Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avopotilaan ja sairaalahoidossa tapahtuvan kohdunkaulan kypsymisen vertaaminen Dilapan-S®:llä (HOMECARE)

torstai 6. heinäkuuta 2023 päivittänyt: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Synnytyksen induktio naisilla, joilla on epäsuotuisa kohdunkaula: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan avohoitoa laitoshoitoon kohdunkaulan kypsymiseen Dilapan-S®:llä (HOMECARE)

Tutkimuksemme kohderyhmänä ovat naiset, jotka saapuvat synnytyksen aloittamiseen. Jos synnytysryhmä päättää sijoittaa kohdunkaulan kypsytystä varten mekaanisen laajentimen, synnytysryhmä ilmoittaa asiasta tutkimushenkilökunnalle, jotta potilas voidaan seuloa tutkimukseen. Jos koehenkilö on oikeutettu tutkimukseen, kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan henkilökohtaisen yhteydenpidon kautta. PI, tutkimuksen koordinaattori tai yhteistyökumppani on vastuussa tietoisen suostumuksen antamisesta. Kun tietoinen suostumus on saatu ja Dilapan-S on asetettu, potilas satunnaistetaan avohoito- tai sairaalahoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kohdunkaulan avohoitoon osoitettu ryhmä Dilapan-S®-sijoituksen jälkeen kohdetta seurataan vähintään 30 minuuttia. Jos ei ole vasta-aiheita, kuten takysystolia, aktiivinen emättimen verenvuoto, kalvojen repeämä tai epävarma sikiötesti (määritelty vähäiseksi tai puuttuvaksi vaihteluksi, epänormaaliksi lähtötilanteeksi tai hidastumisen esiintymiseksi), synnytyksen tai muiden kliinisen henkilökunnan arvioimien vakavien lääketieteellisten tilojen puuttuessa. hoitava lääkäri estääkseen avohoidon kohdunkaulan kypsymisen kehittymisen paikalleen asettamisen jälkeen, koehenkilöt satunnaistetaan. Satunnaistamisen jälkeen koehenkilö kirjaa potilaskyselyyn asettamisen aikana kokemansa kivun (katso liite 3). Avohoitoon satunnaistetuille koehenkilöille annetaan mahdollisuus joko palata kotiin tai yöpyä hotellissa, jos kuljetus on ongelma. Hotellin kustannukset katetaan opintobudjetista. Koehenkilöt saavat liikkua, käydä suihkussa ja suorittaa säännöllistä toimintaa tänä aikana. "Ei mitään per vagina" sallitaan (sis. yhdyntä, tamponit jne.).

Kohdunkaulan laitoshoitoon määrätty ryhmä Kohdunkaulan kypsymistä ja synnytyksen aloittamista varten satunnaistetut potilaat otetaan L&D-yksikköön ja käynnistetään standardi kliininen protokolla. Kohdunkaulan kypsymisen aikana 12 tunnin ajan kohteen tulee pysyä "ei mitään osuutta" (NPO), "ei mitään emättimessä" ja käydä läpi jatkuvaa sikiön sykkeen seurantaa. Mitään muita toimenpiteitä ei saa tehdä tämän 12 tunnin aikana, ellei se ole kliinisesti aiheellista.

Koehenkilön synnytyksen induktio ja synnytyksen hallinta ensimmäisten 12 tunnin esi-induktion jälkeen tai laajentimen aikaisemman poistamisen tai spontaanin poistamisen jälkeen ovat samat molemmille ryhmille ja kliinisen tiimin harkinnan mukaan. Lisäkypsytys (mekaaninen tai prostaglandiinit) ja/tai oksitosiini saattaa olla tarpeen tai ei. Tarvittaessa lisäkypsytysaineiden ja oksitosiinin kesto, tyyppi ja annos dokumentoidaan.

Kohteen johtava synnytystiimi tarjoaa rutiininomaisen synnytyksensisäisen hoidon ja kerää asiaankuuluvat tiedot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

338

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
        • UTMB Galveston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Raskaana oleva nainen, jonka hoitosuunnitelma on synnytyksen käynnistäminen
  2. Äidin ikä 18-45 vuotta
  3. Ymmärrä ja kykenee allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
  4. Yksittäinen raskaus
  5. Raskausikä ≥ 37 0/7 viikkoa (perustuu varmoihin viimeisiin kuukautisiin tai ensimmäisen raskauskolmanneksen treffiultraäänitutkimukseen)
  6. Elävä sikiö pään esikuvassa
  7. Ehjät kalvot
  8. Lantion tutkimus (steriili emätintutkimus) enintään 3 cm ja enintään 60 % poistunut

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen työvoima
  2. Aktiivinen genitaaliherpes
  3. Korioamnioniitti
  4. Transfundaalinen kohdun tai kohdunkaulan leikkaus
  5. Edellinen keisarileikkaus
  6. Ei rauhoittava sikiön tila
  7. Jatkuvan äidin tai sikiön seurannan tarve kypsymisen aikana
  8. Emättimen synnytyksen vasta-aihe
  9. Aktiivinen emättimen verenvuoto
  10. Istukan epänormaali sijainti tai kiinnittyminen (placenta previa tai korjaamaton matala istukka)
  11. Arvioitu sikiön paino > 5000 g (ei diabeetikko) tai > 4500 g (diabeettinen)
  12. Kohdunsisäinen kasvurajoitus (arvioitu sikiön paino
  13. Oligohydramnion (lapsivesiindeksi < 5 cm tai syvä pystytasku < 2 cm)
  14. Sikiön anomalia
  15. Sairaalahoidon tarve (esim. verenpainetauti, insuliinista riippuvainen diabetes)
  16. Huono tai ei ollenkaan puhelinta, eikä sitä voida sijoittaa hotelliin
  17. Tukihenkilön poissaolo (ei aikuista mukana potilaan kohdunkaulan kypsymisjakson aikana)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Poliklinikka Dilapan-S

Dilapan-S®-sijoituksen jälkeen koehenkilöille annetaan mahdollisuus joko palata kotiin tai yöpyä hotellissa, jos kuljetus on ongelma.

Koehenkilöitä neuvotaan myös palaamaan L&D-yksikköön 12 tuntia asettamisen jälkeen tai aikaisemmin, jos liiallista verenvuotoa, kalvojen repeytymistä, kipua tai muita huolenaiheita (supistuksia, sikiön liikkeen heikkenemistä) ilmaantuu ennen 12 tuntia.
Laite: Poliklinikka Dilapan-S
Dilapan-S-sijoituksen jälkeen koehenkilöille annetaan mahdollisuus joko palata kotiin tai yöpyä hotellissa, jos kuljetus on ongelma. Koehenkilöitä neuvotaan myös palaamaan L&D-yksikköön 12 tunnin kuluttua asettamisesta tai aikaisemmin, jos liiallista verenvuotoa, kalvojen repeytymistä, kipua tai muita huolenaiheita (supistuksia, sikiön liikkeen vähenemistä) ilmaantuu ennen 12 tuntia. Määrätyn 12 tunnin kuluttua tai aikaisemmin, jos ilmoitettu, koehenkilöiden tulee palata ja tulla L&D-yksikköön normaalia synnytyksen induktioprotokollaa varten.
Muut nimet:
  • Avopotilaan kohdunkaulan kypsytys Dilapan-S:llä
Active Comparator: Sairaala Dilapan-S
Dilapan-S®-sijoituksen jälkeen koehenkilöt otetaan L&D-yksikköön ja käynnistetään standardi kliininen protokolla kohdunkaulan kypsymistä ja synnytyksen induktiota varten. Kohdunkaulan kypsymisen aikana 12 tunnin ajan kohteen tulee pysyä "ei mitään osuutta" (NPO), "ei mitään emättimessä" ja käydä läpi jatkuvaa sikiön sykkeen seurantaa. Mitään muita toimenpiteitä ei saa tehdä tämän 12 tunnin aikana, ellei se ole kliinisesti aiheellista.
Laite: Sairaala Dilapan-S
Dilapan-S-sijoituksen jälkeen koehenkilöt otetaan L&D-yksikköön ja käynnistetään standardi kliininen protokolla kohdunkaulan kypsymistä ja synnytyksen induktiota varten. Kohdunkaulan kypsymisen aikana 12 tunnin ajan kohteen tulee pysyä "ei mitään osuutta" (NPO), "ei mitään emättimessä" ja käydä läpi jatkuvaa sikiön sykkeen seurantaa. Mitään muita toimenpiteitä ei saa tehdä tämän 12 tunnin aikana, ellei se ole kliinisesti aiheellista.
Muut nimet:
  • Kohdunkaulan laitoskypsytys Dilapan-S:llä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yli 48 tuntia sairaalassa oleskelevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 72 tuntia tai kotiutusaika sen mukaan, kumpi täyttyy ensin
Yli 48 tuntia kestävän sairaalahoidon määrä (saapumisesta kotiutukseen)
72 tuntia tai kotiutusaika sen mukaan, kumpi täyttyy ensin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä emättimen synnytyksillä 2–4 päivää
Aikaikkuna: 2-4 päivää
Emättimen synnytysprosentti (%)
2-4 päivää
Emättimen synnyttäneiden osallistujien määrä - 24 tuntia
Aikaikkuna: 24 tuntia
Emättimen synnytysten määrä 24 tunnin sisällä sairaalaan saapumisesta (%)
24 tuntia
Aika sairaalahoidosta aktiiviseen synnytysvaiheeseen
Aikaikkuna: 1-2 päivää
Aika sairaalaan tulosta aktiiviseen synnytysvaiheeseen, joka määritellään kohdunkaulan laajenemiseksi ≥ 6 cm (minuutteina)
1-2 päivää
Muutos Bishop-pisteissä laitteen asettamisesta purkamiseen
Aikaikkuna: 12 tuntia
Muutos Bishop-pisteissä (perustuu kohdunkaulan laajentumiseen, kohdunkaulan sijaintiin, kohdunkaulan poistumiseen, sikiön asemaan ja kohdunkaulan pehmeyteen). Laskettu Bishop-pistemääränä 12 tunnin kohdalla miinus arvo lähtötilanteessa. Bishop-pisteet vaihtelevat nollasta 13:een, ja nolla tarkoittaa, että et ole valmis induktioon ja 13 ilmaisee parempaa mahdollisuuksia onnistuneeseen induktioon. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että synnytys on lähempänä ja että induktiolla on hyvät mahdollisuudet onnistua.
12 tuntia
Leikkaukseen osallistuneiden määrä
Aikaikkuna: 1-4 päivää
Leikkausten määrä emättimen kautta (%)
1-4 päivää
Keisarileikkauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1-4 päivää
Keisarileikkausten määrä (%)
1-4 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Yhteistyökumppanit

Medicem International CR s.r.o.

Tutkijat

  • Päätutkija: Antonio Saad, MD, The University of Texas Medical Branch, Galveston

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-0132

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa