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Comparaison de la maturation cervicale en ambulatoire et en hospitalisation à l'aide de Dilapan-S® (HOMECARE)

6 juillet 2023 mis à jour par: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Induction du travail chez les femmes dont le col de l'utérus est défavorable : essai contrôlé randomisé comparant la maturation cervicale en ambulatoire à celle en hospitalisation à l'aide de Dilapan-S® (HOMECARE)

La population cible de notre étude est constituée des femmes qui se présentent pour le déclenchement du travail. Si l'équipe obstétricale décide de placer un dilatateur mécanique pour la maturation cervicale, l'équipe obstétricale en informera le personnel de recherche afin que la patiente puisse être sélectionnée pour l'étude. Si le sujet est éligible pour l'essai, un consentement éclairé écrit sera obtenu par contact de personne à personne. Le PI, le coordinateur de l'étude ou un collaborateur sera responsable de la procédure de consentement éclairé. Une fois le consentement éclairé obtenu et le Dilapan-S placé, le patient sera randomisé dans le groupe Ambulatoire ou Hospitalisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Groupe affecté à la maturation cervicale ambulatoire Après la mise en place du Dilapan-S®, le sujet sera surveillé pendant au moins 30 minutes. Si aucune contre-indication, telle qu'une tachysystolie, un saignement vaginal actif, une rupture des membranes ou un test fœtal non rassurant (défini comme une variabilité minimale ou absente, une ligne de base anormale ou la présence de décélérations), une preuve de travail ou d'autres conditions médicales graves jugées par le personnel clinique ou le médecin traitant pour empêcher la maturation cervicale ambulatoire se développer après l'insertion, les sujets seront randomisés. Après la randomisation, le sujet enregistrera la douleur qu'il a ressentie lors de l'insertion dans l'enquête du patient (voir annexe 3). Les sujets randomisés pour la maturation ambulatoire auront la possibilité de rentrer chez eux ou de rester à l'hôtel si le transport pose problème. Le coût de l'hôtel sera couvert par le budget de l'étude. Les sujets seront autorisés à se déplacer, à se doucher et à effectuer une activité régulière pendant cette période. "Rien par vagin" ne sera autorisé (incl. rapports sexuels, tampons, etc.).

Groupe affecté à la maturation cervicale des patients hospitalisés Les sujets randomisés pour la gestion des patients hospitalisés seront admis dans l'unité L&D et un protocole clinique standard sera lancé pour la maturation cervicale et le déclenchement du travail. Pendant la période de 12 heures de maturation cervicale, le sujet doit rester "rien par os" (NPO), "rien par vagin" et subir une surveillance continue du rythme cardiaque fœtal. Aucune autre intervention ne doit avoir lieu pendant cette période de 12 heures, sauf indication clinique.

L'induction du travail et la gestion du travail du sujet après les 12 premières heures de pré-induction ou après le retrait antérieur ou l'expulsion spontanée du dilatateur seront les mêmes pour les deux groupes et à la discrétion de l'équipe clinique. Un mûrissement supplémentaire (mécanique ou prostaglandines) et/ou de l'ocytocine peuvent ou non être nécessaires. Si nécessaire, la durée, le type et la dose d'agents de maturation supplémentaires et d'ocytocine seront documentés.

Des soins intra-partum de routine seront fournis et les données pertinentes collectées par l'équipe obstétricale de gestion du sujet.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

338

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555
        • UTMB Galveston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 41 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Femme enceinte dont le plan de soins est le déclenchement du travail
  2. Âge maternel entre 18 et 45 ans
  3. Compréhensif et capable de signer un consentement éclairé
  4. Grossesse unique
  5. Âge gestationnel ≥ 37 0/7 semaines (sur la base d'une dernière période menstruelle sûre ou d'une échographie datant du premier trimestre)
  6. Fœtus vivant en présentation céphalique
  7. Membranes intactes
  8. Examen pelvien (examen vaginal stérile) inférieur ou égal à 3 cm et effacé à 60 % au plus

Critère d'exclusion:

  1. Travail actif
  2. Herpès génital actif
  3. Chorioamnionite
  4. Chirurgie transfundale utérine ou cervicale
  5. Accouchement par césarienne antérieure
  6. Statut fœtal non rassurant
  7. Nécessité d'une surveillance maternelle ou fœtale continue pendant la maturation
  8. Contre-indication à l'accouchement vaginal
  9. Saignements vaginaux actifs
  10. Localisation ou adhérence anormale du placenta (placenta praevia ou placenta bas non résolu)
  11. Poids fœtal estimé > 5000 g (non diabétique) ou > 4500 g (diabétique)
  12. Restriction de croissance intra-utérine (poids fœtal estimé
  13. Oligohydramnios (indice de liquide amniotique < 5 cm ou poche verticale profonde < 2 cm)
  14. Anomalie fœtale
  15. Besoin de soins hospitaliers (par ex. hypertension artérielle, diabète insulino-dépendant)
  16. Mauvais ou pas d'accès à un téléphone et ne peut pas être placé à l'hôtel
  17. Absence de personne de soutien (pas d'adulte accompagnant le sujet pendant la période de maturation cervicale ambulatoire)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ambulatoire Dilapan-S

Après le placement du Dilapan-S®, les sujets auront la possibilité de rentrer chez eux ou de séjourner à l'hôtel si le transport pose problème.

Les sujets seront également invités à retourner à l'unité L&D 12 heures après l'insertion, ou plus tôt si un saignement excessif, une rupture des membranes, une douleur ou d'autres problèmes (contractions, diminution des mouvements fœtaux) se développent avant les 12 heures.
Dispositif: Ambulatoire Dilapan-S
Après le placement Dilapan-S, les sujets auront la possibilité de rentrer chez eux ou de rester dans un hôtel si le transport est un problème. Les sujets seront également invités à retourner à l'unité L&D 12 heures après l'insertion, ou plus tôt si un saignement excessif, une rupture des membranes, une douleur ou d'autres problèmes (contractions, diminution des mouvements fœtaux) se développent avant les 12 heures. Après le temps désigné de 12 heures ou plus tôt, si indiqué, les sujets doivent revenir et être admis à l'unité L&D pour le protocole standard d'induction du travail.
Autres noms:
  • Maturation cervicale ambulatoire avec Dilapan-S
Comparateur actif: Dilapan-S pour patients hospitalisés
Après le placement du Dilapan-S®, les sujets seront admis dans l'unité L&D et un protocole clinique standard sera lancé pour la maturation cervicale et l'induction du travail. Pendant la période de 12 heures de maturation cervicale, le sujet doit rester "rien par os" (NPO), "rien par vagin" et subir une surveillance continue du rythme cardiaque fœtal. Aucune autre intervention ne doit avoir lieu pendant cette période de 12 heures, sauf indication clinique.
Dispositif: Dilapan-S pour patients hospitalisés
Après le placement du Dilapan-S, les sujets seront admis dans l'unité L&D et un protocole clinique standard sera lancé pour la maturation cervicale et l'induction du travail. Pendant la période de 12 heures de maturation cervicale, le sujet doit rester "rien par os" (NPO), "rien par vagin" et subir une surveillance continue du rythme cardiaque fœtal. Aucune autre intervention ne doit avoir lieu pendant cette période de 12 heures, sauf indication clinique.
Autres noms:
  • Maturation cervicale en hospitalisation avec Dilapan-S

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un séjour à l'hôpital de plus de 48 heures
Délai: 72 heures ou congé à domicile, selon la première éventualité
Taux d'hospitalisation de plus de 48 heures (de l'admission à la sortie)
72 heures ou congé à domicile, selon la première éventualité

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des accouchements vaginaux 2-4 jours
Délai: 2-4 jours
Taux d'accouchements par voie basse (%)
2-4 jours
Nombre de participants avec des accouchements vaginaux - 24 heures
Délai: 24 heures
Taux d'accouchements par voie basse dans les 24 heures suivant l'admission à l'hôpital (%)
24 heures
Délai entre l'admission à l'hôpital et la phase active du travail
Délai: 1-2 jours
Délai entre l'admission à l'hôpital et le stade actif du travail défini comme une dilatation cervicale ≥ 6 cm (en minutes)
1-2 jours
Changement du score de Bishop de l'insertion du dispositif à l'extraction
Délai: 12 heures
Modification du score de Bishop (basé sur la dilatation du col, la position du col, l'effacement du col, la station fœtale et la douceur du col) . Calculé comme la valeur du score de Bishop à 12 heures moins la valeur initiale. Le score de Bishop varie de zéro à 13, zéro signifiant que vous n'êtes pas prêt pour l'induction et 13 indiquant une meilleure chance de réussir l'induction. Un score plus élevé signifie que le travail est plus proche et que l'induction a de bonnes chances de réussir.
12 heures
Nombre de participants avec accouchement vaginal opératoire
Délai: 1-4 jours
Taux d'accouchements vaginaux opératoires (%)
1-4 jours
Nombre de participants avec accouchement par césarienne
Délai: 1-4 jours
Taux d'accouchements par césarienne (%)
1-4 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Collaborateurs

Medicem International CR s.r.o.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Antonio Saad, MD, The University of Texas Medical Branch, Galveston

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

5 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

5 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2018

Première publication (Réel)

11 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-0132

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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