PAC에서 2차 치료로서 화학요법과 화학요법을 병용한 Eryaspase 단독 대 화학요법 단독 연구 (Trybeca-1)
췌장 선암종 환자의 2차 치료로서 화학요법과 화학요법을 병용한 Eryaspase의 무작위 3상 연구
연구 개요
상세 설명
모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 환자는 다음 치료 부문 중 하나에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다(아래 그림 참조).
- 부문 A(연구 부문): 젬시타빈/아브락산 또는 이리노테칸 기반 요법(FOLFIRI[FOLinic acid-Fluorouracil-IRInotecan 요법] 또는 Onivyde®/5 플루오로우라실/류코보린)과 병용한 에리아스파제, 또는
- B군(대조군): 젬시타빈/아브락산 또는 이리노테칸 기반 요법(FOLFIRI 또는 Onivyde/5-FU/류코보린)
화학요법은 연구자의 선택이며 환자가 1차 치료에서 받은 것을 기반으로 합니다. 치료는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 발생하거나 환자가 동의를 철회할 때까지 계속됩니다.
치료 종료 방문은 에리스파제 또는 화학 요법 요법의 마지막 투여로부터 약 30일 이내에 이루어져야 합니다.
생존 추적 기간에는 8주마다 생존 수집, 질병 진행(해당되는 경우), 치료 업데이트 및 삶의 질 평가가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Arizona Cancer Center
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California
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Fullerton, California, 미국, 92835
- St. Joseph Heritage Healthcare
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Medical Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20057
- Georgetown University Hospital
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Boca Raton Regional Hospital
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota Health Clinics and Surgery Center
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York, New York, 미국, 10021
- Weill Cornell Medicine
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Stony Brook, New York, 미국, 10021
- Stony Brook University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99208
- Medical Oncology Associates
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London, 영국, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
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Brest, 프랑스, 29609
- Institut de Cancérologie
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
환자는 다음 기준이 모두 충족되는 경우 연구에 적격합니다.
- 18세 이상이어야 합니다.
- 조직학적으로 확인된 췌장 선암종이 있어야 합니다.
- 3기 또는 4기 질환이 있어야 합니다.
- 진행성 췌장 선암종의 치료를 위해 표적 제제, 면역 요법 또는 방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않는 진행 환경에서 한 라인의 전신 화학 요법을 받아야 합니다.
- 새로운 병변의 출현 또는 하나 이상의 기존 병변의 >20% 증가로 정의되는 가장 최근의 이전 치료 후 질병 진행의 방사선학적 증거가 있어야 합니다.
조영제 CT 스캔(또는 환자가 CT 조영제에 알레르기가 있는 경우 MRI)에 의해 RECIST 버전 1.1에 따라 측정 가능한 병변이 있어야 합니다.
참고: 모세포 병변만으로 구성된 뼈 질환은 측정할 수 없습니다.
보관 또는 새로운 종양 조직은 관련 바이오마커를 평가하는 데 사용할 수 있어야 합니다. 포르말린 고정 파라핀 내장[FFPE] 블록이 선호되거나 하나의 보관된 블록에 대해 최소 10개의 염색되지 않은 FFPE 슬라이드가 필요합니다.
참고: 미세 바늘 흡인 또는 칫솔질 생검의 세포학 샘플로는 충분하지 않습니다.
보관 조직을 사용할 수 없고 COVID로 인해 선택적 생검을 예약할 수 없는 경우 이는 면제됩니다.
적절한 성능 상태를 가져야 합니다.
- ECOG 수행 상태(PS) 점수 0 또는
- Karnofsky 수행 상태(KPS) 척도에서 ECOG PS 점수 1점 및 80점 이상. 참고: 체질량 지수(BMI)가 18.5kg/m2 이상이어야 합니다.
- 연구자의 임상적 판단에 따라 기대 수명이 12주 이상이어야 합니다.
- 가임 여성은 스크리닝 시 임신 테스트 결과 음성이어야 하며 첫 번째 투여 전에 추가로 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 가임기 남성과 여성은 치료 중 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
기준선에서 적절한 실험실 매개변수가 있어야 합니다(획득됨).
- 절대 호중구 수 ≥1.5 x 109/L.
- 헤모글로빈 ≥9g/dL. 기준선 헤모글로빈 ≥13g/dL인 환자는 의료 모니터와 논의해야 합니다.
- 혈소판 수 ≥100,000/mm3(100 x 109/L).
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤2.5 x 정상 상한치(ULN)(간 전이가 있는 경우 ≤5 x ULN).
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 기관 ULN.
- 정상 한계 내의 혈청 크레아티닌 또는 계산된 클리어런스 >60 mL/min/1.73 기관의 정상 범위보다 높거나 낮은 혈청 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 m2.
- 허용되는 응고 매개변수: 혈장 안티트롬빈 III >70% 및 피브리노겐 ≥1.5g/L
- 혈청 알부민 ≥3.0g/dL.
- 담도 스텐트 삽입이 필요한 환자는 스크리닝 7일 전에 담도 스텐트를 삽입해야 하며 스텐트 삽입 후 빌리루빈 수치가 정상화되어야 합니다.
- 동시 임상 연구에서 치료를 받고 있지 않아야 하며 연구 치료를 받는 동안 이 시험에 참여하는 동안 다른 중재적 임상 연구에 참여하지 않는 데 동의해야 합니다. 설문 조사 또는 관찰 연구에 참여하는 환자는 이 연구에 참여할 자격이 있습니다.
- 프로토콜의 조건을 이해하고 준수할 수 있어야 하며 동의서를 읽고 이해했으며 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족되면 환자는 연구에 참여할 자격이 없습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 절제 가능하거나 절제 가능한 경계성 췌장 선암종.
- 췌장 선암 이외의 조직학(예: 신경내분비선, 선편평선 등).
- 진행성 또는 전이성 환경에서 한 가지 이상의 사전 치료.
환자는 다음을 포함하는 임상 상태에서 의학적으로 유의미한 급성 감소를 경험했습니다.
- ECOG PS가 >1(또는 KPS)로 감소
- 스크리닝 중 ≥10%의 체중 감소.
활동성 또는 증상이 있는 미치료 중추신경계(CNS) 전이의 존재.
참고: 무증상 또는 안정적인 CNS 전이가 있는 환자는 CNS 전이가 방사선학적 및 임상적으로 안정적이고 환자가 무작위 배정 전 최소 1개월 동안 고용량 스테로이드 치료를 중단한 경우 자격이 있습니다.
- 측정 가능한 질병의 유일한 영역에 대한 사전 방사선 요법. 참고: 환자는 에리스파제 또는 화학 요법의 첫 번째 용량을 투여하기 전에 치료를 완료하고 모든 급성 치료 관련 독성에서 회복해야 합니다.
- 췌장암(뼈만 있는 질병)의 전이성 질병의 유일한 부위인 뼈.
개정된 애틀랜타 기준에 따른 최근 임상적 췌장염의 병력, 무작위화 3개월 이내.
참고: 개정된 애틀랜타 분류[1]에서는 급성 췌장염 진단을 위해 다음 기준 중 두 가지 이상이 충족되어야 합니다. (c) CT 또는 MRI를 사용한 특징적인 영상 소견.
- 신경감각 신경병증 > 베이스라인에서 등급 2.
- 임신 또는 모유 수유.
인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 및/또는 B형 간염 또는 C형 간염 활동성 감염 병력.
참고: B형 또는 C형 간염 상태를 알 수 없는 환자는 무작위배정 전에 테스트를 거쳐 음성 판정을 받아야 합니다.
- 화학 요법 또는 ASNase의 구성 요소에 대한 과민성.
- 무작위 배정 3주 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받은 환자.
기타 악성 종양의 병력 참고: 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 근치적으로 치료된 자궁경부 상피암이 자격이 될 수 있습니다.
참고: 다른 악성 종양을 성공적으로 치료하고 최소 5년 동안 질병이 없는 환자가 자격이 될 수 있습니다.
다음을 포함하여 연구 참여 위험을 증가시킬 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 질환/치료:
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 복부 누공, 위장관 천공, 소화성 궤양 또는 복강내 농양의 병력.
- 증후성 울혈성 심부전 >뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 II, 불안정 협심증, 임상적으로 유의한 심장 부정맥을 포함하는 의학적으로 유의한 심혈관 질환의 무작위화 전 6개월 이내의 현재 또는 과거력.
- 기존 응고병증이 있는 환자(예: 혈우병).
- 정신 질환/사회적 상황 또는 연구 요건의 준수를 제한할 조사자의 의견에 따른 임의의 기타 심각한 제어되지 않는 의학적 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Eryaspase + 화학 요법
에리스파제 100 U/kg을 다음과 함께 2주마다 투여 다음과 같이 각 4주 주기의 1일, 8일 및 15일에 젬시타빈 + 아브락산(알부민 결합 파클리탁셀) 투여:
또는 다음과 같이 각 4주 주기의 1일 및 15일에 이리노테칸 + 5-FU + 류코보린 투여:
또는
|
적혈구(적혈구)에 캡슐화된 L-아스파라기나제
다른 이름들:
젬시타빈, 아브락산
다른 이름들:
이리노테칸, 5-FU, 류코보린
다른 이름들:
|
|
다른: 화학요법 단독
표준 치료: 각 4주 주기의 1, 8, 15일에 젬시타빈 + 아브락산(알부민 결합 파클리탁셀) 투여 또는 각 4주 주기의 1일과 15일에 이리노테칸 + 5-FU + 류코보린 투여
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젬시타빈, 아브락산
다른 이름들:
이리노테칸, 5-FU, 류코보린
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: ~12개월
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화학요법에 에리아스파제를 추가하는 것이 화학요법 단독에 비해 OS를 개선하는지 여부를 확인하기 위해
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~12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: ~24주
|
두 치료군 사이의 PFS를 비교하기 위해.
진행은 Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria(RECIST v1.1)를 사용하여 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 결정됩니다. 병변.
|
~24주
|
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객관적 반응률(ORR)
기간: ~24주
|
2개의 치료 아암 사이의 ORR을 비교하기 위함.
ORR은 수정된 RECIST 1.1에 따라 객관적 종양 반응(CR 또는 PR)을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합계에서 >=30% 감소.
|
~24주
|
|
대응 기간(DoR)
기간: ~24주
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2개의 치료 부문 사이의 DoR을 비교하기 위해
|
~24주
|
|
질병 통제율(DCR)
기간: ~24주
|
2개의 치료 아암 사이를 비교하기 위해
|
~24주
|
|
CTCAE v5.0에 의해 평가된 치료 긴급 부작용 발생률
기간: ~9개월
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CTCAE v5.0에 따라 치료 응급 부작용이 있는 환자의 수를 평가하여 화학 요법과 화학 요법을 병용한 에리아스파제의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
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~9개월
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Time to Quality of Life 설문지 EORTC QLQ-C30 글로벌 건강 상태 분석에서 첫 번째 악화
기간: ~1년
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최초 악화까지의 시간은 전체 건강 상태에 대한 환자 점수에서 최초 악화가 발생한 날짜까지의 무작위화 날짜로 정의되었습니다.
악화되지 않은 환자는 마지막 측정 날짜 또는 기준선 이후에 측정이 가능하지 않은 경우 기준선에서 중도절단되었습니다.
|
~1년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Manuel Hidalgo, MD, PhD, Weill Cornell, NY, US
- 수석 연구원: Pascal Hammel, MD, PhD, Hospital Beaujon, Clichy, France
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GRASPANC 2018-01
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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