezelés keresése ma minden eddiginél sürgetőbb igény.
A virtuális valóság (VR) egy nem gyógyszeres módszer a fájdalom csökkentésére számos különböző helyzetben. Néhány éve létezik, egyes cikkek, amelyek a VR-t az orvostudományban leírják, 25 évesek, de az Oculus Rift 2014-es bevezetése óta csak nemrég vált népszerű gyógykezeléssé. Azelőtt a HMD-k (fejre szerelhető kijelző) drága és nagyon terjedelmes eszközök voltak. Az Oculus Rift HMD bemutatása óta a VR elérhetősége és használhatósága drámaian megnőtt.
A posztoperatív időszakban a nyugalmi fájdalmat általában elfogadhatónak tartják pácienseink (VAS
Elérhető bizonyítékok: A virtuális valóság (VR) bizonyítottan csökkenti a fájdalmat különböző helyzetekben. Az egészséges alanyokon végzett kísérleti fájdalomtól kezdve az égett betegek öltözködésének megváltoztatásáig számos tanulmány kimutatta az immerzív VR-terápia alkalmazását a fájdalomcsillapítás kiegészítőjeként.
A VR gyermekeknél történő alkalmazását gyakran tanulmányozták, mivel csökkenti a fájdalmat és a szorongást fájdalmas orvosi eljárások során.
A VR és a standard kezelés (ST) kombinációja jobb fájdalomcsillapító hatást mutatott, mint a VR vagy az ST önmagában.
Az orvosi VR világában különböző típusú alkalmazások léteznek. Ezek némelyike "elterelőként" működik (játszanak, nézelődnek a természeti tájak), mások pedig terápiás hipnózist tartalmaznak. Ezekkel az alkalmazásokkal a betegeket (ön)indukálják hipnotikus állapotban.
Kimutatták, hogy az orvosi hipnózis óriási hatással van a műtét utáni felépülésre, csökkenti a szorongást és a fájdalmat. Az orvosi hipnózis egy az egyben beavatkozás, ami idő- és munkaigényessé teszi, és a hipnózist használóknak jól képzetteknek kell lenniük a technika biztonságos végrehajtásához. A pácienst hipnotikus állapotba hozni csak megfelelő szóbeli idézetekkel lehet elérni, és ez problémás lehet, ha a beteg más nyelven beszél.
Bár a sebészeti populációnak nagy haszna származna az orvosi hipnózis alkalmazásából, csak kevés betegnek ajánlják ezt a technikát.
A VR-alkalmazás terápiás hipnotikus elemekkel nagyszerű módja lehet annak, hogy sok pácienssel megosszák a hipnotikus terápia pozitív hatásait.
Próba : a nyomozók ezért úgy döntöttek, hogy olyan orvosi VR alkalmazást használnak, amely terápiás hipnotikus elemeket tartalmaz. Össze akarják hasonlítani a standard kezelés fájdalomcsillapító hatékonyságát az orvosi virtuális valósággal és a standard kezelés színlelt VR kezelésével a posztoperatív fájdalomkezelésben, miután a beteg fizioterápiás kezelésen esett át, mivel ez a műtét utáni időszak fájdalmas pillanata. A színlelt VR-munka során könnyen lehet valamilyen fájdalomcsillapítást elérni, mivel a VR-el kapcsolatos bármilyen zavaró hatás pozitív hatással lehet. De ez a látszatmenet nem egy élvezetes VRH ülés, ezért a szerzők továbbra is jelentős különbséget várnak a fájdalomcsökkentésben.
A színlelt használata elkerülhetetlennek tűnik, mert másként nem lehet elvakítani a betegeket saját kezelésüktől. Ha a szerzők kontrollcsoportot használnának, akkor a VR-t nem kapó betegek csalódása miatt nagy a torzítás kockázata.
Minden bevonható beteget megkeresnek a műtét napja előtt, és felkérik a vizsgálatban való részvételre, miután ellenőrizték a kizárási kritériumok hiányát.
A vizsgálók a vizsgálatot betegorientált magyarázó formában mutatják be a betegeknek, majd a beteggel közösen megvizsgálják a beleegyezésüket. Ha szükséges, időt adnak a betegnek, hogy elgondolkodjon, és egy idő után visszatérjen, aláírja és összegyűjtse a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, vagy sem.
A véletlenszerűsítésre korábban kerül sor egy web alapú blokk randomizációs programmal: www.randomization.com Minden beteget vagy a VR hamis csoporttal (Sh-csoport) vagy a virtuális valóság csoporttal (VR-csoport) végzett standard kezelésre osztanak be. A virtuális valóság az Oncomfort® által tervezett alkalmazás lesz. Ez egy AQUA nevű foglalkozás, amely egy bálna által vezetett víz alatti élményt tartalmaz. A VR hamis élmény szintén víz alatti élmény, de a különböző képek közötti koherencia nélkül. A HMD egy Samsung-Oculus VR Gear, a használt mobiltelefon pedig egy Samsung Galaxy 7.
A beavatkozások a műtét napján (DOS), a műtét utáni 1-2. és 3. napon történnek (POD1, POD2 és POD3).
A műtét napján:
Mielőtt az OR-be menne, minden bevont beteg (mind a VR, mind az Sh csoport) kitölt egy STAI Y kérdőívet, amely egy VAS fájdalompontszámot ad. Mielőtt az OR-be menne, a VR-csoportba tartozó betegek további 45 perces VR : AQUA kezelést kapnak, a betegek pedig az Sh csoport 45 percet kap egy látszatmenet.
Minden beteg TKA-t kap. Nincs beavatkozás az érzéstelenítési protokollba. Ezt szokás szerint a beteg és a műtőben dolgozó aneszteziológus dönti el. A perioperatív és a posztoperatív protokollok egyes részei azonban szabványosak:
Peroperatív Általános érzéstelenítés Paracetamol 1g 6 óránként Ha nincs ellenjavallat: gyulladáscsökkentő szerek (ketorolac) 3x/d IV, (beleértve PPI-t is (szükség esetén protonpumpa-gátlót)) Dexametazon 0,5-1 mg/kg Tranexamic sav 1 g érszorító használata a sebész által A térd hátsó részének infiltrációja a sebész által levobupivakain 0,2% PCIA Morphine Femoralis idegblokk egyszeri injekcióval (15 ml levobupivakainnal 0,25%), a műtét megkezdése előtt Posztoperatív Paracetamol Gyulladáscsökkentő szerek PCIA morfium Jégkezelés naponta 3 alkalommal Mentőszer: Tramadol 50 mg, max 6 naponta
POD1-POD2 -POD3 A műtét utáni napokban a betegek passzív mobilizálást kapnak a térdükről a CPM eszközzel (Kinetec).
A gyakorlat során a VR-csoportba tartozó betegek 45 perces, az Sh-csoportos betegek pedig 45 perces ál-ülést kapnak. A gyógytornász (aki speciális képzésben részesül) vagy egy másik vizsgáló fogja felvenni a maszkot. A CPM-eszköz a VR-munkamenet kezdete után 10 perccel indul el. Minden beteg normál ellátásban részesül, ami azt jelenti, hogy szükség szerint használhatja PCIA-morfiumát.
Minden ülés után egy vak vizsgáló méri a VAS fájdalom pontszámát, a szorongásos pontszámot a STAY-I kérdőívvel és az elfogyasztott morfiumot.
A POD3-on vagy a hazabocsátás napján (ha korábban) a betegeket felkérik, hogy értékeljék elégedettségüket (VAS-val). A fizioterapeuta értékelni fogja a funkcionális rehabilitációra vonatkozó értékelésüket is, összehasonlítva a POD1 és a POD3 passzív flexiójának növekedését.
A teljes morfiumfogyasztást (POD3-ig) és a tartózkodás időtartamát rögzítjük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bruxelles, Belgium, 1000
- Clinique Saint Jean
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- TKA-val rendelkező betegek
- Általános érzéstelenítés és egyszeri fem-blokk
- Felnőttek (18 év felett)
- Választható eljárások
Kizárási kritériumok:
- A beleegyezés megtagadása
- A rohamok története
- A kábítószerrel való visszaélés története
- Pszichiátriai betegségek története
- Hallássérült betegek
- Csökkent látású betegek
- A betegek félnek a tengeralattjáró világoktól
- Krónikus fájdalomban szenvedő betegek
- Klausztrofóbia
- A nyelv nem érhető el a VR rendszeren
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Sh-csoport
Az ebbe a karba tartozó betegek standard kezelést kapnak, a VR-ülés hamis változatával együtt.
|
A VR-csoportba tartozók a CPM-fizioterápia során VRH-kezelést kapnak, az ál-csoportba tartozók pedig egy VR-állapotot, miközben mindketten a Standard kezelést élvezhetik.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: VR-csoport
Ezek a betegek VR kezelést kapnak a standard kezeléssel
|
A VR-csoportba tartozók a CPM-fizioterápia során VRH-kezelést kapnak, az ál-csoportba tartozók pedig egy VR-állapotot, miközben mindketten a Standard kezelést élvezhetik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fizioterápia utáni opioidfogyasztás összehasonlítása VRH vagy VR hamis alkalmazása esetén
Időkeret: a műtét utáni 1. napon
|
Minden folyamatos passzív mozgással (CPM) végzett fizioterápiás alkalom után egy vak vizsgáló méri az opioidfogyasztást.
|
a műtét utáni 1. napon
|
|
A fizioterápia utáni opioidfogyasztás összehasonlítása VRH vagy VR hamis alkalmazása esetén
Időkeret: a műtét utáni 2. napon
|
Minden folyamatos passzív mozgással (CPM) végzett fizioterápiás alkalom után egy vak vizsgáló méri az opioidfogyasztást.
|
a műtét utáni 2. napon
|
|
A fizioterápia utáni opioidfogyasztás összehasonlítása VRH vagy VR hamis alkalmazása esetén
Időkeret: a műtét utáni 3. napon
|
Minden folyamatos passzív mozgással (CPM) végzett fizioterápiás alkalom után egy vak vizsgáló méri az opioidfogyasztást.
|
a műtét utáni 3. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szorongásos skálával mért szorongásváltozás fizioterápia után a kontroll (standard kezelés) és a VR csoport (standard + VR kezelés) között
Időkeret: műtét utáni napon (POD) 1-2-3
|
Minden CPM-mel végzett fizioterápiás alkalom után egy vak vizsgáló STAI Y segítségével méri a szorongást.
Az állapotjellemzők szorongásos leltárja.
Ez egy 20 kérdésből álló kérdőív, amely felméri a páciens szorongásos állapotát.
A válasz minden kérdésre 1-től 4-ig értékelhető. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a szorongás.
|
műtét utáni napon (POD) 1-2-3
|
|
A betegek elégedettségének ingadozása a harmadik nap végén, a VRH-t használó résztvevők között.
Időkeret: műtét utáni napon (POD) 3
|
a műtét utáni 3. nap után egy vak vizsgáló megméri az elégedettségi pontszámot (VAS) vizuális analóg skála segítségével.
Ez a skála az elégedettség hiányától az elképzelhető legjobb elégedettségig tart.
A skála olyan, mint egy vízszintes mérőeszköz kurzorral, és a pácienst arra kérik, hogy lépjen a kurzorra az elégedettség szintjéig.
A skála másik oldalán egy 0-10 cm-es metrikus rendszer található.
Így az elégedettség 10-ből pontozható.
Minél magasabb a szám, annál jobb az elégedettség.
|
műtét utáni napon (POD) 3
|
|
A fájdalom összehasonlítása posztoperatív fizioterápia után VAS alkalmazásával
Időkeret: műtét utáni napon 1-2-3
|
egy vak vizsgáló megméri a VAS fájdalompontszámát minden egyes CPM-et tartalmazó fizioterápiás kezelés után. Ez egy olyan skála, amely az egyáltalán nem elégedettségtől az elképzelhető legjobb elégedettségig tart.
A skála olyan, mint egy vízszintes mérőeszköz kurzorral, és a pácienst arra kérik, hogy lépjen a kurzorra az elégedettség szintjéig.
A skála másik oldalán egy 0-10 cm-es metrikus rendszer található.
Így a fájdalom 10-ből pontozható.
Minél nagyobb ez a szám, annál erősebb a fájdalom
|
műtét utáni napon 1-2-3
|
|
A térdhajlítás alakulásának összehasonlítása a CPM-mel (folyamatos passzív mozgás), ha VRH-t használunk vagy sem
Időkeret: a műtét utáni 1. és 3. napon
|
Mérje meg a térd hajlításának növekedését a CPM-eszközön POD1 és POD3 között
|
a műtét utáni 1. és 3. napon
|
|
A teljes térdízületi műtét utáni tartózkodás időtartamának eltérése a kezelt és a kontrollcsoport között.
Időkeret: Ezt a műtét után 1 héttel értékelik
|
a kórházi tartózkodás időtartamának mérése a műtét napjától (és órájától) a beteg hazabocsátására való felkészüléséig (nap és óra).
Ez az a pillanat, amikor a kezelő úgy dönt, hogy a beteg elég fitt ahhoz, hogy elhagyja a kórházat.
|
Ezt a műtét után 1 héttel értékelik
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Arnaud Bosteels, MD, Clinique Saint Jean Brussels
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VRAB001
- 2018-001559-10 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .