Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání ambulantního a hospitalizovaného cervikálního zrání pomocí Dilapan-S® (HOMECARE)

6. července 2023 aktualizováno: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Indukce porodu u žen s nepříznivým cervixem: Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající ambulantní a hospitalizované cervikální dozrávání pomocí Dilapan-S® (HOMECARE)

Cílovou populací pro naši studii jsou ženy, které přicházejí na indukci porodu. Pokud porodnický tým rozhodne o umístění mechanického dilatátoru pro dozrávání děložního čípku, porodnický tým o tom uvědomí výzkumný personál, aby mohla být pacientka vyšetřena pro studii. Pokud je subjekt způsobilý pro hodnocení, bude získán písemný informovaný souhlas prostřednictvím osobního kontaktu. Za postup informovaného souhlasu bude odpovědný hlavní výzkumný pracovník, koordinátor studie nebo spolupracovník. Poté, co je získán informovaný souhlas a je umístěn Dilapan-S, bude pacient randomizován do skupiny ambulantních nebo hospitalizovaných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Skupina přidělená ambulantnímu cervikálnímu dozrávání Po umístění Dilapan-S® bude subjekt sledován po dobu alespoň 30 minut. Pokud nejsou žádné kontraindikace, jako je tachysystolie, aktivní vaginální krvácení, ruptura blan nebo neuklidňující fetální testování (definované jako minimální nebo chybějící variabilita, abnormální výchozí hodnota nebo přítomnost zpomalení), známky porodu nebo jiné závažné zdravotní stavy, které klinický personál nebo ošetřujícího lékaře, aby se zabránilo rozvoji ambulantního cervikálního dozrávání po zavedení, budou subjekty randomizovány. Po randomizaci subjekt zaznamená bolest, kterou pociťoval při zavádění, do pacientova průzkumu (viz Příloha 3). Těmto subjektům randomizovaným k ambulantnímu dozrávání bude dána možnost vrátit se domů nebo zůstat v hotelu, pokud je problém s dopravou. Náklady na hotel budou hrazeny z rozpočtu studie. Subjektům bude během tohoto období umožněno chodit, sprchovat se a vykonávat pravidelnou činnost. "Nic na vagínu" bude povoleno (vč. styk, tampony atd.).

Skupina přiřazená k hospitalizovanému cervikálnímu dozrávání Subjekty randomizované k lůžkovému managementu budou přijaty na L&D jednotku a bude zahájen standardní klinický protokol pro cervikální dozrávání a indukci porodu. Během 12 hodin dozrávání děložního čípku má subjekt zůstat „nic per os“ (NPO), „nic na vagínu“ a podstoupit nepřetržité monitorování srdeční frekvence plodu. Během této doby 12 hodin se nemají provádět žádné další zásahy, pokud to není klinicky indikováno.

Indukce porodu a Řízení porodu u subjektu po úvodních 12 hodinách preindukce nebo po dřívějším odstranění nebo spontánním vypuzení dilatátoru bude pro obě skupiny stejné a na uvážení klinického týmu. Další zrání (mechanické nebo prostaglandiny) a/nebo oxytocin může, ale nemusí být potřeba. V případě potřeby bude zdokumentováno trvání, typ a dávka dalších dozrávacích činidel a oxytocinu.

Řídící porodnický tým subjektu bude poskytovat rutinní intrapartální péči a shromažďovat relevantní údaje.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

338

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • UTMB Galveston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Těhotná žena, jejíž plán péče je indukce porodu
  2. Věk matky mezi 18 a 45 lety
  3. Chápání a schopnost podepsat informovaný souhlas
  4. Singleton těhotenství
  5. Gestační věk ≥ 37 0/7 týdnů (na základě jisté poslední menstruace nebo seznamovacího ultrazvuku v prvním trimestru)
  6. Živý plod v cefalické prezentaci
  7. Neporušené membrány
  8. Vyšetření pánve (sterilní vaginální vyšetření) menší nebo rovné 3 cm a maximálně ze 60 % odstraněno

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní práce
  2. Aktivní genitální herpes
  3. Chorioamnionitida
  4. Transfundální operace dělohy nebo děložního čípku
  5. Předchozí porod císařským řezem
  6. Neuspokojivý stav plodu
  7. Potřeba nepřetržitého monitorování matky nebo plodu během zrání
  8. Kontraindikace pro vaginální porod
  9. Aktivní vaginální krvácení
  10. Abnormální umístění nebo adherence placenty (placenta previa nebo nevyřešená nízko položená placenta)
  11. Odhadovaná hmotnost plodu > 5000 g (nediabetik) nebo > 4500 g (diabetik)
  12. Omezení intrauterinního růstu (odhadovaná hmotnost plodu
  13. Oligohydramnion (index plodové vody < 5 cm nebo hluboká vertikální kapsa < 2 cm)
  14. Fetální anomálie
  15. Potřeba lůžkové péče (např. hypertenze, inzulín-dependentní diabetes)
  16. Špatný nebo žádný přístup k telefonu a nelze je umístit v hotelu
  17. Absence podpůrné osoby (žádná dospělá osoba nedoprovází subjekt během ambulantního období dozrávání děložního čípku)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ambulantní pacient Dilapan-S

Po umístění Dilapan-S® budou mít subjekty možnost vrátit se domů nebo zůstat v hotelu, pokud je problém s dopravou.

Subjekty budou také instruovány, aby se vrátily na L&D jednotku 12 hodin po zavedení nebo dříve, pokud se před 12 hodinami objeví jakékoli nadměrné krvácení, prasknutí blan, bolest nebo jiné obavy (kontrakce, snížená pohyblivost plodu).
Přístroj: Ambulantní pacient Dilapan-S
Po umístění Dilapan-S budou mít subjekty možnost vrátit se domů nebo zůstat v hotelu, pokud je problém s dopravou. Subjekty budou také instruovány, aby se vrátily na L&D jednotku 12 hodin po zavedení nebo dříve, pokud se před 12 hodinami objeví jakékoli nadměrné krvácení, prasknutí blan, bolest nebo jiné obavy (kontrakce, snížená pohyblivost plodu). Po určeném čase 12 hodin nebo dříve, je-li uvedeno, se subjekty mají vrátit a mají být přijaty do jednotky L&D pro standardní protokol indukce porodu.
Ostatní jména:
  • Ambulantní cervikální dozrávání s Dilapan-S
Aktivní komparátor: Stacionář Dilapan-S
Po umístění Dilapan-S® budou subjekty přijaty na L&D jednotku a bude zahájen standardní klinický protokol pro cervikální zrání a indukci porodu. Během 12 hodin dozrávání děložního čípku má subjekt zůstat „nic per os“ (NPO), „nic na vagínu“ a podstoupit nepřetržité monitorování srdeční frekvence plodu. Během této doby 12 hodin se nemají provádět žádné další zásahy, pokud to není klinicky indikováno.
Přístroj: Stacionář Dilapan-S
Po umístění Dilapan-S budou subjekty přijaty na L&D jednotku a bude zahájen standardní klinický protokol pro cervikální zrání a indukci porodu. Během 12 hodin dozrávání děložního čípku má subjekt zůstat „nic per os“ (NPO), „nic na vagínu“ a podstoupit nepřetržité monitorování srdeční frekvence plodu. Během této doby 12 hodin se nemají provádět žádné další zásahy, pokud to není klinicky indikováno.
Ostatní jména:
  • Stacionární cervikální dozrávání s Dilapan-S

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s pobytem v nemocnici déle než 48 hodin
Časové okno: 72 hodin nebo propuštění domů, podle toho, co nastane dříve
Míra hospitalizace delší než 48 hodin (od přijetí do propuštění)
72 hodin nebo propuštění domů, podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastnic s vaginálními porody 2-4 dny
Časové okno: 2-4 dny
Míra vaginálních porodů (%)
2-4 dny
Počet účastnic s vaginálními porody - 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
Míra vaginálních porodů do 24 hodin od přijetí do nemocnice (%)
24 hodin
Doba od přijetí do nemocnice do aktivní fáze porodu
Časové okno: 1-2 dny
Doba od přijetí do nemocnice do dosažení aktivní fáze porodu definovaná jako cervikální dilatace ≥ 6 cm (v minutách)
1-2 dny
Změna v Bishopově skóre od vložení zařízení k extrakci
Časové okno: 12 hodin
Změna v Bishopově skóre (na základě dilatace děložního hrdla, polohy děložního hrdla, vymazání děložního hrdla, postavení plodu a měkkosti děložního hrdla) . Vypočteno jako hodnota Bishopova skóre za 12 hodin mínus hodnota na začátku. Bishopovo skóre se pohybuje od nuly do 13, přičemž nula znamená, že nejste připraveni na indukci, a 13 znamená větší šanci na úspěšnou indukci. Vyšší skóre znamená, že porod je blíž a že indukce má dobrou šanci na úspěch.
12 hodin
Počet účastníků s operativním vaginálním porodem
Časové okno: 1-4 dny
Míra operativních vaginálních porodů (%)
1-4 dny
Počet účastnic s porodem císařským řezem
Časové okno: 1-4 dny
Míra porodů císařským řezem (%)
1-4 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Spolupracovníci

Medicem International CR s.r.o.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Saad, MD, The University of Texas Medical Branch, Galveston

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

5. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

5. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-0132

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Práce, indukovaná

Klinické studie na Ambulantní pacient Dilapan-S

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit