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Confronto tra la maturazione cervicale ambulatoriale e quella ospedaliera utilizzando Dilapan-S® (HOMECARE)

6 luglio 2023 aggiornato da: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Induzione del travaglio in donne con cervice sfavorevole: studio controllato randomizzato che confronta la maturazione cervicale ambulatoriale con quella ospedaliera utilizzando Dilapan-S® (HOMECARE)

La popolazione target per il nostro studio sono le donne che si presentano per l'induzione del travaglio. Se il team ostetrico decide di posizionare un dilatatore meccanico per la maturazione cervicale, il team ostetrico informerà il personale di ricerca in modo che il paziente possa essere sottoposto a screening per lo studio. Se il soggetto è idoneo per la sperimentazione, il consenso informato scritto sarà ottenuto tramite contatto da persona a persona. Il responsabile della procedura di consenso informato sarà il PI, il coordinatore dello studio o un collaboratore. Dopo aver ottenuto il consenso informato e posizionato Dilapan-S, il paziente verrà randomizzato al gruppo Ambulatoriale o Stazionario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gruppo assegnato alla maturazione cervicale ambulatoriale Dopo il posizionamento di Dilapan-S®, il soggetto verrà monitorato per almeno 30 minuti. In assenza di controindicazioni, come tachisistole, sanguinamento vaginale attivo, rottura delle membrane o test fetali non rassicuranti (definiti come variabilità minima o assente, basale anormale o presenza di decelerazioni), evidenza di travaglio o altre gravi condizioni mediche ritenute dal personale clinico o il medico curante per impedire lo sviluppo della maturazione cervicale ambulatoriale dopo l'inserimento, i soggetti saranno randomizzati. Dopo la randomizzazione, il soggetto registrerà il dolore che ha provato durante l'inserimento nel sondaggio del paziente (vedi Appendice 3). Ai soggetti randomizzati alla maturazione ambulatoriale verrà data la possibilità di tornare a casa o di soggiornare in un hotel se il trasporto è un problema. Il costo dell'albergo sarà coperto dal budget dello studio. I soggetti potranno deambulare, fare la doccia e svolgere attività regolari durante tale periodo. "Niente per vagina" sarà consentito (incl. rapporti sessuali, tamponi ecc.).

Gruppo assegnato alla maturazione cervicale ospedaliera I soggetti randomizzati alla gestione ospedaliera saranno ammessi all'unità L&D e verrà avviato il protocollo clinico standard per la maturazione cervicale e l'induzione del travaglio. Durante il periodo di 12 ore di maturazione cervicale il soggetto deve rimanere "niente per os" (NPO), "niente per vagina" e sottoporsi a monitoraggio continuo della frequenza cardiaca fetale. Nessun altro intervento deve avvenire durante questo periodo di 12 ore, a meno che non sia clinicamente indicato.

L'induzione del travaglio e la gestione del travaglio del soggetto dopo le prime 12 ore di pre-induzione o dopo la precedente rimozione o espulsione spontanea del dilatatore saranno le stesse per entrambi i gruppi ea discrezione del team clinico. Può essere necessaria o meno una maturazione aggiuntiva (meccanica o prostaglandine) e/o ossitocina. Se necessario, saranno documentati la durata, il tipo e la dose di ulteriori agenti di maturazione e ossitocina.

Verranno fornite cure intrapartum di routine e dati pertinenti raccolti dal team ostetrico responsabile del soggetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

338

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • UTMB Galveston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 43 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donna incinta il cui piano di cura è l'induzione del travaglio
  2. Età materna tra i 18 ei 45 anni
  3. Comprensione e capacità di firmare il consenso informato
  4. Gravidanza singola
  5. Età gestazionale ≥ 37 0/7 settimane (sulla base di un certo ultimo periodo mestruale o di un primo trimestre che data l'ecografia)
  6. Feto vivo in presentazione cefalica
  7. Membrane intatte
  8. Esame pelvico (esame vaginale sterile) inferiore o uguale a 3 cm e cancellato al massimo per il 60%

Criteri di esclusione:

  1. Lavoro attivo
  2. Herpes genitale attivo
  3. Corioamnionite
  4. Transfundal chirurgia uterina o cervicale
  5. Precedente parto cesareo
  6. Stato fetale non rassicurante
  7. Necessità di monitoraggio materno o fetale continuo durante la maturazione
  8. Controindicazione al parto vaginale
  9. Sanguinamento vaginale attivo
  10. Posizione o aderenza placentare anormale (placenta previa o placenta bassa irrisolta)
  11. Peso fetale stimato > 5000 g (non diabetico) o > 4500 g (diabetico)
  12. Restrizione della crescita intrauterina (peso fetale stimato
  13. Oligoidramnios (indice del liquido amniotico < 5 cm o tasca verticale profonda < 2 cm)
  14. Anomalia fetale
  15. Necessità di cure ospedaliere (ad es. ipertensione, diabete insulino-dipendente)
  16. Scarso o nessun accesso a un telefono e non può essere collocato in hotel
  17. Assenza di persona di supporto (nessun adulto che accompagni il soggetto durante il periodo di maturazione cervicale ambulatoriale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ambulatorio Dilapan-S

Dopo il posizionamento di Dilapan-S®, ai soggetti verrà data la possibilità di tornare a casa o di soggiornare in un hotel se il trasporto è un problema.

I soggetti saranno inoltre istruiti a tornare all'unità L&D 12 ore dopo l'inserimento, o prima se si sviluppano sanguinamento eccessivo, rottura delle membrane, dolore o altri problemi (contrazioni, movimento fetale ridotto) prima delle 12 ore
Dispositivo: Ambulatorio Dilapan-S
Dopo il collocamento di Dilapan-S, ai soggetti verrà data la possibilità di tornare a casa o di soggiornare in un hotel se il trasporto è un problema. I soggetti saranno inoltre istruiti a tornare all'unità L&D 12 ore dopo l'inserimento, o prima se prima delle 12 ore si sviluppano sanguinamento eccessivo, rottura delle membrane, dolore o altri problemi (contrazioni, diminuzione del movimento fetale). Dopo le 12 ore designate o prima, se indicato, i soggetti devono tornare e essere ammessi all'unità L&D per il protocollo standard di induzione al lavoro.
Altri nomi:
  • Maturazione cervicale ambulatoriale con Dilapan-S
Comparatore attivo: Ricoverato Dilapan-S
Dopo il posizionamento di Dilapan-S®, i soggetti saranno ammessi all'unità L&D e verrà avviato il protocollo clinico standard per la maturazione cervicale e l'induzione del travaglio. Durante il periodo di 12 ore di maturazione cervicale il soggetto deve rimanere "niente per os" (NPO), "niente per vagina" e sottoporsi a monitoraggio continuo della frequenza cardiaca fetale. Nessun altro intervento deve avvenire durante questo periodo di 12 ore, a meno che non sia clinicamente indicato.
Dispositivo: Ricoverato Dilapan-S
Dopo il posizionamento di Dilapan-S, i soggetti saranno ammessi all'unità L&D e verrà avviato il protocollo clinico standard per la maturazione cervicale e l'induzione del travaglio. Durante il periodo di 12 ore di maturazione cervicale il soggetto deve rimanere "niente per os" (NPO), "niente per vagina" e sottoporsi a monitoraggio continuo della frequenza cardiaca fetale. Nessun altro intervento deve avvenire durante questo periodo di 12 ore, a meno che non sia clinicamente indicato.
Altri nomi:
  • Maturazione cervicale ospedaliera con Dilapan-S

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con degenza ospedaliera superiore a 48 ore
Lasso di tempo: 72 ore o l'orario di dimissione a casa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Tasso di degenza ospedaliera superiore a 48 ore (dal ricovero alla dimissione)
72 ore o l'orario di dimissione a casa, a seconda di quale evento si verifichi per primo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con consegne vaginali 2-4 giorni
Lasso di tempo: 2-4 giorni
Tasso di parti vaginali (%)
2-4 giorni
Numero di partecipanti con parti vaginali - 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
Tasso di parti vaginali entro 24 ore dal ricovero in ospedale (%)
24 ore
Tempo dal ricovero in ospedale alla fase attiva del travaglio
Lasso di tempo: 1-2 giorni
Tempo dal ricovero ospedaliero al raggiungimento della fase attiva del travaglio definita come dilatazione cervicale ≥ 6 cm (in minuti)
1-2 giorni
Modifica del punteggio Bishop dall'inserimento del dispositivo all'estrazione
Lasso di tempo: 12 ore
Variazione del punteggio Bishop (basato su dilatazione cervicale, posizione della cervice, cancellazione della cervice, stazione fetale e morbidezza della cervice) . Calcolato come valore del punteggio Bishop a 12 ore meno il valore al basale. Il punteggio Bishop va da zero a 13, con zero che significa che non sei pronto per l'induzione e 13 che indica una migliore possibilità di un'induzione di successo. Un punteggio più alto significa che il travaglio è più vicino e che l'induzione ha buone probabilità di avere successo.
12 ore
Numero di partecipanti con parto vaginale operativo
Lasso di tempo: 1-4 giorni
Tasso di parti vaginali operativi (%)
1-4 giorni
Numero di partecipanti con parto cesareo
Lasso di tempo: 1-4 giorni
Tasso di parti cesarei (%)
1-4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Collaboratori

Medicem International CR s.r.o.

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonio Saad, MD, The University of Texas Medical Branch, Galveston

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

5 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

5 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-0132

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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