Comparando o amadurecimento cervical ambulatorial ao hospitalar usando Dilapan-S® (HOMECARE)
6 de julho de 2023 atualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Indução do trabalho de parto em mulheres com colo do útero desfavorável: estudo controlado randomizado comparando o amadurecimento cervical ambulatorial ao hospitalar usando Dilapan-S® (HOMECARE)
A população-alvo do nosso estudo são as mulheres que se apresentam para indução do parto.
Se houver decisão da equipe obstétrica de colocar um dilatador mecânico para amadurecimento cervical, a equipe obstétrica notificará a equipe de pesquisa para que a paciente seja rastreada para o estudo.
Se o sujeito for elegível para o estudo, o consentimento informado por escrito será obtido por contato pessoal.
O PI, coordenador do estudo ou um colaborador será responsável pelo procedimento de consentimento informado.
Após a obtenção do consentimento informado e a colocação do Dilapan-S, o paciente será randomizado para o grupo Ambulatorial ou Internação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Grupo designado para amadurecimento cervical ambulatorial Após a colocação do Dilapan-S®, o indivíduo será monitorado por pelo menos 30 minutos. Se não houver contra-indicações, como taquissistolia, sangramento vaginal ativo, ruptura de membranas ou teste fetal não tranquilizador (definido como variabilidade mínima ou ausente, linha de base anormal ou presença de desacelerações), evidência de trabalho de parto ou outras condições médicas graves consideradas pela equipe clínica ou o médico assistente para impedir que o amadurecimento cervical ambulatorial se desenvolva após a inserção, os indivíduos serão randomizados. Após a randomização, o sujeito registrará a dor que sentiu durante a inserção na pesquisa do paciente (consulte o Apêndice 3). Os indivíduos randomizados para amadurecimento ambulatorial terão a opção de voltar para casa ou ficar em um hotel se o transporte for um problema. O custo do hotel será coberto pelo orçamento do estudo. Os indivíduos poderão deambular, tomar banho e realizar atividades regulares durante esse período. "Nada por vagina" será permitido (incl. relações sexuais, tampões, etc.).
Grupo Atribuído para Amadurecimento Cervical Internado Os indivíduos randomizados para gerenciamento de internação serão admitidos na unidade L&D e o protocolo clínico padrão será iniciado para amadurecimento cervical e indução do parto. Durante o período de 12 horas de amadurecimento cervical, o sujeito deve permanecer "nada per os" (NPO), "nada per vagina" e realizar monitoramento contínuo da frequência cardíaca fetal. Nenhuma outra intervenção deve ocorrer durante este período de 12 horas, a menos que clinicamente indicado.
A indução do trabalho de parto e o manejo do trabalho de parto após as 12 horas iniciais de pré-indução ou após a remoção anterior ou expulsão espontânea do dilatador serão os mesmos para ambos os grupos e a critério da equipe clínica. Amadurecimento adicional (mecânico ou prostaglandinas) e/ou ocitocina pode ou não ser necessário. Se necessário, a duração, tipo e dose de agentes de amadurecimento adicionais e ocitocina serão documentados.
Os cuidados intraparto de rotina serão fornecidos e os dados relevantes coletados pela equipe obstétrica de gerenciamento do sujeito.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
338
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- UTMB Galveston
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 41 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Gestante cujo plano de cuidado é a indução do parto
- Idade materna entre 18 e 45 anos
- Compreender e ser capaz de assinar o consentimento informado
- Gravidez única
- Idade gestacional ≥ 37 0/7 semanas (com base na data da última menstruação ou ultrassom do primeiro trimestre)
- Feto vivo em apresentação cefálica
- Membranas intactas
- Exame pélvico (exame vaginal estéril) menor ou igual a 3cm e no máximo 60% apagado
Critério de exclusão:
- trabalho de parto ativo
- Herpes genital ativo
- Corioamnionite
- Cirurgia transfundal uterina ou cervical
- Parto cesariana anterior
- Estado fetal não tranquilizador
- Necessidade de monitoramento materno ou fetal contínuo durante o amadurecimento
- Contra-indicação para parto vaginal
- Sangramento vaginal ativo
- Localização ou aderência anormal da placenta (placenta prévia ou placenta baixa não resolvida)
- Peso fetal estimado > 5.000 g (não diabético) ou > 4.500 g (diabético)
- Restrição de crescimento intrauterino (peso fetal estimado
- Oligoidrâmnio (índice de líquido amniótico < 5 cm ou bolsa vertical profunda < 2 cm)
- anomalia fetal
- Necessidade de cuidados hospitalares (por ex. hipertensão, diabetes dependente de insulina)
- Pouco ou nenhum acesso a um telefone e não pode ser colocado no hotel
- Ausência de pessoa de apoio (nenhum adulto acompanhando o sujeito durante o período de amadurecimento cervical ambulatorial)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ambulatorial Dilapan-S
Após a colocação do Dilapan-S®, os participantes terão a opção de voltar para casa ou ficar em um hotel se o transporte for um problema. Os indivíduos também serão instruídos a retornar à unidade de L&D 12 horas após a inserção, ou antes, se ocorrer sangramento excessivo, ruptura de membranas, dor ou outras preocupações (contrações, diminuição do movimento fetal) antes das 12 horas |
Após a colocação do Dilapan-S, os participantes terão a opção de voltar para casa ou ficar em um hotel se o transporte for um problema.
Os indivíduos também serão instruídos a retornar à unidade de L&D 12 horas após a inserção, ou antes, se ocorrer sangramento excessivo, ruptura de membranas, dor ou outras preocupações (contrações, diminuição do movimento fetal) antes das 12 horas.
Após o tempo designado de 12 horas ou antes, se indicado, os sujeitos devem retornar e ser admitidos na unidade de L&D para o protocolo padrão de indução do parto.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Internação Dilapan-S
Após a colocação do Dilapan-S®, os indivíduos serão admitidos na unidade L&D e o protocolo clínico padrão será iniciado para amadurecimento cervical e indução do parto.
Durante o período de 12 horas de amadurecimento cervical, o sujeito deve permanecer "nada per os" (NPO), "nada per vagina" e realizar monitoramento contínuo da frequência cardíaca fetal.
Nenhuma outra intervenção deve ocorrer durante este período de 12 horas, a menos que clinicamente indicado.
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Após a colocação do Dilapan-S, os indivíduos serão admitidos na unidade de L&D e o protocolo clínico padrão será iniciado para amadurecimento cervical e indução do parto.
Durante o período de 12 horas de amadurecimento cervical, o sujeito deve permanecer "nada per os" (NPO), "nada per vagina" e realizar monitoramento contínuo da frequência cardíaca fetal.
Nenhuma outra intervenção deve ocorrer durante este período de 12 horas, a menos que clinicamente indicado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Participantes com Permanência Hospitalar Superior a 48 Horas
Prazo: 72 horas ou horário de alta para casa, o que ocorrer primeiro
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Taxa de permanência hospitalar superior a 48 horas (desde a admissão até a alta)
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72 horas ou horário de alta para casa, o que ocorrer primeiro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com partos vaginais de 2 a 4 dias
Prazo: 2-4 dias
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Taxa de partos vaginais (%)
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2-4 dias
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Número de participantes com partos vaginais - 24 horas
Prazo: 24 horas
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Taxa de partos vaginais dentro de 24 horas desde a admissão no hospital (%)
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24 horas
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Tempo desde a admissão hospitalar até a fase ativa do trabalho de parto
Prazo: 1-2 dias
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Tempo desde a admissão hospitalar até o estágio ativo do trabalho de parto definido como dilatação cervical ≥ 6 cm (em minutos)
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1-2 dias
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Mudança na Pontuação de Bishop da Inserção do Dispositivo para a Extração
Prazo: 12 horas
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Alteração na pontuação de Bishop (com base na dilatação cervical, posição do colo do útero, apagamento do colo do útero, estação fetal e maciez do colo do útero).
Calculado como o valor da pontuação de Bishop em 12 horas menos o valor na linha de base.
A pontuação do bispo varia de zero a 13, com zero significando que você não está pronto para a indução e 13 indicando uma melhor chance de indução bem-sucedida.
Uma pontuação mais alta significa que o trabalho de parto está mais próximo e que a indução tem uma boa chance de ser bem-sucedida.
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12 horas
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Número de participantes com parto vaginal operatório
Prazo: 1-4 dias
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Taxa de partos vaginais operatórios (%)
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1-4 dias
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Número de participantes com parto cesáreo
Prazo: 1-4 dias
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Taxa de cesarianas (%)
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1-4 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Saad, MD, The University of Texas Medical Branch, Galveston
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sciscione AC, Muench M, Pollock M, Jenkins TM, Tildon-Burton J, Colmorgen GH. Transcervical Foley catheter for preinduction cervical ripening in an outpatient versus inpatient setting. Obstet Gynecol. 2001 Nov;98(5 Pt 1):751-6. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01579-4.
- Alfirevic Z, Gyte GM, Nogueira Pileggi V, Plachcinski R, Osoti AO, Finucane EM. Home versus inpatient induction of labour for improving birth outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Aug 27;8(8):CD007372. doi: 10.1002/14651858.CD007372.pub4.
- Grobman WA, Rice MM, Reddy UM, Tita ATN, Silver RM, Mallett G, Hill K, Thom EA, El-Sayed YY, Perez-Delboy A, Rouse DJ, Saade GR, Boggess KA, Chauhan SP, Iams JD, Chien EK, Casey BM, Gibbs RS, Srinivas SK, Swamy GK, Simhan HN, Macones GA; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Labor Induction versus Expectant Management in Low-Risk Nulliparous Women. N Engl J Med. 2018 Aug 9;379(6):513-523. doi: 10.1056/NEJMoa1800566.
- Gupta J, Chodankar R, Baev O, Bahlmann F, Brega E, Gala A, Hellmeyer L, Hruban L, Maier J, Mehta P, Murthy A, Ritter M, Saad A, Shmakov R, Suneja A, Zahumensky J, Gdovinova D. Synthetic osmotic dilators in the induction of labour-An international multicentre observational study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2018 Oct;229:70-75. doi: 10.1016/j.ejogrb.2018.08.004. Epub 2018 Aug 3.
- Henry A, Madan A, Reid R, Tracy SK, Austin K, Welsh A, Challis D. Outpatient Foley catheter versus inpatient prostaglandin E2 gel for induction of labour: a randomised trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2013 Jan 29;13:25. doi: 10.1186/1471-2393-13-25.
- Diederen M, Gommers J, Wilkinson C, Turnbull D, Mol B. Safety of the balloon catheter for cervical ripening in outpatient care: complications during the period from insertion to expulsion of a balloon catheter in the process of labour induction: a systematic review. BJOG. 2018 Aug;125(9):1086-1095. doi: 10.1111/1471-0528.15047. Epub 2018 Jan 10.
- Thiery M, De Boever J, Merchiers E, Martens G. Hormones and cervical ripening. Am J Obstet Gynecol. 1989 May;160(5 Pt 1):1251-3. doi: 10.1016/0002-9378(89)90207-x. No abstract available.
- Wilkinson C, Adelson P, Turnbull D. A comparison of inpatient with outpatient balloon catheter cervical ripening: a pilot randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 May 28;15:126. doi: 10.1186/s12884-015-0550-z.
- Wilkinson C, Bryce R, Adelson P, Turnbull D. A randomised controlled trial of outpatient compared with inpatient cervical ripening with prostaglandin E(2) (OPRA study). BJOG. 2015 Jan;122(1):94-104. doi: 10.1111/1471-0528.12846. Epub 2014 May 14.
- Kruit H, Heikinheimo O, Ulander VM, Aitokallio-Tallberg A, Nupponen I, Paavonen J, Rahkonen L. Foley catheter induction of labor as an outpatient procedure. J Perinatol. 2016 Aug;36(8):618-22. doi: 10.1038/jp.2016.62. Epub 2016 Apr 14.
- Kuper SG, Jauk VC, George DM, Edwards RK, Szychowski JM, Mazzoni SE, Wang MJ, Files P, Tita AT, Subramaniam A, Harper LM. Outpatient Foley Catheter for Induction of Labor in Parous Women: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2018 Jul;132(1):94-101. doi: 10.1097/AOG.0000000000002678.
- Saad AF, Gavara R, Senguttuvan RN, Goncharov AD, Berry M, Eid J, Goldman B, Nutter A, Moutos CP, Wang AM, Saade GR. Outpatient Compared With Inpatient Preinduction Cervical Ripening Using a Synthetic Osmotic Dilator: A Randomized Clinical Trial. Obstet Gynecol. 2022 Oct 1;140(4):584-590. doi: 10.1097/AOG.0000000000004942. Epub 2022 Sep 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
5 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
5 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
11 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-0132
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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