Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ambuláns és fekvőbeteg méhnyakérés összehasonlítása Dilapan-S® használatával (HOMECARE)

2023. július 6. frissítette: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Szülés indukálása kedvezőtlen méhnyakú nőknél: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely a Dilapan-S® alkalmazásával végzett járóbeteg- és fekvőbeteg méhnyakérést hasonlítja össze (HOMECARE)

Vizsgálatunk célpopulációja a szülés indítására jelentkező nők. Ha a szülészeti csoport úgy dönt, hogy mechanikus tágítót helyez el a méhnyak érleléséhez, a szülészeti csoport értesíti a kutatószemélyzetet, hogy a beteget kiszűrjék a vizsgálathoz. Ha az alany jogosult a vizsgálatra, írásos beleegyezését kell kérni személyes kapcsolatfelvétel útján. A PI, a vizsgálati koordinátor vagy egy együttműködő felelős a tájékozott hozzájárulási eljárásért. A tájékozott beleegyezés megszerzése és a Dilapan-S elhelyezése után a pácienst véletlenszerűen besorolják az Ambuláns vagy Fekvőbeteg csoportba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ambuláns méhnyak-éréshez rendelt csoport A Dilapan-S® elhelyezése után az alanyt legalább 30 percig megfigyeljük. Ha nincs ellenjavallat, mint például tachysystole, aktív hüvelyi vérzés, membránszakadás vagy nem megnyugtató magzati vizsgálat (minimális vagy hiányzó variabilitásként, kóros kiindulási érték vagy lassulások jelenléte) nincs bizonyíték a szülésre vagy a klinikai személyzet által megítélt más súlyos egészségügyi állapotra, vagy a kezelőorvos, hogy a behelyezést követően ne alakuljon ki ambuláns méhnyakérés, az alanyok véletlenszerű besorolásra kerülnek. A véletlen besorolást követően az alany rögzíti a behelyezés során tapasztalt fájdalmat a páciens felmérésében (lásd a 3. mellékletet). Az ambuláns érlelésre véletlenszerűen kiválasztott alanyok lehetőséget kapnak arra, hogy hazatérjenek, vagy szállodában szálljanak meg, ha a szállítás problémát jelent. A szálloda költségeit a tanulmányi költségvetés fedezi. Az alanyok ebben az időszakban járkálhatnak, zuhanyozhatnak és rendszeres tevékenységet végezhetnek. A "nincs hüvelyenként" megengedett (beleértve a közösülés, tampon stb.).

Fekvőbeteg méhnyakéréshez rendelt csoport A fekvőbeteg-kezelésbe randomizált alanyok bekerülnek az L&D osztályba, és standard klinikai protokollt kezdeményeznek a méhnyak érlelésére és a szülés indukciójára. A 12 órás méhnyakérési időszak alatt az alanynak „semmi per os” (NPO), „semmi per vagina” maradnia kell, és folyamatos magzati pulzus-ellenőrzésen kell átesnie. Ebben a 12 órás időszakban semmilyen egyéb beavatkozás nem végezhető, kivéve, ha klinikailag indokolt.

Az alany munkaerő-indukciója és vajúdáskezelése a kezdeti 12 órás előindukciót követően, vagy a tágító korábbi eltávolítását vagy spontán kilökődését követően mindkét csoportban azonos lesz, és a klinikai csoport döntése alapján történik. További érlelés (mechanikai vagy prosztaglandinok) és/vagy oxitocin szükséges lehet, vagy nem. Szükség esetén dokumentálni kell a további érési szerek és az oxitocin időtartamát, típusát és adagját.

A szülésen belüli rutin ellátást és a vonatkozó adatokat az alany vezető szülészeti csapata biztosítja.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

338

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555
        • UTMB Galveston

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Terhes nő, akinek gondozási terve a szülés előidézése
  2. Anyai életkor 18 és 45 év között
  3. Megértő és képes aláírni a tájékozott beleegyezést
  4. Egyedülálló terhesség
  5. Terhességi kor ≥ 37 0/7 hét (a biztos utolsó menstruáció vagy az első trimeszter ultrahang alapján)
  6. Élő magzat feji megjelenésben
  7. Ép membránok
  8. Kismedencei vizsgálat (steril hüvelyi vizsgálat) legfeljebb 3 cm, és legfeljebb 60%-a kiürült

Kizárási kritériumok:

  1. Aktív szülés
  2. Aktív genitális herpesz
  3. Chorioamnionitis
  4. Transzfundális méh vagy méhnyak műtét
  5. Korábbi császármetszés
  6. Nem megnyugtató magzati állapot
  7. Az érés során folyamatos anyai vagy magzati megfigyelés szükséges
  8. Hüvelyi szülés ellenjavallata
  9. Aktív hüvelyi vérzés
  10. A placenta rendellenes elhelyezkedése vagy tapadása (placenta previa vagy fel nem oldott, alacsonyan fekvő placenta)
  11. A magzat becsült súlya > 5000 g (nem cukorbeteg) vagy > 4500 g (diabetikus)
  12. Méhen belüli növekedési korlátozás (a magzat becsült súlya
  13. Oligohydramnion (magzatvíz index < 5 cm vagy mély függőleges zseb < 2 cm)
  14. Magzati anomália
  15. Fekvőbeteg-ellátás szükségessége (pl. magas vérnyomás, inzulinfüggő cukorbetegség)
  16. Gyenge vagy nincs telefon-hozzáférés, és nem helyezhető el a szállodában
  17. Támogató személy hiánya (ambuláns méhnyakérési időszakban felnőtt nem kíséri az alanyt)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ambuláns Dilapan-S

A Dilapan-S® elhelyezést követően az alanyok lehetőséget kapnak arra, hogy hazatérjenek, vagy szállodában szálljanak meg, ha a szállítás problémát jelent.

Az alanyok arra is utasítást kapnak, hogy a behelyezés után 12 órával térjenek vissza az L&D osztályra, vagy korábban, ha túlzott vérzés, membránszakadás, fájdalom vagy egyéb gond (összehúzódások, csökkent magzati mozgás) jelentkezik a 12 óra elteltével.
Eszköz: Ambuláns Dilapan-S
A Dilapan-S elhelyezést követően az alanyok lehetőséget kapnak arra, hogy hazatérjenek, vagy szállodában szálljanak meg, ha a szállítás problémát jelent. Az alanyokat arra is utasítják, hogy a behelyezés után 12 órával térjenek vissza az L&D egységre, vagy korábban, ha túlzott vérzés, membránszakadás, fájdalom vagy egyéb gond (összehúzódások, csökkent magzati mozgás) jelentkezik a 12 óra előtt. A megjelölt 12 óra elteltével vagy korábban, ha jelezték, az alanyoknak vissza kell térniük, és fel kell venniük őket az L&D osztályra a szülés beindításának standard protokolljára.
Más nevek:
  • Ambuláns méhnyak érés Dilapan-S-vel
Aktív összehasonlító: Dilapan-S fekvőbeteg
A Dilapan-S® elhelyezése után az alanyokat felveszik az L&D osztályra, és standard klinikai protokollt indítanak a méhnyak érésére és a szülés megindítására. A 12 órás méhnyakérési időszak alatt az alanynak „semmi per os” (NPO), „semmi per vagina” maradnia kell, és folyamatos magzati pulzus-ellenőrzésen kell átesnie. Ebben a 12 órás időszakban semmilyen egyéb beavatkozás nem végezhető, kivéve, ha klinikailag indokolt.
Eszköz: Dilapan-S fekvőbeteg
A Dilapan-S elhelyezése után az alanyokat felveszik az L&D osztályra, és standard klinikai protokollt indítanak a méhnyak érésére és a szülés indukciójára. A 12 órás méhnyakérési időszak alatt az alanynak „semmi per os” (NPO), „semmi per vagina” maradnia kell, és folyamatos magzati pulzus-ellenőrzésen kell átesnie. Ebben a 12 órás időszakban semmilyen egyéb beavatkozás nem végezhető, kivéve, ha klinikailag indokolt.
Más nevek:
  • Fekvőbeteg nyaki érlelés Dilapan-S-vel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 48 óránál hosszabb kórházi tartózkodással rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 72 óra vagy hazaszállási idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A 48 óránál hosszabb kórházi tartózkodás aránya (a felvételtől a hazabocsátásig)
72 óra vagy hazaszállási idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hüvelyi szülésben résztvevők száma 2-4 nap
Időkeret: 2-4 nap
Hüvelyi szülések aránya (%)
2-4 nap
Hüvelyi szülésben résztvevők száma – 24 óra
Időkeret: 24 óra
A hüvelyi szülések aránya a kórházi felvételt követő 24 órán belül (%)
24 óra
A kórházi felvételtől az aktív szülésig eltelt idő
Időkeret: 1-2 nap
A kórházi felvételtől a szülés aktív stádiumáig eltelt idő 6 cm-es ≥ nyaktágulatként van meghatározva (percekben)
1-2 nap
A Bishop pontszámának változása az eszköz behelyezésétől a kivonásig
Időkeret: 12 óra
A Bishop pontszám változása (a méhnyak tágulása, a méhnyak helyzete, a méhnyak kiürülése, a magzati állomás és a méhnyak lágysága alapján). A 12 órás Bishop-pontérték mínusz a kiindulási érték. A Bishop pontszáma nullától 13-ig terjed, a nulla azt jelenti, hogy még nem áll készen a beiktatásra, a 13 pedig azt jelenti, hogy nagyobb esély van a sikeres beiktatásra. A magasabb pontszám azt jelenti, hogy a szülés közelebb van, és a beiktatás jó eséllyel sikeres lesz.
12 óra
Operatív hüvelyi szülésben résztvevők száma
Időkeret: 1-4 nap
Operatív hüvelyi szülések aránya (%)
1-4 nap
A császármetszéssel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1-4 nap
Császármetszéses szülések aránya (%)
1-4 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Együttműködők

Medicem International CR s.r.o.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Antonio Saad, MD, The University of Texas Medical Branch, Galveston

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 7.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18-0132

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Munkaerő, Indukált

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel