Tutkimus eryaspaasista yhdistettynä kemoterapiaan verrattuna yksinään kemoterapiaan 2. linjan hoitona PAC:ssa (Trybeca-1)

Sisällyttämiskriteerit:

Potilas on kelvollinen tutkimukseen, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:

1. On oltava vähintään 18-vuotias.
2. Täytyy olla histologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooma.
3. Sinulla on oltava vaiheen III tai IV sairaus.
4. Hänen on täytynyt saada yksi sarja systeemistä kemoterapiaa pitkälle edenneen haiman adenokarsinooman hoitoon kohdistettujen aineiden kanssa tai ilman, immunoterapiaa tai sädehoitoa.
5. Sinulla on oltava radiologista näyttöä taudin etenemisestä viimeisimmän aikaisemman hoidon jälkeen, mikä määritellään minkä tahansa uuden leesion ilmaantumisena tai yhden tai useamman olemassa olevan vaurion lisääntymisenä >20 %.

6. RECIST-version 1.1 mukaisia ​​mitattavissa olevia vaurioita on oltava varjoaineella tehdyllä CT-skannauksella (tai magneettikuvauksella, jos potilas on allerginen TT-varjoaineelle).

   HUOMAA: Ainoastaan ​​blastisesta vauriosta koostuva luusairaus ei ole mitattavissa.

7. Arkistoitua tai tuoretta kasvainkudosta on oltava saatavilla relevanttien biomarkkerien arvioimiseksi. Formaliinikiinnitetty parafiiniin upotettu [FFPE] -lohko mieluiten, tai vähintään 10 värjäämätöntä FFPE-diaa yhdestä arkistoidusta lohkosta vaaditaan.

   HUOMAA: Sytologiset näytteet hienoista neulaaspiraateista tai harjausbiopsioista eivät riitä.

   Jos arkistokudosta ei ole saatavilla eikä elektiivistä biopsiaa voida ajoittaa COVID-taudin vuoksi, tästä luovutaan.

8. On oltava riittävä suorituskykytila:

   1. ECOG Performance Status (PS) -pistemäärä 0 tai
   2. ECOG PS pisteet yksi ja pisteet ≥ 80 Karnofsky Performance Status (KPS) -asteikolla. HUOMAA: Painoindeksin (BMI) tulee olla ≥18,5 kg/m2 (saatu
9. Elinajanodote on oltava >12 viikkoa tutkijan kliinisen arvion mukaan.
10. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja lisäksi negatiivinen raskaustesti ennen ensimmäistä annosta. Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.

11. Täytyy olla riittävät laboratorioparametrit lähtötasolla (saatu

    1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,5 x 109/l.
    2. Hemoglobiini ≥9 g/dl. Potilaista, joiden hemoglobiinin lähtötilanne on ≥13 g/dl, tulee keskustella lääkärin kanssa.
    3. Verihiutaleiden määrä ≥100 000/mm3 (100 x 109/l).
    4. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤2,5 x normaalin yläraja (ULN) (≤5 x ULN maksametastaasien läsnä ollessa).
    5. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x laitoksen ULN.
    6. Seerumin kreatiniini normaalirajoissa tai laskettu puhdistuma >60 ml/min/1,73 m2 potilaille, joiden seerumin kreatiniinitaso on laitosnormaalin ylä- tai alapuolella.
    7. Hyväksyttävät hyytymisparametrit: plasman antitrombiini III >70 % ja fibrinogeeni ≥1,5 g/l
    8. Seerumin albumiini ≥3,0 g/dl.
12. Potilaille, jotka tarvitsevat sappistentin asennusta, sappistentti on asennettava > 7 päivää ennen seulontaa, ja bilirubiinitason on oltava normalisoitunut stentoinnin jälkeen.
13. He eivät saa saada hoitoa samanaikaisessa kliinisessä tutkimuksessa, ja heidän on suostuttava olemaan osallistumatta muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin osallistuessaan tähän tutkimukseen tutkimushoidon aikana. Kyselyihin tai havainnointitutkimuksiin osallistuvat potilaat voivat osallistua tähän tutkimukseen.
14. On kyettävä ymmärtämään ja noudattamaan pöytäkirjan ehtoja, ja hänen on oltava lukenut ja ymmärtänyt suostumuslomake ja antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

Potilas ei ole oikeutettu osallistumaan tutkimukseen, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

1. Resekoitava tai rajalla resekoitava haiman adenokarsinooma tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
2. Muu histologia kuin haiman adenokarsinooma (esimerkiksi, mutta ei mukaan lukien: neuroendokriininen, adenosquamous jne.).
3. Useampi kuin yksi aikaisempi hoitosarja pitkälle edenneessä tai metastaattisessa ympäristössä.

4. Potilaalla on ollut lääketieteellisesti merkittävä akuutti kliinisen tilan heikkeneminen, mukaan lukien

   1. Laske ECOG PS arvoon >1 (tai KPS
   2. Painonpudotus ≥10 % seulonnan aikana.

5. Aktiivisten tai oireenmukaisten hoitamattomien keskushermoston etäpesäkkeiden esiintyminen.

   HUOMAUTUS: Potilaat, joilla on oireettomia tai stabiileja keskushermoston etäpesäkkeitä, ovat kelvollisia edellyttäen, että keskushermoston etäpesäkkeet ovat radiologisesti ja kliinisesti stabiileja ja potilas on poissa suuriannoksisista steroidihoidoista vähintään kuukauden ajan ennen satunnaistamista.

6. Aiempi sädehoito ainoalle mitattavissa olevalle sairauden alueelle. HUOMAUTUS: Potilaiden on saatava hoito loppuun ja toipumaan kaikista akuuteista hoitoon liittyvistä toksisuuksista ennen ensimmäisen eryaspaasi- tai kemoterapia-annoksen antamista.
7. Luu ainoana haimasyövän metastaattisen taudin kohtana (vain luusairaus).

8. Viimeaikainen kliininen haimatulehdus tarkistettujen Atlantan kriteerien mukaan kolmen kuukauden sisällä satunnaistamisesta.

   HUOMAA: Tarkistettu Atlanta-luokitus [1] edellyttää, että kaksi tai useampi seuraavista kriteereistä täyttyy akuutin haimatulehduksen diagnosoimiseksi: (a) haimatulehdukseen viittaava vatsakipu, (b) seerumin amylaasi- tai lipaasitaso ≥ 3 x ULN, tai c) tyypilliset kuvantamislöydökset TT:tä tai MRI:tä käyttäen.

9. Neurosensorinen neuropatia > aste 2 lähtötilanteessa.
10. Raskaus tai imetys.

11. Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio ja/tai aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio.

    HUOMAUTUS: Potilaat, joiden hepatiitti B- tai C-tila on tuntematon, on testattava ja julistettava negatiivisiksi ennen satunnaistamista.

12. Yliherkkyys jollekin kemoterapian tai ASNaasin aineosalle.
13. Potilaat, jotka ovat saaneet eläviä tai eläviä heikennettyjä rokotteita kolmen viikon kuluessa satunnaistamisesta.

14. Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia HUOMAUTUS: Riittävästi hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai parantavasti hoidettu kohdunkaulan in situ syöpä voivat olla kelvollisia.

    HUOMAUTUS: Potilaat, jotka on hoidettu onnistuneesti muiden pahanlaatuisten kasvainten vuoksi ja jotka ovat olleet taudettomia vähintään 5 vuoden ajan, voivat olla kelvollisia.

15. Kaikki muut vakavat akuutit tai krooniset sairaudet/hoidot, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä, ​​mukaan lukien:

    1. Aiempi vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio, peptinen haava tai vatsansisäinen paise 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
    2. Lääketieteellisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, nykyinen tai historia 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista >New York Heart Associationin (NYHA) luokka II, epästabiili angina pectoris, kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö.
    3. Potilaat, joilla on aiempi koagulopatia (esim. hemofilia).
    4. Psyykkiset sairaudet/sosiaaliset tilanteet tai muut tutkijan mielestä vakavat hallitsemattomat lääketieteelliset häiriöt, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.