Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich der ambulanten mit der stationären Zervixreifung mit Dilapan-S® (HOMECARE)

6. Juli 2023 aktualisiert von: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Geburtseinleitung bei Frauen mit ungünstigem Gebärmutterhals: Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der ambulanten mit der stationären Zervixreifung mit Dilapan-S® (HOMECARE)

Die Zielgruppe unserer Studie sind Frauen, die sich zur Geburtseinleitung vorstellen. Wenn das Geburtshilfeteam entscheidet, einen mechanischen Dilatator für die Zervixreifung zu platzieren, benachrichtigt das Geburtshilfeteam das Forschungspersonal, damit die Patientin für die Studie untersucht werden kann. Wenn der Proband für die Studie geeignet ist, wird eine schriftliche Einverständniserklärung durch persönlichen Kontakt eingeholt. Der PI, der Studienkoordinator oder ein Mitarbeiter ist für das Verfahren der Einwilligung nach Aufklärung verantwortlich. Nachdem die Einverständniserklärung eingeholt und Dilapan-S platziert wurde, wird der Patient randomisiert der ambulanten oder der stationären Gruppe zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der ambulanten Zervixreifung zugewiesene Gruppe Nach der Platzierung von Dilapan-S® wird die Patientin mindestens 30 Minuten lang überwacht. Wenn keine Kontraindikationen wie Tachysystole, aktive Vaginalblutung, Blasensprung oder nicht beruhigende fötale Tests (definiert als minimale oder fehlende Variabilität, anormaler Ausgangswert oder Vorhandensein von Verzögerungen) vorliegen, Anzeichen von Wehen oder anderen schwerwiegenden Erkrankungen, die vom klinischen Personal erachtet werden, oder der behandelnde Arzt, um eine ambulante Zervixreifung nach dem Einsetzen auszuschließen, werden die Probanden randomisiert. Nach der Randomisierung wird die Testperson die Schmerzen, die sie während des Einführens erlebt hat, in der Patientenbefragung aufzeichnen (siehe Anhang 3). Die für die ambulante Reifung randomisierten Probanden haben die Möglichkeit, entweder nach Hause zurückzukehren oder in einem Hotel zu übernachten, wenn der Transport ein Problem darstellt. Die Kosten für das Hotel werden aus dem Studienbudget gedeckt. Die Probanden dürfen während dieser Zeit gehen, duschen und regelmäßige Aktivitäten ausführen. "Nichts per Vagina" ist erlaubt (inkl. Geschlechtsverkehr, Tampons etc.).

Der stationären Zervixreifung zugewiesene Gruppe Probanden, die randomisiert der stationären Behandlung zugeteilt wurden, werden in die L&D-Einheit aufgenommen und es wird ein klinisches Standardprotokoll für die Zervixreifung und die Geburtseinleitung eingeleitet. Während der 12-stündigen Zervixreifung soll die Patientin „nichts per os“ (NPO), „nichts per Vagina“ bleiben und sich einer kontinuierlichen fetalen Herzfrequenzüberwachung unterziehen. In diesem Zeitraum von 12 Stunden dürfen keine anderen Eingriffe vorgenommen werden, es sei denn, es ist klinisch indiziert.

Weheneinleitung und Wehenmanagement des Probanden nach den ersten 12 Stunden der Voreinleitung oder nach der früheren Entfernung oder spontanen Austreibung des Dilatators sind für beide Gruppen gleich und liegen im Ermessen des klinischen Teams. Eine zusätzliche Reifung (mechanisch oder Prostaglandine) und/oder Oxytocin kann erforderlich sein oder auch nicht. Bei Bedarf werden Dauer, Art und Dosierung zusätzlicher Reifungsmittel und Oxytocin dokumentiert.

Die routinemäßige intrapartale Versorgung wird bereitgestellt und relevante Daten werden vom leitenden Geburtshilfeteam der Patientin erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

338

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • UTMB Galveston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schwangere Frau, deren Pflegeplan die Geburtseinleitung ist
  2. Alter der Mutter zwischen 18 und 45 Jahren
  3. Verstehen und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  4. Einlingsschwangerschaft
  5. Gestationsalter ≥ 37 0/7 Wochen (basierend auf einer sicheren letzten Menstruation oder einem Ersttrimester-Dating-Ultraschall)
  6. Lebender Fötus in Schädellage
  7. Intakte Membranen
  8. Beckenuntersuchung (sterile vaginale Untersuchung) von weniger als oder gleich 3 cm und höchstens 60 % ausgelöscht

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Arbeit
  2. Aktiver Herpes genitalis
  3. Chorioamnionitis
  4. Transfundale Gebärmutter- oder Gebärmutterhalschirurgie
  5. Vorheriger Kaiserschnitt
  6. Nicht beruhigender fetaler Status
  7. Notwendigkeit einer kontinuierlichen mütterlichen oder fötalen Überwachung während der Reifung
  8. Kontraindikation für vaginale Entbindung
  9. Aktive vaginale Blutungen
  10. Abnormale Lage oder Anhaftung der Plazenta (Plazenta praevia oder ungelöste tief liegende Plazenta)
  11. Geschätztes fetales Gewicht > 5000 g (Nicht-Diabetiker) oder > 4500 g (Diabetiker)
  12. Intrauterine Wachstumsbeschränkung (geschätztes fötales Gewicht
  13. Oligohydramnion (Fruchtwasserindex < 5 cm oder tiefe vertikale Tasche von < 2 cm)
  14. Fötale Anomalie
  15. Bedarf an stationärer Pflege (z. Bluthochdruck, insulinabhängiger Diabetes)
  16. Schlechter oder kein Zugang zu einem Telefon und kann nicht im Hotel untergebracht werden
  17. Fehlen einer Begleitperson (kein erwachsener Begleiter während der ambulanten Muttermundreife)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ambulante Dilapan-S

Nach der Platzierung von Dilapan-S® haben die Probanden die Möglichkeit, entweder nach Hause zurückzukehren oder in einem Hotel zu übernachten, wenn der Transport ein Problem darstellt.

Die Probanden werden auch angewiesen, 12 Stunden nach dem Einsetzen oder früher, wenn übermäßige Blutungen, Membranbrüche, Schmerzen oder andere Bedenken (Kontraktionen, verminderte fetale Bewegung) vor den 12 Stunden auftreten, zur L&D-Einheit zurückzukehren
Gerät: Ambulante Dilapan-S
Nach der Dilapan-S-Platzierung haben die Probanden die Möglichkeit, entweder nach Hause zurückzukehren oder in einem Hotel zu übernachten, wenn der Transport ein Problem darstellt. Die Probanden werden auch angewiesen, 12 Stunden nach dem Einsetzen oder früher, wenn übermäßige Blutungen, Membranbrüche, Schmerzen oder andere Bedenken (Kontraktionen, verminderte fetale Bewegung) vor den 12 Stunden auftreten, zur L&D-Einheit zurückzukehren. Nach der festgelegten Zeit von 12 Stunden oder früher, falls angegeben, müssen die Probanden zurückkehren und in die L&D-Einheit für das Standardprotokoll der Geburtseinleitung aufgenommen werden.
Andere Namen:
  • Ambulante Zervixreifung mit Dilapan-S
Aktiver Komparator: Stationär Dilapan-S
Nach der Platzierung von Dilapan-S® werden die Probanden in die L&D-Einheit aufgenommen und es wird ein klinisches Standardprotokoll für die Reifung des Gebärmutterhalses und die Geburtseinleitung eingeleitet. Während der 12-stündigen Zervixreifung soll die Patientin „nichts per os“ (NPO), „nichts per Vagina“ bleiben und sich einer kontinuierlichen fetalen Herzfrequenzüberwachung unterziehen. In diesem Zeitraum von 12 Stunden dürfen keine anderen Eingriffe vorgenommen werden, es sei denn, es ist klinisch indiziert.
Gerät: Stationär Dilapan-S
Nach der Platzierung von Dilapan-S werden die Probanden in die L&D-Einheit aufgenommen, und es wird ein klinisches Standardprotokoll für die Reifung des Gebärmutterhalses und die Einleitung der Wehen eingeleitet. Während der 12-stündigen Zervixreifung soll die Patientin „nichts per os“ (NPO), „nichts per Vagina“ bleiben und sich einer kontinuierlichen fetalen Herzfrequenzüberwachung unterziehen. In diesem Zeitraum von 12 Stunden dürfen keine anderen Eingriffe vorgenommen werden, es sei denn, es ist klinisch indiziert.
Andere Namen:
  • Stationäre Zervixreifung mit Dilapan-S

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Krankenhausaufenthalten von mehr als 48 Stunden
Zeitfenster: 72 Stunden oder Entlassungszeit, je nachdem, was zuerst eintritt
Anteil der Krankenhausaufenthalte von mehr als 48 Stunden (von der Aufnahme bis zur Entlassung)
72 Stunden oder Entlassungszeit, je nachdem, was zuerst eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit vaginaler Entbindung 2–4 Tage
Zeitfenster: 2-4 Tage
Rate vaginaler Entbindungen (%)
2-4 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit vaginalen Entbindungen – 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
Rate vaginaler Entbindungen innerhalb von 24 Stunden seit Einlieferung ins Krankenhaus (%)
24 Stunden
Zeit von der Krankenhauseinweisung bis zur aktiven Wehenphase
Zeitfenster: 1-2 Tage
Zeit von der Krankenhauseinweisung bis zum Erreichen der aktiven Phase der Wehen, definiert als Zervixdilatation von ≥ 6 cm (in Minuten)
1-2 Tage
Änderung des Bishop-Scores vom Einsetzen des Geräts bis zur Extraktion
Zeitfenster: 12 Stunden
Änderung des Bishop-Scores (basierend auf der Erweiterung des Gebärmutterhalses, der Position des Gebärmutterhalses, der Auslöschung des Gebärmutterhalses, der fetalen Station und der Weichheit des Gebärmutterhalses). Berechnet als Bishop-Score-Wert nach 12 Stunden minus Wert zu Studienbeginn. Der Bishop-Score reicht von null bis 13, wobei null bedeutet, dass Sie nicht für die Einarbeitung bereit sind, und 13 eine bessere Chance auf eine erfolgreiche Einarbeitung anzeigt. Ein höherer Wert bedeutet, dass die Geburt näher rückt und die Einleitung gute Erfolgsaussichten hat.
12 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit operativer vaginaler Entbindung
Zeitfenster: 1-4 Tage
Rate operativer vaginaler Entbindungen (%)
1-4 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Kaiserschnitt-Entbindung
Zeitfenster: 1-4 Tage
Rate der Kaiserschnittgeburten (%)
1-4 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Mitarbeiter

Medicem International CR s.r.o.

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonio Saad, MD, The University of Texas Medical Branch, Galveston

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-0132

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arbeit, Induziert

Klinische Studien zur Ambulante Dilapan-S

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cameroon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren