- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03665233
슬관절 전치환술 후 수술 후 통증 관리를 위한 가상 현실 (VR4POPKA)
슬관절 전치환술 후 수술 후 통증 관리를 위한 가상 현실: 다중 모드 통증 치료의 구성 요소로서 VR을 평가하기 위한 무작위, 제어, 다중 센터, 이중 맹검, 병렬 그룹, 우월성 추적
연구 개요
상세 설명
소개: 슬관절 전치환술 후 수술 후 통증이 자주 발생합니다. IASP는 통증을 "실제 또는 잠재적인 조직 손상과 관련되거나 이러한 손상의 관점에서 설명되는 불쾌한 감각 및 감정적 경험"으로 정의합니다. 통증은 수술 후 고통의 주요 원인이며 다양한 부작용과 합병증이 있습니다. 만성 수술 후 통증은 아마도 급성 통증의 가장 두려운 합병증일 것입니다. 따라서 수술 후 적절한 통증 조절은 필수입니다.
현대 서양 의료에서는 다중 모드 통증 치료가 치료의 표준입니다. 이는 서로 다른 수용체에 작용하는 다양한 약물이 통증을 줄이기 위해 비약물적 개입과 함께 사용됨을 의미합니다. 이러한 접근 방식을 통해 의사는 특정 약물을 더 낮은 농도로 사용할 수 있으므로 개별 약물을 고용량으로 투여할 때 발생할 수 있는 부작용을 피할 수 있습니다. 이 약물은 암 통증을 완화하기 위해 WHO의 진통제 사다리를 기반으로 합니다. 사용되는 다양한 약물 중에서 주요 관심사는 주요 합병증이 있는 것으로 알려진 오피오이드에 관한 것입니다. 특히 오늘날 미국에서는 오피오이드 관련 사망이 유행하고 있습니다. 매우 자주 이러한 약물은 수술 후 환경에서 처방되었습니다. 오늘날 다른 비약리학적 진통제에 대한 검색이 그 어느 때보다 절실히 필요합니다.
가상 현실(VR)은 다양한 상황에서 통증을 줄이는 비약물학적 방법입니다. 몇 년 동안 의학 분야에서 VR을 설명하는 일부 기사는 25년이 되었지만 2014년 Oculus Rift가 도입된 이후 최근에야 인기 있는 의료 치료법이 되었습니다. 그 전에는 HMD(Head Mounted Display)가 비싸고 부피가 큰 장치였습니다. Oculus Rift HMD가 도입된 이후로 VR의 가용성과 유용성이 크게 증가했습니다.
수술 후 휴식 시 통증은 일반적으로 환자가 수용할 수 있는 것으로 보고됩니다(VAS
사용 가능한 증거: 가상 현실(VR)은 다양한 상황에서 통증을 줄이는 것으로 나타났습니다. 건강한 피험자의 실험적 통증에서 화상 환자의 드레싱 변경에 이르기까지 여러 연구에서 몰입형 VR 요법을 통증 치료의 보조 수단으로 사용하는 것으로 나타났습니다.
어린이의 VR 사용은 고통스러운 의료 절차 중에 고통과 불안을 감소시키기 때문에 자주 연구되었습니다.
VR과 표준 치료(ST)의 병용은 VR 또는 ST 단독에 비해 우수한 진통 효능을 나타내는 것으로 나타났습니다.
의료 VR 세계에는 다양한 유형의 애플리케이션이 있습니다. 이들 중 일부는 "주의를 산만하게 하는 것"(게임하기, 자연 경관 보기)으로 작용하고 일부는 치료적 최면의 요소를 포함합니다. 이러한 적용으로 환자는 최면 상태에서 (자기) 유도됩니다.
의료 최면은 수술 후 회복에 엄청난 영향을 미치고 불안과 고통을 줄이는 것으로 나타났습니다. 의료 최면은 일대일 개입으로 시간과 노력이 많이 소요되며 최면을 사용하는 사람들은 기술을 안전하게 수행하기 위해 잘 훈련되어야 합니다. 환자를 최면 상태로 만드는 것은 적절한 구두 인용을 통해서만 달성할 수 있으며 환자가 다른 언어를 사용하는 경우 문제가 될 수 있습니다.
수술 인구가 의료 최면을 사용하면 큰 혜택을 볼 수 있지만 이 기술이 제공되는 환자는 소수에 불과합니다.
최면 치료 요소와 함께 VR 애플리케이션을 사용하면 최면 치료의 긍정적인 효과를 많은 환자와 공유할 수 있는 좋은 방법이 될 수 있습니다.
시험: 따라서 조사관은 최면 치료 요소를 포함하는 의료용 VR 응용 프로그램을 사용하기로 결정했습니다. 그들은 환자가 물리 치료 세션을 마친 후 수술 후 고통스러운 순간이기 때문에 수술 후 통증 관리에서 의료 가상 현실을 사용한 표준 치료와 가짜 VR 세션을 사용한 표준 치료의 진통 효과를 비교하고자 합니다. 가짜 VR 세션을 사용하는 것은 VR로 주의를 산만하게 하는 것이 긍정적인 효과를 가질 수 있기 때문에 일종의 진통제를 생성하기 쉽습니다. 그러나 이 모의 세션은 즐거운 VRH 세션이 아니므로 저자는 여전히 통증 감소에서 상당한 차이를 기대합니다.
가짜를 사용하는 것은 환자가 자신의 치료에 대해 다른 방법으로 눈을 멀게 할 수 없기 때문에 불가피해 보입니다. 저자가 대조군을 사용한다면 VR을 받지 못하는 환자에 대한 실망으로 인해 편견의 위험이 높을 것입니다.
포함 가능한 각 환자는 수술 당일 전에 접근하여 제외 기준이 없음을 확인한 후 연구 참여를 요청합니다.
조사관은 환자 중심의 설명 양식을 사용하여 환자에게 연구를 제시한 후 환자와 함께 동의서를 검토합니다. 필요한 경우 환자에게 숙고할 시간을 주고 잠시 후 다시 돌아와 사전 동의서에 서명하고 수집하거나 수집하지 않을 것입니다.
무작위화는 웹 기반 블록 무작위화 프로그램을 사용하여 더 일찍 수행됩니다: www.randomization.com 각 환자는 VR 가짜 그룹(Sh-그룹)을 사용한 표준 치료 또는 가상 현실 그룹(VR-그룹)을 사용한 표준 치료에 배정됩니다. 가상 현실은 Oncomfort®가 설계한 애플리케이션이 될 것입니다. 고래가 안내하는 수중 체험이 포함된 AQUA라는 세션입니다. VR 가짜 경험도 수중 기반 경험이지만 서로 다른 이미지 간에 일관성이 없습니다. HMD는 Samsung-Oculus의 VR Gear이며 사용된 휴대폰은 Samsung Galaxy 7입니다.
중재는 수술 당일(DOS), 수술 후 1-2일 및 3일(POD1, POD2 및 POD3. )에 발생합니다.
수술 당일 :
OR에 가기 전에 포함된 각 환자(VR 및 Sh 그룹 모두)는 STAI Y 설문지 작성 VAS 통증 점수 제공 OR에 가기 전에 VR 그룹의 환자는 추가로 45분 동안 VR: AQUA 및 환자는 Sh 그룹은 45분 동안 가짜 세션을 받습니다.
각 환자는 TKA를 받습니다. 마취 프로토콜에 간섭이 없습니다. 이것은 평소와 같이 수술실에서 일하는 마취의와 환자 사이에서 결정됩니다. 그러나 수술 전후 및 수술 후 프로토콜의 일부는 표준화되어 있습니다.
수술 전 전신 마취 Paracetamol 1g 매 6시간 금기 사항이 없는 경우: 항염증제(케토로락) 3x/d IV, (필요한 경우 PPI(양성자 펌프 억제제) 포함) Dexamethasone 0,5 -1 mg/kg Tranexamic 산 1g 외과의의 지혈대 사용 levobupivacaine 0.2% PCIA Morphine 대퇴신경차단 단발(with 15 ml levobupivacaine 0,25% )로 외과의가 무릎 뒤쪽 부분에 침투 수술 시작 전 파라세타몰 항염증제 PCIA 모르핀 1일 3회 냉찜질 구조 약물: 트라마돌 50mg, 최대 6회
POD1-POD2 -POD3 수술 후 며칠 동안 환자는 CPM 장치(Kinetec)를 사용하여 무릎을 수동적으로 움직일 수 있습니다.
이 운동 중에 VR 그룹의 환자는 45분 VR 세션을 받고 Sh 그룹은 45분 가짜 세션을 받습니다. 물리치료사(특정 교육을 받은 사람) 또는 다른 조사관이 마스크를 착용합니다. CPM 장치는 VR 세션 시작 후 10분 후에 시작됩니다. 모든 환자는 표준 치료를 받습니다. 즉, 필요에 따라 PCIA 모르핀을 사용할 수 있습니다.
각 세션 후 맹검 조사자는 VAS 통증 점수, STAY-I 설문지를 사용한 불안 점수 및 소비된 모르핀을 측정합니다.
POD3 또는 퇴원일(이른 경우)에 환자는 만족도를 평가하도록 요청받습니다(VAS 사용). 물리치료사는 또한 POD1과 POD3 사이의 수동적 굴곡의 증가를 비교하여 기능적 재활에 대한 평가를 평가합니다.
총 모르핀 소비량(POD3까지) 및 체류 기간이 기록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bruxelles, 벨기에, 1000
- Clinique Saint Jean
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- TKA가 있는 환자
- 전신마취 및 싱글샷 펨블럭
- 성인(> 18세)
- 선택 절차
제외 기준:
- 동의 거부
- 발작의 역사
- 약물 남용의 역사
- 정신 질환의 역사
- 청각 장애가 있는 환자
- 시력 장애가 있는 환자
- 해저 세계를 두려워하는 환자
- 만성 통증 환자
- 밀실 공포증
- VR 시스템에서 사용할 수 없는 언어
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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가짜 비교기: Sh-그룹
이 팔에 있는 환자들은 가짜 버전의 VR 세션과 함께 표준 치료를 받습니다.
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VR 그룹의 사람들은 CPM 물리 치료 중에 VRH 세션을 받고, 가짜 그룹의 사람들은 VR 가짜 세션을 받으며, 둘 다 표준 치료를 즐길 수 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: VR 그룹
이 환자들은 표준 치료로 VR 세션을 받습니다.
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VR 그룹의 사람들은 CPM 물리 치료 중에 VRH 세션을 받고, 가짜 그룹의 사람들은 VR 가짜 세션을 받으며, 둘 다 표준 치료를 즐길 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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VRH 또는 VR 가짜를 사용할 때 물리 치료 후 오피오이드 소비 비교
기간: 수술 후 1일
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지속적인 수동 운동(CPM)을 통한 각 물리 치료 세션 후 맹검 조사자가 오피오이드 소비량을 측정합니다.
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수술 후 1일
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VRH 또는 VR 가짜를 사용할 때 물리 치료 후 오피오이드 소비 비교
기간: 수술 후 2일째
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지속적인 수동 운동(CPM)을 통한 각 물리 치료 세션 후 맹검 조사자가 오피오이드 소비량을 측정합니다.
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수술 후 2일째
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VRH 또는 VR 가짜를 사용할 때 물리 치료 후 오피오이드 소비 비교
기간: 수술 후 3일째
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지속적인 수동 운동(CPM)을 통한 각 물리 치료 세션 후 맹검 조사자가 오피오이드 소비량을 측정합니다.
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수술 후 3일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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물리치료 후 대조군(표준치료)과 VR군(표준+VR치료) 사이에 불안 척도로 측정한 불안의 변화
기간: 수술 후 당일(POD) 1-2-3
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CPM을 사용한 각 물리 치료 세션 후 맹검 조사자가 STAI Y를 사용하여 불안을 측정합니다.
상태 특성 불안 인벤토리.
이것은 환자의 불안 상태를 평가하는 20개의 질문으로 구성된 설문지입니다.
모든 질문에 대한 답변은 1에서 4까지 평가할 수 있습니다. 점수가 높을수록 불안이 높습니다.
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수술 후 당일(POD) 1-2-3
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VRH를 사용하는지 여부에 따라 3일차 종료 시 환자 만족도의 변화.
기간: 수술 후 당일(POD) 3
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수술 후 3일 후 맹검 조사관은 (VAS) 시각적 아날로그 척도를 사용하여 만족도 점수를 측정합니다.
이것은 전혀 만족하지 않는 것부터 상상할 수 있는 최고의 만족까지 가는 척도입니다.
척도는 커서가 있는 수평 척도와 같으며 환자는 자신이 만족하는 수준으로 커서를 이동하도록 요청받습니다.
저울의 다른 쪽에는 0-10cm의 미터법이 있습니다.
이런 식으로 만족도는 10점 만점에 채점할 수 있습니다.
숫자가 높을수록 만족도가 높습니다.
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수술 후 당일(POD) 3
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VAS를 이용한 수술 후 물리치료 후 통증 비교
기간: 수술 후 1-2-3일
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눈가림 조사관은 CPM과 관련된 각 물리 치료 세션 후 VAS 통증 점수를 측정합니다. 이것은 전혀 만족하지 않는 것부터 상상할 수 있는 최고의 만족까지 가는 척도입니다.
척도는 커서가 있는 수평 척도와 같으며 환자는 자신이 만족하는 수준으로 커서를 이동하도록 요청받습니다.
저울의 다른 쪽에는 0-10cm의 미터법이 있습니다.
이런 식으로 고통은 10점 만점에 채점될 수 있습니다.
수치가 높을수록 통증이 심함
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수술 후 1-2-3일
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VRH 사용 유무에 따른 CPM(Continuous passive motion)과 무릎 굴곡의 변화 비교
기간: 수술 후 1일과 3일
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POD1과 POD3 사이의 CPM 장치에서 무릎 굴곡의 증가를 측정합니다.
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수술 후 1일과 3일
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치료군과 대조군 사이의 슬관절 전치환술 후 체류 기간의 차이.
기간: 이것은 수술 후 1주일 후에 평가됩니다.
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수술 날짜(및 시간)부터 환자가 퇴원할 준비가 될 때까지(일 및 시간) 병원 체류 기간을 측정합니다.
이것은 교환원이 환자가 병원을 떠날 수 있을 만큼 건강하다고 판단하는 순간입니다.
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이것은 수술 후 1주일 후에 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Arnaud Bosteels, MD, Clinique Saint Jean Brussels
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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