Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dojrzewania szyjki macicy w warunkach ambulatoryjnych i szpitalnych przy użyciu Dilapan-S® (HOMECARE)

6 lipca 2023 zaktualizowane przez: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Indukcja porodu u kobiet z niekorzystną szyjką macicy: randomizowane, kontrolowane badanie porównujące dojrzewanie szyjki macicy w warunkach ambulatoryjnych i szpitalnych przy użyciu Dilapan-S® (HOMECARE)

Populacją docelową naszego badania są kobiety zgłaszające się do indukcji porodu. Jeśli zespół położniczy podejmie decyzję o umieszczeniu mechanicznego rozszerzacza w celu oceny dojrzewania szyjki macicy, zespół położniczy powiadomi o tym personel badawczy, aby pacjentka mogła zostać przebadana do badania. Jeśli uczestnik kwalifikuje się do badania, pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana w drodze osobistego kontaktu. Za procedurę świadomej zgody odpowiedzialny będzie PI, koordynator badania lub współpracownik. Po uzyskaniu świadomej zgody i umieszczeniu Dilapan-S pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy pacjentów ambulatoryjnych lub szpitalnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Grupa przydzielona do leczenia ambulatoryjnego dojrzewania szyjki macicy Po umieszczeniu Dilapan-S® pacjentka będzie monitorowana przez co najmniej 30 minut. Jeśli nie ma przeciwwskazań, takich jak tachysystolia, aktywne krwawienie z pochwy, pęknięcie błon płodowych lub nie dające pewności badanie płodu (określane jako minimalna zmienność lub jej brak, nieprawidłowa linia podstawowa lub obecność deceleracji), objawy porodu lub inne poważne schorzenia uznane przez personel kliniczny lub lekarz prowadzący w celu wykluczenia dojrzewania szyjki macicy u pacjentów ambulatoryjnych po założeniu, osoby będą randomizowane. Po randomizacji pacjentka odnotuje ból, jakiego doświadczyła podczas wkładania w ankiecie pacjenta (patrz Załącznik 3). Osoby losowo przydzielone do dojrzewania ambulatoryjnego otrzymają możliwość powrotu do domu lub pozostania w hotelu, jeśli problem stanowi transport. Koszt hotelu zostanie pokryty z budżetu studiów. W tym okresie badani będą mogli chodzić, brać prysznic i wykonywać regularne czynności. „Nic na pochwę” będzie dozwolone (m.in. stosunek płciowy, tampony itp.).

Grupa przydzielona do hospitalizacji dojrzewania szyjki macicy Pacjentki przydzielone losowo do leczenia szpitalnego zostaną przyjęte na oddział L&D i zostanie zainicjowany standardowy protokół kliniczny dotyczący dojrzewania szyjki macicy i indukcji porodu. W okresie 12 godzin dojrzewania szyjki macicy pacjentka ma pozostać „nic per os” (NPO), „nic per vagina” i podlegać ciągłemu monitorowaniu tętna płodu. W ciągu tego 12-godzinnego okresu nie należy wykonywać żadnych innych interwencji, chyba że istnieją wskazania kliniczne.

Indukcja porodu i zarządzanie porodem pacjentki po pierwszych 12 godzinach preindukcji lub po wcześniejszym usunięciu lub samoistnym wypchnięciu rozszerzacza będą takie same dla obu grup i według uznania zespołu klinicznego. Dodatkowe dojrzewanie (mechaniczne lub prostaglandyny) i/lub oksytocyna mogą być potrzebne lub nie. W razie potrzeby udokumentowany zostanie czas trwania, rodzaj i dawka dodatkowych środków dojrzewających i oksytocyny.

Rutynowa opieka poporodowa zostanie zapewniona, a odpowiednie dane zostaną zebrane przez zarządzający zespołem położniczym pacjentki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

338

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • UTMB Galveston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 43 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobieta w ciąży, której planem opieki jest indukcja porodu
  2. Wiek matki od 18 do 45 lat
  3. Zrozumienie i zdolność do podpisania świadomej zgody
  4. Ciąża pojedyncza
  5. Wiek ciążowy ≥ 37 0/7 tygodni (na podstawie pewnej ostatniej miesiączki lub USG pierwszego trymestru)
  6. Żywy płód w prezentacji głowowej
  7. Nienaruszone membrany
  8. Badanie miednicy (sterylne badanie pochwy) mniejsze lub równe 3 cm i co najwyżej 60% zatarte

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywna praca
  2. Aktywna opryszczka narządów płciowych
  3. Zapalenie błon płodowych
  4. Transfundalna operacja macicy lub szyjki macicy
  5. Poprzednie cesarskie cięcie
  6. Nie uspokajający stan płodu
  7. Konieczność ciągłego monitorowania matki lub płodu podczas dojrzewania
  8. Przeciwwskazania do porodu siłami natury
  9. Aktywne krwawienie z pochwy
  10. Nieprawidłowe umiejscowienie lub przyleganie łożyska (łożysko przednie lub nierozwiązane nisko położone łożysko)
  11. Szacunkowa masa płodu > 5000 g (bez cukrzycy) lub > 4500 g (cukrzyca)
  12. Ograniczenie wzrostu wewnątrzmacicznego (szacunkowa masa płodu
  13. Małowodzie (wskaźnik płynu owodniowego < 5 cm lub głęboka pionowa kieszonka < 2 cm)
  14. Anomalia płodu
  15. Konieczność opieki szpitalnej (np. nadciśnienie, cukrzyca insulinozależna)
  16. Słaby lub brak dostępu do telefonu i brak możliwości zakwaterowania w hotelu
  17. Brak osoby wspierającej (brak osoby dorosłej towarzyszącej pacjentce w okresie dojrzewania szyjki macicy w warunkach ambulatoryjnych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ambulatorium Dilapan-S

Po umieszczeniu Dilapan-S® badani będą mieli możliwość powrotu do domu lub pozostania w hotelu, jeśli problem stanowi transport.

Pacjentki zostaną również poinstruowane, aby wróciły na oddział L&D 12 godzin po założeniu lub wcześniej, jeśli wystąpi jakiekolwiek nadmierne krwawienie, pęknięcie błon płodowych, ból lub inne problemy (skurcze, zmniejszone ruchy płodu) przed upływem 12 godzin
Urządzenie: Ambulatorium Dilapan-S
Po umieszczeniu Dilapan-S badani będą mieli możliwość powrotu do domu lub pozostania w hotelu, jeśli problem stanowi transport. Pacjentki zostaną również poinstruowane, aby wróciły na oddział L&D 12 godzin po założeniu lub wcześniej, jeśli przed upływem 12 godzin wystąpi jakiekolwiek nadmierne krwawienie, pęknięcie błon płodowych, ból lub inne problemy (skurcze, zmniejszona ruchliwość płodu). Po wyznaczonych 12 godzinach lub wcześniej, jeśli wskazano, badani mają wrócić i zostać przyjęci na oddział L&D w celu standardowego protokołu indukcji porodu.
Inne nazwy:
  • Ambulatoryjne dojrzewanie szyjki macicy za pomocą Dilapan-S
Aktywny komparator: Szpitalny Dilapan-S
Po umieszczeniu Dilapan-S® pacjentki zostaną przyjęte na oddział L&D i zostanie zainicjowany standardowy protokół kliniczny dotyczący dojrzewania szyjki macicy i indukcji porodu. W okresie 12 godzin dojrzewania szyjki macicy pacjentka ma pozostać „nic per os” (NPO), „nic per vagina” i podlegać ciągłemu monitorowaniu tętna płodu. W ciągu tego 12-godzinnego okresu nie należy wykonywać żadnych innych interwencji, chyba że istnieją wskazania kliniczne.
Urządzenie: Szpitalny Dilapan-S
Po umieszczeniu Dilapan-S pacjentki zostaną przyjęte na oddział L&D i zostanie zainicjowany standardowy protokół kliniczny dotyczący dojrzewania szyjki macicy i indukcji porodu. W okresie 12 godzin dojrzewania szyjki macicy pacjentka ma pozostać „nic per os” (NPO), „nic per vagina” i podlegać ciągłemu monitorowaniu tętna płodu. W ciągu tego 12-godzinnego okresu nie należy wykonywać żadnych innych interwencji, chyba że istnieją wskazania kliniczne.
Inne nazwy:
  • Dojrzewanie szyjki macicy w szpitalu za pomocą Dilapan-S

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pobytem w szpitalu dłuższym niż 48 godzin
Ramy czasowe: 72 godziny lub wypis do domu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Wskaźnik pobytu w szpitalu powyżej 48 godzin (od przyjęcia do wypisu)
72 godziny lub wypis do domu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek z porodem drogami natury 2-4 dni
Ramy czasowe: 2-4 dni
Wskaźnik porodów drogami natury (%)
2-4 dni
Liczba uczestniczek z porodem drogami natury - 24 godziny
Ramy czasowe: 24 godziny
Wskaźnik porodów siłami natury w ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala (%)
24 godziny
Czas od przyjęcia do szpitala do aktywnego etapu porodu
Ramy czasowe: 1-2 dni
Czas od przyjęcia do szpitala do osiągnięcia aktywnej fazy porodu definiowanej jako rozwarcie szyjki macicy ≥ 6 cm (w minutach)
1-2 dni
Zmiana wyniku Bishopa od wprowadzenia urządzenia do ekstrakcji
Ramy czasowe: 12 godzin
Zmiana wyniku w skali Bishopa (na podstawie rozwarcia szyjki macicy, położenia szyjki macicy, zatarcia szyjki macicy, położenia płodu i miękkości szyjki macicy). Obliczono jako wartość wyniku Bishopa po 12 godzinach minus wartość wyjściowa. Wynik biskupa waha się od zera do 13, przy czym zero oznacza, że ​​nie jesteś gotowy na wprowadzenie, a 13 wskazuje na większą szansę na pomyślne wprowadzenie. Wyższy wynik oznacza, że ​​poród jest bliżej, a indukcja ma duże szanse powodzenia.
12 godzin
Liczba uczestniczek z porodem operacyjnym drogą pochwową
Ramy czasowe: 1-4 dni
Wskaźnik porodów siłami natury (%)
1-4 dni
Liczba uczestników z cięciem cesarskim
Ramy czasowe: 1-4 dni
Wskaźnik cięć cesarskich (%)
1-4 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Współpracownicy

Medicem International CR s.r.o.

Śledczy

  • Główny śledczy: Antonio Saad, MD, The University of Texas Medical Branch, Galveston

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-0132

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ambulatorium Dilapan-S

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj