Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämföra poliklinisk till sluten cervikal mognad med Dilapan-S® (HOMECARE)

6 juli 2023 uppdaterad av: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Induktion av förlossning hos kvinnor med ogynnsam livmoderhals: randomiserat kontrollerat försök som jämför öppenvård med sluten patient livmoderhalsmognad med hjälp av Dilapan-S® (HOMECARE)

Målgruppen för vår studie är kvinnor som kommer för induktion av förlossning. Om det finns ett beslut från det obstetriska teamet att placera en mekanisk dilatator för cervikal mognad, kommer obstetriska teamet att meddela forskningspersonalen så att patienten kan screenas för studien. Om försökspersonen är berättigad till rättegången kommer skriftligt informerat samtycke att erhållas genom person-till-person-kontakt. PI, studiekoordinator eller en samarbetspartner kommer att ansvara för förfarandet för informerat samtycke. Efter att informerat samtycke har erhållits och Dilapan-S placerats, kommer patienten att randomiseras till öppenvårds- eller slutenvårdsgruppen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Grupp tilldelad poliklinisk cervikal mognad Efter Dilapan-S®-placering kommer patienten att övervakas i minst 30 minuter. Om inga kontraindikationer, såsom tachysystoli, aktiv vaginal blödning, membranruptur eller icke betryggande fostertestning (definierad som minimal eller frånvarande variabilitet, onormal baslinje eller förekomst av retardationer) tecken på förlossning eller andra allvarliga medicinska tillstånd som bedöms av den kliniska personalen eller den behandlande läkaren för att förhindra poliklinisk cervikal mognad utvecklas efter insättningen, kommer försökspersonerna att randomiseras. Efter randomisering kommer patienten att registrera smärtan hon upplevde under insättningen i patientens undersökning (se bilaga 3). De försökspersoner som randomiserats till poliklinisk mognad kommer att ges möjlighet att antingen återvända hem eller bo på hotell om transport är ett problem. Kostnaden för hotellet kommer att täckas av studiebudgeten. Försökspersoner kommer att tillåtas ambulera, duscha och utföra regelbunden aktivitet under den perioden. "Inget per vagina" kommer att tillåtas (inkl. samlag, tamponger etc.).

Grupp tilldelad sluten cervikal mognad Försökspersoner som randomiserats till slutenvård kommer att tas in på L&D-enheten och standardiserade kliniska protokoll kommer att initieras för cervikal mognad och förlossningsinduktion. Under perioden av 12 timmar av livmoderhalsen mognad patienten ska förbli "ingenting per os" (NPO), "ingenting per vagina" och genomgå kontinuerlig fostrets hjärtfrekvensövervakning. Inga andra ingrepp får ske under denna period på 12 timmar, såvida det inte är kliniskt indicerat.

Förlossningsinduktion och förlossningshantering av försökspersonen efter de första 12 timmarna av pre-induktion eller efter det tidigare avlägsnandet eller spontana utvisningen av dilatatorn kommer att vara densamma för båda grupperna och enligt det kliniska teamets bedömning. Ytterligare mognad (mekanisk eller prostaglandiner) och/eller oxytocin kan behövas eller inte. Vid behov kommer varaktighet, typ och dos av ytterligare mognadsmedel och oxytocin att dokumenteras.

Rutinmässig vård inom förlossningen kommer att tillhandahållas och relevanta data samlas in av patientens ansvariga obstetriska team.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

338

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
        • UTMB Galveston

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 41 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Gravid kvinna vars vårdplan är induktion av förlossning
  2. Moderns ålder mellan 18 och 45 år
  3. Förståelse och förmåga att underteckna informerat samtycke
  4. Singel graviditet
  5. Gestationsålder ≥ 37 0/7 veckor (baserat på en säker sista menstruation eller en första trimester dejting ultraljud)
  6. Levande foster i cefalisk presentation
  7. Intakta hinnor
  8. Bäckenundersökning (steril vaginal undersökning) på mindre än eller lika med 3 cm och högst 60 % utplånad

Exklusions kriterier:

  1. Aktivt arbete
  2. Aktiv genital herpes
  3. Chorioamnionit
  4. Transfundal livmoder- eller livmoderhalskirurgi
  5. Tidigare kejsarsnittsförlossning
  6. Icke betryggande fosterstatus
  7. Behov av kontinuerlig maternell eller fosterövervakning under mognad
  8. Kontraindikation för vaginal förlossning
  9. Aktiv vaginal blödning
  10. Onormal placering eller vidhäftning av placenta (placenta previa eller olöst lågt liggande placenta)
  11. Uppskattad fostervikt > 5000 g (icke diabetiker) eller > 4500 g (diabetiker)
  12. Intrauterin tillväxtrestriktion (uppskattad fostervikt
  13. Oligohydramnios (fostervattenindex < 5 cm eller djup vertikal ficka på < 2 cm)
  14. Fetal anomali
  15. Behov av slutenvård (t.ex. högt blodtryck, insulinberoende diabetes)
  16. Dålig eller ingen tillgång till telefon och kan inte placeras på hotellet
  17. Frånvaro av stödperson (ingen vuxen som följer med patienten under poliklinisk cervikal mognadsperiod)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Öppenvård Dilapan-S

Efter Dilapan-S®-placering kommer försökspersonerna att ges möjlighet att antingen återvända hem eller bo på hotell om transport är ett problem.

Försökspersonerna kommer också att instrueras att återvända till L&D-enheten 12 timmar efter insättningen, eller tidigare om någon kraftig blödning, membranruptur, smärta eller andra problem (sammandragningar, minskad fosterrörelse) utvecklas före 12 timmar.
Enhet: Öppenvård Dilapan-S
Efter Dilapan-S-placeringen kommer försökspersonerna att ges möjlighet att antingen återvända hem eller bo på hotell om transport är ett problem. Försökspersonerna kommer också att instrueras att återvända till L&D-enheten 12 timmar efter införandet, eller tidigare om någon överdriven blödning, membranruptur, smärta eller andra problem (sammandragningar, minskad fosterrörelse) utvecklas före 12 timmar. Efter de angivna 12 timmarna eller tidigare, om så anges, ska försökspersonerna återvända och läggas in på L&D-enheten för standardprotokoll för förlossningsinduktion.
Andra namn:
  • Mognad i poliklinisk cervikal med Dilapan-S
Aktiv komparator: Slutenvård Dilapan-S
Efter placeringen av Dilapan-S® kommer försökspersonerna att läggas in på L&D-enheten och standardiserade kliniska protokoll kommer att initieras för cervikal mognad och förlossningsinduktion. Under perioden av 12 timmar av livmoderhalsen mognad patienten ska förbli "ingenting per os" (NPO), "ingenting per vagina" och genomgå kontinuerlig fostrets hjärtfrekvensövervakning. Inga andra ingrepp får ske under denna period på 12 timmar, såvida det inte är kliniskt indicerat.
Enhet: Slutenvård Dilapan-S
Efter placeringen av Dilapan-S kommer försökspersonerna att tas in på L&D-enheten och standardiserade kliniska protokoll kommer att initieras för cervikal mognad och förlossningsinduktion. Under perioden av 12 timmar av livmoderhalsen mognad patienten ska förbli "ingenting per os" (NPO), "ingenting per vagina" och genomgå kontinuerlig fostrets hjärtfrekvensövervakning. Inga andra ingrepp får ske under denna period på 12 timmar, såvida det inte är kliniskt indicerat.
Andra namn:
  • Slutenliggande cervikal mognad med Dilapan-S

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med sjukhusvistelse längre än 48 timmar
Tidsram: 72 timmar eller hemtid, beroende på vad som inträffar först
Antal sjukhusvistelser längre än 48 timmar (från intagning till utskrivning)
72 timmar eller hemtid, beroende på vad som inträffar först

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med vaginal leverans 2-4 dagar
Tidsram: 2-4 dagar
Antal vaginala förlossningar (%)
2-4 dagar
Antal deltagare med vaginal leverans - 24 timmar
Tidsram: 24 timmar
Antal vaginala förlossningar inom 24 timmar efter inläggning på sjukhus (%)
24 timmar
Tid från sjukhusinläggning till aktivt förlossningsskede
Tidsram: 1-2 dagar
Tid från sjukhusinläggning till att nå aktivt förlossningsstadium definierat som livmoderhalsutvidgning på ≥ 6 cm (i minuter)
1-2 dagar
Ändring av Bishop-poäng från insättning av enhet till extraktion
Tidsram: 12 timmar
Förändring i Bishop-poäng (baserat på livmoderhalsutvidgning, livmoderhalsposition, utplåning av livmoderhalsen, fosterstation och mjukhet i livmoderhalsen). Beräknat som Bishop-poängvärde vid 12 timmar minus värde vid baslinjen. Bishop poäng varierar från noll till 13, med noll betyder att du inte är redo för induktion och 13 indikerar en bättre chans för framgångsrik induktion. En högre poäng betyder att förlossningen är närmare, och att induktion har goda chanser att lyckas.
12 timmar
Antal deltagare med operativ vaginal förlossning
Tidsram: 1-4 dagar
Frekvens för operativa vaginala förlossningar (%)
1-4 dagar
Antal deltagare med kejsarsnitt
Tidsram: 1-4 dagar
Antal kejsarsnittsförlossningar (%)
1-4 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Samarbetspartners

Medicem International CR s.r.o.

Utredare

  • Huvudutredare: Antonio Saad, MD, The University of Texas Medical Branch, Galveston

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

5 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

5 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2018

Första postat (Faktisk)

11 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18-0132

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera